Glicaron Bula

Glicaron

GLICARON promove uma secreção adequada da insulina pelo
pâncreas, controlando as taxas de açúcar no sangue sem risco de
provocar hipoglicemia.


O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter
o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes a secreção de
insulina é inadequada provocando aumento do açúcar
(hiperglicemia).


GLICARON estimula o pâncreas a liberar insulina no momento
certo e na quantidade certa, normalizando o açúcar no sangue.
GLICARON também opõe-se à evolução de complicações vasculares que
podem aparecer no diabetes.

Contraindicação do Glicaron

Cetose grave, acidose, diabetes infanto-juvenil, coma e pré-coma
diabético, insuficiência hepática ou renal graves, associação à
forma do miconazol oral, pacientes com reconhecida sensibilidade às
sulfamidas e gravidez.

Como usar o Glicaron

Pacientes com idade inferior a 65 anos: A dose inicial
recomendada é de 1 comprimido por dia. A dosagem é normalmente
ajustada em incrementos de 1 comprimido dependendo da resposta
glicêmica. Cada aumento de dosagem deve respeitar um intervalo
mínimo de 14 dias. Tratamento de manutenção: A dosagem varia de 1 a
3 comprimidos por dia, podendo chegar a 4 comprimidos por dia em
casos excepcionais. A dosagem padrão é de 2 comprimidos por dia,
divididos em 2 doses diárias.


Pacientes com idade superior a 65 anos: Iniciar o tratamento
com meio comprimido ingerido uma vez ao dia. Esta dosagem pode ser
aumentada progressivamente até que um controle satisfatório da
glicose seja alcançado no paciente, contanto que um intervalo de
pelo menos 14 dias seja mantido depois de cada aumento de dosagem e
os níveis de açúcar no sangue estejam sendo monitorados de
perto.

Precauções do Glicaron

GLICARON é usado no diabetes adulto. Não deve ser usado durante
a gravidez. GLICARON não dispensa, em qualquer caso, a dieta
hipocalórica e/ou hipoglicídica. Os controles do diabético devem
ser regularmente realizados. No caso da intervenção cirúrgica, o
uso da insulina deve ser levado em conta. A ingestão conjunta com
álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante do GLICARON.


Existe o risco de GLICARON promover hipoglicemia quando
administrado sem justificativa em diabéticos controlados com dieta,
em pacientes com alimentação insuficiente e nos casos de
insuficiência renal e/ou hepática graves. A ação microvascular de
GLICARON não exige vigilância especial, pois não é
anticoagulante.

Reações Adversas do Glicaron

Foram relatados alguns casos de reações cutâneas que regrediram
após a interrupção do medicamento. Excepcionalmente podem ser
observadas discrasias sanguíneas reversíveis. Foram referidos, de
forma rara, distúrbios digestivos como náuseas, vômitos,
gastralgias, diarreia e constipação.


Estes efeitos são diminuídos tomando GLICARON durante as
refeições.


Não foram referidas até o momento reações tipo “antabuse”
quando GLICARON é usado concomitantememte com o álcool.

Superdosagem do Glicaron

A hipoglicemia é o sintoma mais frequente. Nos casos graves com
comprometimento do nível de consciência, administrar imediatamente
glicose hipertônica a 10 ou 30 % por via endovenosa.

Interação Medicamentosa do Glicaron

Produtos que podem aumentar o risco de
hipoglicemia

Associação contra-indicada

Miconazol (via sistêmica, gel para uso
oral):

Aumento do efeito hipoglicemiante com possibilidade de
ocorrência de sintomas hipoglicêmicos ou até mesmo coma.

Associações não recomendadas

Fenilbutazona (via sistêmica):

Aumento do efeito hipoglicemiante das sulfonilureias
(deslocamento da ligação às proteínas plasmáticas e/ou diminuição
de sua eliminação).

Deve-se administrar preferencialmente outro agente
anti-inflamatório; senão, advertir o paciente e enfatizar a
importância do automonitoramento, se necessário, ajustar a dose de
gliclazida durante e após o tratamento com o anti-inflamatório.

Álcool:

Aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos
compensatórios), podendo potencializar a ocorrência de coma
hipoglicêmico. Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de
medicamentos contendo álcool. 

Associações que requerem precauções
especiais

A potencialização do efeito da diminuição da glicose no sangue,
em alguns casos, pode causar hipoglicemia em caso de tratamento
concomitante com os seguintes fármacos: outros antidiabéticos
(insulina, acarbose, metformina, tiazolidinediona, inibidores da
dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1),
betabloqueadores, fluconazol, inibidores da enzima conversora de
angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor H2,
IMAO, sulfonamidas, claritromicina e anti-inflamatórios
não-esteroidais.

Produtos que podem aumentar os níveis de glicose no
sangue

Associação não recomendada

Danazol: 

Efeito diabetogênico do danazol: Se a combinação for inevitável,
advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento
dos níveis de glicose no sangue e urina. Pode ser necessário
ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com
danazol.

Associações que requerem precauções
especiais

Clorpromazina (neurolépticos):

Em altas doses (acima de 100 mg/dia de clorpromazina), aumentam
os níveis de glicose no sangue (diminuição da liberação de
insulina).

Advertir o paciente e enfatizar a importância de
automonitoramento dos níveis sanguíneos de glicose e, se
necessário, ajustar a dose do agente antidiabético durante o
tratamento com o neuroléptico e após ele ser descontinuado.

Glicocorticóides (vias sistêmica e local: preparações
intra-articular, cutânea e retal) e tetracosactrina:

Aumentam os níveis sanguíneos de glicose com possível cetose
(diminuição da tolerância aos carboidratos causada por
glicocorticóides).

Advertir o paciente e enfatizar a importância do monitoramento
dos níveis sanguíneos de glicose, particularmente no início do
tratamento. Se necessário, ajustar a dose do antidiabético durante
o tratamento com os glicocorticóides e após eles serem
descontinuados.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (via
intravenosa): 

Aumento dos níveis sanguíneos de glicose pelos agonistas
beta-2.

Enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos
de glicose. Se necessário, mudar para tratamento com insulina.

Preparações com Erva de São João (Hypericum
Perforatum
):

A exposição da gliclazida é diminuída. Enfatizar a importância
do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose.

Produtos que podem causar disglicemia

Associação que requer precaução durante o
uso:

Fluoroquinolonas:

Em caso de uso concomitante do Diamicronò MR 30mg e uma
fluoroquinolona, o paciente deve ser advertido sobre o risco de
disglicemia e enfatizar a importância do monitoramento dos níveis
sanguíneos de glicose.

Associações que devem ser consideradas

Anticoagulantes (varfarina):

Sulfonilureias podem potencializar o efeito anticoagulante
durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário ajustar a
dose do anticoagulante.

Interação Alimentícia do Glicaron

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Glicaron

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da gliclazida no tratamento do diabetes
foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o
lançamento do produto no mercado.

O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da
hemoglobina glicada em 11140 pacientes com diabetes Tipo II,
divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle
intensivo, tratados com gliclazida.

Após uma média de cinco anos de acompanhamento dos pacientes, a
média de hemoglobina glicada foi menor no grupo intensivo (6,5%) do
que no grupo padrão (7,3%).

O controle intensivo com gliclazida reduziu a incidência de
eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs.
20,0% no controle padrão; 95% de intervalo de confiança [CI], 0,82
a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares
(9,4% vs. 10,9%, 95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela
redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93,
P=0,006).

Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando gliclazida com
glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para início da
insulinização em pacientes com diabetes tipo II. Devido ao possível
efeito protetor para células beta promovido pela gliclazida, o
período para início de tratamento insulínico, a partir do
diagnóstico de diabetes tipo II e seu tratamento, foi significativo
mais longo no grupo tratado com gliclazida do que no grupo
glibenclamida (Plt;0,001).


Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Gliclazida é uma sulfonilureia, um antidiabético oral, resultado
do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação
endocíclica ao grupamento sulfonilureia, diferente, portanto, das
outras sulfonilureias.

Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação
da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de
Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de
peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento. Além destas
propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades
hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina

No diabético tipo 2, em resposta a glicose, a gliclazida
restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de
glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um
aumento significativo na resposta da insulina é observado após uma
refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares

Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos
que podem estar envolvidos em complicações do diabetes:

  • Inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como
    diminuição dos marcadores de ativação plaquetária
    (beta-tromboglobulina, tromboxano B2);
  • Ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com
    aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de gliclazida, as concentrações
plasmáticas aumentam progressivamente até a 6a hora,
evoluindo para a forma de platô entre a 6a e a
12a hora. As variações intra-individuais são fracas.

A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as
refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. O
volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros. A tomada
única diária de gliclazida permite a manutenção de uma concentração
plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas.

Biotransformação

A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e
sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo
encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo
foi detectado no plasma.

Eliminação

A meia-vida de eliminação da gliclazida encontra-se entre 12 e
20 horas.

Linearidade/ não linearidade

Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a
área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear
(AUC).

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de
doses repetidas, não demonstraram qualquer risco para os seres
humanos.

Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi
realizado.

Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi
observada uma redução no peso corporal do feto de animais que
receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas
recomendadas para o homem.

Cuidados de Armazenamento do Glicaron

GLICARON deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30oC), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de
fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não
use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Essas reações são raras e benignas. As frequentemente descritas
foram alergias da pele.

Mensagens de Alerta do Glicaron

No caso de utilização de bebidas alcoólicas, miconazol oral,
anti-inflamatórios, diazepam, tetraciclinas, cloranfenicol e
clofibrato durante o tratamento com GLICARON, comunique ao seu
médico.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Dizeres Legais do Glicaron

Fabricado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia
/ MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122

Cifarma tecnologia gerando confiança

Registrado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara – CEP: 74675-090 – Goiânia /
GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Glicaron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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