Forteo Bula

Forteo

Fortéo Colter Pen é indicado para o tratamento da
osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na
pós-menopausa como em homens.

O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura
osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para
fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme
decisão médica.

Fortéo Colter Pen também é indicado para o tratamento da
osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides,
tanto em homens quanto em mulheres.

Como Fortéo funciona?

Fortéo Colter Pen pertence a uma nova classe de agentes
formadores de ossos, e a administração diária de Fortéo Colter
Pen estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa
óssea.

De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam
apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com
Fortéo Colter Pen.

Contraindicação do Forteo

Fortéo Colter Pen não deve ser usado por pacientes
alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes
presentes na formulação. 

Como usar o Forteo

Administre Fortéo Colter Pen em injeção subcutânea (abaixo da
pele), na coxa ou abdome (área abaixo do estômago), uma vez ao dia
pelo período que o seu médico prescrever. O uso de Fortéo Colter
Pen por mais de 24 meses não é recomendado.  Não estão
disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção
intravenosa ou intramuscular de Fortéo Colter Pen.  

Uso da caneta

Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes
no

“Manual do Usuário”

que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição
for renovada.

É importante que o paciente e as pessoas que farão a
administração de Fortéo Colter Pen recebam orientação adequada
sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler,
entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem
resultar em dose incorreta.  Alguns pacientes sentem tontura
ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as
primeiras doses. Para as primeiras doses, injete Fortéo Colter Pen
onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.  

Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só
pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja
trocada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Posologia

A dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia. 

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar
Fortéo?

Se você esquecer ou não puder aplicar Fortéo Colter Pen na hora
usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome mais
de uma injeção no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 

Precauções do Forteo

Fortéo Colter Pen pode causar aumento nos valores de cálcio
no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de
vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e
dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento
considerável de cálcio no sangue.

Fortéo Colter Pen também pode causar aumento nos valores de
cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou
já teve pedras no rim, ou algum problema renal.

Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do
tratamento com Fortéo Colter Pen

  • Pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou
    outros cânceres que espalharam para o osso (metástases);
  • Pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou por
    implante envolvendo os ossos;
  • Pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e
    Doença de Paget;
  • Pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase
    alcalina no sangue;
  • Crianças ou adultos jovens em crescimento;
  • Pacientes com alta concentração de cálcio no sangue
    (hipercalcemia);
  • Pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de
    Fortéo Colter Pen e que não tenham ninguém que possa
    ajudá-los.

Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao
levantar) foram relatados com o uso de Fortéo Colter Pen. Por esta
razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses.
Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do
medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou
horas. Por isso, para as primeiras doses, injete Fortéo Colter Pen
onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.

O efeito do tratamento com Fortéo Colter Pen sobre o
desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, Fortéo
Colter Pen não deve ser administrado em mulheres
grávidas. 

Fortéo Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que
estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se
Fortéo Colter Pen é secretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de
Fortéo Colter Pen. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve
dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Exames laboratoriais

Fortéo Colter Pen pode induzir aumentos pequenos e transitórios
nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise realizar
um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico,
deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua
dose de Fortéo Colter Pen para que o medicamento não interfira nos
resultados do exame.  Fortéo Colter Pen também pode provocar
pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina.

Caso necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre
o uso de Fortéo Colter Pen. Fortéo Colter Pen pode causar
pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue
(hiperuricemia).

Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota
(inflamação das articulações devido ao aumento de ácido úrico no
sangue), urolitíase (formação de cálculos no trato urinário) ou
artralgia (dor nas articulações). 

Interações medicamentosas

Não foram identificadas interações medicamentosas
clinicamente significantes entre Fortéo Colter Pen e os seguintes
medicamentos:

Hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações
de liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e
nisoldipina.

Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de
algum medicamento contendo alguma dessas substâncias. A
coadministração de Fortéo Colter Pen com raloxifeno não alterou os
efeitos do Fortéo Colter Pen em relação à concentração de cálcio na
urina e no sangue, nem os eventos adversos. 

Fortéo Colter Pen pode ser administrado com alimento.

Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Fortéo
Colter Pen com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não
laboratoriais.  

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde

.

Reações Adversas do Forteo

Eventos adversos relatados durante estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):

Câimbras (contração involuntária do músculo) nas pernas, náusea
(vontade de vomitar) e hiperuricemia (aumentos nas concentrações de
ácido úrico no sangue).  

Eventos adversos espontâneos

Desde a introdução de Fortéo Colter Pen no mercado, os eventos
adversos incluíram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Espasmos musculares (contração involuntária do músculo) tanto
nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes logo após a
primeira dose.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue)
maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Eventos alérgicos possíveis logo após a injeção: dispneia aguda
(dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no
rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peito, anafilaxia
(reação alérgica grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações
de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13 mg/dL).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves
na região dorso-lombar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Forteo

Cada mL da solução contém:

Teriparatida – 250 mcg.

Excipientes:

Ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, manitol,
metacresol e água para injetável. Ácido clorídrico e/ou hidróxido
de sódio podem ser adicionados durante a fabricação para ajuste do
pH.

 *ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Superdosagem do Forteo

Não foram relatados incidentes de superdose durante os estudos
clínicos. Os efeitos de superdose que podem ser esperados incluem
um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática
(queda de pressão arterial ao levantar). Náusea (vontade de
vomitar), vômito, tontura e dor de cabeça também podem
ocorrer. 

Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos
em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta (800 mcg)
de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea,
letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),
fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns
casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da
superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade
exagerada de Fortéo Colter Pen. 

Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a
superdose deve-se descontinuar o uso de Fortéo Colter Pen e
monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de
superdose, interromper o tratamento e procurar o médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Forteo

Não foram identificadas interações medicamentosas
clinicamente significantes entre Teriparatida (substância ativa) e
os seguintes medicamentos

Hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações
de liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e
nisoldipina. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver
fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas
substâncias.

A coadministração de Teriparatida (substância ativa) com
raloxifeno não alterou os efeitos do Teriparatida (substância
ativa) em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue,
nem os eventos adversos. Teriparatida (substância ativa) pode ser
administrado com alimento.

Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de
Teriparatida (substância ativa) com plantas medicinais, álcool,
nicotina e exames não laboratoriais.

Interação Alimentícia do Forteo

Teriparatida (substância ativa) pode ser administrado com
alimento.

Ação da Substância Forteo

Resultados de eficácia

Tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa

A segurança e eficácia de Teriparatida (substância ativa), uma
vez ao dia, por um período de exposição mediano de 19 meses, foram
demonstradas em um estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico,
placebo-controlado em 1.637 mulheres na pós-menopausa com
osteoporose. Todas as pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no
mínimo 400 UI de vitamina D por dia. Noventa por cento das
pacientes no estudo tinham uma ou mais fraturas vertebrais no
início. As radiografias da coluna no início e no final do
tratamento foram avaliadas em todas as pacientes. A avaliação final
de eficácia primária foi a ocorrência de novas fraturas
vertebrais.

Efeito sobre a incidência de fraturas

Novas fraturas vertebrais

Teriparatida (substância ativa), quando administrado com cálcio
e vitamina D e comparado ao cálcio e vitamina D isolados, reduziu o
risco de uma ou mais novas fraturas vertebrais de 14,3% nas
mulheres no grupo placebo para 5% no grupo tratado com Teriparatida
(substância ativa).

Esta diferença foi estatisticamente significante (plt;0,001) e a
redução absoluta no risco foi de 9,3% e a redução relativa foi de
65%. Teriparatida (substância ativa) teve eficácia na redução do
risco de fraturas vertebrais independentemente da idade, da taxa de
referência de remodelação óssea ou da Densidade Mineral Óssea
(DMO).

Fraturas osteoporóticas não vertebrais

Teriparatida (substância ativa) reduziu significativamente a
incidência de qualquer fratura não vertebral de 5,5% no grupo
placebo, para 2,6% no grupo com Teriparatida (substância ativa), o
que significa uma redução absoluta no risco de fraturas de 2,9% e
uma redução relativa de 53%.

Efeito sobre a DMO

Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar
das mulheres na pós-menopausa em 96%. O aumento estatisticamente
significativo foi observado em 3 meses e persistiu durante o
período de tratamento. O aumento de DMO neste grupo de mulheres foi
estatisticamente significante quando comparado com o valor inicial
de DMO.

Histologia óssea

Os efeitos de Teriparatida (substância ativa) sobre a histologia
óssea foram avaliados em biópsias da crista ilíaca de 35 mulheres
na pós-menopausa tratadas por até 2 anos com placebo ou
Teriparatida (substância ativa) 20mcg ou 40mcg por dia. Os aumentos
na DMO e na resistência à fratura alcançados com Teriparatida
(substância ativa) ocorreram sem evidência de toxicidade celular ou
efeitos adversos sobre a arquitetura ou mineralização óssea.

Tratamento para aumentar massa óssea em homens com
osteoporose primária ou hipogonadal

A eficácia e segurança de Teriparatida (substância ativa) uma
vez ao dia, com exposição média de 10 meses, foi demonstrada em um
estudo clínico duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado em 437
homens com osteoporose idiopática ou secundária ao hipogonadismo.
Todos os pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 400
UI de vitamina D por dia. O objetivo primário de eficácia era uma
alteração na DMO da coluna lombar. Teriparatida (substância ativa)
aumentou a DMO da coluna lombar em homens, com aumentos
significativos já nos primeiros 3 meses e que continuaram por todo
o período de tratamento.

Homens tratados com Teriparatida (substância ativa) tiveram
aumentos significantes na DMO da coluna lombar, colo do fêmur,
quadril total e corpo inteiro. Teriparatida (substância ativa) foi
eficaz independentemente da idade, taxa inicial de remodelação
óssea e DMO inicial. O tratamento com Teriparatida (substância
ativa) aumentou a DMO da coluna lombar desde o início do
tratamento, em 94% dos homens tratados.

Tratamento da osteoporose induzida por
glicocorticoide

A eficácia de Teriparatida (substância ativa) para o tratamento
da osteoporose induzida por glicocorticoide foi demonstrada em
estudo randomizado, duplo-cego, comparador ativo, com 428 pacientes
(19% homens e 81% mulheres), idade média de 57 anos (22 até 89
anos), em tratamento com pelo menos 5 mg/dia de prednisona, ou
equivalente, por no mínimo 3 meses. A duração do estudo foi de 18
meses com 214 pacientes expostos ao Teriparatida (substância
ativa).

No grupo Teriparatida (substância ativa), a média de
glicocorticoide em uso era de 7,5 mg/dia e a média de tempo de uso
de 1,5 anos. A prevalência de fraturas foi de 30% para fraturas
vertebrais e 43% para as não vertebrais. Todos os pacientes
receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 800 UI de vitamina D por
dia e foram tratados por até 1 ano. O objetivo primário de eficácia
foi alterado para DMO da coluna lombar.

Efeito sobre a DMO

Nos pacientes com osteoporose induzida por glicocorticoide,
Teriparatida (substância ativa) aumentou a DMO da coluna lombar
comparado com valores iniciais de 3 até 18 meses de tratamento. A
média de aumento de DMO foi de 7,2% na coluna lombar, 3,6% no fêmur
total e 3,7% no colo do fêmur (p lt; 0,001 em todos os sítios).

Características farmacológicas

Descrição

Teriparatida (substância ativa), Teriparatida (substância ativa)
derivada de ADN recombinante, contém hormônio paratireoideano
humano recombinante (1-34) e também é chamado PTHrh (1-34). Ele é o
primeiro medicamento de uma nova classe de agentes formadores de
osso.

A administração diária de Teriparatida (substância ativa) ativa
os osteoblastos e estimula a formação de osso novo para aumentar a
massa óssea. A Teriparatida (substância ativa) tem peso molecular
de 4.117,8 daltons e é idêntica ao hormônio paratireoideano humano
natural na sequência dos primeiros 34 aminoácidos da porção
N-terminal.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

O hormônio paratireoideano endógeno (PTH) constituído por 84
aminoácidos é o regulador primário do metabolismo de cálcio e
fosfato no osso e no rim. As ações fisiológicas do PTH abrangem a
estimulação de formação óssea por efeitos diretos nas células
formadoras de osso (osteoblastos), e indiretos no aumento da
reabsorção tubular renal de cálcio, na excreção do fosfato e no
aumento da absorção intestinal de cálcio.

As ações biológicas do PTH são mediadas através da ligação aos
receptores PTH-específicos na superfície da célula. A Teriparatida
(substância ativa) liga-se a esses receptores com a mesma afinidade
do PTH e com as mesmas ações no osso e no rim. Como o PTH
endógeno, a Teriparatida (substância ativa) não se acumula nos
ossos ou em outros tecidos.

Os efeitos esqueléticos de Teriparatida (substância ativa)
dependem do parâmetro de exposição sistêmica. A administração de
Teriparatida (substância ativa) uma vez ao dia aumenta a aposição
de osso novo nas superfícies trabecular e cortical (endósteo e
periósteo) do osso pela estimulação preferencial da atividade
osteoblástica sobre a atividade osteoclástica. Estes efeitos únicos
de Teriparatida (substância ativa) são manifestados por aumentos
rápidos na massa óssea e dos marcadores de remodelação óssea.

Ao contrário, o excesso constante do PTH endógeno, como ocorre
no hiperparatireoidismo, pode ser prejudicial ao esqueleto, pois a
reabsorção óssea pode ser estimulada mais do que a formação
óssea.

Propriedades farmacodinâmicas

Efeitos sobre o metabolismo mineral

Teriparatida (substância ativa) afeta o metabolismo do cálcio e
do fósforo em um padrão consistente com as ações conhecidas do PTH
endógeno (por exemplo: aumento no cálcio sérico e diminuição de
fósforo sérico).

Concentrações séricas de cálcio

Quando 20mcg de Teriparatida (substância ativa) são
administrados uma vez ao dia, a concentração sérica de cálcio
aumenta transitoriamente, começando aproximadamente 2 horas após a
administração e atingindo uma concentração máxima 4 a 6 horas após
a administração. A concentração sérica de cálcio começa a decair
aproximadamente 6 horas após a administração e retorna às
concentrações iniciais em 16 a 24 horas após cada dose. Não foi
observada hipercalcemia mantida em qualquer dose estudada.

Em um estudo clínico de homens com osteoporose primária ou
secundária ao hipogonadismo, os efeitos sobre o cálcio sérico foram
similares àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. A
concentração máxima mediana de cálcio sérico medida 4 a 6 horas
após a administração de Teriparatida (substância ativa) foi 9,44
mg/dL.

Excreção urinária de cálcio

Em um estudo com mulheres na pós-menopausa com osteoporose, que
receberam suplementação de cálcio e vitamina D, Teriparatida
(substância ativa) aumentou a excreção urinária de cálcio. A
excreção urinária mediana de cálcio foi de 190 mg/dia nos 6 meses e
170 mg/dia nos 12 meses. Os valores medianos nos meses 6 e 12 foram
30 mg/dia e 12 mg/dia mais altos, respectivamente, do que aqueles
de pacientes tratadas com placebo. A incidência de hipercalciúria
(gt; 300 mg/dia) foi semelhante em pacientes tratadas com
Teriparatida (substância ativa) e placebo.

Fósforo e vitamina D

Em estudos de dose única, Teriparatida (substância ativa)
provocou fosfatúria transitória e reduções leves transitórias na
concentração de fósforo sérico. Entretanto, não foi observada
hipofosfatemia em estudos clínicos com Teriparatida (substância
ativa).

Em estudos clínicos com a administração diária de Teriparatida
(substância ativa), o aumento mediano na concentração sérica de
1,25-dihidroxivitamina D aos 12 meses foi de 19% em mulheres, e de
14% em homens. A concentração sérica de 25-hidroxivitamina D em 12
meses reduziu 19% nas mulheres e 10% nos homens.

Efeitos sobre os marcadores de remodelação
óssea

A administração diária do Teriparatida (substância ativa) a
mulheres na pós-menopausa e a homens, ambos com osteoporose,
estimulou a formação óssea, como mostrado pelos rápidos aumentos
dos marcadores no soro, fosfatase alcalina ósseo-específica (FAOS)
e peptídeo pró-colágeno tipo I carboxi-terminal (PICP). Dados sobre
marcadores bioquímicos de remodelação óssea foram disponibilizados
nos primeiros 12 meses de tratamento. Foram observadas em 1 mês de
tratamento concentrações máximas de PICP aproximadamente 41% acima
das iniciais, seguidas por um declínio a valores próximos dos
iniciais após 12 meses. As concentrações de FAOS aumentaram em 1
mês de tratamento e continuaram aumentando mais lentamente de 6 a
12 meses.

Os aumentos máximos de FAOS atingidos foram de 45% acima dos
valores iniciais em mulheres e de 23% em homens. Após a suspensão
da terapia, as concentrações de FAOS voltaram ao valor inicial. Os
aumentos nos marcadores de formação foram acompanhados
por aumentos secundários nos marcadores de reabsorção óssea:
N-telopeptídeo (NTX) e deoxipiridinolina (DPD) urinário,
consistentes com o processo de acoplamento fisiológico de formação
e reabsorção óssea na remodelação óssea. As alterações de FAOS, NTX
e DPD foram um pouco menores em homens que em mulheres,
possivelmente devido à exposição sistêmica mais baixa ao
Teriparatida (substância ativa) em homens.

Propriedades farmacocinéticas

A Teriparatida (substância ativa) é amplamente absorvida após
injeção subcutânea e a biodisponibilidade absoluta é de 95%. As
velocidades de absorção e eliminação são rápidas. O peptídeo atinge
concentrações séricas máximas cerca de 30 minutos após injeção
subcutânea de uma dose de 20 mcg e decai para concentrações
não quantificáveis dentro de 3 horas. As concentrações molares
máximas de Teriparatida (substância ativa) excedem ligeiramente o
limite normal superior para o PTH endógeno em 4 a 5 vezes.

O clearance sistêmico da Teriparatida (substância
ativa) (aproximadamente 62 L/h em mulheres e 94 L/h em homens)
excede a velocidade do fluxo plasmático hepático normal consistente
com ambos os clearances: hepático e extra-hepático. O
volume de distribuição, após injeção intravenosa, é de
aproximadamente 0,12 L/Kg. A variabilidade entre indivíduos no
clearance sistêmico e no volume de distribuição é de 25% a
50%.

A meia-vida da Teriparatida (substância ativa) no plasma é de 5
minutos quando administrada por via intravenosa e aproximadamente 1
hora quando administrada por via subcutânea. A meia-vida mais longa
após a administração subcutânea reflete o tempo necessário para a
absorção no local da injeção.

De acordo com estudos de fase 4, os pacientes começam apresentar
beneficio na incidência de fraturas com 6 a 9 meses de tratamento
com Teriparatida (substância ativa).

Populações especiais

Sexo

A exposição sistêmica à Teriparatida (substância ativa) é
aproximadamente 20% a 30% menor em homens do que em mulheres.
Entretanto, nos estudos clínicos não houve diferenças quanto ao
sexo com relação à segurança, tolerabilidade ou respostas
farmacodinâmicas. Não é necessário ajuste de dose baseado no
sexo.

Raça

As populações incluídas nas análises farmacocinéticas foram
98,5% de caucasianos. A influência da raça não pode ser
determinada.

Geriátricos

Não foram detectadas diferenças na farmacocinética da
Teriparatida (substância ativa) com relação à idade (31 a 85
anos).

Pediátricos

A farmacocinética da Teriparatida (substância ativa) não foi
avaliada em populações pediátricas.

Insuficiência renal

Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas ou de
segurança clinicamente relevantes em pacientes com insuficiência
renal crônica leve, moderada ou grave quando Teriparatida
(substância ativa) foi administrado em dose única.

Não houve estudos em pacientes renais crônicos em diálise.
Pacientes com insuficiência renal tiveram respostas calcêmicas e
calciúricas reduzidas. Não é necessário o ajuste de dose baseado na
função renal. Não foram avaliadas a segurança e eficácia a longo
prazo em pacientes com insuficiência renal significativa.

Insuficiência cardíaca

Não foram identificadas diferenças de segurança clinicamente
relevantes em relação à farmacocinética, pressão sanguínea e
pulsação de pacientes com insuficiência cardíaca estável (Classe I
a III da “New York Heart Association” e evidência
adicional de disfunção cardíaca) após a administração de duas doses
de 20mcg de Teriparatida (substância ativa). Não é necessário o
ajuste de dose baseado na presença de insuficiência cardíaca leve
ou moderada.

Insuficiência hepática

As células hepáticas de Kuppfer são possivelmente os locais
principais para a clivagem do PTH (1-34) e do PTH (1-84) em
fragmentos que são eliminados da circulação principalmente pelos
rins. Entretanto, não foram realizados estudos em pacientes com
insuficiência hepática.

Cuidados de Armazenamento do Forteo

Fortéo Colter Pen deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8ºC).
Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura
ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada
imediatamente após a retirada de Fotéo Colter Pen do
refrigerador.

Não congelar.

Não usar o Fortéo Colter Pen se tiver sido
congelado.

O prazo de validade do produto é de 24 meses quando mantido sob
refrigeração antes do primeiro uso. Após a primeira injeção, o
prazo de validade do produto é de 28 dias. Após esse período a
caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Caracetrística físca

Fortéo Colter Pen é um líquido transparente e incolor. Não use
se aparecerem partículas ou se a solução estiver turva ou
colorida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças

Dizeres Legais do Forteo

Registro MS – 1.1260.0079

Farm. Resp.:

Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:

Lilly France S.A.S
Fegersheim – França

Importado e Registrado por:

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.

Sac: 0800 701 0444

Forteo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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