Forane Bula

Forane

Contraindicação do Forane

Forane (isoflurano) é contra-indicado para pacientes com
conhecida sensibilidade ao isoflurano ou a outros anestésicos
halogenados.

Forane (isoflurano) é contra-indicado para pacientes com
conhecida ou suspeita suscetibilidade genética a hipertermia
maligna.

Como usar o Forane

Vaporizadores especialmente calibrados para Forane (isoflurano)
devem ser utilizados, a fim de que a concentração do anestésico
liberada possa ser precisamente controlada.

Anestesia geral:

Os valores da CAM (concentração alveolar mínima) de isoflurano
diminuem com a idade, caindo de uma média de 1,28% em O2
em adultos com cerca de 20 anos de idade, para 1,15% em adultos com
cerca de 40 anos, e para 1,05% no grupo de pacientes na faixa dos
60 anos. A CAM de Forane (isoflurano) em O2 é de 1,6%
para neonatos; 1,87% para crianças entre 1 e 6 meses de vida; e
1,80% para aquelas entre 6 e 12 meses de vida.

Pré-medicação:

A pré-medicação deve ser selecionada de acordo com as
necessidades individuais do paciente, levando-se em consideração os
efeitos depressores respiratórios do isoflurano. O emprego de
agentes anticolinérgicos com Forane (isoflurano) depende da
situação clínica e decisão médica.

Indução:

Barbitúricos de curta ação ou outros agentes indutores
intravenosos são, geralmente, administrados seguidos pela inalação
de mistura de isoflurano. Alternativamente, o isoflurano pode ser
empregado com oxigênio ou mistura de
O2/N2O.

Recomenda-se que a indução com Forane (isoflurano) seja iniciada
com uma concentração de 0,5%. Concentrações de 1,5-3,0% de
isoflurano geralmente induzem anestesia cirúrgica em 7 – 10
minutos.

Manutenção:

Níveis cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com
concentrações de 1,0 a 2,5% de Forane (isoflurano) quando
administrado em misturas de O2/N2O. Pode ser
necessária concentração adicional de 0,5 a 1,0% quando isoflurano
for administrado com O2 apenas. Caso haja necessidade de
relaxamento muscular adicional, doses suplementares de
miorrelaxantes podem ser usadas.

Salvo em caso de complicações, os níveis de pressão arterial
durante a manutenção são uma função inversa de concentração de
isoflurano.

Diminuições excessivas na pressão sangüínea podem ser
resultantes da intensidade da ação anestésica e, em tais
circunstâncias, podem ser corrigidas pela redução da concentração
inspirada de Forane (isoflurano).

Sedação:

Sedação pode ser realizada com 0,1 a 1% de isoflurano em mistura
de ar/O2. A dose deve ser estipulada de acordo com as
necessidades de cada paciente.

Precauções do Forane

Como outros anestésicos gerais potentes, isoflurano somente deve
ser administrado em centros apropriados e equipados para realização
de anestesia geral, por profissionais que estejam familiarizados
com a farmacologia do agente e devidamente qualificados por
treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes
anestesiados. 

Os níveis de anestesia podem ser alterados rápida e facilmente
com isoflurano, portanto, devem-se empregar somente vaporizadores
calibrados ou técnicas com as quais seja possível monitorar as
concentrações inspiradas ou expiradas do isoflurano. O grau de
hipotensão e depressão respiratória podem indicar a intensidade da
ação anestésica.

Relatos demonstraram que isoflurano pode produzir dano hepático,
de aumento moderado e transitório das enzimas hepáticas A, embora
raramente, necrose hepática fatal.

Independentemente dos anestésicos empregados, a manutenção do
equilíbrio hemodinâmico é importante para evitar isquemia
miocárdica em pacientes com doença arterial coronáriana.

Assim como outros agentes halogenados, isoflurano deve ser usado
com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada. Em
tais casos, a hiperventilação pode ser necessária.

A ação de relaxantes não-despolarizantes é potencializada com
isoflurano.

Testes laboratoriais:

Observaram-se aumentos transitórios na retenção de
bromossulfaleína, glicose sangüínea e creatinina sérica, com
diminuição de uréia sangüínea, colesterol sérico e fosfatase
alcalina.

Uso em cesariana:

Isoflurano, em concentrações de até 0,75%, demonstrou ser seguro
e eficaz na manutenção da anestesia em pacientes submetidas a
partos cesarianos. Nenhum efeito adverso foi detectado na mãe ou no
neonato como resultado da administração de isoflurano.

Hipertermia maligna:

Assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com
isoflurano pode causar estado hipermetabólico da musculatura
esquelética em indivíduos suscetíveis, levando a uma demanda
de oxigênio elevada e a uma síndrome clínica conhecida como
hipertermia maligna. Esta síndrome inclui características não
específicas, tais como rigidez muscular, taquicardia, taquipnéia,
cianose, arritmias e instabilidade da pressão sangüínea (deve ser
também observado que muitos desses sinais inespecíficos podem
aparecer durante uma anestesia leve, hipoxemia aguda, etc.).

Aumento no metabolismo global pode ser refletido em temperatura
elevada (a qual pode subir rápida e precocemente, ou então
tardiamente, mas usualmente não é o primeiro sinal de aumento do
metabolismo) e aumento do uso dos absorvedores de CO2,
(aumento da temperatura do canister). A PAO2 e o pH
podem diminuir e hipercalemia e déficit de base podem
ocorrer. 

O tratamento consiste na descontinuação dos agentes causadores
(ex.: isoflurano), administração de dantroleno sódico intravenoso e
a aplicação de medidas de suporte. Essas medidas incluem esforços
no sentido de restabelecer a temperatura corpórea normal, suporte
circulatório e respiratório conforme indicados e controle de
distúrbios ácidobásicos e hidroeletrolíticos (consultar a bula de
dantrolene sódico intravenoso para informações adicionais sobre o
controle do paciente). 

Insuficiência renal pode aparecer mais tarde, e o fluxo urinário
deve ser mantido, se possível. O uso de agentes anestésicos
inalatórios foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio
sérico que resultaram em arritmias cardíacas e morte de pacientes
pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças
neurológicas latentes ou manifestas, particularmente com distrofia
muscular de duchenne, parecem ser mais vulneráveis. 

O uso concomitante de succinilcolina foi associado à maioria
destes casos. Estes acidentes também mostraram elevações
significantes dos níveis de creatinaquinase e, em alguns casos,
alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da
similaridade deste quadro à hipertemia maligna, nenhum destes
pacientes exibiu sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado
hipermetabólico. Intervenção precoce e agressiva para o tratamento
da hipercalemia e arritmias resistentes é recomendável, assim
como subseqüente avaliação de doenças neuromusculares latentes.

Interações Medicamentosas:

Isoflurano potencializa os efeitos de relaxantes musculares
comumente utilizados, mais notadamente dos relaxantes musculares
nãodespolarizantes.

A neostigmina reverte os efeitos dos relaxantes musculares
não-despolarizantes mas não apresenta qualquer efeito sobre as
propriedades relaxantes do isoflurano. Todos os relaxantes
musculares habitualmente utilizados são compatíveis com o uso de
isoflurano.

Advertências do Forane


O isoflurano aumenta consideravelmente o fluxo sanguíneo
cerebral quando se aprofunda seu nível anestésico. 

Pode haver elevação transitória da pressão do líquido
céfalo-raquidiano, a qual é totalmente reversível com
hiperventilação. 

Mínimos efeitos cerebrais pós-operatórios foram observados com
isoflurano quando comparado com anestésicos de ação semelhante. Uma
vez que os níveis de anestesia podem ser alterados fácil e
rapidamente, somente vaporizadores calibrados para Forane
(isoflurano) devem ser utilizados.

Hipotensão e depressão respiratória aumentam com o
aprofundamento da ação anestésica.

Observou-se maior perda sangüínea em pacientes submetidas a
curetagem uterina com isoflurano, quando comparada à verificada com
o halotano.

Casos isolados de aumento de carboxihemoglobina foram relatados
com o uso de agentes inalatórios halogenados com radical
–CF2H (ex.: desflurano, enflurano e isoflurano).
Não foram produzidas concentrações significantes de monóxido de
carbono na presença de agentes absorvedores hidratados. Precauções
devem ser tomadas conforme instruções dos fabricantes de
absorvedores de CO2.

Casos raros de aumento extremo de temperatura, fumaça e/ou fogo
espontaneos na máquina de anestesia foram relatados durante a
realização de anestesia geral com fármacos dessa classe quando
utilizados em conjunto com absorvedores de CO2,
especificamente aqueles que contêm o hidróxido de potássio.
Quando o medico ou equipe clinica suspeitar que o absorvedor de
CO2 esta dessecado, este deverá ser substituído antes da
administração do produto. 

Na maioria dos absorvedores de COa cor não
necessariamente muda em consequência da dessecaçao.
Consequentemente, a ausencia de mudança de cor não deve ser tomada
como garantia de hidrataçao adequada. Absorvedores de
CO2 devem ser substituídos rotineiramente independente
do estado do indicador da cor.

Reações Adversas do Forane

As reações adversas encontradas na administração de isoflurano
são, em geral, extensões dose-dependentes dos efeitos
farmacofisiológicos e incluem depressão respiratória, hipotensão e
arritmias.

Calafrios, náusea, vômito e íleo adinâmico foram observados no
período pós-operatório.

Como ocorre com outros anestésicos gerais, elevações
transitórias na contagem de glóbulos brancos foram observadas mesmo
na ausência de estresse cirúrgico.

Isoflurano potencializa o efeito dos relaxantes musculares,
principalmente os não-despolarizantes. A CAM (concentração
alveolar mínima), em adultos, é reduzida pela administração
concomitante de N2O.

Relatos demonstraram que isoflurano pode produzir dano hepático,
de aumento moderado a transitório das enzimas hepáticas a, embora
raramente, necrose hepática fatal.

População Especial do Forane

Uso na gravidez: 

Estudos com exposições repetidas ao isoflurano foram realizados
em animais. Parece haver um possível efeito fetotóxico relacionado
ao isoflurano em camundongos quando da administração de doses 6
vezes superiores à indicada aos humanos. Estudos em ratos não
demonstraram efeitos sobre a fertilidade, gravidez, trabalho de
parto ou viabilidade da prole. Não foi evidenciado efeito
teratogênico. Experimentos semelhantes em coelhos também não
evidenciaram tal efeito.

A relevância de tais estudos em humanos não é conhecida, pois
não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. A segurança do isoflurano na gravidez não está
estabelecida. A segurança durante a gestação não foi ainda
estabelecida, porém não há razão para suspeitar de qualquer efeito
adverso específico deste agente quando utilizado para anestesia
durante a gestação. Perdas sangüíneas semelhantes às verificadas
com uso de outros agentes anestésicos inalatórios foram observadas
com isoflurano em pacientes no pós-parto.

Uso em pediatria:

Isoflurano pode ser utilizado em neonatos e crianças abaixo de 2
anos com aceitável margem de segurança e eficácia, sendo compatível
com todas as drogas comumente usadas na prática anestésica.

Lactação:

Não se sabe se o isoflurano é excretado no leite humano. Devido
ao fato de que muitas drogas são excretadas no leite materno,
deve-se ter cautela quando da utilização do isoflurano em mulheres
que estejam amamentando.

Idosos:

Tal como ocorre com outros agentes, concentrações mais baixas de
isoflurano são normalmente requeridas para manter anestesia
cirúrgica em idosos.

Composição do Forane

Apresentações:

Embalagem com:

Frasco 100 ou 240 mL, (Lista nº B506).

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada mL contém:

Isoflurano 1 mL.

Superdosagem do Forane

Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas
característicos de superdosagem, deve-se interromper a
administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas
e iniciar a ventilação controlada ou assistida com oxigênio
puro.

Interação Medicamentosa do Forane

Isoflurano (substância ativa) potencializa os efeitos de
relaxantes musculares comumente utilizados, mais notadamente dos
relaxantes musculares não-despolarizantes, a CAM (Concentração
Alveolar Mínima) é reduzida com uso concomitante com
N2O.

A neostigmina reverte os efeitos dos relaxantes musculares
nãodespolarizantes, mas não apresenta qualquer efeito sobre as
propriedades relaxantes do Isoflurano (substância ativa). Todos os
relaxantes musculares são compatíveis com o uso de Isoflurano
(substância ativa).

Ação da Substância Forane

Resultados de eficácia

Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com Isoflurano
(substância ativa) usado como anestésico em pacientes adultos e
pediátricos. Os resultados demonstraram que Isoflurano (substância
ativa) produz indução rápida e segura.

Anestesia em pacientes adultos

Em estudos clínicos conduzidos com pacientes adultos foi
demonstrado que Isoflurano (substância ativa) produz indução
rápida, sendo efetivo para manutenção anestésica em neurocirurgia.
Além de ser agente anestésico, o Isoflurano (substância ativa) tem
efeito hipotensor mais satisfatório que os hipotensores comumente
utilizados: halotano, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina e
trimetafano. Isoflurano (substância ativa) demonstrou prolongar a
duração do bloqueio neuromuscular produzido pelo cisatracúrio
quando comparado ao propofol.

Em casos de cirurgia cesariana mostrou-se eficaz até mesmo no
procedimento EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment), no
qual a técnica anestésica deve oferecer anestesia materna,
relaxamento uterino adequado, anestesia e imobilidade do feto
durante sua manipulação. A anestesia do feto ocorre pela passagem
do anestésico através da placenta e Isoflurano (substância ativa)
mostrou-se eficaz atravessando a placenta rapidamente, aparecendo
na circulação fetal após dois minutos de anestesia. Durante o
procedimento, o relaxamento uterino obtido com Isoflurano
(substância ativa) mostrou-se satisfatório, não havendo necessidade
de fármacos tocolíticos adicionais.

Anestesia em pacientes pediátricos: Estudo em 60 crianças de
ambos os sexos, estados físicos ASA I ou II, escaladas para
diferentes tipos de cirurgias, foram submetidas a utilização de
halotano e Isoflurano (substância ativa). A duração média das
cirurgias foi de 84,1 ± 54,6 minutos no grupo Isoflurano
(substância ativa) e 91,1 ± 55,9 no grupo halotano. Os pacientes do
grupo Isoflurano (substância ativa) atingiram mais rapidamente os
estágios I e IV de regressão da anestesia. O Isoflurano (substância
ativa) foi um agente seguro e de fácil utilização.

Anestesia em pacientes renais

Em estudo aberto randomizado com 51 pacientes adultos com doença
renal basal com indicação cirúrgica, estados ASA I e II, foram
submetidos à pesquisa de creatinina, nitrogênio e ureia no pré e
pós-operatório sob anestesia geral com Isoflurano (substância
ativa). Os resultados obtidos mostraram que não há variação entre
os valores no pré ou pós-operatório. Concluindo então que a
utilização de Isoflurano (substância ativa) na cirurgia geral de
pacientes renais não oferece risco 5.

Caracteristicas Farmacológicas

Descrição

Isoflurano (substância ativa) é um agente anestésico líquido,
não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio de
vaporização. Consiste de um líquido estável, claro e incolor, sem
aditivos ou conservantes químicos. Possui odor levemente pungente,
similar ao do éter.

Isoflurano (substância ativa) é quimicamente
identificado como difluorometil 1-cloro-2,2,2-trifluoroetil éter,
possui um peso molecular de 184,5 e apresenta as seguintes
propriedades físicoquímicas:

Ponto de ebulição a 760
mmHg
48,5° C
Índice de refração
ND20
1,2990 – 1,3005
Gravidade específica a
25°/25° C
1.496

 

Temperatura (°C)

Pressão de Vapor (em mmHg**)

18 218
20 238
22 261
24 285
25 295
26 311
30 367
35 450

**Equação para cálculo da pressão de vapor.

Onde:

A 8,056
B – 1664,58
T ° C + 273,16
(Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37°C:

Água: gás 0,61
Sangue: gás 1,43
Óleo: gás 90,8

Pureza aferida por cromatografia a gás gt;
99,9%

A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano
(substância ativa) no homem é a seguinte:

Idade

100% O2

70% N2O

0 – 1 mês 1,60%
1 – 6 meses 1,87%
6 – 12 meses 1,80%
26 ± 4 anos 1,28% 0,56%
44 ± 7 anos 1,15% 0,50%
64 ± 5 anos 1,05% 0,37%

Isoflurano (substância ativa) não se decompõe em cal sodada e
não possui efeito corrosivo sobre o alumínio, estanho, latão, ferro
ou cobre.

Farmacologia Clínica

A indução e a recuperação da anestesia com Isoflurano
(substância ativa) são rápidas. Embora seu leve odor pungente possa
limitar sua capacidade de indução, aparentemente não há estímulo
excessivo de salivação ou secreções traqueobrônquicas. Os reflexos
laríngeos e faríngeos são prontamente deprimidos. O nível de
anestesia pode ser alterado rapidamente com o Isoflurano
(substância ativa). A frequência cardíaca permanece estável. A
respiração espontânea torna-se deprimida com o aprofundamento da
ação anestésica, devendo ser cuidadosamente monitorada e com
suporte, quando necessário.

Durante a indução da anestesia, observa-se diminuição da pressão
arterial, a qual retorna a valores praticamente normais com a
estimulação cirúrgica. A pressão arterial tende a diminuir durante
a manutenção em relação direta com a profundidade do nível da
anestesia, mas a frequência cardíaca permanece estável. Com
respiração controlada e PaCO2 normal, o débito cardíaco
tende a ser mantido, apesar do aprofundamento do nível de
anestesia; primariamente, através de um aumento da frequência
cardíaca, que compensa uma redução no volume sistólico. Com
respiração espontânea, a hipercapnia resultante pode aumentar a
frequência cardíaca e o débito cardíaco em níveis acima daqueles
observados com o paciente acordado. O fluxo sanguíneo cerebral
permanece inalterado durante leve anestesia com Isoflurano
(substância ativa), mas tende a aumentar com o aprofundamento da
ação anestésica.

Aumentos na pressão liquórica podem ser evitados ou revertidos
pela hiperventilação do paciente antes e durante a anestesia.
Alterações eletroencefalográficas e convulsões são extremamente
raras com o Isoflurano (substância ativa), que geralmente produz um
traçado EEG similar ao observado com outros anestésicos voláteis. O
Isoflurano (substância ativa) parece sensibilizar o miocárdio aos
efeitos da adrenalina em proporções bem menores do que o enflurano.
Dados limitados indicam que a infusão subcutânea de 0,25 mg de
epinefrina (50 mL de uma solução à 1:200.000) não induz arritmias
ventriculares em pacientes anestesiados com Isoflurano (substância
ativa).

O relaxamento muscular pode ser adequado para alguns
procedimentos intra-abdominais em níveis normais de anestesia;
entretanto, caso haja necessidade de um maior relaxamento, doses
menores de miorrelaxantes intravenosos podem ser utilizadas.
Isoflurano (substância ativa) pode ser utilizado na indução e
manutenção da anestesia geral. Não há dados disponíveis para
estabelecer a segurança do uso de Isoflurano (substância ativa)
durante a gravidez.

Farmacocinética

O Isoflurano (substância ativa) sofre mínima biotransformação em
humanos. No período pós-operatório, somente 0,17% do Isoflurano
(substância ativa) captado pode ser recuperado como metabólito
urinário. Valores de pico de fluoreto inorgânico usualmente variam
menos que 5 µmol/L e ocorrem cerca de 4 horas após a anestesia,
retornando aos níveis normais dentro de 24 horas. Nenhuma evidência
de dano renal foi reportada após a administração de Isoflurano
(substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Forane

Armazenar em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da luz e
umidade.

Isoflurano não contém conservantes e apresenta estabilidade em
temperatura ambiente.

Dizeres Legais do Forane

MS: 1.0553.0156.

Farm. Resp.:

Fabio Bussinger da Silva.
CRF-RJ nº 9277.

Fabricado por:

Abbott Laboratories Argentina S.A.
Avenida Valentin Vergara, 7989 (B1891EUE),
Ingeniero Allan – Partido de Florencio Varela – Provincia de Buenos
Aires Argentina.

Importado e distribuído por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400
Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 56.998.701/0012-79.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Forane, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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