Gama Anti Tetano Grifols Bula

Gama Anti Tétano Grifols

  • Profilaxia (prevenção) em pessoas com feridas recentes que
    possam estar contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham
    incompleta ou desconhecida.
  • Tratamento de tétano manifestado clinicamente sido vacinadas
    durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha sido.

Como o Gama Anti-Tétano – Grifols
funciona?


A Gama Anti Tétano Grifols é uma solução injetável de
imunoglobulina humana antitetânica que contém anticorpos contra a
toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização.
É preparada a partir de uma mistura de plasma de doadores que
contém anticorpos específicos contra a toxina de Clostridium
tetani.

Contraindicação do Gama Anti-Tétano –
Grifols

O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que
a administração do medicamento tem mais prioridade que qualquer
contra-indicação que este pudesse ter.

Como usar o Gama Anti-Tétano – Grifols

Injeção intramuscular lenta.

Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção
intramuscular esteja contra-indicada, a imunoglobulina humana
antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida
deverá fazerse uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa
no local da injeção. Se forem necessárias doses elevadas (maior ou
igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses
fracionadas (repartidas) e em diferentes regiões anatômicas (partes
do corpo).

Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem
ser utilizadas seringas diferentes, diferentes agulhas e diferentes
lugares (ou partes do corpo) para aplicação da injeção.

Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de
administrar a injeção i.m. de imunoglobulina humana antitetânica,
deve ser iniciada simultaneamente à imunização ativa com a vacina
antitetânica administrando-se esta em uma zona do corpo diferente
da utilizada para a imunoglobulina de acordo com as seguintes
instruções:

Feridas menores e limpas

Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de
vacinação antitetânica e tenham recebido a última dose de reforço
nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão pouco a
utilização de imunoglobulina antitetânica.

Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de
vacinação antitetânica, nas quais se desconhece ou é incerto seu
estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde
seu último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é
necessário administrar imunoglobulina antitetânica.

Feridas maiores e sujas

Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária
antitetânica e que tenham recebido, além disso, sua última dose de
reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas se
houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é
necessário administrar uma dose de vacina. Em ambos os casos não é
necessário administrar imunoglobulina antitetânica.

Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de
vacinação antitetânica, e nas quais se desconhece ou é incerto seu
estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará
imunoglobulina antitetânica.

A vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente
toxoide tetânico, ou toxoide tetânico mais toxoide diftérico
(vacina dT adultos). Esta última não deve ser administrada em caso
de feridas em indivíduos imuno-deprimidos.

É recomendável que o médico determine se uma ferida menor é
susceptível de estar contaminada, baseando-se na probabilidade de
que o Clostridium tetani estivesse presente no objeto
causador da lesão.

Posologia do Gama Anti-Tétano –
Grifols


Crianças e adultos devem receber a mesma dose.

Profilaxia do tétano

Administram-se 250 UI por via intramuscular.

Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes,
com destruição de tecidos), ou infectadas, tendo-se passado mais de
24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos cujo peso seja
superior ao normal, poderá duplicar-se a dose (500 UI).

Tratamento do tétano manifestado
clinicamente

Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de
imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano
manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a 6000 UI
por via intramuscular em combinação com outras terapias clínicas
apropriadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Gama Anti-Tétano – Grifols?


Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas
instruções.

Precauções do Gama Anti-Tétano – Grifols

Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de
partículas e coloração antes de sua administração.

Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que
apresentem sedimentos.

Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal
antes de seu uso.

Não administre por via intravascular (possibilidade de choque).
Deve-se administrar por via intramuscular, tomando o cuidado de
aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não está
em um vaso sangüíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção
intramuscular de imunoglobulina antitetânica. Em caso de choque,
devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.

Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos
excepcionais em que o paciente com deficiência de IgA possui
anticorpos contra esta.

Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante
20 minutos depois da administração do produto.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma
humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que
podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir
a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da
análise de cada doação e pools de plasma para sinais de
vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento
do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar
destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de
sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de
transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se
aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos
de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus
encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV),
vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus
não-encapsulado da hepatite A.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus
não-encapsulados, como o parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por
hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos
contra estas infecções, que estão contidos no produto, são
protetores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama
Anti Tétano Grifols a um paciente, seja registrado o nome do
medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação
entre o paciente e o lote do produto.

Reações Adversas do Gama Anti-Tétano –
Grifols

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local
da injeção; o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas
em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas
(partes do corpo).

Ocasionalmente pode aparecer:

  • Febre;
  • Reações cutâneas;
  • Calafrios.

Em raras ocasiões foram descritas:

  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Hipotensão (pressão baixa);
  • Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos);
  • Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma
humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades
decorrentes da transmissão de agentes infecciosos.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos
indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.

Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita
anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, no início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através
do 0800 709 2444.

A Gama Anti Tétano Grifols é usada unicamente por via
intramuscular.

População Especial do Gama Anti-Tétano –
Grifols

Gravidez e Lactação

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se você estiver
amamentando.

Composição do Gama Anti-Tétano – Grifols

Princípio ativo

250 UI

500 UI

Imunoglobulina humana antitetânica

250 UI

500 UI

Proteínas humanas

160 mg

320 mg

Proporção imunoglobulina humana

 gt; 95% Ig

gt; 95% Ig)

Excipientes*

1 ml

2 ml

*Excipientes:

 Glicina, Cloreto de sódio, Água para injeção q.s.p.

Apresentação do Gama Anti-Tétano – Grifols


Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável
contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina humana antitetânica.

Acompanha acessório estéril

Agulha.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico e adulto.

Superdosagem do Gama Anti-Tétano – Grifols

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.

Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a
hospitais.

Interação Medicamentosa do Gama Anti-Tétano –
Grifols

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um
período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas
com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba,
varicela.

Interferências com provas sorológicas

Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos
resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento
transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao
sangue do paciente.

Incompatibilidades

A Gama Anti Tétano Grifols não deve ser misturada com outros
medicamentos.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser
perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a
hospitais.

Ação da Substância Gama Anti-Tétano – Grifols

Resultados de Eficácia


Não procede.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gama
Anti-Tétano – Grifols.

Características Farmacológicas


A Imunoglobulina Antitetânica (substância ativa) é uma solução
injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém
anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um
processo de pasteurização. É preparada a partir de uma mistura de
plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a
toxina de Clostridium tetani.

Considera-se 0,01 UI de antitoxina tetânica por ml de soro como
o nível mínimo no qual não ocorre o tétano, no caso de que a toxina
tetânica esteja presente no organismo. Aproximadamente após 20
minutos da injeção intramuscular da Imunoglobulina Antitetânica
(substância ativa) já podem ser detectados níveis mensuráveis de
anticorpos. Os níveis séricos máximos são alcançados
aproximadamente 2 ou 3 dias depois.

A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG
normais, é de 3 – 4 semanas. O catabolismo das IgG e dos complexos
de IgG ocorre nas células do sistema retículo-endotelial.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gama
Anti-Tétano – Grifols.

Cuidados de Armazenamento do Gama Anti-Tétano –
Grifols

Este produto é válido por um período de até 3 anos após sua data
de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na
embalagem

Conservar entre 2 e 8ºC.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade
indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e
amarelo pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da
visão das crianças.

Dizeres Legais do Gama Anti-Tétano –
Grifols

Nº. Reg. M.S

1.3641.0008.003-1, 250 UI

Nº. Reg. M.S

1.3641.0008.004-1, 500 UI

Responsável técnico:

Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968

Fabricado por:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – Espanha.

Importado e Distribuído por:

Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo – PR
CGC: 02513899/0001-71

SAC:

0800 709 2444

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Gama-Anti-Tetano-Grifols, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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