Gonapeptyl Depot

Gonapeptyl^® Depot está destinado ao tratamento de
miomas uterinos sintomáticos, através da redução pré-operatória do
tamanho do mioma para reduzir os sintomas de sangramento e dor; e
tratamento de endometrioses sintomáticas confirmadas por
laparoscopia, quando a supressão ovariana está indicada e, uma
extensa terapia cirúrgica, não é a primeira indicação.

Em crianças, Gonapeptyl^® Depot está destinado ao
tratamento de puberdade precoce central confirmada, em meninas
antes dos 9 anos, e meninos antes dos 10 anos.

Como o Gonapeptyl Depot funciona?

A triptorrelina é uma substância sintética que possui uma função
semelhante (análogo) do hormônio natural de liberação de
gonadotropina (GnRH).

Uma das ações da triptorrelina no organismo é a diminuição da
produção de hormônios sexuais até níveis muito baixos.

Contraindicação do Gonapeptyl Depot

Gonapeptyl^® Depot não deve ser utilizado caso
a resposta para alguma das perguntas a seguir for
“sim”:

• Você possui alergia à triptorrelina ou a qualquer dos
  componentes da fórmula de Gonapeptyl Depot^®?
• Você possui alergia a hormônios liberadores de gonadotropina
  (GnRH) ou a qualquer análogo de GnRH?

Nos homens

Você possui câncer de próstata hormônio independente?

Nas mulheres

Você está grávida ou amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Nas crianças

Você possui tumor cerebral progressivo?

Como usar o Gonapeptyl Depot

Gonapeptyl^® Depot deve ser utilizado por via
subcutânea ou intramuscular.

Uma vez que o sucesso do tratamento depende da preparação
correta da suspensão, as instruções abaixo devem ser seguidas
integralmente.

1. Retire a caixa de Gonapeptyl^® Depot do
   refrigerador.
2. Remova a tampa da seringa descartável contendo as microcápsulas
   de liberação lenta. mantenha-a virada para cima, para evitar
   derramar o líquido.
3. Abra a embalagem do conector sem removê-lo.
4. Atarraxe a seringa contendo as microcápsulas de liberação lenta
   , ao conector que ainda se encontra na embalagem, em seguida remova
   a embalagem.
5. Atarraxe a seringa contendo o agente de suspensão do lado
   “livre” do conector e assegure-se de que esteja ajustado
   firmemente.

Formando a suspensão

1. Force o êmbolo da seringa contendo o líquido para dentro da
   seringa que contém as microcápsulas de liberação lenta. Depois,
   force o composto a voltar novamente para a outra seringa. Não
   execute os primeiros dois ou três movimentos até o fim do trajeto
   dos êmbolos.
2. O composto com a suspensão deve ser movido cuidadosamente para
   trás e para frente entre as duas seringas por cerca de 10 vezes até
   que seja obtida uma suspensão leitosa homogênea. Durante a
   preparação da suspensão, pode ser formada uma espuma. toda a espuma
   deve ser dissolvida ou removida da seringa antes da injeção.

Injeção

1. Remova o conector junto com a seringa vazia.
2. Coloque a agulha de injeção na seringa com a suspensão pronta
   de acordo com a prescrição médica: agulha mais fina para via S.C.
   ou agulha mais grossa para via I.M.
3. Injete imediatamente via subcutânea ou intramuscular
   profunda.

Conforme indicado anteriormente, a dose apropriada deve ser
injetada até 3 minutos após a reconstituição ou por via subcutânea
(por exemplo: na pele do abdômen, nas nádegas ou coxa), ou por via
intramuscular.

O local da injeção deve ser mudado.

Na ausência de estudos de compatibilidade,
Gonapeptyl^® Depot não deve ser administrado junto a
outros medicamentos.

Posologia do Gonapeptyl Depot

Homens

Terapia do câncer de próstata

Uma injeção a cada 28 dias. É importante que o ciclo de 4
semanas seja observado.

Como diagnóstico

Pode ser determinado, geralmente, após 3 meses de tratamento se
o câncer prostático é andrógeno dependente ou não. Caso seja, a
administração deve ser continuada.

O tratamento com Gonapeptyl^® Depot é normalmente uma
terapia de longa duração.

Mulheres

Mioma uterino e endometriose

Uma injeção a cada 28 dias. Em mulheres na pré-menopausa, o
tratamento deve ser iniciado até o 5° dia do ciclo.

Em vista do possível efeito sobre a densidade óssea, a terapia
não deve exceder um período de 6 meses.

Crianças

Puberdade precoce

Uma injeção I.M. ou S.C. de no mínimo 50 mcg/kg a cada 4
semanas.

O tratamento deve ser interrompido caso seja atingida a
maturação óssea maior que 12 anos de idade em meninas e maior que
13 anos em meninos.

Gerais

Até onde se sabe, não é necessário reduzir a dose ou alongar o
intervalo entre as mesmas em pacientes com função renal
prejudicada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gonapeptyl Depot?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com
o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gonapeptyl Depot

A terapia com Gonapeptyl Depot^® deve ser monitorada
através da realização de exames de níveis séricos de esteroides
sexuais.

No homem

Uma pequena porcentagem dos pacientes pode apresentar uma piora
temporária nos sintomas do câncer de próstata (aumento do tumor) e
aumento temporário da dor relacionada ao câncer (dor metastática),
os quais podem ter seus sintomas controlados.

A privação a longo prazo de andrógenos tanto por castração
bilateral ou administração de análogos de GnRH está associada a
acelerada perda óssea, a qual pode levar à osteoporose e aumento do
risco de fraturas ósseas.

Estudos epidemiológicos sugerem um aumento no risco relativo do
desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 e certos
eventos cardiovasculares (morte súbita, infarto do miocárdio e
acidente vascular) associados com o uso de agonistas de GnRH em
homens com câncer de próstata.

Na mulher

O uso de agonistas de GnRH pode causar a redução da densidade
óssea. O tratamento sem uma terapia de reposição hormonal não deve
exceder o período de 6 meses. Dados atualmente disponíveis mostram
que na maioria das mulheres a recuperação da perda óssea ocorre em
6 a 9 meses após o término do tratamento.

Uma vez que os ciclos menstruais devem parar durante o
tratamento com Gonapeptyl^® Depot, notifique o seu médico
caso menstruações regulares persistam.

Assim que o tratamento terminar, a função ovariana será
recuperada, portanto a menstruação irá retornar dentro de 7 a 12
semanas após a última injeção.

Métodos não-hormonais de contracepção devem ser empregados
durante o primeiro mês após a primeira injeção, uma vez que a
ovulação pode ser desencadeada pela liberação inicial de
gonadotropinas, e até quatro semanas após a última injeção, até o
retorno da menstruação ou até ser estabelecido outro método
contraceptivo.

Na criança

Deve-se iniciar o tratamento apenas em pacientes com menos de 9
anos (para meninas) e menos de 10 anos (para meninos).

Em meninas, a estimulação ovariana no início do tratamento,
seguida pelo tratamento para redução dos níveis de estrógeno, pode
levar, no primeiro mês, ao sangramento vaginal de intensidade leve
a moderada.

Após o término da terapia, ocorrerá o desenvolvimento das
características de puberdade. Informações sobre fertilidade futura
ainda são limitadas. Na maioria das meninas a menstruação terá
início em média um ano após o final da terapia e, na maioria dos
casos, é regular.

A densidade óssea pode ser reduzida durante o tratamento para
puberdade precoce. No entanto, após o término do tratamento,
subsequente aumento na massa óssea é conservado, e o pico da massa
óssea na adolescência não parece ser afetado pelo tratamento.

Geral

Alterações de humor, incluindo depressão foram relatados com o
uso deste medicamento. Pacientes com depressão devem ser
monitorados de perto durante a terapia.

Tenha atenção especial ao utilizar
Gonapeptyl^® Depot nos seguintes casos:

No homem

• Caso você tenha dores nos ossos ou dificuldade em urinar.
• Caso você tenha tumor secundário espinhal ou do trato urinário.
  Entre em contato com o seu médico caso algum dos sintomas da doença
  piorar.
• Na fase inicial da terapia, deve-se considerar a administração
  suplementar de um agente antiandrógeno apropriado como um meio de
  diminuir o aumento inicial de testosterona e a exacerbação da
  sintomatologia clínica.
• A administração de análogos de GnRH está associada a acelerada
  perda óssea, a qual pode levar à osteoporose e aumento do
  risco de fraturas ósseas.

Na mulher

• Caso você tenha sangramento no meio do ciclo durante o
  tratamento (exceto no primeiro mês).
• A sua menstruação será interrompida durante o tratamento. Assim
  que o tratamento terminar, sua menstruação irá retornar dentro de 7
  a 12 semanas após a última injeção.
• Caso você tenha risco aumentado de perda óssea.

O tratamento com Gonapeptyl^® Depot por vários meses
pode levar a perda óssea. Portanto, a terapia não deverá exceder a
duração de 6 meses. Após o término do tratamento a perda óssea é
normalmente reversível dentro de 6 a 9 meses. Cuidados em
particular são aconselhados aos pacientes com fatores de risco
adicionais para osteoporose.

Durante o tratamento:

• Métodos não hormonais de contracepção (como, por exemplo, a
  camisinha) deverão ser utilizados durante o primeiro mês após a
  primeira injeção e até quatro semanas após a última injeção, até o
  retorno da menstruação.
• Caso a sua menstruação persista durante o tratamento, informe
  ao seu médico.
• A gravidez deve ser excluída antes de se iniciar a terapia. A
  lactação deve ser descontinuada antes e durante a administração de
  Gonapeptyl^® Depot.
• Durante o tratamento de miomas uterinos, os tamanhos do útero e
  do mioma devem ser regularmente determinados. A redução rápida, não
  proporcional do tamanho do útero em relação ao tamanho do mioma
  tem, em poucos casos, causado sangramentos e infecção.

Na criança

• O tratamento deve ser iniciado em meninas antes dos 9 anos e
  meninos antes dos 10 anos.
• Após o término da terapia, ocorrerá o desenvolvimento das
  características de puberdade. Na maioria das meninas, a menstruação
  iniciar-se-á em torno de um ano após o término do tratamento, e na
  maioria dos casos a menstruação é regular.
• Deve-se excluir pseudopuberdade precoce (tumor adrenal ou
  gonadal ou hiperplasia) e puberdade precoce independente de
  gonadotropina (testotoxicose, hiperplasia das células de
  Leydig).
• A densidade óssea pode ser reduzida durante o tratamento para
  puberdade precoce. No entanto, após o término do tratamento,
  subsequente aumento na massa óssea é conservado, e o pico da massa
  óssea na adolescência não parece ser afetado pelo tratamento.
• Após o término do tratamento observa-se o deslocamento da
  epífise femoral, devido ao aumento da velocidade de
  crescimento.

Geral

Alterações de humor, incluindo depressão foram relatadas com o
uso deste medicamento. Pacientes com depressão devem ser
monitorados de perto durante a terapia.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram realizados estudos para se avaliar o efeito na
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, tais
atividades podem ser prejudicadas caso o paciente apresente
tontura, sonolência e distúrbios visuais, os quais são possíveis
efeitos adversos do tratamento, ou resultantes da própria
enfermidade.

Reações Adversas do Gonapeptyl Depot

Geral (para homens, mulheres e crianças)

Reações alérgicas e anafiláticas foram observadas em adultos e
crianças. Estas incluem tanto reações no local da administração da
injeção quanto sintomas sistêmicos. Foi observada uma taxa maior
dessas reações em crianças.

Nos homens

Assim como para outros agonistas de GnRH ou após a castração
cirúrgica, as reações adversas mais frequentemente observadas são
devido aos efeitos farmacológicos esperados da triptorrelina.
O aumento inicial transitório da testosterona no sangue tem, em
alguns pacientes, sido associado a uma temporária agravação dos
sintomas da doença normalmente manifestadas como aumento dos
sintomas urinários e/ou dor metastásica, os quais podem ser
controlados. Estes sintomas são temporários e normalmente
desaparecem após uma ou duas semanas. Casos isolados de exarcebação
dos sintomas da doença foram reportados: obstrução urinária, a qual
pode reduzir a função renal, ou compressão da espinha dorsal devido
a metástases, podendo levar à fraqueza e formigamento dos pés e
mãos.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Impotência, perda de libido, ondas de calor, aumento da
sudorese.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Tontura, hipertensão, dor óssea, dor no local da injeção,
fadiga.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Perda do apetite, insônia, formigamento, náusea, constipação,
boca seca, alopecia, dor nas costas, aumento das mamas.

Reações com frequência desconhecida

Nasofaringite, reação anafilática, hipersensibilidade, diabetes
mellitus, gota, aumento do apetite, depressão, alterações
de humor, redução de atividade, confusão, euforia, ansiedade,
diminuição do paladar, entorpecimento, sonolência, dificuldade em
se manter em pé, cefaleia, diminuição da memória, sensação anormal
nos olhos, redução da visão, visão turva, zumbido, vertigem,
hipotensão, falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado,
sangramento nasal, dor abdominal, diarreia, distensão abdominal,
flatulência, púrpura, acne, prurido, rash, bolhas,
inchado, urticária, dor músculoesquelética, dor nas extremidades,
dor nas articulações, espasmos musculares, fraqueza, dor muscular,
rigidez articular, inchaço das articulações, inchaço
músculoesquelético, osteoartrite, dor nas mamas, atrofia
testicular, problemas para ejaculação, fraqueza, vermelhidão,
inflamação e reação no local da injeção, edema, dor, calafrios, dor
no peito, sintomas semelhantes aos da gripe, irritabilidade, febre,
aumento de enzimas hepáticas, aumento da creatinina sanguínea,
aumento da pressão sanguínea, aumento da ureia sanguínea, aumento
de fosfatases alcalinas sanguíneas, aumento da temperatura
corpórea, ganho ou perda de peso.

Nas mulheres

No início do tratamento, os sintomas de endometriose, incluindo
dor pélvica e cólicas, podem ser exacerbados. Estes sintomas são
temporários e normalmente desaparecem em uma ou duas semanas.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Redução da libido, distúrbios do sono, dores de cabeça, ondas de
calor, hiperidrose, sangramento ou secura vaginal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Hiperandrogenismo, alterações de humor, ansiedade, insônia,
depressão, humor depressivo, tontura, palpitações, sintomas do
trato respiratório superior, náusea, problemas de digestão,
problemas gastrointestinais, dor abdominal, queda de cabelo, dor
nas articulações, coito dolorido ou com dificuldades, problemas
mamários, sangramento, fadiga, fraqueza, irritabilidade, ganho de
peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Formigamento, vertigem, dor nas costas, dor óssea, espasmos
musculares, edema, dor e reação no local da injeção, aumento da
pressão sanguínea e aumento do colesterol.

Reações com frequência desconhecida

Hipersensibilidade, reação anafilática, confusão, visão turva,
problemas de visão, dificuldade para respirar, desconforto
abdominal, diarreia, inchaço, prurido, rash, urticária,
cólicas, perda de sangue irregular, dor nas mamas, ausência de
menstruação, febre, mal estar, vermelhidão e inflamação no local da
injeção, alteração na estrutura óssea e alterações no peso.

Nas crianças

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sangramento genital em meninas.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Rinite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça,
sangramentos nasais, dor abdominal, queda de cabelo, corrimento
vaginal (em meninas), dor e nódulos no local da injeção, ganho de
peso

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Ondas de calor.

Reações adversas de frequência desconhecida

Hipersensibilidade, reação anafilática, instabilidade emocional,
nervosismo, visão turva, problemas na visão, vômito, desconforto
abdominal, náusea, vermelhidão, inchaço, rash, urticária,
dor muscular, hemorragia genital, dor, eritema e inflamação no
local da injeção, mal estar, aumento da pressão sanguínea.

Alterações no crescimento ósseo e perda de cabelo foram
esporadicamente relatadas.

Alguns casos de epifisiólise (separação da epífise proximal do
fêmur) foram reportados durante o tratamento com triptorrelina.

Reações alérgicas podem acometer homens, mulheres e crianças.
Faça o teste subcutâneo antes da aplicação.

Em geral os efeitos colaterais desaparecem após o
término do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gonapeptyl Depot

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Antes de se iniciar o tratamento, mulheres potencialmente
férteis devem ser cuidadosamente examinadas para se excluir a
gravidez. Durante o tratamento, devem ser utilizados métodos
contraceptivos não-hormonais.

A triptorrelina não deve ser utilizada durante a gravidez, uma
vez que o uso de agonistas de GnRH está associado a risco de aborto
ou anormalidades fetais.

Não é conhecido se a triptorrelina é excretada no leite materno.
Devido aos seus potenciais efeitos adversos em lactentes, a
lactação deve ser interrompida antes e durante a administração do
produto.

Composição do Gonapeptyl Depot

Cada seringa com microcápsulas contém:

4,12 mg de acetato de triptorrelina (equivalente a 3,75 mg
de triptorrelina base livre).

Excipientes:

poli (ácido glicólico, ácido láctico) e octanoato de
propilenoglicol.

Cada seringa contendo 1 mL de agente de suspensão
contém:

Polissorbato 80, dextrana 70, cloreto de sódio, fosfato
monossódico diidratado, solução de hidróxido de sódio 1 N e água
para injetáveis.

Apresentação do Gonapeptyl Depot

Suspensão injetável de acetato de triptorrelina.

Cartucho contendo 1 seringa pré-envasada com 4,12 mg de acetato
de triptorrelina, equivalente a 3,75 mg de triptorrelina base
livre, encapsulado em um polímero biodegradável (microcápsulas de
liberação lenta ) e 1 seringa de 1 mL de agente de suspensão.

Via subcutânea ou intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Gonapeptyl Depot

Entre em contato com o médico caso tenha sido utilizada uma
quantidade maior do que a indicada pelo médico.

Não há experiência suficiente de overdose com triptorrelina para
serem concluídos possíveis efeitos adversos. Considerando a forma
farmacêutica e a apresentação, a superdosagem não é esperada.

Em um evento de intoxicação, pouco provável, este deve ser
sintomaticamente tratado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gonapeptyl Depot

Gonapeptyl^® Depot deve ser utilizado com cautela caso
seja administrado concomitantemente com drogas que afetam a
secreção de gonadotropina pela hipófise. Nestes casos, deve ser
realizado o monitoramente hormonal do paciente.

Não foram realizados estudos formais de interações
medicamentosas. A possibilidade de interações com medicamentos de
uso comum, como medicamentos liberadores de histamina, não podem
ser excluídas.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Gonapeptyl^® Depot
com alimentos e álcool.

Alteração em exames laboratoriais e não
laboratoriais

Não há dados a respeito das interações de Gonapeptyl
Depot^® com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Gonapeptyl Depot

Não há dados sobre a interação de Acetato de Triptorrelina
(substância ativa) com alimentos e álcool.

Ação da Substância Gonapeptyl Depot

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que:

Os análogos do GnRH usados durante a hiperestimulação ovariana
controlada (HOC) influenciam os resultados de FIV nas pacientes com
resultado prévio desfavorável.

Um estudo de 728 pacientes com ciclos consecutivos falhos de FIV
comparou o grupo que fez uso de agonista do GnRH triptorrelina
(n=384) com o grupo que utilizou antagonista do GnRH (n=344).

Este estudo concluiu que as pacientes do grupo triptorrelina
(agonista do GnRH) mostrou taxa de gravidez clínica
significativamente maior (20,8%) versus o grupo
antagonista do GnRH (14,5%).

A utilização dos análogos do GnRH na hiperestimulação ovariana
controlada (HOC) pode influenciar a receptividade endometrial.

Estudo envolvendo 712 ciclos FIV em pacientes sob
hiperestimulação ovariana controlada com antagonista ou agonista do
GnRH com transferência de pelo menos um embrião de alta
qualidade.

O estudo mostrou espessamento endometrial significativamente
maior e taxa de gravidez mais elevada no grupo agonista do
GnRH.

Os análogos do GnRH influenciam os resultados de FIV de
pacientes portadores da síndrome dos ovários policísticos (SOP) e
submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (HOC).

Um estudo de 152 ciclos de pacientes com SOP mostrou taxa de
gravidez significativamente maior, 36% no protocolo com agonista de
GnRH triptorrelina (n=50) compara com 19,6% no protocolo com
agonista do GnRH (n=102).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A triptorrelina, componente ativo do Acetato de Triptorrelina
(substância ativa), é um decapeptídeo sintético análogo do hormônio
natural de liberação de gonadotropina (GnRH).

O GnRH é sintetizado no hipotálamo e regula a biossíntese e a
liberação das gonadotropinas LH (hormônio luteinizante) e do FSH
(hormônio folículo estimulante) pela hipófise.

A triptorrelina estimula muito mais a secreção de LH e FSH pela
hipófise, em comparação à gonadorrelina, e possui uma ação mais
prolongada.

O aumento dos níveis de LH e de FSH nas mulheres leva,
inicialmente, ao aumento na concentração de estrógeno sérico.

A administração contínua de agonista de GnRH resulta na inibição
da hipófise em secretar LH e FSH.

Esta inibição leva a redução da esteroidogênese levando a queda
na concentração de estradiol sérico a níveis de pós-menopausa ou
castração.

Não foi estabelecido o exato tempo de duração da ação de Acetato
de Triptorrelina (substância ativa), porém a supressão hipofisária
é mantida por pelo menos 6 dias após a interrupção da
administração.

O uso de Acetato de Triptorrelina (substância ativa) para a
indução da downregulation (supressão hipofisária) pode
prevenir o aumento repentino de LH e desta forma prevenir a
ovulação prematura e/ou a luteinização folicular.

O uso de agonistas de GnRH para downregulation reduz as
taxas de ciclos cancelados e aumenta as taxas de gravidez em ciclos
de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA).

Após a descontinuação de Acetato de Triptorrelina (substância
ativa), é esperada a queda nos níveis de LH circulante, sendo que
os níveis basais de LH retornam em aproximadamente duas
semanas.

Propriedades farmacocinéticas

Os dados farmacocinéticos sugerem que após a administração
subcutânea de Acetato de Triptorrelina (substância ativa) a
biodisponibilidade sistêmica da triptorrelina é próxima a 100%.

A meia-vida de eliminação da triptorrelina é de 3 a 5 horas,
indicando que a triptorrelina é eliminada dentro de 24 horas.

O metabolismo de peptídeos de cadeia pequena e de aminoácidos
ocorre primeiramente no fígado e nos rins.

A triptorrelina é excretada principalmente pela urina.

Estudos clínicos indicam que é baixo o risco de acúmulo de
triptorrelina em pacientes com disfunção severa hepática e
renal.

Dados pré-clínicos de segurança

Em ratos tratados com triptorrelina por longos períodos de
tempo, foi detectado um aumento de tumores hipofisários.

Sabe-se que os análogos de LHRH induzem tumores hipofisários em
roedores devido à regulação específica do sistema endócrino desses
animais que é diferente da regulação em humanos.

A influência da triptorrelina sobre anormalidades hipofisárias
em humanos é desconhecida e a observação oriunda dos ratos não é
considerada relevante para os humanos.

A triporrelina não é teratogênica, mas existem indicações de
retardo no desenvolvimento fetal e no parto em ratos.

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para humanos
com base nos estudos de toxicidade de doses repetidas e de
genotoxicidade.

Cuidados de Armazenamento do Gonapeptyl
Depot

Gonapeptyl^® Depot deve ser armazenado sob
refrigeração (temperatura entre 2°C e 8ºC), Após a reconstituição
da suspensão a mesma deve ser aplicada em, até no máximo, 3
minutos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo , este medicamento deve ser utilizado em
até, no máximo, 3 minutos.

Aspecto físico

Seringa pré-envasada contendo microcápsulas de liberação
lenta.

Seringa contendo 1mL de agente de suspensão.

Características organolépticas

Microcápsulas

Pó branco a levemente amarelado.

Agente de suspensão (diluente)

Líquido incolor e transparente.

Suspensão injetável após preparo

Solução leitosa branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gonapeptyl Depot

MS – 1.2876.0009

Farm. Resp.:

Helena Satie Komatsu
CRF/SP 19.714

Fabricado por:

Ferring GmbH
Kiel, Alemanha.

Embalado por:

Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça

Importado e distribuído por:

Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 – São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC:

0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.

Gonapeptyl-Depot, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.