Fungirox Esmalte Bula

Fungirox Esmalte

Como o Fungirox Esmalte funciona?


Fungirox esmalte apresenta ação fungicida (substância que
destrói o fungo) e o início da ação ocorre 48 horas após a
aplicação.

Contraindicação do Fungirox Esmalte

Fungirox esmalte é contraindicado para pacientes que apresentam
alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da
fórmula.

Devido à falta de experiência clínica, o uso de Fungirox esmalte
não é indicado em crianças.

Como usar o Fungirox Esmalte

O tratamento de uma micose de unha é geralmente demorado e
necessita, juntamente com um bom medicamento, de sua colaboração
ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações
ao tratamento de sua micose de unha usando Fungirox esmalte para
unhas. Estas informações são importantes sobre como usar este
medicamento.

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo.
Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido
algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma
melhora aparente.

Uma unha normal e sadia cresce cerca de 2 mm por mês.
Para que a sua unha doente possa recuperar-se integralmente, é
preciso que você faça uso de Fungirox esmalte para unhas, com
frequência constante e regular, conforme indicado pelo seu médico,
ou seja, como indicado abaixo:

  1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não.
  2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras
    e aos domingos).
  3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos
    domingos).

Antes da primeira aplicação de Fungirox esmalte para
unhas, recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com
alicate ou tesoura apropriada, como indicado abaixo:

  1. Com uma lixa grossa, lixar a unha o máximo possível, até
    atingir a parte boa e sadia da unha. O restante da unha ficará
    então mais fino. É importante que a movimentação da lixa se faça
    sempre de baixo para cima, no sentido da base para a ponta da unha
    (do pé ou da mão). As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem
    ser utilizadas em unhas sadias.

  1. Aplique, em seguida, uma fina camada de Fungirox esmalte para
    unhas sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas.
    Na aplicação de Fungirox esmalte para unhas basta molhar o pincel
    uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte
    aderido às finas cerdas do pincel sobre todas as unhas doentes.
    Forma-se então uma fina camada de esmalte sobre a superfície da
    unha com micose.

  1. Uma vez por semana (melhor, aos domingos), toda a camada de
    esmalte deverá ser retirada das unhas com micose, usando um algo
    dão embebido em removedor de esmalte que acompanha o frasco. Após
    limpar a unha, deve-se remover da mesma, através de lixamento, todo
    material estranho depositado em sua superfície.

  1. Quando houver borragem ou descascamento da camada de esmalte na
    superfície da unha, é suficiente renovar o local com uma passagem
    do pincel com Fungirox esmalte para unhas.

  1. A mulher preocupada com sua estética não precisa deixar de usar
    o esmalte cosmético para unhas de sua preferência durante o
    tratamento com Fungirox esmalte para unhas. Após a secagem da
    camada de Fungirox esmalte para unhas espalhada sobre a unha com
    micose, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta
    por outra, superposta, do esmalte cosmético, sem perda do efeito
    terapêutico da medicação.

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco
pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar nesta borda como
uma ‘cola’ sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura
do frasco quando se tenta desenroscá-la. Quando tal dificuldade for
maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o
frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se
a ‘ação cola’ e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da
medicação contida no esmalte.

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a
aplicação em cada unha.

Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do
esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante.

Se não houver nenhuma recomendação em contrário pelo seu médico,
repita as operações acima em cada aplicação do esmalte.

Instrução de uso do removedor de esmalte

  • O removedor deve ser utilizado somente para retirar o esmalte
    terapêutico das unhas;
  • Para umedecer o algodão, posicione o frasco acima do algodão e
    pressione levemente para pingar algumas gotas do removedor;
  • Não coloque o algodão em contato com o frasco;
  • Após a utilização manter o frasco bem fechado;
  • Não utilizar o removedor em ferimentos abertos;
  • O removedor é um líquido inflamável, portanto conservar o
    frasco protegido do fogo e de fontes de calor;
  • Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com
    água.

Persistindo a irritação, procure orientação
médica.

Posologia do Fungirox esmalte


Antes da aplicação de Fungirox esmalte pela primeira vez, você
deve remover o máximo possível do material da unha afetada com
tesoura e tornar menos espesso o remanescente com uma das lixas
para unhas contidas na embalagem do produto.

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não
devem ser utilizadas em unhas sadias.

Durante o período de aplicação, você deve remover uma vez por
semana toda a camada de esmalte com o auxílio de um algodão
embebido em removedor de esmalte, também contidos na embalagem.
Durante este processo, remova novamente o máximo possível do
material da unha afetada, usando outra lixa de unha.

Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é
suficiente aplicar Fungirox esmalte sobre as áreas lascadas.

Para prevenir que a solução seque, você deve rosquear a tampa
firmemente após o uso.

Para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar
que a solução derrame na rosca do frasco.

A menos que prescrito de outro modo, você deve aplicar uma fina
camada de Fungirox esmalte em dias alternados no primeiro mês.
Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o medicamento.

A aplicação deve ser diminuída a não menos que duas vezes por
semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do
terceiro mês em diante.

A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um
período de 6 meses de tratamento não deve ser ultrapassado.

Não há estudos dos efeitos de Fungirox esmalte administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fungirox esmalte?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Fungirox Esmalte

Interações medicamentosas

Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fungirox Esmalte

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Quando Fungirox esmalte entra em contato com a pele que está
próxima à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de
contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Quando Fungirox esmalte entra em contato com a pele que está
próxima à unha, pode muito raramente ocorrer vermelhidão e
descamação.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fungirox Esmalte

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você está
amamentando.

Durante a gravidez e amamentação, o produto somente pode ser
usado a critério do médico.

A aplicação de Fungirox esmalte só deverá ser considerada
durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Uma vez que não há dados suficientes, Fungirox esmalte não
é indicado para uso em crianças.

Composição do Fungirox Esmalte

Apresentação

Fungirox esmalte

Cartucho contendo 1 frasco com 6 g de esmalte de unhas, 2
frascos conta-gotas contendo, cada um, 20 ml de removedor de
esmalte e 24 lixas para unhas.

Uso adulto.

Uso tópico.

Composição

Cada grama contém

Ciclopirox

80 mg

Veículos* 1 g

*Acetato de etila, álcool isopropílico, polímero avalure AC
375.

Superdosagem do Fungirox Esmalte

Não há experiência de superdose com preparações contendo
ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos
relevantes se Fungirox esmalte for aplicado à grandes áreas ou
usado muito frequentemente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Fungirox Esmalte

Não há relato até o momento.

Ação da Substância Fungirox Esmalte

Resultados de Eficácia


Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto,
multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose
em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses,
seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a
frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5
tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana,
três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222
pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura
positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao
final do mesmo, independente da frequencia de aplicações do
medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das
infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton
rubrum
predominava. 14% das infecções foram causadas por
Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em
tratamento com Ciclopirox (substância ativa) esmalte não necessitam
remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara
liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma
melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua
tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116
pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial
branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e
aceitação cosmética do Ciclopirox (substância ativa) esmalte no
tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo
aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem
da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e
de 89%±10% ao término do tratamento (plt;0,05). A negatividade da
cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e
aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al
1998)

Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos,
veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos,
com o objetivo de avaliar o uso de Ciclopirox (substância ativa)
esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por
dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e
no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois
estudos pivotais demostraram que Ciclopirox (substância ativa)
esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que
placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton
rubrum
e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem
envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a
taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no
estudo I foi de 29% vs 11% no grupo Ciclopirox (substância
ativa) e grupo veículo, respectivamente. O Ciclopirox (substância
ativa) esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos
adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação.
(eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et
al
. 2000)

Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos
com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas
clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma
fina camada de Ciclopirox (substância ativa) diariamente era
aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era
limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133
completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura
em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram
poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de
interrupção do tratamento.(Bonifaz A, et al. 1998)

Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico,
observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e
segurança de Ciclopirox (substância ativa) esmalte a 8% em 3666
pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o
diagnóstico de diabetes. O tratamento com Ciclopirox (substância
ativa) esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no
momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses,
os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos
pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de
Ciclopirox (substância ativa) foi boa em 62%, satisfatória em 23,9%
e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram
leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os
autores concluem que Ciclopirox (substância ativa) é eficaz e
seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com
resultados similares aos encontrados na população geral.(Seebacher
C, et al. 2001)

Características Farmacológicas


Ciclopirox (substância ativa) esmalte terapêutico para
unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de
infecções fúngicas das unhas. A substância ativa Ciclopirox
(substância ativa) penetra na placa da unha e atinge o agente
patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

Cuidados de Armazenamento do Fungirox
Esmalte

Fungirox esmalte deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Fungirox esmalte é um líquido viscoso límpido, amarelado, com
odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fungirox Esmalte

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro MS nº 1.0550.0096.004-1

Farmacêutico Responsável:

Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica LTDA

Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 191 291

Venda sob prescrição médica.

Fungirox-Esmalte, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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