Hemoblock Comprimido Bula

Hemoblock Comprimido

Como o Hemoblock Comprimido funciona?


Hemoblock apresenta em sua fórmula o ácido tranexâmico, que
possui ação faz na fase posterior à formação do coágulo, aumentando
o tempo de dissolução da rede de fibrina (rede que forma o
coágulo).

Hemoblock não ativa a cascata de coagulação (série de reações
que culminam na formação do coágulo). Sua ação preserva o coágulo,
formando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a
intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do
processo de fibrinólise (destruição do coágulo) favorece a
hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos
sangramentos onde a fibrinólise é, comprovadamente, um fator
atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro da
placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias
respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação também é comprovada
nas hemofilias.

O ácido tranexâmico possui absorção rápida. A meia-vida
plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveis
terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos
sintetizados, é considerado, neste grupo, como o mais potente
inibidor da ação fibrinolítica da plasmina (enzima que degrada o
coágulo).

Contraindicação do Hemoblock Comprimido

Hemoblock é contraindicado em portadores de coagulação
intravascular ativa, vasculopatia (doença do vaso sanguíneo)
oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.

Como usar o Hemoblock Comprimido

Adultos

Fibrinólise local

A dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 comprimidos de
250 mg ou 1 comprimido de 500mg, duas a três vezes ao dia.

Crianças

A dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal: 10
mg/ Kg, duas a três vezes ao dia. Hemoblock pode ainda ser
administrado durante a heparinoterapia.

Pacientes com insuficiência renal

Para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser
corrigida de acordo com a seguinte tabela:

Creatinina sérica

Dose IV

Dose oral

Frequência

1,40 – 2,80 mg/dL

10 mg/kg 25 mg/kg

2 vezes ao dia

1,40 – 2,80 mg/dL

10 mg/kg 25 mg/kg

1 vez ao dia

gt; 5,70 mg /dL

5 mg/kg 12,5 mg/kg

1 vez ao dia

Algumas indicações e doses recomendadas

Prostatectomia

Em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da
hemorragia devem começar durante o período pré-operatório, com
ácido tranexâmico injetável, seguido de 2 comprimidos de 250 mg,
três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica
desapareça.

Menorragia

2 a 3 comprimidos de 250 mg ou de 500mg, três a quatro vezes ao
dia, por um período de 3 a 4 dias. A terapia com
Hemoblock deve ser instituída logo após o início do
sangramento intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo já é
previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo. Se o
fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o
tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha
redução do sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que
três ciclos menstruais.

Epistaxe

2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500mg, três vezes ao
dia, durante 7 dias.

Hemofilia

No preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos de 250 mg,
a cada 8 horas, ou 25 mg/kg/dia.

Angioedema hereditário

Alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento
consiste na administração intermitente de 2 a 3 comprimidos de 250
mg, duas a três vezes ao dia, por alguns dias. Outros pacientes
podem precisar de tratamento contínuo com esta dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Hemoblock Comprimido?


Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte
como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicar a
dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hemoblock Comprimido

O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção
de, aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática.
Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o
lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser
utilizado sob estrita orientação médica.

Reações Adversas do Hemoblock Comprimido

Hemoblock é geralmente bem tolerado. Raramente, podem ocorrer
reações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarreias, que
regridem com a diminuição da dose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hemoblock Comprimido

Gravidez

Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização
no primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência renal

Em portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida
para evitar o acúmulo. Pacientes com tendência conhecida para
trombose devem usar Hemoblock com cautela.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do
produto em pacientes idosos.

Composição do Hemoblock Comprimido

Cada comprimido de 250 mg contém

Ácido tranexâmico

250 mg

Excipientes*

1 Comprimido

*

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, povidona, dióxido de silício,talco,
estearato de magnésio.

Cada comprimido de 500 mg contém

Ácido tranexâmico

500 mg

Excipientes*

1 Comprimido

*

Excipientes:

amido pré gelatinazado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

Apresentação do Hemoblock Comprimido


250 mg – Embalagens com 4,12 e 24 comprimidos.

500mg – Embalagens com 4, 12 e 24 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Hemoblock Comprimido

Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos
são limitados. Até o momento não são conhecidos casos de
superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hemoblock
Comprimido

Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de
interação com outros medicamentos.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Hemoblock Comprimido

A farmacocinética do ácido tranexâmico não se modifica na
presença de alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Transamin.

Ação da Substância Hemoblock Comprimido

Resultados de Eficácia


Hemorragia digestiva

Metanálise de estudos com o Ácido Tranexâmico (substância ativa)
em pacientes com hemorragia digestiva alta demonstrou que ele está
associado, quando comparado a placebo, a reduções de 20 a 30% da
taxa de recidiva do sangramento; 30 a 40% da necessidade de
cirurgias e 40% da taxa de mortalidade.

Exclusivo Comprimidos

Cirurgias/procedimentos odontológicos

Em pacientes hemofílicos, o tratamento com 1g de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, três vezes ao dia,
por cinco dias, a partir de duas horas antes da extração dentária,
resultou em uma perda sanguínea média, após o procedimento, de
61,2ml, comparados a 84,1ml com o placebo. E a necessidade de
reposição de fatores de coagulação ocorreu em 14,3% dos pacientes
que receberam o Ácido Tranexâmico (substância ativa), enquanto que,
no grupo placebo, foi necessária em 78,6% dos pacientes.

Urologia

Estudo com 100 pacientes prostatectomizados por ressecção
transuretral demonstrou que, em avaliação nas quatro semanas de
pós-operatório, a incidência de hemorragia foi de 24% no grupo
tratado com 1g de Ácido Tranexâmico (substância ativa) pela via
oral, três vezes ao dia, e 56% no grupo placebo.

Ginecologia/obstetrícia

Comparado com placebo, a utilização de 2 a 4,5g/dia de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, divididos em três
doses ao dia, por quatro a sete dias/ciclo, reduziu a perda
sanguínea menstrual em 34 a 59%, em mulheres com menorragia. Em
pacientes submetidas à conização cervical e que utilizaram 1,5g de
Ácido Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, três vezes ao
dia, por 12 dias, após a cirurgia foi observada uma redução de 71%
do sangramento, quando comparadas ao grupo placebo. Em doze
gestantes que apresentaram sangramento vaginal na segunda metade da
gestação e utilizaram 1g de Ácido Tranexâmico (substância ativa)
pela via oral, três vezes ao dia, por sete dias, houve completa
remissão do sangramento e gestações a termo, com 8 partos eutócicos
e 4 cesáreos.

Oftalmologia

Estudos demonstraram que 1g de Ácido Tranexâmico (substância
ativa) pela via oral, três vezes ao dia, por cinco dias,
significativamente reduziu o sangramento, no hifema
pós-traumático.

Angioedema hereditário

Estudos demonstraram que a utilização de 1,5g de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, três vezes ao dia,
reduz a freqüência e intensidade dos sintomas e que melhores
resultados são observados quando o tratamento é iniciado o mais
precocemente possível.

Exclusivo Injetável

Cirurgia ortopédica

Em estudo controlado com placebo, pacientes submetidos à
artroplastia total do joelho receberam Ácido Tranexâmico
(substância ativa), na dose de 15 mg/kg, por infusão endovenosa,
antes da retirada do torniquete e, posteriormente, 10 mg/kg,
pela via endovenosa, 3-4 h e 6-7 h após o término da cirurgia. Foi
observada uma redução de 65,9% do sangramento pós-operatório, em
relação ao observado com placebo.

Ginecologia/obstetrícia

Setenta e três pacientes apresentando descolamento prematuro da
placenta foram tratadas com Ácido Tranexâmico (substância ativa)
antes da cesariana. Destas, 67 receberam 1 g, pela via endovenosa,
imediatamente antes do parto e 6, em fases mais precoces da
gestação e com sintomas menos intensos, receberam tratamento oral,
com 4 g/dia, até o parto. A taxa de mortalidade perinatal foi de 8%
e não foi observado nenhum caso de fibrinólise severa, trombose ou
óbito materno.

Urologia

Em estudo placebo-controlado, com 63 pacientes submetidos à
prostatectomia, a administração endovenosa de 2 g/dia de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) reduziu o sangramento pós-operatório
em 45%, quando comparado ao placebo.

Transplante hepático

Estudo duplo-cego randomizado foi realizado com 45 pacientes
submetidos a transplante hepático primário e ao uso de dipiridamol
e heparina nas primeiras 24 h do pós-operatório. A infusão venosa
de 40 mg/kg/h de Ácido Tranexâmico (substância ativa), até a dose
máxima 20 g, durante a cirurgia reduziu significativamente a perda
sanguínea pós-operatória média e a média de unidades de
hemoderivados transfundidas, em relação ao placebo – 800 mL vs 1200
mL e 20,5 vs 43,5, respectivamente.

Cirurgia cardíaca

Duzentos e dez pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com
circulação extra-corpórea foram randomizados, em estudo duplo-cego,
para receberem infusão de 10 g de Ácido Tranexâmico (substância
ativa), por 20 minutos, após a indução anestésica, ou placebo. A
perda sanguínea pós-operatória média foi de 474 ± 24 mL, no grupo
tratado (n=104), e 906 ± 51 mL, no grupo placebo (n=106).

Referências Bibliográficas

1.Dunn, C.J. e Goa, K.L.
2.Tranexamic Acid: a review of its use in surgery and other
indications. Drugs; 57(6): 1005-1032, 1999. Wellington, K. e
Wagstaff, A.J.
3.Tranexamic Acid: A review of its use in the management of
menorrhagia. Drugs; 63(13): 1417-1433, 2003. Daiichi Pharmaceutical
Co. Ltd.
4.Monograph of Tranexemic Acid. Adis International Ltd. Ed., Osaka,
2001.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Transamin.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O efeito antifibrinolítico do ácido tanexâmico é devido à
formação, reversível, do complexo Ácido Tranexâmico (substância
ativa) – plasminogênio. Embora os demais sítios de ligação da
lisina, no plasminogênio, tenham baixa afinidade [constante de
dissociação (Kd) = 750 μmol/L], pelo menos um apresenta alta
afinidade com o Ácido Tranexâmico (substância ativa) [Kd = 1,1
μmol/L]. Assim, devido à sua ligação preferencial, o Ácido
Tranexâmico (substância ativa) ocupará os sítios de ligação da
lisina, antes que ocorra a interação do plasminogênio e da cadeia
pesada de plasmina com os monômeros de fibrina. Este processo
retarda a fibrinólise, já que, embora a plasmina esteja presente,
encontra-se bloqueada pelo Ácido Tranexâmico (substância ativa) e
incapaz de promover a lise da fibrina, preservando o coágulo.

Pelo exposto, observa-se que o Ácido Tranexâmico (substância
ativa) atua em etapa posterior àquelas envolvidas na cascata de
coagulação, não interferindo na mesma ou nos demais parâmetros da
coagulação, tais como contagem de plaquetas, tempo de protrombina e
tempo parcial de tromboplastina.

Exclusivo Comprimido

O angioedema hereditário, patologia genética autossômica
dominante, é caracterizado pela deficiência do inibidor da C1 –
esterase. Na ausência do C1-inibidor, a via clássica do Sistema
Complemento é prematura ou inapropriadamente ativada. Assim,
imunocomplexos ativam, incessantemente, o componente C1,
convertendo-o em C1-esterase, que atuará em seus substratos C4 e
C2. O novo complexo formado, C2-4, leva à liberação de substâncias
anafilactóides e peptídeos vasoativos, determinando alterações da
permeabilidade vascular e edema maciço.

Estudos demonstraram que o Ácido Tranexâmico (substância ativa),
quando ligado à plasmina, promove uma facilitação para a inativação
da plasmina pela α2-antiplasmina. Embora, ainda, por mecanismo não
muito bem elucidado, parece que a ação do Ácido Tranexâmico
(substância ativa) depende desta ação antiplasmínica, a qual
reduziria a liberação de substâncias vasoativas. Entretanto, o
Ácido Tranexâmico (substância ativa) pode, também, agir sobre
outras enzimas, exercendo uma ação antiprotease direta.

Farmacocinética

Nas concentrações plasmáticas terapêuticas (5 a 10 mg/L), é
amplamente distribuído no organismo e apenas 3% encontram-se
ligados a proteínas, sendo em quase totalidade ao
plasminogênio.

A principal via de excreção do Ácido Tranexâmico (substância
ativa) é renal. Após a administração de 250 ou 500 mg, por via
oral, aproximadamente 95% da dose são eliminados, in natura, pela
urina, em 24 h. O clearance plasmático é de, aproximadamente, 7
L/h.

O Ácido Tranexâmico (substância ativa) atravessa a barreira
hematencefálica e foi localizado, também, no líquido e em membranas
sinoviais.

O Ácido Tranexâmico (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e foi observado em concentração significativa no sangue
do cordão umbilical. Entretanto, não há relatos da significância
clínica deste achado sobre o feto. A excreção no leite é baixa,
representando apenas 1% da concentração plasmática, e sem
consequências para o lactente.

O Ácido Tranexâmico (substância ativa) foi encontrado na saliva,
após a administração, pela via oral, de 1 g, em dose única.
Entretanto, maior concentração na saliva (200 mg/L) foi obtida 30
minutos após bochechos com uma solução a 5%, durante 2 minutos,
embora, nestas condições, a concentração plasmática tenha sido de,
apenas, 2 mg/L.

Exclusivo Comprimido

Estudos clínicos realizados com o Ácido Tranexâmico (substância
ativa), administrado pela via oral, demonstraram que sua rápida
absorção não é afetada pela presença de alimentos no trato
gastrintestinal. Após a ingestão de 2 g de Ácido Tranexâmico
(substância ativa), em dose única, pela via oral, a concentração
plasmática máxima (Cmáx ) foi atingida em, aproximadamente, 3 horas
e os valores médios variaram de 14,4 mg/L a 14,8 mg/L, na presença
e ausência de alimentos, respectivamente.

A biodisponibilidade é de 34%; a meia-vida plasmática é de,
aproximadamente, 2 horas e os níveis terapêuticos são mantidos por
6 a 8 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Transamin.

Cuidados de Armazenamento do Hemoblock
Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Comprimido na cor branca, circular de faces planas e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hemoblock Comprimido

MS – 1.3569.0606

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n° 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay CEP 13186-901
Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

EMS S/A Hortolândia /SP

Ou

Fabricado por:

Novamed fabricação de produtos farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia /SP 

SAC:

0800 – 191222

Venda sob prescrição médica.

Hemoblock-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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