Gentamicil Bula

Gentamicil

Estes distúrbios incluem: psoríase, dermatite de contato,
dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica),
neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema
(inclusive eczema numular, eczema das mãos), intertrigo, disidrose
(pompholyx), dermatite seborréica, dermatite esfoliativa, dermatite
solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil.
– É indicado no tratamento de blefarite bacteriana, conjuntivite
bacteriana, ceratite basteriana.

Contraindicação do Gentamicil

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não é indicada para uso oftálmico.
Não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou
por períodos prolongados.
Lactação.
– Em casos de ceratite por Herpes simplex, Doença dos olhos por
fungos e Varicela.

Como usar o Gentamicil

Uso Oftálmico.

Pomada: Aplicar uma pequena quantidade nos olhos cada 8 ou 12
hs.

Colírio: Infecção leve a moderada: 1 gota cada 4 hs.

Infecção Grave: 1 gota por hora.

Precauções do Gentamicil

Solução Injetável

Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob
observação clínica devido à possível toxicidade associada com o seu
uso.

Pacientes adultos e pediátricos que devam receber tratamentos
acima de 7 – 10 dias de sulfato de gentamicina (substância
ativa) para o tratamento de infecções graves, ou que forem tratados
com doses maiores que a recomendada de acordo com a idade, peso, ou
função renal estimada, devem ter avaliação da função renal e dos
eletrólitos séricos antes do início do tratamento e periodicamente
durante a terapia.

Como com outros aminoglicosídeos, Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) é potencialmente nefrotóxica. O risco de
nefrotoxicidade é maior em pacientes com a função renal
comprometida e que recebem alta dose ou tratamento prolongado.

Adicionalmente, ototoxicidade, vestibular e auditiva, pode
ocorrer em pacientes tratados com Sulfato de Gentamicina
(substância ativa), primeiramente em pacientes com dano renal
preexistente e em pacientes com a função renal normal, tratados com
altas doses e/ou por períodos maiores do que os recomendados.

Recomenda-se vigilância das funções renal e do oitavo par
craniano durante o tratamento, principalmente em pacientes com
insuficiência renal suspeita ou conhecida. Na urina, deve-se
pesquisar se há diminuição da gravidade específica, aumento da
excreção de proteína e presença de células ou cilindros. Os níveis
séricos de nitrogênio e ureia (BUN), a creatinina sérica, ou a
depuração de creatinina deverão ser determinados periodicamente.
Quando possível audiogramas em série são recomendados,
principalmente em pacientes de alto-risco. Os sinais de
ototoxicidade (tontura, vertigens, ataxia, zumbidos, ruídos no
ouvido e diminuição da audição), ou de nefrotoxicidade, requerem
modificação de dose ou suspensão do antibiótico. Como com outros
aminoglicosídeos, em raros casos, as alterações nas funções renais
e do oitavo par craniano não se manifestam até o término do
tratamento.

As concentrações séricas de aminoglicosídeos deverão ser
monitoradas, quando possível, para assegurar níveis adequados e
evitar níveis potencialmente tóxicos. Ajustar a dose a fim de
evitar concentrações máximas acima de 12 mcg/mL e concentrações
mínimas acima de 2 mcg/mL. Pico excessivo e/ou concentrações
séricas de aminoglicosídeos podem aumentar o risco de toxicidade
renal e do oitavo par craniano.

Em pacientes com queimaduras extensas, a farmacocinética
alterada pode resultar em diminuição das concentrações séricas dos
aminoglicosídeos. Nesses pacientes tratados com gentamicina,
deverão ser determinadas as concentrações séricas como base para o
ajuste da dose.

Antibióticos aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em
pacientes que apresentam distúrbios neuromusculares, como miastenia
gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, uma vez que,
teoricamente, esses agentes podem agravar a debilidade muscular
devido aos seus potentes efeitos do tipo curare sobre a junção
neuromuscular.

Há relatos de casos de uma síndrome similar à Síndrome de
Fanconi, com acidose metabólica e aminoacidúria, em alguns adultos
e lactentes tratados com a gentamicina.

Alergia cruzada entre aminoglicosídeos foi demonstrada.

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o
tratamento.

Os antibióticos neurotóxicos e nefrotóxicos podem ser absorvidos
em quantidades significativas da superfície do corpo após irrigação
ou aplicação local. O efeito tóxico potencial de antibióticos
administrados dessa maneira deve ser considerado.

O tratamento com a gentamicina pode resultar na proliferação de
germes não sensíveis. Caso isto ocorra, iniciar o tratamento
apropriado.

A quantidade de gentamicina administrada nas inalações pode
variar de acordo com o tipo de equipamento utilizado e as condições
sob as quais se opera. O emprego de um aminoglicosídeo por via
inalatória e sistêmica, concomitantemente, pode resultar em
concentrações séricas mais altas, especialmente quando se emprega a
via intratraqueal direta.

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) contém bissulfito de
sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive
anafiláticas, que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor
gravidade em pacientes susceptíveis. A sensibilidade ao sulfito é
observada mais frequentemente em pacientes asmáticos.

Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica foram
muito raramente relatadas com o uso de aminoglicosídeos, incluindo
a gentamicina.

Uso na gravidez e lactação

Categoria D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira
placentária e podem ocasionar dano fetal se administrados a
mulheres grávidas. Há relatos de surdez total bilateral congênita
irreversível em crianças cujas mães receberam aminoglicosídeos,
incluindo gentamicina, durante a gravidez.

Se a gentamicina for usada durante a gravidez ou se a paciente
engravidar durante o tratamento com gentamicina, ela deve estar
consciente do perigo para o feto. Em mulheres que estão
amamentando, a gentamicina é excretada no leite materno em mínimas
quantidades. Ante a possibilidade de reações adversas graves em
lactentes, associadas à administração de aminoglicosídeos, deve-se
considerar a interrupção do aleitamento ou do tratamento, tendo em
vista a importância do fármaco para o benefício da mãe.

Pacientes Geriátricos

Os pacientes idosos podem apresentar redução da função renal,
que pode não ser evidente nos resultados dos exames de rotina, tais
como níveis séricos de nitrogênio ou creatinina sérica. A
determinação da depuração de creatinina pode ser mais útil. O
monitoramento da função renal durante o tratamento com a
gentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos, é
particularmente importante nesses pacientes.

Solução Oftálmica

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a
infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos.
Pode-se desenvolver resistência bacteriana com o uso de Sulfato de
Gentamicina (substância ativa). Caso ocorra secreção purulenta,
inflamação ou agravamento da dor, o paciente deve descontinuar o
uso da solução e um novo tratamento deve ser iniciado. A
gentamicina pode provocar agressão ao epitélio de córneas mais
sensíveis. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem
em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco
e do colírio.

Reações de hipersensibilidade

Em casos de irritação ou hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes da fórmula, o paciente deve descontinuar o uso
da solução e um novo tratamento deverá ser iniciado.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e
lactação.

Na ocorrência de gravidez ou amamentação, o médico deverá ser
consultado antes de fazer uso de medicamentos.

Pacientes neonatos

Reações de hipersensibilidade ocular severa foram reportadas
quando Sulfato de Gentamicina (substância ativa) foi utilizado para
profilaxia neonatal. Sulfato de Gentamicina (substância ativa) não
é indicado para profilaxia neonatal, portanto não deve ser usado
para profilaxia de oftalmia neonatal.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Sulfato de Gentamicina (substância
ativa) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é
a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) pode causar borramento
transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir ou
operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão
normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) não deve ser aplicado
durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser
absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem
ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e
aguardar de 10 a 15 minutos para recolocá-las após a administração
de Sulfato de Gentamicina (substância ativa).

Pacientes com insuficiência hepática ou
renal

O medicamento não foi estudado em pacientes com quadros de
insuficiência renal ou hepática, por isso deve ser usado com
cautela nestes pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de Gentamicina
– Allergan (Solução Oftálmica).

Reações Adversas do Gentamicil

Nefrotoxicidade

Os efeitos nefrotóxicos, como demonstrado pela presença de
cilindros, células ou proteínas na urina ou pelo levantamento de
BUN, NPN, creatinina sérica e oligúria, têm sido relatados. Estes
efeitos ocorrem mais frequentemente em pacientes com antecedentes
de insuficiência renal e nos tratados durante longos períodos ou
com doses mais altas que as recomendadas.

Pacientes idosos e pediátricos podem estar particularmente em
risco, e é aconselhável observação clinica monitorada. Avaliação
periódica da função renal e eletrólitos séricos é aconselhável para
pacientes que receberam terapia prolongada (acima de 7 a 10 dias)
com Sulfato de Gentamicina (substância ativa) ou que foram tratados
com doses acima da dose recomendada de acordo com idade, peso, ou
função renal estimada.

Neurotoxicidade

Foram relatados efeitos adversos sobre os ramos vestibular e
auditivo do oitavo par craniano, principalmente em pacientes com
alteração da função renal ou nos que fazem uso de altas doses e/ou
que se submetem a tratamentos prolongados. Esses sintomas incluem
tontura, vertigem, tinido, ataxia, sensação de ruído nos ouvidos e
perda de audição. A perda de audição manifesta-se inicialmente pela
diminuição da audição aos sons de alta tonalidade, e podem ser
irreversíveis. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades
vestibulares também podem ser irreversíveis. Outros fatores que
podem aumentar o risco de ototoxicidade induzida por
aminoglicosídeos incluem: desidratação, administração concomitante
com ácido etacrínico ou furosemida, ou exposição prévia a outras
drogas ototóxicas. Também foram relatados formigamento na pele,
espasmos musculares, convulsões e uma síndrome similar à miastenia
gravis.

Outras reações adversas possivelmente relacionadas à
gentamicina incluem:

Depressão respiratória, letargia, confusão, depressão,
distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso,
hipotensão e hipertensão; erupções cutâneas, prurido, urticária,
ardor generalizado, edema laríngeo, reações anafilactoides, febre,
cefaleia; náusea, vômito, aumento da salivação, estomatite;
púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda,
fibrose pulmonar, alopecia, dores articulares, hepatomegalia
transitória e esplenomegalia. Muito raramente foi relatada
anafilaxia.

Embora a tolerância local à Sulfato de Gentamicina (substância
ativa) geralmente seja excelente, foi relatada, ocasionalmente, dor
no local da injeção. Raramente, têm-se observado atrofia cutânea ou
necrose – sugestivas de irritação local.

Alterações em testes laboratoriais

As anormalidades nos exames laboratoriais, possivelmente
relacionadas com a gentamicina, incluem:

Elevação das transaminases séricas [ALT (TGP), AST (TGO)] e
aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina;
diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio séricos; anemia,
leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose transitória,
eosinofilia; aumento ou diminuição do número de reticulócitos; e
trombocitopenia. Embora as anormalidades nos exames clínicos
laboratoriais possam ser achados isolados, elas podem se associar a
sinais e sintomas clinicamente relacionados. Foram relatadas
tardiamente atrofia subcutânea ou necrose gordurosa, sugerindo
irritação local.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Interação Medicamentosa do Gentamicil

Solução Injetável

Como com outros aminoglicosídeos, o uso concomitante e/ou
sequencial, tópico ou sistêmico de outros antibióticos
potencialmente nefrotóxicos e/ou neurotóxicos deve ser evitado. O
uso concomitante de Sulfato de Gentamicina (substância ativa)
Injetável com outras drogas que são possivelmente nefrotóxicas,
aumenta o risco de nefrotoxicidade. Essas drogas incluem
aminoglicosídeos, vancomicina, polimixina B, colistina,
organoplatínicos, alta dose de metotrexato, ifosfamida,
pentamidina, foscarnet, algumas drogas antivirais (aciclovir,
ganciclovir, adefovir, cidofovir tenovir) anfotericina B,
imunossupressores como ciclosporina, ou tacrolimo e produtos de
contraste de iodo. Se a combinação a ser usada for necessária, a
função renal deve ser rigorosamente monitorada por exames
laboratoriais apropriados.

O uso concomitante de gentamicina com potentes diuréticos, como
ácido etacrínico ou furosemida, deve ser evitado, já que esses por
si só podem causar ototoxicidade. Além disso, quando administrados
por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos
aminoglicosídeos, porque alteram sua concentração no soro e
tecidos.

Foi relatado aumento de nefrotoxicidade após administração
concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e algumas
cefalosporinas.

Foram relatados bloqueio neuromuscular e parada respiratória em
gatos tratados com altas doses de gentamicina (40 mg). Os
antibióticos neurotóxicos e nefrotóxicos podem ser absorvidos em
quantidades significativas da superfície do corpo após irrigação ou
aplicação local. O efeito tóxico potencial de antibióticos
administrados neste uso deve ser considerado.

A possibilidade desse fenômeno ocorrer em humanos deve ser
considerada se a gentamicina for administrada por qualquer via em
pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como
succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou
transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato. Se ocorrer
o bloqueio neuromuscular, sais de cálcio podem reverter esse
fenômeno.

A associação in vitro de aminoglicosídeos com
antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode
resultar em uma inativação mútua significativa. Mesmo quando um
aminoglicosídeo e uma penicilina são administrados separadamente
por diferentes vias de administração, foi relatada redução na
meia-vida plasmática ou dos níveis séricos do aminoglicosídeo em
pacientes com disfunção renal e em alguns pacientes com a função
renal normal. Foi relatada redução na meia-vida plasmática da
gentamicina em pacientes com insuficiência renal grave que
receberam carbenicilina concomitantemente com a gentamicina.

Geralmente, tal inativação do aminoglicosídeo é clinicamente
significativa somente em pacientes com a função renal seriamente
prejudicada.

Solução Oftálmica

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Ação da Substância Gentamicil

Resultados de Eficácia


Solução Injetável

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego
terapêutico de Sulfato de Gentamicina (substância ativa) contendo
sulfato de gentamicina (substância ativa), mostram que esse
aminoglicosídeo de uso consagrado apresenta índices de eficácia
elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos, quando
administrado por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival,
subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação
intratraqueal direta. Assim, na literatura, estão documentados
resultados favoráveis com o emprego da gentamicina no tratamento de
septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal), infecções graves
do sistema nervoso (incluindo meningite), infecção nos rins e trato
genitourinário (incluindo infecções pélvicas), infecções
respiratórias, infecções gastrintestinais, infecções na pele, ossos
ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) e infecções
oculares.

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Solução Oftálmica

Em um estudo randomizado, duplo-cego, 488 pacientes portadores
de sinais clínicos de conjuntivite ou blefarite bacteriana aguda,
ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina
0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma
semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos
pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes
tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional
de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo
da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A
condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou
clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da
gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante
contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão
do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente
eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento
das infecções oftálmicas.1

Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite
bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução
oftálmica de sulfato de gentamicina (substância ativa), ou
trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias.
A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi
semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57
(49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados;
com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55
(45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram
curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e
bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também
foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em
39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a
trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida
sódica.2

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Características Farmacológicas


Solução Injetável

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é uma solução aquosa
estéril para administração parenteral, contendo o antibiótico
aminoglicosídeo gentamicina sob a forma de sulfato.

Testes in vitro demonstraram que a gentamicina é um
antibiótico aminoglicosídeo bactericida que atua inibindo a síntese
proteica bacteriana em microorganismos sensíveis.

É ativa contra ampla variedade de bactérias patogênicas,
Gram-negativas e Gram-positivas, incluindo:

Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivo e
indol-negativo), incluindo Proteus mirabilis, P.morganii e
P.vulgaris, Pseudomonas aeruginosa
, espécies do grupo
Klebsiella-Enterobacter- Serratia sp.,
Citrobacter
sp., Providencia sp. incluindo
Providencia rettger, Staphylococcus sp.
(coagulase-positivo e coagulase-negativo), Neisseria
gonorrhoeae, Salmonella e Shigella
. A gentamicina pode ser
ativa contra isolados clínicos de bactérias resistentes a outros
aminoglicosídeos.

Estudos in vitro demonstraram que um aminoglicosídeo,
combinado com um antibiótico que interfere na síntese da parede
celular, pode agir sinergicamente contra algumas cepas
estreptocócicas do grupo D. A associação de gentamicina e
penicilina G resulta em um efeito bactericida sinérgico contra
quase todas as cepas de Streptococcus faecalis e suas
variedades (S. faecalis var. liquefaciens, S. faecalis var.
zymogenes) S. faecium e S. durans.
Também foi demonstrado
in vitro maior efeito bactericida contra as cepas desses
patógenos com a associação de gentamicina e ampicilina,
carbenicilina, nafcilina e oxacilina.

O efeito combinado da gentamicina e carbenicilina é sinérgico
para muitas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Foi demonstrado,
também, o sinergismo in vitro contra outros
microorganismos Gram-negativos com associações de gentamicina e
cefalosporinas.

A gentamicina pode ser ativa contra cepas de bactérias
resistentes a outros aminoglicosídeos. A resistência bacteriana à
gentamicina desenvolve-se lentamente.

Teste de sensibilidade

De acordo com o método descrito, um disco de 10 mcg de
gentamicina deve produzir uma zona de inibição de 13 mm ou mais,
para indicar a sensibilidade do microorganismo. Uma zona de 12 mm
ou menos indica que o organismo infectante provavelmente seja
resistente. Em certas condições, pode ser desejável fazer um teste
de sensibilidade adicional pelo método do tubo ou diluição de
Agar.

Solução Oftálmica

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é um antibiótico
aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias
Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra
Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos,
inclusive algumas cepas resistentes a penicilina,
Streptococcus grupo A beta-hemolítico e não hemolítico,
Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e
Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae
.

A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Gentamicil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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