Fluimucil Injetavel Bula

Fluimucil Injetável

Como o Fluimucil Injetável funciona?


Fluimucil® é um medicamento que ajuda a eliminar as
secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

Fluimucil® modifica as características da secreção
respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade,
tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua
eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona
ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,
regenerando os estoques de uma substância vital para a função
normal do fígado (a glutationa).

Contraindicação do Fluimucil Injetável

Fluimucil® é contraindicado para pacientes alérgicos
a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
menores de 2 anos exceto para uso intravenoso.

Como usar o Fluimucil Injetável

Uso intravenoso

A administração de Fluimucil® por via intravenosa
deve ser realizada por profissional da saúde especializado, com os
materiais necessários e suporte médico.

Uso inalatório

A administração para inalação deve proceder da seguinte
forma:

Romper a ampola no local indicado, protegendo os dedos para não
cortá-los, conforme Instruções para abertura da ampola.

Instruções para a abertura da ampola

  • Segure a ampola como indicado na figura 1;
  • Pressione para baixo com os polegares posicionados local
    indicado pelo ponto, conforme figura 2.

Depositar a dose de Fluimucil® no copo do inalador,
podendo utilizar uma seringa para retirar o medicamento da ampola e
transportar para o copo. Se for o caso, adicionar outros
medicamentos conforme a prescrição médica e adicionar solução
fisiológica para completar o volume;

Realizar a inalação pelo tempo determinado pelo médico.

Posologia do Fluimucil


O médico determinará a duração do tratamento de acordo com a
evolução clínica; a grande tolerabilidade geral e local do
medicamento permite tratamentos prolongados.

As doses abaixo descritas poderão ser aumentadas a critério
médico.

Uso intravenoso não como antídoto

Fluimucil® deve ser administrado através da infusão
lenta em solução salina ou solução glicosada 5%.

Adultos

1 ampola, 1 ou 2 vezes por dia. 

Crianças acima de 2 anos

Meia ampola, 1 ou 2 vezes por dia.

Uso intravenoso como antídoto

Na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol, a
terapia com acetilcisteína deve ser iniciada o quanto antes. O
tratamento deve ser iniciado dentro de 0 a 8 horas da ingestão do
paracetamol. Para uma administração de acetilcisteína durante 15
horas após a superdosagem de paracetamol, o tratamento é
praticamente ineficaz, mas há evidência na literatura de um
tratamento bem sucedido 16 – 24 horas após a ingestão de
paracetamol.

A injeção é administrada por infusão intravenosa.

A infusão deve ser realizada lentamente para reduzir o risco de
efeitos indesejáveis.

Para o tratamento como antídoto são recomendados os
seguintes esquemas de tratamento:

Pacientes com peso corporal ≥ 40 kg

Dose de ataque

150 mg/kg em 200 mL de solução por 60 min.

Segunda dose

50 mg/kg em 500 mL por 4 horas.

Terceira dose

100 mg/kg em 1000 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal ≥ 20 a 40 kg

Dose de ataque

150 mg/kg em 100 mL de solução por 60 min.

Segunda dose

50 mg/kg em 250 mL por 4 horas.

Terceira dose

100 mg/kg em 500 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal abaixo de 20 kg

A solução deve ser compatível (5% dextrose em água, 0,45%
cloreto de sódio ou água para injeção).

Dose de ataque

150 mg/kg em 3 mL/kg de solução por 60 min.

Segunda dose

50 mg/kg em 7 mL/kg por 4 horas.

Terceira dose

100 mg/kg em 14 mL/kg por 16 horas.

Uso inalatório

Tratamento por inalação (adultos e crianças acima de 2
anos)

Utiliza-se 1 ampola em cada sessão, diluída em igual quantidade
de soro fisiológico, efetuando-se 1 a 2 sessões por dia, durante 5
a 10 dias, de acordo com a necessidade.

Devido à elevada tolerabilidade do medicamento, a frequência das
sessões, as doses e a duração do tratamento podem ser modificadas a
critério médico, em limites bastante amplos, sem necessidade de
diferenciar as doses para adultos das usadas na pediatria.

Instilações endotraqueal ou endobrônquicas (adultos e
crianças acima de 2 anos)

Administra-se através da cânula de traqueostomia do tubo
endotraqueal ou do broncoscópio, 1 ampola por vez, 1 ou 2 vezes por
dia, de acordo com a necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fluimucil Injetável?


Se você deixou de fazer uma inalação ou aplicação, deverá
fazê-la o quanto antes, e fazer a inalação ou aplicação seguinte
como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções do Fluimucil Injetável

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no
medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no
mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com
úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de
administração concomitante à outros medicamentos com conhecido
efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da
acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode
fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se
efetivamente o paciente não conseguir expectorar pode ser realizada
a drenagem postural e/ou outras medidas para drenagem de
secreção.

Pacientes que sofrem de asma brônquica devem ser monitorados
durante o tratamento. A acetilcisteína deve ser interrompida
imediatamente se o paciente apresentar broncoespasmo e um
tratamento apropriado deve ser iniciado.

Acetilcisteína deve ser administrada por via endovenosa somente
sob supervisão médica. Os efeitos indesejáveis de perfusão de
acetilcisteína aparecem mais comumente se o medicamento é
administrado muito rápido ou em quantidade excessiva. Portanto as
indicações de posologia devem ser rigorosamente seguidas.

Fluimucil® usado durante a inalação pode ser
administrado concomitantemente com vasoconstritores e
broncodilatadores comumente utilizados.

Recomenda-se que, no caso de administração concomitante para
inalação com outros medicamentos a solução seja preparada na hora e
seja utilizada uma vez só para garantir que não haverá
comprometimento da estabilidade química da mistura.

Deve-se ter cautela na administração de doses como antídoto em
intoxicações por paracetamol em pacientes com peso corporal abaixo
dos 40 Kg por causa de possível risco de sobrecarga de líquido com
consequente hiponatremia (alteração na concentração de sódio no
sangue), convulsão e óbito. Portanto, recomenda-se seguir
estritamente as orientações referentes à dosagem do produto.

A administração da acetilcisteína em doses como antídoto em
intoxicações por paracetamol pode prolongar o tempo de protrombina
(queda do índice de protrombina, elevação de INR ou RNI: relação
normatizada internacional). Fluimucil® contém 43 mg (1.9
mmol) de sódio por ampola. Essa informação deve ser considerada em
pacientes submetidos à dieta controlada de sódio.

Em casos muito raros, reações anafilactóides foram fatais. Após
a administração parenteral, as reações de hipersensibilidade
anafilactóide à acetilcisteína geralmente ocorrem entre 15 e 60
minutos após o início da infusão e, em muitos casos, os sintomas
são aliviados com a interrupção da infusão. Um medicamento
anti-histamínico pode ser necessário, e ocasionalmente podem ser
necessários corticosteróides.

A maioria das reações anafilactóides pode ser controlada
suspendendo-se temporariamente a infusão de acetilcisteína,
administrando-se os cuidados de suporte apropriados e
reiniciando-se a uma menor taxa de infusão. Uma vez que uma reação
anafilactóide está sob controle, a infusão pode ser reiniciada
normalmente a uma taxa de infusão de 50 mg / kg durante 4 horas,
seguida pela infusão final de 16 horas (100 mg / kg durante 16
horas).

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento, salvo em situações especiais.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
menores de 2 anos exceto para uso intravenoso.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se
ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade
para respirar ou chiado no peito), suspender o tratamento
imediatamente e consultar seu médico. Na administração por via
aerossólica, como pode ocorrer em qualquer aplicação aerossólica e
independente do fármaco utilizado, em pacientes predispostos e/ou
asmáticos é aconselhável associar um broncodilatador, de modo a
prevenir eventuais reações broncoespásticas.

Fluimucil® não interfere na habilidade de dirigir e
operar máquinas enquanto estiver fazendo uso do medicamento.

Fertilidade

Não há informação disponível sobre o efeito da acetilcisteína na
fertilidade humana.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos com relação à
fertilidade para humanos nas doses recomendadas.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à
acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem
nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez,
desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou desenvolvimento
pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite
materno, por isso não se recomenda utilizar este medicamento
durante esta fase.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois
de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Reações Adversas do Fluimucil Injetável

As seguintes reações adversas foram relatadas
pós-comercialização. Sua frequência não é conhecida (não pode ser
estimada através dos dados disponíveis).

Uso inalatório

Hipersensibilidade, broncoespasmo (chiado no peito), rinorreia,
estomatite (inflamação da cavidade bucal), vômito, náusea,
urticária (placas avermelhadas na pele), rash (erupção
cutânea) e prurido (coceira).

Uso intravenoso

Choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactóide,
hipersensibilidade, taquicardia, broncoespasmo (chiado no peito),
dispneia (falta de ar), vômito, náusea, angioedema (inchaço nas
mucosas), urticária (placas avermelhadas na pele), rubor, erupção
cutânea, prurido (coceira), edema facial, hipotensão e tempo
prolongado de protrombina.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele,
como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com
relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria
dos casos havia envolvimento provável de, pelo menos uma droga
co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada.

Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma
nova alteração na pele ou em membranas mucosas, onde nesse caso a
acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Alguns estudos relatam uma diminuição da taxa de agregação
plaquetária na presença de acetilcisteína. A significância clínica
dessa reação ainda não foi definida.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula,
informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Fluimucil Injetável

Cada 1 mL da solução contém

Acetilcisteína

100 mg

Excipientes q.s.p.

1 mL

Excipientes:

edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Apresentação do Fluimucil Injetável


Solução injetável. Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

Uso injetável intravenoso e uso inalatório.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos (exceto uso
intravenoso).

Superdosagem do Fluimucil Injetável

Uso intravenoso

Os sintomas da superdosagem são semelhantes, mas são mais graves
do que os observados em caso de ocorrência de reações adversas.

O tratamento da superdosagem baseia-se na descontinuação
imediata da administração da infusão e tratamento sintomático e
ressuscitação. Não há antídoto específico. A acetilcisteína é
dialisável.

Uso inalatório

Não há relato de casos de superdosagem por via inalatória.

Teoricamente, quando a acetilcisteína é administrada em altas
doses, pode ocorrer um alto grau de liquefação de secreções
mucopurulentas, especialmente em pacientes com reflexo da tosse ou
expectoração inadequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon

Fluimucil-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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