Ganvirax Bula

Ganvirax

Como o Ganvirax funciona?


Ganvirax (ganciclovir) é uma droga antiviral que interrompe a
reprodução do citomegalovírus (CMV) e a sua invasão em células
saudáveis. Isto pode prevenir a doença causada pelo citomegalovírus
(CMV) em pacientes com sistema imunológico debilitado, ou pode
diminuir a progressão da retinite. O citomegalovírus (CMV) é um
vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina
do olho, causando a retinite, e problemas com a acuidade
visual.

Contraindicação do Ganvirax

Ganvirax (ganciclovir) é contraindicado para o uso por
pessoas com alergia conhecida ao ganciclovir ou a qualquer um dos
componentes da formulação do produto.

Como usar o Ganvirax

Ganvirax (ganciclovir) deve ser administrado por via oral.

Ganvirax (ganciclovir) deve ser ingerido junto com a
alimentação.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.

Posologia do Ganvirax


Posologia para pacientes com retinite por
citomegalovírus (CMV) estável

A dose usual para pacientes com retinite por citomegalovírus
(CMV) estável, após a terapia de indução, como dose de manutenção,
administrada por via oral é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao
dia, junto com a alimentação.

Alternativamente, o regime de 500 mg (2 cápsulas), 6 vezes ao
dia, pode ser usado.

Posologia para prevenção da doença por citomegalovírus
(CMV)

A dose recomendada é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia,
junto com a alimentação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ganvirax?


Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ganvirax

Doses maiores que a recomendada de Ganvirax (ganciclovir) pode
levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, que
podem causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem,
contate imediatamente o seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu
médico sabe se você:

  • Tem algum problema renal;
  • Possui outras doenças ou alergias.

Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos
tipos de células sanguíneas. Se você possui baixo número de
glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.

É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam
vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de contracepção durante
o tratamento com Ganvirax (ganciclovir); os homens devem continuar
utilizando preservativos durante 90 dias após o tratamento.

Você não deve receber Ganvirax (ganciclovir) se for alérgico ao
ganciclovir ou ao aciclovir, ou se for alérgico a quaisquer dos
componentes das cápsulas.

Uso na amamentação

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer o início
da amamentação durante o uso de Ganvirax (ganciclovir) ou se
você estiver amamentando.

Este medicamento deve ser utilizado somente após
cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou
cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento com Ganvirax (ganciclovir), o paciente não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Ganvirax

Além dos efeitos benéficos de Ganvirax (ganciclovir), é possível
que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando
administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o
tratamento temporária ou permanentemente, dependendo das suas
condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos
relacionados com o uso de Ganvirax (ganciclovir) com o seu
médico.

Ganvirax (ganciclovir) pode causar diminuição na contagem dos
glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia. Isto
torna o organismo mais propenso a infecções e menos capacitado para
lidar com elas de forma satisfatória. Isto é importante caso você
tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de exposição
à radiação ou após ingestão de drogas que causam danos à medula
óssea ou, ainda, como reação a outros medicamentos. Você deve
perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que
esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais
iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta e das
vias aéreas superiores.

Ganvirax (ganciclovir) pode também suprimir a produção de
plaquetas, que são fatores importantes para a coagulação. Uma
diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de
hematomas e sangramentos. Caso ocorram, você deve procurar seu
médico imediatamente.

Algumas pessoas podem apresentar anemia, ou seja, diminuição do
número de glóbulos vermelhos, que pode causar uma sensação de perda
de força e falta de ar após esforço.

Foram encontrados tumores em animais de laboratório que
receberam ganciclovir, embora até o momento não haja informação de
estudos em humanos. A droga possui também efeitos no sistema
reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de
espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível.
Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso
durante a gravidez pode causar malformações no feto.

Os efeitos adversos, descritos a seguir, foram relatados
ocasionalmente com o uso de Ganvirax (ganciclovir):

Diarreia, vômitos, perda de apetite, perda de energia, febre,
calafrios, dor de garganta e sintomas de gripe, dores abdominais,
dor de cabeça, alterações nos testes sanguíneos laboratoriais,
confusão mental.

Efeitos adversos menos frequentes

Dor, infecção, celulite, distensão abdominal, dor no peito, dor
mamária, mal estar, fotossensibilidade, flatulência, eructação,
úlceras orais, constipação, dificuldade para engolir, incontinência
fecal, hemorragias, dificuldade para respirar, formigamento dos
dedos, rash, prurido, perda de cabelo, sudorese, acne,
bolhas, perda do sono, vertigem, sonhos e pensamentos anormais,
ansiedade, euforia, alterações na marcha, confusão, hiperatividade,
convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações visuais,
dor nos olhos ou ouvidos, perda da visão, zumbido nos ouvidos,
conjuntivite, descolamento da retina, diminuição da audição,
alteração de paladar, infecção das vias urinárias, aumento da
frequência urinária, enxaqueca, alteração da pressão arterial,
alteração dos batimentos cardíacos, fraqueza e dores
musculares.

Se você apresentar sintomas, tais como febre, tremores,
fortes dores, dificuldade em respirar ou outros efeitos
indesejáveis, você deve contatar seu médico imediatamente.

Se você está preocupado com estes ou outros efeitos adversos,
fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ganvirax

Uso na gravidez

Caso você esteja grávida, ou fique grávida durante ou logo após
o tratamento com Ganvirax (ganciclovir), suspenda a medicação e
fale imediatamente com seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa
avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo
pediatra.

Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa
etária de 0 a 12 anos.

Composição do Ganvirax

Cada cápsula contém

Ganciclovir

250 mg

Excipientes

1 cápsula

Componentes não ativos:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de
silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Apresentação do Ganvirax


Cápsulas contendo 250 mg de ganciclovir. Embalagem contendo
frasco plástico com 40 cápsulas.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos).

Superdosagem do Ganvirax

Não foi descrito nenhum caso de superdose com
Ganvirax (ganciclovir). Doses tão elevadas quanto 6000 mg/dia
(24 cápsulas) não resultam em uma toxicidade importante, além de
redução temporária do número de glóbulos brancos (neutropenia)
transitória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ganvirax

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico
sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo os não
prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o
uso de mais de um medicamento, ao mesmo tempo, pode aumentar ou
diminuir o efeito das drogas. Portanto, assegure-se de que seu
médico sabe se você está tomando outros medicamentos, incluindo
didanosina, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina,
vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações
de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas,
ou imipenem-cilastatina.

Deve-se ter cuidado especial se você já está em tratamento com
zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta dessa droga com
Ganvirax (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na
contagem de seus glóbulos brancos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ganvirax

Resultados de Eficácia


AIDS

Ganciclovir (substância ativa) oral na manutenção do
tratamento para retinite pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes
com AIDS

Drew e colaboradores compararam Ganciclovir (substância ativa)
oral e intravenoso em estudo randomizado, aberto, em pacientes com
AIDS, com diagnóstico recente de retinite estável (após três
semanas de uso de Ganciclovir (substância ativa) injetável).
Sessenta pacientes foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento de manutenção com Ganciclovir (substância ativa) IV na
dose de 5 mg/kg de peso por dia e 63 para manutenção com
Ganciclovir (substância ativa) oral na dose de 3.000 mg/dia. Os
pacientes foram acompanhados por 20 semanas, através de fotografias
de fundo de olho realizadas semanalmente. As fotografias foram
avaliadas ao final do estudo por um especialista cego em relação ao
tipo de tratamento do paciente. A eficácia pode ser avaliada em 117
pacientes, sendo que em dois não foi possível classificar a lesão.
A sobrevida, mudanças da acuidade visual, incidência de recidiva e
de eventos gastrintestinais foi semelhante nos dois grupos. A
neutropenia, anemia e eventos adversos relacionados ao cateter
foram mais frequentes no grupo do Ganciclovir (substância ativa)
intravenoso. O Ganciclovir (substância ativa) oral é eficaz e tem
boa tolerabilidade no tratamento da retinite por citomegalovírus
(CMV).

Ganciclovir intravenoso versus
oral

Estudo Comparativo Europeu/Australiano de eficácia e
tolerabilidade na prevenção da recorrência da retinite por
citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS. Objetivos: avaliar a
eficácia e tolerabilidade do Ganciclovir (substância ativa) oral no
tratamento de manutenção da retinite pelo citomegalovírus (CMV) em
pacientes com AIDS. Estudo aberto, randomizado, multicêntrico com
20 semanas de duração. A progressão da retinite foi avaliada
através de fundoscopia e avaliação ‘cega’ de fotografias do fundo
de olho. Pacientes adultos com AIDS e retinite pelo citomegalovírus
(CMV) estável, após tratamento de indução com Ganciclovir
(substância ativa) IV (5 mg/kg 12/12 horas), foram randomizados, na
proporção de 2:1, para receber o tratamento de manutenção com
Ganciclovir (substância ativa) oral 3.000 mg/dia ou intravenoso 5
mg/kg/dia. A eficácia do tratamento foi avaliada através do tempo
para progressão da retinite após o início do tratamento de
manutenção. Dos 159 pacientes recrutados, 112 receberam Ganciclovir
(substância ativa) oral e 47 intravenoso. Houve progressão da
retinite em 72% dos pacientes do grupo de Ganciclovir (substância
ativa) oral e em 76% dos pacientes do grupo intravenoso. O tempo
médio até a progressão foi de 51 dias com Ganciclovir (substância
ativa) oral e 62 dias com o intravenoso. Conclusão: o Ganciclovir
(substância ativa) oral é uma alternativa eficaz e segura ao
Ganciclovir (substância ativa) intravenoso no tratamento de
manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV).

Transplante

Eficácia do Ganciclovir (substância ativa) oral na
prevenção da infecção pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes
transplantados renais

Estudo prospectivo com o objetivo de avaliar episódios de
infecção pelo citomegalovírus (CMV) nos nove meses após o
transplante renal, em pacientes tratados profilaticamente com
Ganciclovir (substância ativa) oral (750 mg 12/12 horas) por três
meses (n = 22) e pacientes que não receberam profilaxia antiviral
(n = 22). A infecção pelo citomegalovírus (CMV) foi observada em um
paciente (5%) do grupo Ganciclovir (substância ativa) oral e em
seis pacientes (27%) do grupo controle (p lt; 0,05). Os episódios
de rejeição do enxerto comprovada por biópsia foram de 5% (1/21) e
18% (4/22) no grupo do Ganciclovir (substância ativa) oral e no
controle, respectivamente. Os resultados demonstram que o
Ganciclovir (substância ativa) oral é eficaz e bem tolerado na
prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados
renais.

Ensaio clínico randomizado sobre a eficácia e a
tolerabilidade do Ganciclovir (substância ativa) oral na prevenção
da doença por citomegalovírus

Citomegalovírus em receptores de transplante de
fígado

Avaliou-se a eficácia do Ganciclovir (substância ativa) oral na
prevenção da doença pelo citomegalovírus (CMV) após transplante
hepático. Entre dezembro de 1993 e abril de 1995, 304 receptores de
transplante de fígado foram randomizados para receber Ganciclovir
(substância ativa) oral 1.000 mg ou placebo três vezes ao dia. A
medicação foi iniciada assim que o paciente estivesse apto a
deglutir (sempre antes do 10º dia) e até o 98º dia após o
transplante. Os pacientes foram avaliados nos primeiros seis meses
após o transplante na busca de evidências de infecção pelo
citomegalovírus (CMV), doença pelo citomegalovírus (CMV), rejeição,
doenças oportunistas e eventos adversos de drogas. A análise
de Kaplan-Meier estimou que a incidência de doença pelo
citomegalovírus (CMV) em seis meses foi 18,9% (29/154) no grupo
placebo contra 4,8% (7/150) no grupo do Ganciclovir (substância
ativa) (p lt; 0,001). No grupo de alto risco, receptores
soronegativos para citomegalovírus (CMV) de órgãos soropositivos, a
incidência de doença pelo CMV foi de 44,0% (11/25) no grupo placebo
e de 14,8% (3/21) no grupo Ganciclovir (substância ativa) (p =
0,02). O Ganciclovir (substância ativa) oral reduziu a incidência
de infecção pelo citomegalovírus (CMV) (placebo 79/154 [51,5%];
Ganciclovir (substância ativa) 37/150 [24,5%]; p lt; 0,001).

Conclusão

O Ganciclovir (substância ativa) oral é um método eficaz e bem
tolerado de prevenção da doença pelo citomegalovírus (CMV) após o
transplante hepático.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Ganvirax.

Características Farmacológicas


Características químicas e farmacológicas

Ganciclovir (substância ativa) é o nome comercial para o
Ganciclovir (substância ativa), uma droga antiviral, ativa contra o
citomegalovírus (CMV). O nome químico do Ganciclovir (substância
ativa) é 9-(1,3-Dihidroxi-2-propoximetil) guanina. O Ganciclovir
(substância ativa) tem sido referido, também, como DHPG.

Farmacodinâmica

O Ganciclovir (substância ativa) é um nucleosídeo sintético
análogo da 2′-desoxiguanosina, a qual inibe a replicação dos herpes
vírus, tanto in vitro como in vivo. Os vírus
humanos sensíveis ao Ganciclovir (substância ativa) incluem os
citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simples 1 e 2
(HSV-1, HSV-2), o herpes vírus humano tipo 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7,
HHV-8), o vírus de Epstein-Barr (EBV) e o vírus da Varicela Zoster
(VZV) e o vírus da hepatite B. Os estudos clínicos têm se limitado
à avaliação da eficácia na infecção por citomegalovírus (CMV).

Nas células infectadas pelo citomegalovírus (CMV), o Ganciclovir
(substância ativa) é inicialmente fosforilado a Ganciclovir
(substância ativa) monofosfato pela quinase proteica viral UL97.
Depois de ocorrer a fosforilação, diversas quinases celulares
produzem o Ganciclovir (substância ativa) trifosfato, o qual é
lentamente metabolizado no interior da célula. Isto ocorre nas
células infectadas pelo HSV e pelo citomegalovírus humano com meia
vida de 18 horas e entre 6-24 horas, respectivamente, após a
entrada do Ganciclovir (substância ativa) na célula. Como a
fosforilação é amplamente dependente da quinase viral, a
fosforilação do Ganciclovir (substância ativa) ocorre
preferencialmente em células infectadas pelo vírus. A atividade
virustática do Ganciclovir (substância ativa) é devido à inibição
da síntese do DNA viral por dois mecanismos: (1) inibição
competitiva da incorporação da desoxiguanosina trifosfato (DGTP) ao
DNA pela DNA polimerase e (2) a incorporação do trifosfato de
Ganciclovir (substância ativa) ao DNA viral causa um subsequente
término ou alongamento muito limitado do DNA viral. O antiviral com
concentração inibitória média (IC50) característico contra o
citomegalovírus (CMV) in vitro tem o tamanho de 0,14 mcM
(0,04 mcg/mL) a 14 mcM (3,5 mcg/mL).

Resistência viral

A definição corrente de resistência do citomegalovírus (CMV) ao
Ganciclovir (substância ativa), baseada em estudos in
vitro
, é uma concentração inibitória média (IC50) gt; 1,5
mcg/mL (6,0 mcM). A resistência do citomegalovírus (CMV) ao
Ganciclovir (substância ativa) é rara (aproximadamente 1%). Tem
sido observada em pacientes com AIDS e com retinite por
citomegalovírus (CMV), que nunca receberam terapia com Ganciclovir
(substância ativa). Durante os primeiros seis meses de tratamento
de retinite por citomegalovírus (CMV) com Ganciclovir (substância
ativa), a resistência viral é detectada em 3% a 8% dos
pacientes.

Muitos pacientes em tratamento com piora da retinite não
mostraram resistência. Em um estudo controlado de Ganciclovir
(substância ativa) para prevenção de doenças causadas pelo
citomegalovírus (CMV) associadas a AIDS, 364 pacientes tiveram uma
ou mais culturas realizadas após pelo menos 90 dias de tratamento
com Ganciclovir (substância ativa). Destes, 113 tinham pelo menos
uma cultura positiva. O último isolamento feito para cada indivíduo
foi testado com sensibilidade reduzida, e 2 de 40 foram resistentes
ao Ganciclovir (substância ativa). Esta resistência encontrada foi
associada com subsequente falha no tratamento para retinite.

A possibilidade de resistência viral deve ser considerada em
pacientes com resposta clínica repetidamente pobre ou com excreção
viral persistente durante o tratamento. O principal mecanismo de
resistência ao Ganciclovir (substância ativa) é a diminuição da
capacidade de formar moléculas ativas de trifosfato; resistência
viral tem sido descrita devido à mutação no gene UL97 do
citomegalovírus (CMV) que controla a fosforilação do Ganciclovir
(substância ativa). Mutações na polimerase do DNA viral têm sido
relatadas como responsáveis pela resistência viral ao Ganciclovir
(substância ativa), e vírus com esta mutação podem ser resistentes
a outras drogas anti-citomegalovírus.

Dados de segurança pré-clínicos

O Ganciclovir (substância ativa) foi mutagênico em células
linfáticas de rato e clastogênico em células mamárias. Estes dados
são consistentes com a carcinogenicidade positiva do estudo em
ratos com o Ganciclovir (substância ativa). O Ganciclovir
(substância ativa) é um potencial carcinogênico.

O Ganciclovir (substância ativa) causa diminuição da fertilidade
e teratogenicidade. 
Baseado em estudos em animais onde a aspermia foi induzida pela
exposição sistêmica ao Ganciclovir (substância ativa) abaixo dos
níveis terapêuticos, é provável que o Ganciclovir (substância
ativa) possa causar inibição da espermatogênese humana.

Dados obtidos através de um modelo de placenta humana mostraram
que o Ganciclovir (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e que a difusão simples é o mecanismo mais provável de
transferência.

Esta não era saturável acima de uma concentração entre 1-10
mg/mL e ocorria por difusão passiva.

Farmacocinética

Absorção

A biodisponibilidade absoluta de Ganciclovir (substância ativa)
administrado por via oral foi de aproximadamente 3% a 13% em jejum.
Nas doses recomendadas, a alimentação aumentou a AUC em 20%,
aumentando o Cmáx muito pouco e retardando o tempo
para atingir o pico de concentração. A biodisponibilidade absoluta
do Ganciclovir (substância ativa) sob condições alimentares ficou
em torno de 6% a 9%.

Quando o Ganciclovir (substância ativa) foi administrado por via
oral durante as refeições numa dose diária de 3 g/dia (500 mg, a
cada 3 horas, 6 vezes ao dia e 1.000 mg 3 vezes ao dia), o estado
constante de absorção foi medido pela área abaixo da curva de
concentração sérica vs. tempo (AUC) durante 24 horas e as
concentrações séricas máximas (Cmáx) foram semelhantes
nos dois esquemas com uma AUC 0-24 de 15,9 ± 4,2 (média ± DP) e
15,4 ± 4,3 mcgh/mL e Cmáx de 1,02 ± 0,24 e 1,18 ± 0,36
mcg/mL, respectivamente (n = 16).

Efeitos da alimentação

Quando o Ganciclovir (substância ativa) foi administrado junto
com uma refeição de 602 calorias e 46,5% de gordura com uma dose de
1.000 mg a cada 8 horas para 20 pacientes HIV positivos, a AUC teve
um aumento de 20% (intervalo de –10% a 31%) e houve um
prolongamento significativo do tempo de pico de concentração sérica
(Tmáx) de 1,8 ± 0,8 para 3,0 ± 0,6 horas e uma maior
Cmáx (0,85 ± 0,25 vs. 0,96 ± 0,27 mcg/mL) (n = 20).

Distribuição

Foram observadas baixas correlações entre a AUC e o peso
recíproco; não se faz necessário o ajuste da dose de acordo com o
peso.

Metabolismo e eliminação

Após administração oral da dose de 1.000 mg de Ganciclovir
(substância ativa) marcado com C14, 86 ± 3% da dose administrada
foram recuperadas nas fezes e 5 ± 1% foram recuperadas na urina (n
= 4). Nenhum metabólito recuperado nas excretas apresentou mais que
3,5% de radioatividade.

Quando administrado por via oral o Ganciclovir (substância
ativa) exibe uma cinética linear com uma dose total diária de 4
g/dia, desde que cada dose unitária não ultrapasse 1 g. A maior
parte do Ganciclovir (substância ativa) é eliminada por via renal
através da excreção renal de droga não modificada e secreção
tubular ativa. Após administração oral de Ganciclovir (substância
ativa), o estado constante é alcançado dentro de 24 horas. O
clearance renal, após a administração oral, variou de 2,33
± 0,86 mL/min/kg (n = 9) a 4,54 ± 1,39 mL/min/kg (n = 10). A
meia-vida variou de 3,06 ± 0,78 hora a 7,34 ± 1,46 (n = 2) após a
administração oral.

Farmacocinética em situações clínicas
especiais

Pacientes com disfunção renal

A farmacocinética, após a administração de Ganciclovir
(substância ativa), foi avaliada em 8 receptores de transplante de
órgãos sólidos; a dose foi modificada de acordo com o
clearance de creatinina estimado.

Pacientes em hemodiálise

A hemodiálise reduz a concentração plasmática do Ganciclovir
(substância ativa) em cerca de 50%, após administração oral.
Durante a hemodiálise intermitente, o clearance
estimado do Ganciclovir (substância ativa) variou de 42 a 92
mL/min, resultando em uma meia-vida de 3,3 a 4,5 horas.

Crianças

A farmacocinética do Ganciclovir (substância ativa) foi estudada
em 27 neonatos com idade entre 2 – 49 dias com dose intravenosa de
4 mg/kg (n = 14) e 6 mg/kg (n = 13). A Cmáx média foi de
5,5 ± 6 mcg/mL e 7,0 ± 1,6 mcg/mL para os níveis mais baixos e mais
altos de dose, respectivamente. Os valores médios para o Vss (0,7
L/kg) e o clearance sistêmico (3,15 ± 0,47 mL/min/kg com 4
mg/kg e 3,55 ± 0,35 mL/min/kg com 6 mg/kg) foram comparáveis
àqueles observados em adultos com função renal normal.

A farmacocinética do Ganciclovir (substância ativa) foi também
avaliada em 10 crianças com função renal normal, idade de 9 meses a
12 anos. As características farmacocinéticas do Ganciclovir
(substância ativa) foram as mesmas após dose única ou múltipla (a
cada 12 horas) de administração intravenosa (5 mg/kg). A exposição
medida pela AUC média nos dias 1 e 14 foi de 19,4 ± 7,1 e 24,1 ±
14,6 mcgh/mL, respectivamente e os valores correspondentes de
Cmáx foram 7,59 ± 3,21 mcg/mL (dia 1) e 8,31 ± 4,9
mcg/mL (dia 14). Os respectivos valores médios para
clearance renal (0 – 12h) foram 3,49 ± 2,40
mL/min/kg no dia 1 e 3,49 ± 1,19 mL/min/kg no dia 14. Os valores
médios correspondentes para meia-vida foram 2,49 ± 0,57 h (dia 1) e
2,22 ±0,76 h (dia 14).

Idosos

Não existem dados disponíveis para adultos com idade acima de 65
anos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Ganvirax.

Cuidados de Armazenamento do Ganvirax

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente
entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ganvirax (ganciclovir) é constituído por cápsula gelatinosa
dura, com o corpo da cápsula na cor branca e a tampa da cápsula na
cor azul, contendo um pó branco em seu interior.

Ganvirax (ganciclovir) não possui características
organolépticas marcantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ganvirax

Reg. MS n° 1.1637.0037

Farm. Resp.:

Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares 30,5 n° 2833
CEP 06705-030
Cotia – SP – Prédio 100
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Ganvirax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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