Genteal Bula

GenTeal

Como o GenTeal funciona?


GenTeal, que tem como substância ativa a hipromelose, tem ação
lubrificante ocular para umidificar a superfície do olho e para
usuários de todos os tipos de lentes de contato.

Contraindicação do GenTeal

GenTeal é contraindicado nos casos de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer componente da fórmula.

Como usar o GenTeal

O frasco conta-gotas permanece estéril até que o lacre original
seja rompido.

Os pacientes devem ser instruídos a evitar o contato do bico do
tubo com os olhos, estruturas ao redor ou qualquer outra estrutura
que possa contaminar a solução.

Posologia do GenTeal


Adultos:

Pingar 1 ou 2 gotas em cada olho e piscar várias vezes ou
aplicar algumas gotas em cada lente antes de colocá-las.

Idosos:

Não há instruções de que a dosagem deve ser modificada para
pacientes idosos.

Uso pediátrico:

Não foram realizados estudos nesse grupo de pacientes.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é conforme necessário pela orientação do
profissional de saúde.

Dose máxima diária:

A dose máxima dependerá das condições do paciente e da
orientação do profissional de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de
seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
GenTeal?


Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o
medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do GenTeal

Se você apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na
visão, irritação nos olhos, vermelhidão contínua, ou se as
condições persistirem ou piorarem, descontinue o uso e um médico
deve ser consultado.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão
normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da
administração de hipromelose tópica ocular sobre a
fertilidade. A hipromelose é farmacologicamente inerte e não
se espera que apresente qualquer efeito sobre a fertilidade.

Gravidez:

Não existe, ou existe quantidade limitada de dados sobre o uso
de hipromelose oftálmica em mulheres grávidas. A exposição
sistêmica (no organismo) da hipromelose após a administração ocular
tópica é negligenciável e este produto não demonstra propriedades
farmacológicas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se a hipromelose tópica/metabólitos são excretados
no leite humano. Nenhum efeito sobre a amamentação no
recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição
sistêmica da lactante à hipromelose é insignificante. Além disso, a
hipromelose é farmacologicamente inerte.

Reações Adversas do GenTeal

As seguintes reações adversas foram reportadas após a
administração de GenTeal:

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis.

Classificação por sistema de órgãos

Termo preferencial MedDRA (v.14)

Distúrbios oculares Visão turva, dor nos
olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, irritação nos olhos,
hiperemia (vermelhidão) ocular, alergia ocular

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do GenTeal

Apresentações:

Solução oftálmica GenTeal* 3 mg/mL:

Frasco conta-gotas contendo 10 mL de solução.

Via ocular tópica.

Uso adulto.

Composição:

Cada mL contém:

3,0 mg de hipromelose.

Excipientes:

perborato de sódio (conservante), cloreto de sódio, cloreto de
potássio, ácido bórico, Dequest 2060S, ácido clorídrico e água para
injeção.

Superdosagem do GenTeal

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico
é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de
ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do GenTeal

Não foram descritas interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância GenTeal

Resultados da eficácia

A síndrome do olho seco, ou ceratoconjuntivite seca, é a
inabilidade de se manter uma superfície epitelial ocular saudável
devido à insuficiência de filme lacrimal ou anormalidades na sua
composição.

A formação de úlceras de córnea estéreis, aumento da incidência
de blefarite conjuntivite e queratinização epitelial da superfície
ocular são algumas das complicações da ceratoconjuntivite seca que
atinge cerca de 1% da população nos EUA.

Várias formulações de soluções lubrificantes oftálmicas têm sido
disponibilizadas para os pacientes com síndrome do olho seco e, as
soluções artificiais sem preservantes tem recebido atenção nos
últimos anos.

Essas soluções sem preservativos tem a intenção de eliminar
qualquer complicação induzida pelo preservativo como a queratite em
paciente portadores de queratite seca.

Como alternativa aos lubrificantes sem preservativos
artificiais, o Hipromelose (substância ativa) é apresentado em
frascos para multi-doses contendo perborato de sódio como
preservativo que, em contato com o filme lacrimal, é dissociado em
água e peróxido de hidrogênio.

Para se avaliar a eficácia e segurança do Hipromelose
(substância ativa) lubrificante ocular foi desenvolvido um ensaio
clínico comparando-o ao refresh plus (lubrificante ocular sem
preservativo).

Dessa forma, nesse estudo de fase IV, multicêntrico,
prospectivo, simples cego, randomizado, controlado ativamente e
cruzado procurou-se avaliar a eficácia e segurança ocular do
lubrificante ocular Hipromelose (substância ativa) com preservativo
perborato de sódio comparado com o lubrificante ocular
Refresh® Plus sem preservativo em pacientes adultos com
síndrome do olho seco.

Foram envolvidos 40 pacientes divididos em dois grupos de 20
cada. Trinta e sete pacientes foram randomizados e, como o desenho
do estudo foi cruzado, todos os pacientes receberam em algum
momento as duas medicações do estudo.

Após um período de wash-out onde os pacientes foram autorizados
a utilizar somente o lubrificante Hypotears® Plus sem
preservativo 4x/dia, os pacientes foram randomizados em uma
sequência 1:1 para receber durante três semanas ou Hipromelose
(substância ativa) primeiro e depois Refresh ou Refresh primeiro e
depois Hipromelose (substância ativa).

Após um período de duas semanas de wash-out com somente
Hypotears® Plus 4x/dia, os pacientes receberam as
medicações do estudo trocadas.

Os resultados de eficácia foram avaliados segundo a somatória de
sintomas, tempo de interrupção do filme lacrimal e escores de
avaliação global pelo paciente a partir do início do estudo.

Análises secundárias foram conduzidas para se entender os
escores individuais de sintomas (dor, fotofobia, prurido,
lacrimejamento, secura, e desconforto) e escores de sinais
individuais (eritema de sobrancelha, conjuntiva hiperemiada, escore
de fluoresceina SPK, tempo de interrupção do filme lacrimal, teste
de Schimer com anestésico e escore de impregnação com rosa
bengala).

As principais avaliações de segurança ocular incluíam acuidade
visual, escores SPK e avaliação de eventos adversos.

Baseado nas avaliações realizadas com os lubrificantes
Hipromelose (substância ativa) e Refresh® Plus, as duas
terapias para olho seco parecem ser similares em conforto e
segurança sendo que as terapias utilizadas levaram a uma melhora
(diminuição) na somatória dos escores e a resultados similares na
avaliação de conforto global pelo paciente.

Não houve diferença estatística entre os grupos.

Notamos que os escores dos pacientes não retornaram aos níveis
apresentados no início do estudo após o segundo wash-out
indicando possivelmente um efeito residual dos tratamentos.

No mais, análises adicionais indicaram que os sintomas
continuaram a melhorar durante esse período de wash-out e
apresentaram uma melhora significativa ao longo do estudo (p lt;
0,0001).

Na avaliação do investigador não houve diferenças
estatisticamente significativas em relação à somatória dos sintomas
e conforto global.

Em relação aos eventos adversos, nenhum tipo foi relatado e não
foi observada diferença estatisticamente significativa entre os
dois medicamentos.

Baseado nas avaliações realizadas após o tratamento com
Hipromelose (substância ativa) e Refresh® Plus, as duas
terapias trouxeram igualmente conforto e segurança aos
pacientes.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O colírio lubrificante Hipromelose (substância ativa) é
apropriado para o uso com todos os tipos de lentes de contato para
aumentar o conforto das lentes durante seu uso ou auxiliar na
inserção das lentes de contato.

O produto tem um pH tampão próximo ao das lágrimas e contém um
único conservante que se dissocia: o perborato de sódio.

O perborato de sódio degrada com água, produzindo quantidades
mínimas de peróxido de hidrogênio (50-500 ppm), que tem ação
antimicrobiana.

Uma vez instilado no olho, o peróxido de hidrogênio é
rapidamente degradado por catálise gerando água e oxigênio.

O sistema tampão antimicrobiano resulta em uma solução livre de
conservantes comuns que podem causar reações de hipersensibilidade
ou alérgica e ainda evitar a contaminação do tubo aberto.

Farmacocinética

Nenhum estudo foi realizado.

Dados de segurança pré-clínicos

Um estudo de 28 dias de irritação ocular em coelhos mostrou que
Hipromelose (substância ativa) não é irritante em olho de
coelho.

Os resultados são confirmados por um estudo de suporte de 21
dias no qual SoftWear Saline (solução salina isotônica) também
mostrou não ser irritante em olho de coelho.

Em estudos de suporte com Hipromelose (substância ativa), uma
solução a 2% administrada no saco conjuntival do olho de coelho,
uma vez ao dia por 30 dias, não produziu nenhum efeito local ou
sistêmico, mas quando essa solução foi administrada 8 vezes ao dia
por 5 dias, foi observada uma irritação conjuntival.

Devido à alta concentração da solução usada, e em dosagem
frequente, os resultados do último estudo não são considerados
clinicamente significantes para Hipromelose (substância ativa).

Verificou-se que a Hipromelose (substância ativa) a 2%, quando
administrada por via intraperitoneal em camundongos, não é tóxica
em doses únicas de até 16 mL/kg.

Cuidados de Armazenamento do GenTeal

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 °C).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do GenTeal

MS 1.0068.0872.

Farm. Resp.

:
Flávia Regina Pegorer.
CRF-SP 18.150.

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo, SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Excelvision.
Annonay – França.

SAC – 0800 707 7908.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Genteal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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