Folinato De Calcio Eurofarma Bula

Folinato de Cálcio Eurofarma

Folinato de cálcio é também indicado no tratamento da anemia
megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por
deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a
terapia oral não é adequada, e como tratamento paliativo
(adicional) do carcinoma colorretal avançado.

Como o Folinato de Cálcio – Eurofarma
funciona?


O ácido folínico participa de várias reações metabólicas
essenciais para o organismo.

Contraindicação do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

Folinato de cálcio é contraindicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer
componente da fórmula. Folinato de cálcio não deve ser utilizado no
tratamento de anemia perniciosa (tipo de anemia causada por
deficiência de vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas
secundárias à deficiência de vitamina B12.

Como usar o Folinato de Cálcio – Eurofarma

Folinato de cálcio é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais
ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e
administração de folinato de cálcio, deve ser feita por um médico
ou por profissionais de saúde especializados e treinados em
ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada
aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um
profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a
medicação.

Folinato de cálcio pode ser administrado por via intravenosa
(dentro da veia) ou intramuscular (dentro do músculo).

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Folinato de Cálcio – Eurofarma?


Como folinato de cálcio é um medicamento de uso exclusivamente
hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que
acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o
médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento
da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Precauções do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

Folinato de cálcio apenas deve ser utilizado com antagonistas do
ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas (como a
fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em
quimioterapia antineoplásica.

Folinato de cálcio não deve ser administrado simultaneamente com
um antagonista do ácido fólico (como o metotrexato), a fim de se
reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito
terapêutico do antagonista pode ser anulado.

A eficácia do folinato de cálcio em antagonizar a toxicidade
induzida por superdosagem acidental de metotrexato diminui à medida
em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois
fármacos. Portanto, folinato de cálcio deve ser administrado o mais
rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a duração
do tratamento com folinato de cálcio devem ser determinadas através
da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.

No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de
metotrexato, o tratamento com folinato de cálcio deve ser
prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a
toxicidade do 5-fluoruracila.

Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope (desmaio) têm sido
reportadas raramente em pacientes recebendo folinato de cálcio,
usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com
metástases no Sistema Nervoso Central.

Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a
administração parenteral (por injeção) de ácido folínico à via
oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não
absorva o fármaco.

Reações Adversas do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

São raras as reações que podem ocorrer com o uso de folinato de
cálcio, embora tenha sido relatada pirexia (febre) após
administração parenteral (por injeção), bem como alergia, incluindo
reações anafilactoides (reações alérgicas graves) e urticária
(alergia da pele), após administração parenteral ou oral.
Relataram-se náuseas (enjoo) e vômitos com o uso de doses muito
altas de folinato de cálcio.

Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a
toxicidade deste é aumentada pelo folinato de cálcio. As
manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da
boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes
eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de células de defesa
no sangue), que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com
diarreia, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar a
óbito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

Idosos

Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma
colorretal (câncer do intestino) em pacientes idosos ou
debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de
toxicidade grave (alteração grave da função do órgão).

Uso durante a gravidez

Folinato de cálcio foi administrado a um grande número de
mulheres grávidas e mulheres com potencial de engravidar, sem que
se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de
malformações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no
feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados
em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja
administrado a mulheres grávidas apenas quando estritamente
necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno.
Portanto, como regras gerais, devem ser tomados cuidados especiais
quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.

Composição do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

Apresentação

Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 10 mg/mL de folinato
de cálcio.

Uso intramuscular ou intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de soluçao injetável contém

Folinato de cálcio

10,80 mg*

Excipiente

1 frasco-ampola

*Cada 10,80 mg de folinato de cálcio equivalem a 10,0 mg de
ácido folínico.

Excipientes:

Cloreto de sódio, hidróxido sódio e água para injetáveis.

Superdosagem do Folinato de Cálcio – Eurofarma

Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma
reação aparente, o que sugere que a administração deste medicamento
é relativamente segura. Em caso de sinais de dosagem excessiva,
deve-se recorrer ao tratamento sintomático.

Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito
quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

O ácido folínico pode aumentar a toxicidade das
fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)), como a do 5-
fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido a enterocolite
grave (inflamação dos intestinos), diarreia (aumento do número e da
quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação (perda
excessiva de água e sais minerais do organismo) em pacientes idosos
recebendo fluoruracila e ácido folínico.

Em alguns pacientes relatou-se a ocorrência de granulocitopenia
(diminuição do número de granulócitos: células de defesa) e febre
concomitantemente.

Quando os dois produtos são administrados em conjunto no
tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado
(câncer do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que
aquela usualmente administrada.

Embora a toxicidade observada em pacientes tratados com a
combinação de ácido folínico, seguida da administração de
fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em
pacientes tratados apenas com 5-FU, a toxicidade gastrintestinal
(em especial estomatite e diarreia) é observada com maior
frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em
pacientes tratados com a combinação.

A terapia combinada ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou
continuada em pacientes que apresentem sintomas de toxicidade
gastrintestinal (alteração da função do aparelho digestivo) de
qualquer gravidade, até que esses sintomas desapareçam
completamente.

Pacientes com diarreia devem ser monitorados cuidadosamente, uma
vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode,
inclusive, levar à morte. Pacientes idosos e/ou debilitados
apresentam riscos maiores de toxicidade gastrintestinal.

No caso de administração intratecal (injeção de substâncias
diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) de
metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver
redução do efeito antineoplásico do metotrexato.

O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos
antiepilépticos (anticonvulsivantes) do fenobarbital, fenitoína e
da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças
suscetíveis.

Incompatibilidades

Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se
formam em uma solução) quando o produto é administrado
imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável.
Existe incompatibilidade também com foscarnete injetável.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Folinato de Cálcio – Eurofarma

Resultados de eficácia

Folinato de Cálcio (substância ativa) foi avaliado em vários
estudos como parte de esquemas utilizados no tratamento do câncer
colorretal. Estudo de fase 3 avaliou a eficácia da combinação de
irinotecan/fluouracil/folinato de Cálcio (FOLFIRI) em
pacientes com câncer colorretal avançado, em termos de sobrevida
livre de progressão e sobrevida global mediana. Entretanto, estudos
subsequentes demonstraram maior taxa de mortalidade com esta
associação quando comparado com fluouracil/folinato de Cálcio.

Estudo randomizado, multicêntrico demonstrou que o regime
fluouracil/Folinato de Cálcio (substância ativa)/oxaliplatina
(FOLFOX) foi mais efetivo e melhor tolerado quando comparado aos
regimes irinotecan/oxaliplatina (IROX) ou irinotecan/fluouracila em
bolos (IFL), em pacientes com câncer colorretal avançado sem
tratamento prévio.

Estudo de fase 3 comparando a utilização sequencial de FOLFIRI
seguido de FOLFOX6 versus FOLFOX6 seguido de FOLFIRI não
demonstrou diferença em termos de eficácia entre as duas sequências
de tratamento.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido folínico é o derivado 5-formil do ácido tetraidrofólico
(THF), a forma ativa do ácido fólico. O ácido folínico participa
como cofator em muitas reações metabólicas, incluindo a síntese de
purina e pirimidina e a conversão de aminoácidos. O ácido folínico
é utilizado em terapia citotóxica como um antídoto para os
antagonistas do ácido fólico (tais como o metotrexato) que
bloqueiam a conversão do ácido fólico para tetraidrofolato por
ligação à enzima diidrofolato-redutase.

Folinato de Cálcio (substância ativa) é uma solução estéril,
isotônica, sem conservantes.

Propriedades Farmacocinéticas

Após sua administração, o ácido folínico entra no
pool‘ orgânico geral de folatos reduzidos.

Foi relatado que, após administração intravenosa e
intramuscular, os picos séricos de folatos reduzidos totais são
atingidos em média dentro de 10 e 52 minutos, respectivamente. Os
picos séricos de 5-formil-THF são atingidos em 10 e 28 minutos,
respectivamente.

A redução nos níveis do fármaco inalterado coincide com o
aparecimento do metabólito ativo 5-metil-THF, a principal forma
circulante do fármaco. Os níveis séricos máximos são observados 1,5
e 2,8 horas após a administração intravenosa e intramuscular,
respectivamente. A meia-vida terminal para os folatos reduzidos
totais é de 6,2 horas. O folinato se concentra no líquido
cerebrospinal, embora a distribuição ocorra em todos os tecidos
orgânicos. Os folatos são excretados na urina.

Cuidados de Armazenamento do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

Folinato de cálcio deve ser conservado sob refrigeração
(temperatura entre 2ºC a 8ºC), protegido da luz e pode ser
utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Não
congelar.

As soluções de ácido folínico são estáveis em glicose a 5%
infusão intravenosa e em cloreto de sódio 0,9% infusão intravenosa
por 24 horas, quando armazenadas sob refrigeração (temperaturas
entre 2ºC a 8ºC). O medicamento é de uso único e qualquer solução
não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características da solução injetável antes da
reconstituição

Líquido amarelado, límpido, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Folinato de Cálcio –
Eurofarma

M.S.: 1.0043.1031

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz
3.465 – São Paulo – SP

Ou

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco
km 35,6 Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Folinato-De-Calcio-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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