Haemate P Bula

Haemate P

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou
sangramento em cirurgias causados pela falta de fator de von
Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com
desmopressina não for eficaz ou não for indicado.

Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o
nascimento, do fator VIII de coagulação):

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela
falta de fator VIII de coagulação no paciente.

Haemate P também é indicado para o tratamento de deficiência
adquirida de fator VIII de coagulação e para o tratamento de
pacientes com anticorpos contra o fator VIII de coagulação.

Como o Haemate P funciona?


Fator de von Willebrand:

Haemate P comporta-se da mesma maneira que o fator de von
Willebrand (FvW) presente no corpo humano de pessoas sadias.

Além de agir como uma proteína de proteção do fator VIII de
coagulação (FVIII), o FvW tem ação na adesão das plaquetas aos
locais de lesão dos vasos e tem papel principal na agregação das
plaquetas.

A administração de preparações a base de FvW contendo FVIII:C
(fator VIII funcional) restaura o nível de FVIII:C ao normal
imediatamente após a primeira infusão.

Fator VIII de coagulação:

Haemate P comporta-se da mesma maneira que o FVIII presente no
corpo humano de pessoas sadias.

O complexo fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand
consiste de duas moléculas (fator VIII de coagulação e fator de von
Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.

Quando administrado a um paciente com hemofilia, o FVIII liga-se
ao FvW na circulação.

O fator VIII de coagulação ativado atua como um cofator para o
fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para fator X
ativado, que converte a protrombina em trombina. Então, a trombina
converte o fibrinogênio em fibrina e é possível a formação do
coágulo.

A hemofilia A é um distúrbio da coagulação sanguínea
hereditário, ligado ao sexo, em que o paciente apresenta níveis
menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articulações,
músculos ou órgãos internos, espontaneamente ou como resultado de
traumatismo acidental ou cirúrgico. Com a terapia de reposição
ocorre aumento do nível plasmático de FVIII, permitindo uma
correção temporária da deficiência do fator e a correção da
tendência de sangramento.

Contraindicação do Haemate P

Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum
componente do produto.

Informe seu médico se você tiver alergia a algum
medicamento ou alimento.

Como usar o Haemate P

Método de administração:

Para uso intravenoso.

A solução reconstituída deve atingir a temperatura ambiente ou a
temperatura corporal antes da aplicação. Aplicar lentamente por via
intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma vez
que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado
imediatamente.

Se grandes quantidades do fator tiverem que ser administradas,
isso também pode ser feito por infusão. Para tal, o produto
reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão
apropriado.

A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por
minuto. Seu médico irá observar se você apresentará alguma reação
durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que
possa estar relacionada com a administração de Haemate P, a
velocidade de infusão deve ser diminuída ou a aplicação deve ser
interrompida.

Instruções gerais:

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a
filtração/aspiração o produto reconstituído deve ser inspecionado
visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor
antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são
corretamente seguidas, não é raro observar a presença de alguns
flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de
transferência “Mix2Vial” remove completamente essas partículas. A
filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções
visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou
partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser
realizadas sob condições assépticas.

Incompatibilidades:

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos,
diluentes ou solventes.

Reconstituição:

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que
as tampas flip-off dos frascos do produto e do diluente
foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução
antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo
de transferência (Mix2Vial).

  1. Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo.

  1. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa
    e segure o frasco firmemente. Pegue o Mix2Vial junto com a
    embalagem externa (blister) e empurre a ponta azul diretamente
    através da tampa de borracha do frasco do diluente.

  1. Remova cuidadosamente a embalagem blister do conjunto Mix2Vial.
    Assegurar que somente a embalagem blister seja retirada e não o
    conjunto Mix2Vial.

  1. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme.
    Inverta o frasco de diluente com o conjunto Mix2Vial conectado e
    empurre o adaptador transparente através da tampa de borracha do
    frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o
    frasco do produto.

  1. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto Mix2Vial e com
    a outra mão segure o lado do diluente e desconecte o conjunto em
    duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul
    conectado.

  1. Gire suavemente o frasco do produto até que a substância seja
    completamente dissolvida.

    Não agite.

  1. Puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do
    produto estiver na posição vertical, junte a seringa ao conector
    Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar no frasco do produto.

  1. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de
    cabeça para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa
    puxando o êmbolo lentamente para trás.

  1. Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure
    firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para
    baixo) e desconecte o adaptador do Mix2Vial da seringa.

Para injeção de Haemate P, o uso de seringas descartáveis de
plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas
as seringas tende a aderir soluções deste tipo. A solução deve ser
administrada lentamente por via intravenosa, garantindo que não
entre sangue na seringa com o produto. Todo material não utilizado
deve ser descartado de forma adequada.

Posologia do Haemate P


O tratamento da doença de von Willebrand e da hemofilia A deve
ser supervisionado por um médico experiente no tratamento de
distúrbios hemostáticos.

Doença de von Willebrand:

Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o nível circulante de FvW:RCo
em 0,02 UI/mL (2%).

Níveis de FvW:RCo gt; 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C gt;0,4 UI/mL
(40%) devem ser atingidos.

Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e
20-40 UI de FVIII:C/kg de peso são recomendados para obter a
hemostasia.

Uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand pode ser
necessária, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand
tipo 3, onde a manutenção de níveis adequados pode exigir doses
maiores que para os outros tipos de doença de von Willebrand.

Prevenção da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma
grave:

Para a prevenção de sangramento excessivo durante ou após a
cirurgia, a administração de Haemate P deve ser iniciada 1 a 2
horas antes do procedimento cirúrgico. Uma dose apropriada deve ser
readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a duração do tratamento
dependem da condição clínica do paciente, do tipo e da gravidade do
sangramento e dos níveis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um
medicamento a base de FvW e contendo FVIII, o médico deve estar
ciente que o tratamento prolongado pode causar um aumento excessivo
de FVIII:C. Após 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar
a redução da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administrações
a fim de evitar um aumento não controlado de FVIII:C.

Uso em crianças:

A dose para crianças é baseada no peso corpóreo e, em geral,
segue a mesma recomendação de dose para adultos. A frequência da
administração deve ser sempre orientada para a eficácia clínica no
caso em particular.

Hemofilia A:

A dose e a duração da terapia de substituição dependem da
gravidade da deficiência de FVIII, da localização e extensão da
hemorragia e das condições clínicas do paciente.

O número de unidades de FVIII é expresso em Unidades
Internacionais, as quais estão relacionadas ao padrão da OMS para
os produtos a base de FVIII. A atividade de FVIII no plasma
é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou
em UI (em relação a um Padrão Internacional para FVIII no
plasma).

Uma unidade internacional de atividade de fator VIII de
coagulação é equivalente à quantidade de fator VIII de coagulação
encontrada em 1 mL de plasma humano normal.

O cálculo da dose requerida de fator VIII é baseado na
constatação empírica de que 1 UI de fator VIII de coagulação por kg
de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII de
coagulação em cerca de 2% da atividade normal (2UI/dL).

A dose requerida é determinada pela seguinte
fórmula:

Unidades requeridas = peso corpóreo (kg) x aumento desejado de
FVIII (% ou UI/dL) x 0,5.

A quantidade a ser administrada e a frequência das aplicações
deverão sempre ser orientadas para a eficácia clínica, em casos
individuais.

Nos eventos hemorrágicos mostrados a seguir, não se deve
permitir que o nível de atividade do fator VIII de coagulação caia
abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em
porcentagem do valor normal ou UI/dL) durante o período
correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orientação da
dose para os episódios de sangramento e para o uso em cirurgia.

Grau de hemorragia / tipo de procedimento
cirúrgico

Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dL)

Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento
(dias)

Hemorragia

Hemartrose inicial, sangramento muscular ou oral

20-40

Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menos 1 dia, até a resolução do
sangramento, conforme indicado pela dor, ou até a cicatrização

Hemartrose, sangramento muscular ou oral mais extensos

30-60

Repetir a infusão a cada 12-24 horas por 3-4 dias ou mais, até
que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas

Hemorragias com risco de vida

60-100

Repetir a infusão a cada 8-24 horas até o desaparecimento do
risco

Cirurgia

Cirurgia de pequeno porte, incluindo extração dentária

30-60

Repetir a cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até a
cicatrização

Cirurgia de grande porte

80-100 (pré e
pós-operatório)

Repetir a infusão a cada 8-24 horas até a cicatrização adequada
da ferida e, depois, durante pelo menos mais 7 dias para manter uma
atividade de fator VIII de 30%-60% (UI/dL)

Profilaxia:

Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com
hemofilia A grave, as doses usuais são 20 a 40 UI de fator VIII:C
por kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns
casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário
diminuir o intervalo entre as doses ou aumentar as doses.

Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os níveis de
FVIII sejam determinados como guia para a determinação da dose a
ser administrada e para a frequência das infusões. No caso
particular de intervenções cirúrgicas maiores, o monitoramento
preciso da terapia de substituição através da análise da coagulação
(atividade do fator VIII plasmático) é indispensável. A resposta ao
FVIII pode variar entre os pacientes, atingindo níveis diferentes
de recuperação in vivo e demonstrando meias-vidas
diferentes.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de
inibidores do FVIII. Se os níveis esperados de atividade plasmática
do FVIII não forem alcançados ou se o sangramento não for
controlado com uma dose adequada, deve-se determinar se há presença
de inibidor de FVIII. Em pacientes com alto nível de inibidores, o
tratamento com FVIII pode não ser eficaz e outras opções
terapêuticas devem ser consideradas. A conduta no tratamento desses
pacientes deve ser determinada por médicos com experiência no
tratamento de hemofilia.

Não há dados disponíveis de estudos clínicos em relação
à posologia de Haemate P para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemate
P?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, cirurgião-dentista.

Precauções do Haemate P

Você deve ter um cuidado especial com Haemate
P:

  • Em caso de reações do tipo alérgica ou anafilática (uma reação
    alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de respiração).
    Avise seu médico se apresentar sinais de reações alérgicas, como
    erupções da pele, urticária generalizada, sensação de pressão no
    tórax, respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia anafilática
    (uma reação alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de
    respiração). Se esses sintomas ocorrerem, seu médico irá
    interromper imediatamente o uso do produto. Na presença de choque,
    o tratamento padrão será adotado;
  • Se for observada a formação de inibidores (anticorpos
    neutralizantes), o que significa que a aplicação do fator de
    coagulação não será efetiva e o tratamento não terá sucesso.

Haemate P contém até 70 mg de sódio por 1.000 UI e isso deve ser
levado em consideração em pacientes em dieta com restrição de
sal.

Doença de von Willebrand:

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de
formação e migração de coágulos para o sistema vascular
arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia
pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco
conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos
cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia,
situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer).
Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de
trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser
instituída de acordo com as recomendações vigentes.

O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar
uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico
irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3,
podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o
fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se
manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando
ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de
atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não
for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado
para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em pacientes
com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e
outras opções terapêuticas devem ser consideradas.

Hemofilia A:

Inibidores:

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator
VIII de coagulação é uma complicação conhecida do tratamento de
indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são
imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante
do fator VIII de coagulação. O risco de desenvolvimento de
inibidores está correlacionado com a exposição ao fator VIII de
coagulação, e o risco é maior dentro dos primeiros 20 dias de
exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os
primeiros 100 dias de exposição. Casos de inibidor recorrente foram
observados após a mudança de um produto de fator VIII de coagulação
para outro em pacientes anteriormente tratados, com mais de 100
dias de exposição e com histórico de desenvolvimento de inibidores.
Portanto, é recomendável monitorar todos os pacientes
cuidadosamente para a ocorrência de inibidores após qualquer troca
de produto.

Em geral, todos os pacientes tratados com o fator VIII de
coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados para o
desenvolvimento de inibidores, por observações clínicas apropriadas
e testes laboratoriais. Se os níveis plasmáticos de atividade do
fator VIII de coagulação esperados não forem atingidos ou se o
sangramento não for controlado com uma dose adequada, testes para a
presença de inibidor do fator VIII de coagulação deve ser
realizados. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, a terapia
com fator VIII de coagulação pode não ser eficaz e outras opções
terapêuticas devem ser consideradas. A gestão de tais pacientes
deve ser orientada por médicos com experiência no cuidado de
pacientes com Hemofilia A e aqueles com inibidores do fator
VIII.

Segurança Viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou
plasma humano são administrados, algumas medidas são tomadas para
prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:

  • Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;
  • Teste de cada doação e dos conjuntos de plasma para sinais de
    vírus e infecções;
  • Inclusão de procedimentos no processo de fabricação para
    inativação e eliminação de vírus.

Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir
de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de
transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente
excluída. Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou
outros tipos de infecções.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS,
hepatite A, B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra o
parvovírus B19.

A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção
do bebê) e para indivíduos imunodeficientes ou com um aumento da
produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de
anemia (ex. anemia hemolítica).

Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma
regular, seu médico poderá indicar sua vacinação contra a hepatite
A e B.

É recomendado que toda vez que você utilize Haemate P, seu
médico anote seu nome e o número do lote do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação:

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Estudos de reprodução com Haemate P em animais não foram
realizados.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand:

Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito
mais afetadas que os homens devido ao risco adicional de
sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto,
parto e complicações ginecológicas. Com base na experiência
pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no
tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser
recomendada. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia de
substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou
durante a amamentação.

Hemofilia A:

Não há experiência com o uso de fator VIII de coagulação durante
a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em
mulheres, é rara.

Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII de coagulação
devem ser usados durante a gravidez e a amamentação apenas se forem
claramente indicados.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições de uso para Haemate P nestes grupos de
pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Doping:

Atenção atletas: este medicamento contém albumina
humana, que é considerada um agente mascarante do doping
conforme lista de referência do COI.

Reações Adversas do Haemate P

Como todos os medicamentos, Haemate P pode causar efeitos
adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra,
mesmo que não listado nessa bula.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas em
experiência após o início da comercialização.

Resumo do perfil de segurança:

Durante o tratamento com Haemate P em adultos e
adolescentes, as seguintes reações adversas podem
ocorrer:

Hipersensibilidade ou reação alérgica, eventos tromboembólicos e
febre. Além disso, os pacientes podem desenvolver inibidores para o
fator VIII de coagulação e para o fator de von Willebrand.

Lista tabulada de reações adversas:

A tabela a seguir está de acordo com o órgão de sistema de
classificação MedDRA.

São utilizadas as seguintes categorias de
frequência:

  • Muito comum: ≥ 1/10;
  • Comum: ≥ 1/100 e lt; 1/10;
  • Incomum: ≥ 1/1.000 e lt; 1/100;
  • Rara: ≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000;
  • Muito rara: lt; 1/10.000;
  • Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir
    dos dados disponíveis.

Local

Reação adversa

Frequência

Transtornos do sistema hematológico e linfático

Hipervolemia

Desconhecida

Hemólise

Desconhecida

Inibição do FvW

Muito rara

Inibição do FVIII

Muito rara

Transtornos gerais e condições no local de aplicação

Febre

Muito rara

Transtornos do sistema imunológico

Hipersensibilidade
(reações alérgicas)

Muito rara

Transtornos do sistema vascular

Trombose

Muito rara

Eventos
tromboembólicos

Muito rar

Descrição das reações adversas
selecionadas:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são
necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado
pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser
monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso, aqueles
pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados
quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores
decrescentes do hematócrito.

Transtornos gerais e condições no local de
aplicação:

Em ocasiões muito raras foi observada febre.

Sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas
muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia
grave (incluindo choque).

Essas reações podem incluir sintomas como:

Angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios,
rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão
baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos batimentos do
coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração
ofegante.

Doença de von Willebrand:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand podem
desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de
von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta
clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo. Isso ocorre
principalmente em pacientes com uma forma específica da Doença de
von Willebrand, o tipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e
podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas. Portanto,
se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se
você apresenta um inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja
contatado um centro especializado em hemofilia.

Sistema vascular (sangue):

Muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos
trombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de
coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial
impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar.

Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von
Willebrand, os níveis plasmáticos elevados de FVIII:C por tempo
prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos.

Hemofilia A:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito raramente,
anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII de
coagulação. Se isso ocorrer, haverá uma resposta clínica
insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um
centro especializado em hemofilia.

População pediátrica:

A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas
esperadas em crianças são as mesmas esperadas para adultos.

Relatos de suspeitas de reações adversas:

Relatos de suspeitas de reações adversas após a aprovação do
medicamento são importantes. Eles permitem o monitoramento contínuo
da relação risco/benefício do medicamento. Os profissionais de
saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações
adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Haemate P

Apresentações:

Haemate P 500 UI/ 1.200 UI – Embalagem
contendo:

1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável
contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1.200 UI de fator de
von Willebrand , 1 frasco de diluente com 10 mL de água para
injetáveis , acompanhado de 1 dispositivo de transferência com
filtro.

Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI – Embalagem
contendo:

1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável
contendo 1.000 UI de fator VIII de coagulação e 2.400 UI de fator
de von Willebrand , 1 frasco de diluente com 15 mL de água para
injetáveis , acompanhado de 1 dispositivo de transferência com
filtro.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Haemate P 500 UI/ 1.200 UI:

Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável contém:

Fator VIII de coagulação

500 UI

Fator de von Willebrand

1.200 UI

Cada mL da solução reconstituída contém:

Fator VIII de coagulação

50 UI/mL

Fator de von Willebrand

120 UI/mL

Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI:

Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável contém:

Fator VIII de coagulação

1000 UI

Fator de von Willebrand

2.400 UI

Cada mL da solução reconstituída contém:

Fator VIII de coagulação

66,6 UI/mL

Fator de von Willebrand

160 UI/mL

Excipientes:

albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio,
hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Diluente:

água para injetáveis.

A potência (UI) do fator VIII de coagulação (FVIII) é
determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia Europeia. A
atividade específica de Haemate P é aproximadamente 2-6 UI de fator
VIII de coagulação/mg de proteína.

A potência (UI) do fator von Willebrand (FvW) é medida de acordo
com a atividade do cofator ristocetina (FVW:RCo) comparado ao
padrão internacional de fator de von Willebrand concentrado. A
atividade específica do fator de von Willebrand no Haemate P é de
aproximadamente 5-17 UI de fator de von Willebrand/mg de
proteína.

Haemate P é produzido a partir de plasma de doadores
humanos.

Excipiente com efeito conhecido:

Sódio:

Haemate P 500 UI/ 1.200 UI

Aproximadamente 113 mmol/L (2,6
mg/mL)

Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI

Aproximadamente 150 mmol/L (3,5
mg/mL)

Superdosagem do Haemate P

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração
de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No
entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose
extremamente alta, especialmente de medicamento a base de fator de
von Willebrand com alto teor de fator VIII de coagulação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Haemate P

Não há estudo sobre interação de Haemate P com outros
medicamentos.

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos,
diluentes ou solventes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Haemate P

Resultados de Eficácia

Fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand (substância
ativa) é uma terapia de substituição. A eficácia do produto está
baseada na adequada reposição da deficiência do fator VIII de
coagulação e fator de von Willebrand, levando à normalização da
coagulação.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Fator de von Willebrand

Fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand (substância
ativa) comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand
(FvW) endógeno.

Além de seu papel de proteína de proteção do fator VIII de
coagulação (FVIII), o FvW tem ação mediadora na adesão das
plaquetas aos sítios de lesão vascular e desempenha um papel
principal na agregação plaquetária.

A administração do FwV permite a correção das anormalidades
hemostáticas exibidas pelos pacientes que sofrem de deficiência de
FvW em dois níveis:

O FvW restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular
no sítio de lesão vascular (pois se liga tanto ao subendotélio
vascular como à membrana da plaqueta), proporcionando hemostasia
primária, conforme demonstrado pela diminuição do tempo de
sangramento. Esse efeito ocorre imediatamente e é, demasiadamente
dependente do alto conteúdo de multímeros de alto peso molecular do
FvW.

O FvW produz correção tardia da deficiência de FVIII de
coagulação associada. Após a administração por via intravenosa, o
FvW liga-se ao FVIII endógeno (o qual é produzido normalmente pelo
paciente) e, ao estabilizar esse fator, evita a sua degradação
rápida.Com isso, a administração de FvW de coagulação puro
(medicamento contendo FvW e baixo nível de FVIII) restabelece o
nível de FVIII:C ao normal como um efeito secundário após a
primeira infusão, com um ligeiro atraso.

A administração de preparações a base de FvW contendo FVIII:C
restaura o nível de FVIII:C ao normal, imediatamente após a
primeira infusão.

Fator VIII de coagulação

Fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand (substância
ativa) comporta-se da mesma maneira que o FVIII endógeno.

O complexo fator VIII de coagulação/fator de von Willebrand é
constituído de duas moléculas (fator VIII de coagulação e fator de
von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.

Quando administrado a um paciente com hemofilia, o fator VIII de
coagulação liga-se ao FvW na circulação.

O fator VIII de coagulação ativado atua como um cofator para o
fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para fator X
ativado, que converte a protrombina em trombina. Então, a trombina
converte o fibrinogênio em fibrina e é possível a formação do
coágulo. A hemofilia A é um distúrbio da coagulação sanguínea
hereditário, ligado ao sexo, devido a níveis reduzidos de FVIII e
resulta em hemorragia profusa nas articulações, músculos ou órgãos
internos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo
acidental ou cirúrgico. Com a terapia de reposição ocorre aumento
do nível plasmático de FVIII, permitindo uma correção temporária da
deficiência do fator e a correção da tendência de sangramento.

Propriedades Farmacocinéticas

Fator de von Willebrand

A farmacocinética de Fator VIII de coagulação/fator de von
Willebrand (substância ativa) foi avaliada em 28 pacientes com
doença de von Willebrand (tipo 1: n=10, tipo 2A: n=10, tipo 2M:
n=1, tipo 3: n=7) na ausência de sangramento. A mediana da
meia-vida terminal de FvW:RCo (modelo de dois compartimentos) foi
9,9 horas (intervalo: 2,8 a 51,1 horas). A mediana da meia-vida
inicial foi 1,47 horas (intervalo: 0,28 a 13,86 horas). A mediana
da recuperação “in vivo” para a atividade de FvW:RCo foi 1,9
(UI/dL)/(UI/kg) [intervalo: 0,6 a 4,5 (UI/dL)/(UI/kg)]. A mediana
da área sob a curva (ASC) foi 1.664 UI/dL*h (intervalo: 142 a 3.846
UI/dL*h), a mediana do tempo médio de residência foi 13,7 horas
(intervalo: 3,0 a 44,6 horas) e a mediana da depuração foi 4,81
mL/kg/h (intervalo: 2,08 a 53,0 mL/kg/h).

Os níveis de pico plasmático de FvW ocorrem, em geral, cerca de
50 minutos após a injeção. O nível de pico plasmático de FVIII
ocorre entre 1 e 1,5 horas após a injeção.

Fator VIII de coagulação

Após a injeção intravenosa há um aumento rápido da atividade do
FVIII no plasma (FVIII:C), seguido por uma diminuição rápida na
atividade e uma taxa de diminuição subsequente mais lenta. Os
estudos em pacientes com hemofilia A demonstraram uma mediana de
meia-vida de 12,6 horas (intervalo: 5,0 a 27,7 horas). Foi obtida
uma mediana geral de recuperação “in vivo”

do FVIII de 1,73 UI/dL por UI/kg (intervalo: 0,5 a 4,13). Em um
estudo, a mediana do tempo de residência foi de 19,0 horas
(intervalo: 14,8 a 40,0 horas), a mediana da área sob a curva (ASC)
foi de 36,1 horas (%*horas) / (UI/kg) (intervalo: 14,8 a 72,4
(%*horas) /UI/kg) e a mediana da depuração foi de 2,8 mL/h/kg
(intervalo: 1,4 a 6,7 mL/h/kg).

População pediátrica

Não há dados farmacocinéticos disponíveis para crianças menores
de 12 anos.

Cuidados de Armazenamento do Haemate P

Haemate P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura
entre 2 e 8 °C). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses à
partir da data de fabricação, quando armazenado conforme
recomendado. Do ponto de vista microbiológico, e considerando que
Haemate P não contém conservantes, após a reconstituição a solução
deve ser usada imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físico-químicas e
organolépticas:

Pó branco, livre de impurezas

Solução reconstituída – clara ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Haemate P

Reg. MS 1.0151.0106.

Farm. Resp.:

Cristina J. Nakai.
CRF-SP 14.848.

Fabricado por:

CSL Behring GmbH.
Marburg – Alemanha.

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar.
CEP 04551-000 São Paulo – SP.
CNPJ 62.969.589/0001-98.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Haemate-P, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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