Flutivate Bula

Flutivate

Flutivate creme é indicado para adultos e crianças a partir de 1
ano de idade.

Flutivate creme alivia os sintomas de problemas de pele.
Estes incluem:

  • Dermatite atópica;
  • Erupções cutâneas devido à alergia ou uma substância que irrita
    a pele (dermatite de contato irritativa ou alérgica);
  • Psoríase (placas espessas com pele avermelhada e inflamada,
    frequentemente coberta por escamas prateadas);
  • Redução do risco de recidiva de dermatite atópica recorrente
    crônica, uma vez que um episódio agudo tenha sido efetivamente
    tratado.

Para bebês e crianças, Flutivate creme é usado para a dermatite
que não tenha respondido a corticosteroides (creme ou pomada) de
potência mais leve.

Como o Flutivate funciona?


O propionato de fluticasona é um glicocorticoide com alta
potência anti-inflamatória tópica (local). Portanto, age
proporcionando alívio para inflamações de pele sensíveis a
corticosteroides.

O tempo estimado para o início da ação de Flutivate creme é de
uma semana.

Contraindicação do Flutivate

O uso de Flutivate creme não é indicado no tratamento de doenças
de pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo
inflamações da pele e assaduras de fralda.

Este medicamento não deve ser usado nos seguintes
casos:

  • Infecção de pele não tratada (a menos que a infecção esteja
    sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso, ao mesmo
    tempo);
  • Rosácea (doença de pele na qual o nariz, as bochechas, o
    queixo, a testa ou toda a face estão avermelhados e podem ter a
    presença ou não de pequenos pontos vermelhos com pus);
  • Acne (espinhas);
  • Dermatite perioral (lesões de pele ao redor da boca);
  • Coceira na pele que não está inflamada;
  • Coceira ao redor do ânus ou nos genitais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Flutivate

Use Flutivate creme exatamente como seu médico receitou.
Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Use Flutivate creme uma ou duas vezes por dia. O número de vezes
que você usará o medicamento poderá ser reduzido conforme a melhora
da sua pele ou o seu médico poderá receitar um corticosteroide de
potência mais leve para você usar.

Aplique uma camada fina de Flutivate creme, apenas em quantidade
suficiente para cobrir toda a área afetada, e friccione
suavemente.

  • Lave sua mão após a aplicação, a menos que o tratamento seja na
    sua mão.
  • Se você também estiver usando uma preparação hidratante
    (emoliente), aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate
    creme após cada aplicação, antes de aplicar o emoliente.
  • Este medicamento não deve ser usado diariamente por mais de
    quatro semanas.

Posologia do Flutivate


Adultos, idosos, crianças e bebês com idade igual ou
superior a 1 ano de idade

Os cremes são adequados, principalmente, para superfícies
úmidas.

Tratamento das dermatoses (doenças de pele)
inflamatórias

Aplique uma camada fina, apenas uma quantidade suficiente para
cobrir toda a área afetada e friccione suavemente uma ou duas vezes
por dia por até quatro semanas, até que ocorra uma melhora. Então
reduza a frequência das aplicações ou mude para uma preparação
menos potente.

Aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate creme
após cada aplicação, antes de aplicar um emoliente. Se a condição
piorar ou não melhorar em um prazo de duas a quatro semanas, o
tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

Dermatite atópica

Assim que obtiver o controle, a terapia com corticosteroides
tópicos deve ser descontinuada gradualmente, mantendo-se o uso do
emoliente como terapia de manutenção.

A reincidência de doenças de pele pré-existentes pode ocorrer
com a descontinuação abrupta do uso de corticosteroides tópicos,
principalmente, no caso de preparações potentes.

Redução do risco de recidiva (retorno da
doença)

Depois do tratamento eficaz de um episódio agudo, a frequência
de aplicação deve ser reduzida a uma vez ao dia, duas vezes por
semana, sem oclusão.A aplicação deve ser contínua em todos os
locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de recaída em
potencial. Este regime deve ser combinado com o uso cotidiano de
emolientes. A condição deve ser reavaliada regularmente.

Crianças maiores de 1 ano de idade

As crianças têm uma probabilidade maior de desenvolver efeitos
colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides e, em geral,
necessitam de tratamentos mais curtos e agentes menos potentes do
que os adultos. Deve-se tomar cuidado ao usar o Flutivate creme
para assegurar que seja aplicada a quantidade mínima que forneça os
benefícios terapêuticos esperados.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças de resposta entre
os indivíduos idosos e os mais jovens. A maior incidência de
comprometimento da função renal ou hepática no idoso pode retardar
a eliminação do fármaco, caso ocorra absorção sistêmica. Portanto,
deve-se utilizar a quantidade mínima necessária pelo menor tempo
possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

Comprometimento hepático/ renal

Em caso de ocorrência de absorção sistêmica (quando a aplicação
é feita sobre uma grande área superficial por um período
prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados,
aumentando assim, o risco de toxicidade sistêmica. Portanto,
deve-se utilizar a quantidade mínima necessária, pelo menor tempo
possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Flutivate?


Se você se esquecer de aplicar Flutivate creme não se preocupe.
Faça a aplicação logo que se lembrar e continue o tratamento como
anteriormente. Não aplique o dobro da dose de Flutivate creme para
compensar doses esquecidas.

Não pare de usar Flutivate creme sem orientação do seu
médico.

Se você estiver usando Flutivate creme regularmente tenha
certeza de que conversou com seu médico antes de interromper o
uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flutivate

Flutivate creme deve ser usado com cautela em pacientes com
história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a
qualquer um dos excipientes presentes na formulação.

Se você responder sim a alguma das perguntas abaixo, avise
ao seu médico antes de usar este medicamento.

Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para
você.

  • Você está grávida ou pretende ficar grávida?
  • Você está amamentando?
  • Já lhe disseram que você é alérgico a formaldeído?

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe
imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos
poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou
substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme
orientação do seu médico.

A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma
insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima:

  • Potência e formulação do esteroide tópico;
  • Duração da exposição;
  • Aplicação em área de grande extensão;
  • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
    oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo
    oclusivo);
  • Aumento da hidratação da pele;
  • Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
  • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
    da pele pode estar prejudicada;
  • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
    proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
    assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos
    sistêmicos.

Alterações visuais

Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras
dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Aplicação no rosto

A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que
essa área é mais suscetível a alterações atróficas. Só use
Flutivate creme no rosto sob supervisão de seu médico.

Aplicação sobre as pálpebras

Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento
não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e
glaucoma por exposição repetida.

Uso no tratamento de Psoríase

Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase. Só use
Flutivate creme na psoríase sob supervisão de seu médico.

Infecção concomitante

Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira
tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Se a
infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da
terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica
(pela boca ou pela veia) de antibióticos.

Risco de infecções com oclusão

A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e
umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo
(fechado). Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um
curativo novo.

Úlcera crônica na perna

Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para
tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna. Contudo,
esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção
local.

Reações Adversas do Flutivate

As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas
abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por
frequência. De acordo com a frequência as reações são definidas
como:

  • Muito comuns (gt;1/10);
  • Comuns (gt;1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a lt;1/1.000);
  • Muito raras (lt;1/10.000), incluindo-se relatos isolados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Prurido (coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Queimação no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): aumento
    de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e crescimento lento em
    crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e
    obesidade central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos
    níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada
    (hipertensão), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de
    minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da
    pressão ocular (glaucoma);
  • Afinamento da pele, podendo causar estrias;
  • Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua
    pele;
  • Mudança de pigmentação da pele;
  • Aumento de pelos no corpo;
  • Reação alérgica no local da aplicação;
  • Agravamento das doenças da pele;
  • Vermelhidão;
  • Erupção cutânea ou urticária;
  • Psoríase pustulosa (Se você tem psoríase podem aparecer
    erupções com pus na pele. Este efeito pode ocorrer muito raramente,
    durante ou após o tratamento);
  • Infecção da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Flutivate

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento
contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo
tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer
insuficiência na glândula adrenal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de
Flutivate creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade
de operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre tais atividades não
parece ser previsto com base no perfil de reações adversas do
Flutivate creme de uso tópico. Flutivate creme contém o excipiente
imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de
degradação. O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou
irritação, após contato com a pele.

Gravidez e lactação

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos
corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez

A administração de Flutivate creme durante a gravidez somente
deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior
do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Uma quantidade
mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível.

Lactação

Ainda não é reconhecido se a administração tópica de
corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para ser detectada no leite materno. O uso seguro de
corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não
foi estabelecido.

Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de
laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve
evidência do propionato de fluticasona no leite. A administração de
Flutivate creme durante a lactação só deverá ser considerada se o
benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se
utilizado durante a lactação, Flutivate creme não deve ser aplicado
sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Flutivate

Apresentações

Flutivate creme contém 0,5mg/g (0,05%) de propionato de
fluticasona e é apresentado em bisnaga contendo 15 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de
idade.

Composição

Cada 1g de Flutivate creme contém:

Propionato de fluticasona

0,5 mg

Excipientes

1 g

* parafina líquida, álcool cetoestearílico, miristato de
isopropila, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato
dissódico dodecahidratado, ácido cítrico anidro, água
purificada.

Superdosagem do Flutivate

Sintomas e sinais

A superdosagem aguda (numa única aplicação) é muito improvável
de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica (por uso
prolongado) ou devido ao mau uso, podem surgir efeitos de
hipercortisolismo (aumento dos níveis de cortisol no organismo,
tais como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas).

Tratamento

Caso ocorra superdosagem de Flutivate creme, este deve ser
suspenso gradualmente reduzindo-se a frequência de aplicação ou
fazendo-se a substituição por um corticosteroide menos potente, em
virtude do risco de insuficiência glicocorticosteroide.

Cuidados adicionais devem ser orientados pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flutivate

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de ritonavir ou
itraconazol, por exemplo, pois estes medicamentos administrados
juntamente com Flutivate creme, podem desencadear a inibição do
metabolismo de corticosteroides levando a um aumento da exposição
sistêmica.

A relevância clínica desta interação depende da dose e via de
administração dos corticosteroides e da potência do inibidor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Flutivate

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a
eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida
2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao
percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações,
utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com
fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5
vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do
que a budesonida com melhora clínica significativa da função
pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em
pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria
da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da
função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de
vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma
durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte
utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi
utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores
(MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via
inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona +
salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato
de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a
corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram
encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de
fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais
foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi
1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao
propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides
inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0)
para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição
no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus
salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de
gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao
propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um
estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na
General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100
grávidas).


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses
recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória
glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos
sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora
da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função
pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade
de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do
medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento,
embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24
horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides
inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após
administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada
com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e
intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade
absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a
do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos
pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de
exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre
sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e
posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua
contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa
solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que
resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da
exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via
inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no
estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às
proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação
sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico
inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de
inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de
aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo
elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida
terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do
propionato de fluticasona é desprezível (lt;0,2%) e não atinge 5%
como metabólito.

Cuidados de Armazenamento do Flutivate

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura
ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
Flutivate® creme:

Creme branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flutivate

MS: 1.0107.0246

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Registrado e Fabricado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira 

Venda sob prescrição médica.

Flutivate, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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