Gonal F Bula

Gonal f

  • Gonal-f é usado para estimular a ovulação em mulheres que não
    estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de
    clomifeno; 
  • Gonal-f é usado para a produção de vários folículos em técnicas
    de reprodução assistida, como “fertilização in vitro”,
    “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência
    intrafalopiana de zigotos”; 
  • Gonal-f é usado combinado com outro hormônio, chamado
    alfalutropina (hormônio luteinizante ou r-LH), nos casos em que a
    mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos
    hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula
    pituitária; 
  • Gonal-f é usado combinado com outro hormônio, a
    alfacoriogonadotropina (r-hCG) para produzir espermatozoides em
    homens inférteis por deficiência desses hormônios.

Como Gonal-f funciona?

Gonal-f é um medicamento que contém alfafolitropina, que é
produzida em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante.

Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, que
são utilizadas no controle natural da reprodução.

Contraindicação do Gonal f

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo
    estimulante ou a qualquer outro componente de Gonal-f;
  • Se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária (ambos
    são partes do cérebro).

Se é uma mulher com:

  • Aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem
    desconhecida;
  • Com sangramento vaginal não explicado;
  • Câncer dos ovários, do útero ou da mama;
  • Uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez
    normal, como insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou
    malformação dos órgãos reprodutores.

Se é um homem com:

  • Dano irreversível do testículo.

Este medicamento é contraindicado para uso por
grávidas.

Como usar o Gonal f

Solução injetável (Novas canetas
aplicadoras)

A terapia com Gonal-f deve ser iniciada sob a orientação e
supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas
de infertilidade, que deve definir a posologia mais indicada para o
seu caso. 

Gonal-f 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser
aplicados sob a pele (via subcutânea). 

Para instruções sobre a administração com a caneta
pré-carregada, ver o “Antes de começar a utilizar a sua caneta
pré-carregada e os passos subsequêntes”. 

  1. Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada, leia
    primeiro estas instruções na íntegra.
  2. Utilize esta caneta só para si – não deixe que mais ninguém a
    utilize.
  3. Os números no visor da dose indicam as medições em Unidades
    Internacionais ou UI.

    O seu médico deverá ter informado quantas UI tem de
    injetar diariamente.

  4. O seu médico/farmacêutico deverá informar quantas
    canetas de Gonal-f necessita de utilizar para o seu ciclo completo
    de tratamento.

  5. Está incluído na embalagem um diário de tratamento. Pode manter
    um registro de todas as injeções que administra com a sua caneta
    pré-carregada de Gonal-f.
  6. Administre em você mesmo a injeção à mesma hora todos os
    dias.

Antes de começar a utilizar a sua caneta
pré-carregada

  1. Lave as mãos.

  2. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar
    estejam tão limpos quanto possível.
  3. Procure uma área limpa.

  4. Um bom local é uma mesa ou superfície que estejam limpas.
  5. Reúna tudo o que vai necessitar e disponha-o sobre a
    superfície: (compressas com álcool, a caneta pré-carregada,uma
    agulha).

O diagrama abaixo representa o aspecto da caneta pré-carregada
juntamente com os rótulos dos componentes:

  1. Botão de regulagem da dose.
  2. Visor da dose.
  3. Êmbolo.
  4. Suporte do reservatório.
  5. Conector de rosca da agulha.
  6. Tampa da caneta.
  7. Agulha removível.
  8. Proteção interior da agulha.
  9. Proteção exterior da agulha.
  10. Lacre destacável.

Preparação da sua caneta pré-carregada para a
injeção

  1. Retire a tampa da caneta.

  1. Coloque uma agulha.

  2. Pegue numa agulha nova – utilize apenas as agulhas
    “descartáveis” fornecidas para a caneta précarregada de
    Gonal-f.
  3. Verifique se o lacre destacável da proteção exterior da agulha
    não está danificado ou solto.
  4. Retire o lacre destacável.
  5. Segure com firmeza a proteção exterior da agulha.
  6. Pressione a ponta da rosca da caneta na proteção exterior da
    agulha e fixe a proteção exterior da agulha até que esteja
    firmemente fixada.

  1. Remova a proteção externa da agulha, puxando-a cuidadosamente.
    Não retire a proteção interna da agulha.
  2. Não jogue fora a proteção externa da agulha; vai necessitar
    dela para remover a agulha da caneta pré-carregada após a sua
    injeção.

Cuidado:

se o lacre destacável estiver danificado ou solto, não utilize a
agulha e arranje outra. Jogue fora a agulha não utilizada, com a
proteção exterior da agulha ainda encaixada. 

Preparação da caneta pré-carregada para a primeira
utilização

  1. Examine atentamente o suporte do reservatório.
  2. Se não observar uma bolha de ar grande, a caneta pré-carregada
    está pronta para ser utilizada. 

Uma bolha de ar é grande se preencher completamente a ponta do
suporte do reservatório ao segurar na caneta pré-carregada com a
agulha virada para cima (ver figura abaixo).

Se vir uma bolha de ar grande dentro do reservatório, ela terá
que ser removida. Pode haver bolhas de ar pequenas que aderem à
parede interna do suporte do reservatório que permanecem na caneta.
Não se preocupe com as bolhas de ar pequenas, porque estas não
necessitam ser removidas. 

Para remover uma bolha de ar grande

  1.  Rode lentamente o botão de regulagem da dose no sentido
    horário até que indique 25 precedido de um ponto (●) no visor da
    dose. Se ultrapassar esta posição, basta rodar o botão de regulação
    da dose de volta para a leitura 25 e o ponto (●).

  1. Retire a proteção interna da agulha e segure na caneta com a
    agulha virada para cima. 

 

  1.  Bata suavemente com o dedo no suporte do reservatório
    para que todas as bolhas de ar subam em direção à agulha. Com a
    agulha ainda virada para cima, pressione lenta e completamente o
    botão de regulação da dose. 

  1.  Uma gota de líquido deve aparecer na ponta da agulha;
    isto indica que a sua caneta pré-carregada está pronta para a
    injeção. 

  1.  Se não vir nenhum líquido pode tentar uma segunda vez
    (pode fazê-lo no máximo duas vezes) começando pelo passo 1 da seção
    acima.

 Como verificar a quantidade de medicamento que
resta se já utilizou a sua caneta antes

A escala do suporte do reservatório transparente apresenta o
número de unidades internacionais que restam de Gonal-f. No exemplo
indicado, ainda há 300 UI.

Estes números não devem ser utilizados para regular
a dose. 

 Como utilizar o seu diário de
tratamentos

Aconselha-se que se use, desde o início do seu
tratamento, o diário de tratamentos incluído na embalagem para
registrar a quantidade de Gonal-f que administra de cada vez. Isto
lhe permite calcular se a quantidade de Gonal-f que resta na caneta
é suficiente ou se necessita utilizar outra caneta para completar a
dose seguinte. 

Registre a data da sua injeção.

Na primeira linha da tabela, o conteúdo da sua caneta de Gonal-f
já está registrado para sua informação. Registre a dose prescrita
na coluna “Dose nesse dia”, e subtraia a dose que retirou nesse dia
do número na coluna “Conteúdo da caneta” para lhe dar “Conteúdo que
resta na caneta”. Este número deve depois ser registrado na linha
seguinte, abaixo da coluna “Conteúdo da caneta”. 

Exemplos de um diário de tratamento

Gonal-f 300 UI

GONAL-f ®450 UI

Gonal-f 900 UI

Se verificar que a quantidade de Gonal-f que resta na caneta não
é suficiente para a sua dose diária seguinte, pode escolher uma das
duas opções que se seguem: 

Jogar fora a caneta e injetar a dose completa utilizando uma
nova caneta.

Ou

Escolher injetar a quantidade de Gonal-f que resta na caneta.
Para completar a sua dose com uma nova caneta, siga as etapas acima
descritos desde Antes de começar a utilizar a sua caneta
pré-carregada” até a etapa Preparação da sua caneta
pré-carregada para a injeção”. Assim que tiver feito isto, prepare
a dose para a quantidade que falta e injete.

 Preparação da dose

  1. Prepare a dose que necessita rodando cuidadosamente o botão de
    regulação da dose até que possa ler a dose que lhe foi prescrita
    pelo seu médico no visor da dose. Não pressione nem puxe o botão de
    regulação da dose enquanto o estiver rodando. 

GONAL-f 300 UI

A caneta de Gonal-f contém 300 UI de alfafolitropina.

A dose máxima que pode preparar é de 300 UI.

A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI. 

GONAL-f 450 UI

A caneta de Gonal-f contém 450 UI de alfafolitropina.

A dose máxima que pode preparar é de 450 UI.

A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI.

Gonal-f contém 900 UI

A caneta de Gonal-f contém 900 UI de alfafolitropina.

A dose máxima que pode preparar é de 450 UI.

A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI.

  1. Para ajustar a dose, pode girar o indicador da dose no sentido
    horário ou anti-horário. Se ultrapassar a sua dose, basta
    simplesmente girar o botão de regulação da dose de volta para a
    dose correta. 

  1. Verifique a dose que preparou antes de passar para a etapa
    seguinte. O visor da dose deve apresentar agora a dose que lhe foi
    prescrita pelo seu médico (no exemplo apresentado na figura é de
    150 UI).

Injeção da dose

  1.  Escolha o local onde dar a injeção – no local indicado
    pelo seu médico ou enfermeiro. Para reduzir ao mínimo a irritação
    da pele selecione uma zona diferente todos os dias. 
  2.  Limpe a zona da pele onde vai ser administrada a injeção
    com uma compressa embebida em álcool.
  3. Verifique novamente a dose indicada no visor da dose. Se não
    for a dose prescrita, deverá ajustar a dose.
  4.  Remova cuidadosamente a proteção interior da
    agulha e jogue-a fora, se ainda não o tiver feito na etapa
    “Preparação da caneta pré-carregada para a primeira utilização” ao
    remover o ar.

Injete a dose de acordo com as instruções do seu médico
ou enfermeiro.

  • Primeiro, introduza lentamente a agulha na pele e, em segundo
    lugar, pressione completamente o botão de regulagem da dose,
    conforme indicado na figura abaixo;
  • Mantenha a agulha inserida na pele

    com o botão de regulagem da dose pressionado durante
    pelo menos 10 segundos;

  • O número da dose indicado no visor da dose volta
    novamente para “0”. Isto indica que foi administrada a dose
    completa;

  • Decorridos 10 segundos, mantenha o botão de regulagem da dose
    pressionado e retire a agulha da pele. 

Após a injeção

Como se certificar de que administrou toda a
injeção

Verifique se o visor da dose apresenta o número
0.

Isto confirma que toda a dose foi administrada
corretamente. 

Cuidado: Se o visor da dose apresentar um número
superior a 0, tal indica que a caneta pré-carregada está vazia e
que não foi administrada a dose completa. 

Se isso acontecer, continue como se indica a seguir: 

  • O número indicado no visor da dose indica a quantidade que
    falta de solução de Gonal-f necessária para completar a sua dose.
    Esta é a dose que tem de injetar utilizando uma nova caneta
    pré-carregada. 
  • Para completar a sua dose, siga as etapass acima descritos
    desde “Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada” até
    a etapa “Preparação da caneta pré-carregada para a primeira
    utilização” inclusive. Assim que isto estiver feito, regule a dose
    para a quantidade que falta indicada no visor da caneta vazia que
    acabou de utilizar e injete esta quantidade com a caneta nova.

Remoção da agulha

  • Retire a agulha após cada injeção;
  • Segure com firmeza na caneta pré-carregada pelo suporte do
    reservatório;
  • Torne a colocar cuidadosamente a proteção exterior na
    agulha.

Em seguida, segurando com firmeza na proteção exterior da
agulha, desenrosque a agulha, rodando no sentido anti-horário.

  • Tenha cuidado para não se picar com a agulha.
  • Nunca reutilize uma agulha usada. Nunca compartilhe
    agulhas. 
  • Torne a colocar a tampa na caneta.
  • Elimine a agulha utilizada com segurança. Pergunte ao seu
    enfermeiro ou farmacêutico como eliminar as canetas que já não são
    necessárias. 

Cuidado: Remova sempre a agulha da caneta
pré-carregada antes de voltar a colocar a tampa na
caneta.

Nunca guarde a caneta com a agulha ainda colocada. A tampa da
caneta não se ajusta numa caneta pré-carregada com uma agulha
colocada.

Conservação da caneta pré-carregada

  • Primeiro remova a agulha e torne a colocar a tampa na caneta,
    tal como descrito acima;
  • Depois conserve a caneta num local seguro;
  • É melhor tornar a colocá-la na sua embalagem de origem. Os
    medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo
    doméstico. Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu
    farmacêutico como a deve descartar.

Diário de tratamentos

Para instruções sobre a administração com a caneta
pré-carregada, ver “Como usar o Gonal F”. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Gonal-f Pó liofilizado

A terapia com Gonal-f deve ser iniciada sob a orientação e
supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas
de infertilidade.

Gonal-f destina-se a ser administrado por injeção sob a pele
(via subcutânea). Para Gonal-f 75 UI (5,5 μg), o pó deve ser
reconstituído com o diluente imediatamente antes do uso. Para
evitar a aplicação de grandes volumes, o conteúdo de até três
frascos pode ser dissolvido em 1 ml de diluente. Gonal-f 75 UI (5,5
μg) pode ser misturado com Luveris® (alfalutropina) e
coadministrado em uma injeção única.

Neste caso, a alfalutropina deve ser reconstituída primeiro e
depois utilizada para reconstituir o pó do Gonal-f 75 UI (5,5 μg).
A primeira injeção de Gonal-f deve ser administrada sob a
supervisão do seu médico.

O seu médico irá lhe orientar para que você mesmo possa
administrar o produto. Para realizar a autoadministração, leia e
siga atentamente as instruções que se encontram no “Guia de
Instruções de Uso”.

Que dose deve ser utilizada

O seu médico decidirá qual a dose de medicamento a ser
utilizada, assim como a frequência de administração. 

Na mulher

Se não estiver ovulando, se não tiver períodos
menstruais ou tiver períodos irregulares Gonal-f é habitualmente
administrado todos os dias.

Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar GONAL-f nos
primeiros sete dias do seu ciclo menstrual.

Se não tiver períodos menstruais pode começar a utilizar o
medicamento no dia que lhe for mais conveniente.

A dose inicial habitual de Gonal-f é de 75 a 150 UI por dia.

A dose de Gonal-f pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14
dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida.

A dose diária máxima de Gonal-f normalmente não é superior a 225
UI.

Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma
injeção de 250 microgramas de hCG recombinante ou 5.000 a 10.000 UI
de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Gonal-f.

O melhor momento para ter relações sexuais é no dia em que é
administrada a injeção de hCG e no dia seguinte. Se o seu médico
não conseguir observar uma resposta desejada após quatro semanas, o
ciclo de tratamento com Gonal-f deve ser interrompido.

No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose
inicial de Gonal-f mais elevada do que a anterior. Se o seu
organismo responder de forma excessiva, o tratamento com Gonal-f
deverá ser interrompido e não ser administrada hCG.

No ciclo seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de
Gonal-f mais baixa do que a anterior.

Se não estiver ovulando, não tiver períodos menstruais e
tiverem sido diagnosticados níveis muito baixos dos hormônios FSH e
LH

A dose inicial habitual de Gonal-f é de 75 a 150 UI juntamente
com 75 UI de alfalutropina (Luveris®). Estes dois
medicamentos serão utilizados todos os dias durante cinco
semanas.

A dose de Gonal-f pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14
dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida.

Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma
injeção de 250 microgramas de hCG recombinante (r-hCG) ou 5.000 a
10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Gonal-f e
alfalutropina.

O melhor momento para ter relações sexuais é no dia em que é
administrada a injeção de hCG e no dia seguinte.

Como alternativa, pode ser efetuada inseminação intrauterina por
meio de introdução de esperma na cavidade uterina.

Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada
após cinco semanas, o ciclo de tratamento com Gonal-fdeve ser
interrompido.

No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose
inicial de Gonal-f mais elevada do que a anterior.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento
com Gonal-f deverá ser interrompido e não ser administrada hCG.

No ciclo seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de
Gonal-f mais baixa do que a anterior.

Se for necessário que desenvolva vários óvulos para
colheita antes de qualquer técnica de reprodução
assistida

A dose inicial habitual de Gonal-f é de 150 a 225 UI por dia,
desde o 2º ou 3º dia do seu ciclo de tratamento.

A dose de Gonal-f pode ser aumentada, dependendo da sua
resposta.

A dose diária máxima é de 450 UI.

O tratamento deve prosseguir até seus óvulos atingirem o ponto
desejado.

Normalmente demora cerca de 10 dias, mas pode demorar um período
entre 5 e 20 dias.

O seu médico efetuará exames de sangue e/ou ultrassom para
controle.

Quando seus óvulos estiverem prontos, será administrada uma
injeção de 250 microgramas de hCG recombinante (r-hCG) ou 5.000 UI
a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Gonal-f.
Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a
colheita seja efetuada.

Em outros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas
ovulações utilizando um agonista ou antagonista do hormônio
liberadora de gonadotrofinas (GnRH). Em seguida, Gonal-f é iniciado
aproximadamente duas semanas após o início do tratamento com o
agonista. Gonal-f e o agonista da GnRH devem ser ambos
administrados até que os seus folículos se tenham desenvolvido de
acordo com o desejado.

Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista da
GnRH administram-se 150 a 225 UI de Gonal-f durante sete dias.

A dose é depois ajustada de acordo com a resposta dos seus
ovários.

Quando se utiliza um antagonista da GnRH, este deve ser
administrado desde o 5º ou 6º dia do tratamento com Gonal-f,
continuando a ser administrado até à indução da ovulação.

No homem

A dose habitual de Gonal-f é de 150 UI juntamente com hCG. Estes
dois medicamentos devem ser administrados três vezes por semana
durante pelo menos quatro meses.

Caso não tenha respondido ao tratamento após quatro meses, o seu
médico poderá sugerir que continue a utilizar estes dois
medicamentos durante pelo menos 18 meses.

Antes de começar a preparação

  1. Leia primeiro estas instruções completamente.;
  2. Autoadministre a injeção à mesma hora todos os dias;
  3. Lave as mãos e arranje uma área limpa. É importante que as suas
    mãos e os acessórios que vai utilizar estejam tão limpos quanto
    possível. Um bom local é uma mesa ou bancada da cozinha que estejam
    limpas;
  4. Colocar sobre a área limpa tudo o que for necessário: o
    frasco-ampola contendo Gonal-f 75 UI (5,5 µg) liofilizado, a
    seringa preenchida contendo o diluente, dois chumaços de algodão
    embebidos em álcool, uma agulha para reconstituição, uma agulha
    fina para a injeção subcutânea e um recipiente para descarte de
    objetos cortantes;
  5. Preparar a solução para injeção: retire a tampa protetora do
    frascoampola de Gonal-f 75 UI (5,5 µg) e a capa protetora da
    seringa preenchida com o diluente. Conecte a agulha para
    reconstituição na seringa preenchida, introduza no frasco-ampola de
    Gonal-f 75 UI (5,5 µg) e injete lentamente todo o diluente. Gire
    suavemente para misturar, sem retirar a seringa. Não agite para
    evitar a formação de espuma;

  1.  Depois que o pó liofilizado estiver dissolvido (o que
    geralmente ocorre imediatamente), verifique se a solução resultante
    está límpida e não contém partículas. Vire o frasco-ampola de
    cabeça para baixo e aspire suavemente a solução para dentro da
    seringa, puxando o êmbolo. Remova a seringa do frasco-ampola e
    pouse a seringa cuidadosamente. Não toque na agulha, nem deixe que
    esta toque em qualquer superfície. Se mais de um frasco-ampola
    de Gonal-f 75 UI (5,5 µg) tiver sido prescrito, reinjete lentamente
    a solução no outro frasco de pó liofilizado, repetindo o passo
    anterior;

Se alfalutropina (Luveris®) for prescrita com Gonal-f ®75 UI
(5,5 µg), você pode misturar os dois medicamentos para efetuar
apenas uma injeção. Para isso, você deve reconstituir primeiro a
alfalutropina com o diluente que acompanha o Gonal-f 75 UI (5,5
µg), aspirar a solução de volta à seringa e reinjetar no
frasco-ampola de Gonal-f 75 UI (5,5 µg). Depois que o pó estiver
dissolvido, aspirar a solução de volta à seringa. Verifique se
existem partículas e utilize somente se a solução estiver
límpida. 

Até três frascos de pó liofilizado podem ser dissolvidos
com 1 ml de diluente.

  1.  

    Preparação da seringa para a injeção: troque a agulha de
    reconstituição pela agulha fina e elimine as bolhas de ar
    existentes. Segure a seringa com a agulha para cima e bata
    suavemente nas laterais com os dedos até que todas as bolhas de ar
    se concentrem na parte superior. Empurre o êmbolo até que todas as
    bolhas de ar tenham sido eliminadas;

  1.  Injeção da dose: injetar imediatamente a solução. Seu
    médico ou enfermeira já devem ter lhe orientado sobre o local da
    aplicação (por exemplo, barriga, parte frontal da coxa). Para
    reduzir ao mínimo a irritação da pele selecione uma zona diferente
    todos os dias. Limpe a área escolhida com um chumaço de algodão
    embebido em álcool com movimentos circulares. Aperte firmemente a
    pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com uma
    inclinação entre 45° e 90°, como se estivesse atirando um dardo.
    Injete o medicamento sob a pele pressionando lentamente o êmbolo.
    Não injete diretamente numa veia. Utilize o tempo que for
    necessário para injetar toda a solução. Retire imediatamente a
    agulha e limpe a pele com um chumaço de algodão embebido em álcool,
    com suaves movimentos circulares;

  1.  Depois da aplicação: jogue fora todos os materiais
    utilizados assim que a aplicação estiver concluída. Descarte
    imediatamente todas as agulhas e frascos de vidro vazios de forma
    segura, preferencialmente em um recipiente apropriado para objetos
    cortantes, que pode ser adquirido nas farmácias. Qualquer
    quantidade não utilizada da solução deve ser eliminada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico. 

Solução injetável

Preparando o injetor

  1. Retire a tampa do injetor.

  1. Pegue uma agulha e retire e aba de liberação da tampa externa
    da agulha (se a aba estiver danificada ou solta, não use a agulha,
    descarte-a em lugar apropriado).

  1. Com a aba removida, segure firmemente a tampa externa da
    agulha, pressione contra a extremidade rosqueada do injetor e gire
    em sentido horário até que esteja bem fixada.

Importante agulhas descartáveis. Utilizar em uma única
aplicação e depois descartá-la em lugar apropriado.

Preparando o injetor antes do primeiro uso

  1. Ajuste a seta indicadora da dose usando o mostrador de dosagem
    até 37,5 UI (números em preto) e puxe o botão de injeção;
  2. Retire a tampa interna da agulha e segure o injetor com a
    agulha apontada para cima;
  3. Dê leves toques no porta-cartucho para que as pequenas bolhas
    de ar subam em direção à agulha;
  4. Mantendo a agulha voltada para cima, empurre completamente o
    botão de injeção. Deve aparecer uma gota de líquido na ponta da
    agulha, indicando que está pronta para uso. Se não aparecer líquido
    na primeira vez, repita esta etapa;
  5. A quantidade de líquido que aparecer na ponta da agulha
    corresponde apenas ao excesso da caneta.
  6. Esta etapa só precisa ser realizada antes do primeiro uso de um
    novo injetor.

Ajustando a dose

  1. Gire a escala (preta) de seleção de dose e selecione a dose
    prescrita pelo seu médico. A dose escolhida deverá estar alinhada
    com a seta (preta) indicadora da dose desenhada no injetor. Se
    perceber que a dose errada foi selecionada, é possível refazer a
    seleção nesta etapa;
  2. Se for necessária a mesma dose em cada injeção, a seta de dose
    poderá simplismente ser deixada na mesma posição no selecionador de
    dosagem, pronta para a injeção seguinte.

Atenção: uma vez puxado o botão de injeção, a dose não
poderá ser mudada. Se a dose estiver incorreta após puxar o botão
de injeção, a paciente terá que descartar o medicamento e repetir o
processo novamente.

Confirmando a dose

  • Confirmando a dose, puxar o botão de injeção até o final;
  • Verifique no indicador cinza se a escala vermelha de controle
    da dose está na alinhada com a dose selecionada.

Importante: antes de puxar o botão de injeção verifique
se a dose está correta na escala (preta) de seleção da
dose.

Aplicando a injeção

  1. Escolher o local da injeção de acordo com a orientação de seu
    médico;
  2. Limpe o local escolhido para a aplicação da injeção com algodão
    (não fornecido pela Merck Serono);
  3. Insira a agulha na pele num ângulo de 90° e pressione
    completamente o botão da injeção;
  4. Mantenha o botão de injeção pressionado e deixe que a agulha
    continue na pele por 10 segundos. Isto assegura que a dose completa
    foi injetada;
  5. Verifique que o indicador cinza não está mais visível, isto
    garante qua a dose foi administrada completamente;
  6. Com o botão de injeção pressionado, remova a agulha da
    pele.

Removendo a agulha

  1. Segure o injetor firmemente pelo porta-cartucho. Recolocar
    cuidadosamente a capa externa na agulha como mostra a figura.

  1. Segurando a capa externa firmemente, desconectar a agulha,
    girando-a no sentido anti-horário. Retirar a agulha depois de cada
    injeção e descarte-a em local apropriado. uma vez removida a
    agulha, recolocar a tampa do injetor.

Aplicando uma dose parcial

A escala vermelha de controle da dose no botão de injeção
permite verificar se a última dose está completa ou não.

Só pode ser puxada até a marca (seta) indicadora de
quantidade de medicamento que permanecer no injetor.

Se a dose carregada não for suficiente para completar a injeção,
injetar a dose parcial (que sobrou na caneta) e completar a dose
prescrita imediatamente com a quantidade que faltou, utilizando um
novo injetor (não se esqueça de registrar a dose parcial).

Exemplo:

Se a dose selecionada foi de 300 UI e o botão de injeção só pode
ser puxado até a marca que indica 150 UI na escala vermelha de
controle de dose, isto significa que só resta 150 UI no
injetor.

Neste caso deve-se injetar 150 UI e completar a dose restante de
150 UI com um novo injetor.

Atenção: lembre-se de preparar o injetor antes do
primeiro uso.

Aviso importante: 

a informação contida neste material não deve ser utilizada para
diagnosticar, tratar, curar ou previnir nenhuma enfermidade sem a
opinião de um médico qualidicado. A infertilidade é uma condição
patológica relevante que deve ser diagnosticada e tratada por um
profissional de saúde especializado nesta área.

Não se deve iniciar qualquer tratamento sem antes
consultar um médico.

Componentes do kit

Tabela de acompanhamento de administração das
doses

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gonal-
f?

Caso você se esqueça de utilizar Gonal-f, não tome uma dose
dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Informe o
seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma
dose. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Gonal f

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro (a) devem ser
examinadas antes do início do tratamento por um médico com
experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Porfiria

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou
qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de
decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para
filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

  • A sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade,
    especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol;
  • Tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana
(OHSS)

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu
médico pode aconselhar que suspenda o tratamento Síndrome de
Hiperestimulação Ovariana (OHSS).

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de
desenvolver a OHSS Esta ocorre quando os seus folículos se
desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes.

Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar
rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver
dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que
poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.

Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose
recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é
menos provável.

O tratamento com Gonal-f raramente provoca uma OHSS grave, a
menos que seja administrado um medicamento utilizado para a
maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica
humana, hCG).

Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar
hCG neste ciclo do tratamento e pode lhe orientar a não ter
relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira
durante pelo menos quatro dias.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Gonal-f

Gonal-f contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose,
portanto, é considerado praticamente “isento de sódio”.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Gonal f

Como todos os medicamentos, Gonal-f pode causar efeitos
colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as
pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se
classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se
segue:

  • Muito comuns (afetam mais de 1 paciente em cada 100;
  • Comuns (afetam 1 a 10 pacientes em cada 100);
  • Incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em cada 1 000);
  • Raros (afetam 1 a 10 pacientes em cada 10 000);
  • Muito raros (afetam menos de 1 paciente em cada 10 000).

Efeitos secundários graves em mulheres

  • Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou
    vômitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação
    Ovariana (OHSS) Esta síndrome pode indicar que os ovários estão
    reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram
    cistos grandes nos ovários, (este efeito secundário é comum);
  • A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos
    ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso,
    dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no
    abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum;
  • Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como
    torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue;
  • Podem ser observadas muito raramente complicações graves
    relacionadas com a coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)
    independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no
    peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque
    cardíaco.

Efeitos secundários graves em homens e
mulheres

  • Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha,
    urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem ser
    graves, (este efeito secundário é muito raro).

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima
mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá
lhe orientar em parar de utilizar Gonal-f.

Outros efeitos secundários em mulheres

Muito comuns

  • Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos);
  • Dores de cabeça;
  • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão,
    manchas roxas, inchaço e/ou irritação;

Comuns

  • Dor abdominal;
  • Enjoos;
  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Cólicas abdominais;
  • Distensão abdominal.

Muito raros

Podem ocorrer reações alérgicas como:

  • Erupção cutânea;
  • Pele vermelha;
  • Urticária;
  • Inchaço da face com dificuldade em respirar, (estas reações
    podem ser graves às vezes);
  • Asma existente pode piorar.

Outros efeitos secundários em homens

Muito comuns

  • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão,
    manchas roxas, inchaço e/ou irritação;

Comuns

  • Inchaço das veias acima e por trás dos testículos
    (varicocele);
  • Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.

Muito raros

Podem ocorrer reações alérgicas como:

  • Erupção cutânea;
  • Pele vermelha;
  • Urticária;
  • Inchaço da face com dificuldade em respirar, (estas reações
    podem por vezes ser graves);
  • Asma existente pode piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gonal f

Gravidez múltipla

Enquanto estiver utilizando Gonal-f você corre um risco maior de
ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez
múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado
naturalmente.

A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para
você quanto para os bebês.

É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se
as doses corretas de Gonal-f nas horas devidas.

Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de
ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e
qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados
dentro de você. 

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou
à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de
ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das
mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (eventos
tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na
perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente
vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na
sua família, é possível que você apresente um risco maior de que
estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Gonal-f.

Homens com FSH sanguíneo elevado

Se você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um
sinal de dano dos testículos. Gonal-f geralmente não age se você
apresentar este problema.

Caso seu médico decida tentar o tratamento com Gonal-f, a fim de
monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma
para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Uso pediátrico Gonal-f

Não é indicado para uso em crianças.

 Utilizando Gonal-f com outros
medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou
tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles
obtidos sem receita médica.

 Se utilizar Gonal-f com outros medicamentos que ajudam a
ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a
resposta dos seus folículos.

Se utilizar Gonal-f ao mesmo tempo que um agonista ou
antagonista do “hormônio liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes
medicamentos diminuem os níveis das seus hormônio sexuais e impedem
que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais
elevada de Gonal-f para produzir folículos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Não utilize Gonal-f se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas. 

Portadores de diabetes

Este medicamento contém sacarose.

Composição do Gonal f

Solução injetável (Novas canetas
aplicadoras)

Cada cartucho de Gonal-f solução injetável
contém:

Gonal-f Pó liofilizado

Cada frasco-ampola com pó liofilizado 75 UI (5,5 μg)
contém: 

Alfafolitropina 5.5 µg 
Sacarose 30 mg
Metionina 0,1 mg
Fosfato de sódio monobásico
monoidratado
0,45 mg
Fosfato de sódio dibásico
di-hidratado 
1,1 mg
Polissorbato 20 0,05 mg
Ácido o-fosfórico concentrado q.s.
Hidróxido de sódio q.s.

Cada seringa preenchida com diluente contém 1 ml de água para
injeção. 

Solução injetável

Cada cartucho de Gonal-f solução injetável
contém:

Superdosagem do Gonal f

Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de Gonal-f são
desconhecidos, embora possa ser prevista a ocorrência da Síndrome
de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só irá ocorrer
se também for administrado hCG.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gonal f

Não foram realizados estudos específicos de interações com
Alfafolitropina (substância ativa) e outros medicamentos; no
entanto, não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
significativas durante tratamento com hCG.

Ação da Substância Gonal f

Resultados de Eficácia

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser
humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados
estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal fato justifica-se pela
natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos
estudos de genotoxicidade. Não foram efetuados estudos de
reprodução em animais.

Eficácia e segurança clínicas

Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de
250 mcg de Alfafolitropina (substância ativa) foi tão eficaz como
5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação
folicular final e da luteinização precoce em técnicas de
reprodução assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na
indução da ovulação. Até agora, não existem sinais de
desenvolvimento de anticorpos ao Alfafolitropina (substância ativa)
no homem. A exposição repetida ao Alfafolitropina (substância
ativa) foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em
mulheres para a indicação de ART e anovulação foi limitada a um
ciclo de tratamento.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação:

Alfafolitropina (substância ativa) é um medicamento à base de
alfacoriogonadotropina produzida pela tecnologia do DNA
recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG
urinária. A gonadotrofina coriônica liga-se, nas células da teca (e
da granulosa) ovarianas a um receptor transmembranoso compartilhado
com o hormônio luteinizante, o receptor humano LH/CG.

Efeitos farmacodinâmicos:

A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no
início da meiose ovocitária, ruptura folicular (ovulação), formação
do corpo lúteo e respectiva produção de progesterona e estradiol.
Na mulher, a gonadotrofina coriônica atua como um substituto do
pico do hormônio luteinizante que induz a ovulação. Alfafolitropina
(substância ativa) é utilizado para induzir a maturação folicular
final e a luteinização precoce após a utilização de medicamentos
destinados à estimulação do crescimento folicular.

Farmacocinética

Após administração intravenosa, a alfacoriogonadotropina é
distribuída no espaço extracelular com uma meia-vida de
distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em
estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,3 l/h,
respectivamente. Não há indicações de que a alfacoriogonadotropina
seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária.
Após administração subcutânea, a alfacoriogonadotropina apresenta
uma meia-vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma
biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%. Um estudo comparativo
entre a formulação de liofilizado e a formulação líquida demonstrou
existir bioequivalência entre as duas formulações.

Cuidados de Armazenamento do Gonal f

Gonal-f Solução injetável (novas canetas
aplicadoras)

Deve ser guardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da
luz.

Não congelar.

Durante o período de validade, este produto pode ser guardado
abaixo de 25°C por até 28 dias, protegido da luz, e descartado após
esse período.

Anote na caneta pré-carregada de Gonal-f a data do primeiro dia
de uso.

Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira
abertura, mesmo que ainda contenha medicamento.

No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser
descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Gonal-f é apresentado como uma solução límpida e incolor em
caneta pré-carregada pronta para uso.

Não utilize Gonal-f se verificar quaisquer sinais visíveis de
deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver
límpido. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Gonal-f Pó liofilizado

Gonal-f 75 UI (5,5 μg) deve ser conservado em temperatura abaixo
de 25°C, protegido da luz e da umidade.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Gonal-f se verificar quaisquer sinais visíveis de
deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver
límpido.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a
preparação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Gonal-f Pó liofilizado é apresentado sob a forma de pó e
diluente que são utilizados para preparar uma solução
injetável.

O pó tem coloração branca, acondicionado num frasco de
vidro.

Após preparo, utilize imediatamente.

O diluente é um líquido límpido e incolor, acondicionado numa
seringa preenchida de vidro, contendo 1 ml.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Gonal-f Solução injetável

Deve ser guardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da
luz.

Não congelar.

Durante o período de validade, este produto pode ser guardado
abaixo de 25°C por até 28 dias, protegido da luz, e descartado após
esse período.

Anote na caneta pré-carregada de Gonal-f a data do primeiro dia
de uso.

Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira
abertura, mesmo que ainda contenha medicamento.

No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser
descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Gonal-f é apresentado como uma solução límpida e incolor em
caneta pré-carregada pronta para uso.

Não utilize Gonal-f se verificar quaisquer sinais visíveis de
deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver
límpido. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Gonal f

MS 1.0089.0363

Farmacêutico Responsável:

Geraldo César Monteiro de Castro
CRF-RJ 14021.

Fabricado por:

Merck Serono S.p.A. 
Bari – Itália.

ou

Merck Serono S.A.
Aubonne – Suíça.

Embalado por:

Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai.

Importado por: 

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Gonal-F, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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