Ciclopirox Bergamo Amgen Bula

Ciclopirox Bergamo/Amgen

Contraindicação do Ciclopirox –
Bergamo/Amgen

Ciclopirox (substância ativa) é contraindicado para pacientes
com hipersensibilidade conhecida ao Ciclopirox (substância ativa)
ou a qualquer componente da fórmula. 

Devido à falta de experiência clínica, o uso de
Ciclopirox (substância ativa) não é indicado para
crianças.

Como usar o Ciclopirox – Bergamo/Amgen

Antes da aplicação de Ciclopirox (substância ativa) pela
primeira vez, deve-se remover o máximo possível do material da unha
afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas
para unhas contidas na embalagem do produto. 

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não
devem ser utilizadas em unhas sadias. 

Durante o período de aplicação, deve-se remover uma vez por
semana toda a camada de esmalte com o auxílio de um dos lenços
embebidos em álcool isopropílico, também contidos na embalagem.
Durante este processo, deve-se novamente remover o máximo possível
do material da unha afetada, usando outra lixa de unha. 

Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é
suficiente aplicar Ciclopirox (substância ativa) sobre as áreas
lascadas. 

Para prevenir que a solução seque, a tampa deve ser firmemente
rosqueada após o uso. 

Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a
solução derrame na rosca do frasco. 

A menos que prescrito de outro modo, deve ser aplicada uma fina
camada Ciclopirox (substância ativa) em dias alternados no primeiro
mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio
ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que duas vezes por
semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do
terceiro mês em diante.

A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um
período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido. 

Não há estudos dos efeitos de Ciclopirox (substância ativa)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via tópica. 

O tratamento de uma micose de unha é geralmente demorado e
necessita, juntamente com um bom medicamento, de sua colaboração
ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações
ao tratamento de sua micose de unha usando Ciclopirox (substância
ativa) esmalte para unhas. Estas informações são importantes sobre
como usar este medicamento. 

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo.
Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido
algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma
melhora aparente. Uma unha normal e sadia cresce cerca de 2 mm por
mês. Para que a sua unha doente possa recuperar-se integralmente, é
preciso que você faça uso de Ciclopirox (substância ativa) esmalte
para unhas, com frequência constante e regular, conforme indicado
pelo seu médico.

  • Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;
  • Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras
    e aos domingos);
  • Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos
    domingos);
  • Cole os adesivos contidos na embalagem em local visível para
    não esquecer o dia de usar Ciclopirox (substância ativa) esmalte
    para unhas. 
  1. Antes da primeira aplicação de Ciclopirox (substância
    ativa) esmalte para unhas recomenda-se cortar a unha, o mais
    rente possível, com alicate ou tesoura apropriada. 

  1. Com uma lixa grossa, lixar a unha o máximo possível, até
    atingir a parte boa e sadia da unha. O restante da unha ficará
    então mais fino. É importante que a movimentação da lixa se
    faça sempre de baixo para cima, no sentido da base para a ponta da
    unha (do pé ou da mão).

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não
devem ser utilizadas em unhas sadias.

  1. Aplique, em seguida, uma fina camada de Ciclopirox (substância
    ativa) esmalte para unhas sobre a unha doente, sendo suficiente uma
    ou duas pinceladas. Na aplicação de Ciclopirox (substância
    ativa) esmalte para unhas basta molhar o pincel uma única vez,
    mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte aderido às finas
    cerdas do pincel sobre todas as unhas doentes. Forma-se então uma
    fina camada de esmalte sobre a superfície da unha com
    micose. 

  1. Uma vez por semana (melhor, aos domingos), toda a camada de
    esmalte deverá ser retirada das unhas com micose, usando-se o
    lencinho umedecido com álcool que acompanha o frasco ou com algodão
    embebido em removedor de esmalte. Após limpar a unha, deve-se
    remover da mesma, através de lixamento, todo material estranho
    depositado em sua superfície. 

  1. Quando houver borragem ou descascamento da camada de esmalte na
    superfície da unha, é suficiente renovar o local com uma passagem
    do pincel com Ciclopirox (substância ativa) esmalte para
    unhas. 

A mulher preocupada com sua estética não precisa deixar de usar
o esmalte cosmético para unhas de sua preferência durante o
tratamento com Ciclopirox (substância ativa) esmalte para
unhas. 

Após a secagem da camada de Ciclopirox (substância ativa)
esmalte para unhas espalhada sobre a unha com micose, conforme
orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra,
superposta, do esmalte cosmético, sem perda do efeito terapêutico
da medicação. 

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco
pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar nesta borda como
uma ‘cola’ sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura
do frasco quando se tenta desenroscá-la. Quando tal dificuldade for
maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o
frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se
a ‘ação cola’ e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da
medicação contida no esmalte. 

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a
aplicação em cada unha. 

Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do
esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito
brilhante. 

Se não houver nenhuma recomendação em contrário pelo seu médico,
repita as operações acima em cada aplicação do esmalte.

Instrução de uso do removedor de esmalte

  • O removedor deve ser utilizado somente para retirar o esmalte
    terapêutico das unhas.
  • Para umedecer o algodão, posicione o frasco acima do algodão e
    pressione levemente para pingar algumas gotas do removedor.
  • Não coloque o algodão em contato com o frasco.
  • Após a utilização manter o frasco bem fechado.
  • Não utilizar o removedor em ferimentos abertos.
  • O removedor é um líquido inflamável, portanto conservar o
    frasco protegido do fogo e de fontes de calor.
  • Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água.
    Persistindo a irritação procure orientação médica.

Precauções do Ciclopirox – Bergamo/Amgen

Gravidez e lactação 

A aplicação de Ciclopirox (substância ativa) só deverá ser
considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente
essencial. 

Categoria de risco na gravidez B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. 

Pacientes Idosos 

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Uma vez que não há dados suficientes, Ciclopirox (substância
ativa) não é indicado para uso em crianças.

Reações Adversas do Ciclopirox –
Bergamo/Amgen

  • Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000). 
  • Reação muito rara (lt; 1/10.000). 

Quando Ciclopirox (substância ativa) entra em contato com a pele
adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de
contato e muito raramente vermelhidão e descamação. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa do Ciclopirox –
Bergamo/Amgen

Não há relato até o momento.

Ação da Substância Ciclopirox – Bergamo/Amgen

Resultados de Eficácia


Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto,
multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose
em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses,
seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a
frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5
tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana,
três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222
pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura
positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao
final do mesmo, independente da frequencia de aplicações do
medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das
infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton
rubrum
predominava. 14% das infecções foram causadas por
Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em
tratamento com Ciclopirox (substância ativa) esmalte não necessitam
remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara
liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma
melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua
tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116
pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial
branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e
aceitação cosmética do Ciclopirox (substância ativa) esmalte no
tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo
aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem
da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e
de 89%±10% ao término do tratamento (plt;0,05). A negatividade da
cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e
aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al
1998)

Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos,
veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos,
com o objetivo de avaliar o uso de Ciclopirox (substância ativa)
esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por
dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e
no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois
estudos pivotais demostraram que Ciclopirox (substância ativa)
esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que
placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton
rubrum
e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem
envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a
taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no
estudo I foi de 29% vs 11% no grupo Ciclopirox (substância
ativa) e grupo veículo, respectivamente. O Ciclopirox (substância
ativa) esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos
adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação.
(eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et
al
. 2000)

Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos
com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas
clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma
fina camada de Ciclopirox (substância ativa) diariamente era
aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era
limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133
completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura
em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram
poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de
interrupção do tratamento.(Bonifaz A, et al. 1998)

Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico,
observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e
segurança de Ciclopirox (substância ativa) esmalte a 8% em 3666
pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o
diagnóstico de diabetes. O tratamento com Ciclopirox (substância
ativa) esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no
momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses,
os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos
pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de
Ciclopirox (substância ativa) foi boa em 62%, satisfatória em 23,9%
e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram
leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os
autores concluem que Ciclopirox (substância ativa) é eficaz e
seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com
resultados similares aos encontrados na população geral.(Seebacher
C, et al. 2001)

Características Farmacológicas


Ciclopirox (substância ativa) esmalte terapêutico para
unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de
infecções fúngicas das unhas. A substância ativa Ciclopirox
(substância ativa) penetra na placa da unha e atinge o agente
patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

Ciclopirox-Bergamo-Amgen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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