Flossotec Bula

Flossotec

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam
sintomas, Flossotec retarda a piora da insuficiência cardíaca e
reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência
cardíaca. Flossotec também ajuda alguns desses pacientes a viverem
mais.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio
inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas, Flossotec ajuda a
prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o
aparecimento de sintomas (por exemplo, falta de ar, cansaço após
atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço dos
tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de menos
hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Ao tomar Flossotec, alguns pacientes com insuficiência cardíaca
podem ter risco mais baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do
miocárdio).

Como Flossotec funciona?

Flossotec é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos
denominado inibidores da enzima conversora de angiotensina
(inibidores da ECA).

Flossotec age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o
coração a bombear sangue com mais facilidade para todas as partes
do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos
pacientes com insuficiência cardíaca, Flossotec auxilia o coração a
funcionar melhor.

Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de
tomado e seu efeito dura pelo menos 24 horas. Para algumas pessoas,
várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor
efeito do tratamento em sua pressão arterial.

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas
as partes do seu corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão
arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão
arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre
alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade,
do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por
exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto
mede a força com o que seu coração bombeia o sangue. O número mais
baixo mede a força do coração em repouso, entre os batimentos
cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial
permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A
pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam
e dificultam o fluxo do sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira
de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial.
Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser
tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos
essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode
estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão
pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do
miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com
o uso de medicamentos, tal como o Flossotec.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para
você. Memorize esse valor e siga as orientações do médico para
atingir a pressão arterial ideal.

Informações aos pacientes com insuficiência
cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não
consegue mais bombear o sangue com força suficiente para enviar
para todo o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência cardíaca
não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam
insuficiência cardíaca após terem um ataque cardíaco, no entanto
também existem outras causas de insuficiência cardíaca.

Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem
não apresentar nenhum sintoma.

Conforme a insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem
sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após atividades
físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos
em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro
lugar ao redor dos tornozelos e nos pés.

Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes podem apresentar
sintomas mesmo em repouso.

Por que a insuficiência cardíaca deve ser
tratada?

Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir
suas atividades diárias. Seu médico pode recomendar vários
medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da
insuficiência cardíaca (por exemplo, Flossotec e/ou um diurético).
Se você seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física
pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se
menos cansado e apresentar menos inchaço.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o
tratamento com medicamentos, tais como o Flossotec, pode ajudar a
retardar a progressão da doença e o início dos sintomas. Em alguns
pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas,
Flossotec reduziu a piora da insuficiência cardíaca, ajudando-os a
viver por mais tempo. Em muitos pacientes, Flossotec também reduziu
o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e a necessidade
de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.

Contraindicação do Flossotec

Você não deve tomar Flossotec se

  • For alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;
  • Foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do Flossotec
    (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como
    inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que
    dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não
    deve tomar Flossotec se tiver apresentado alguma dessas reações
    alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de
    alergia;
  • Tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno
    para reduzir a pressão arterial.

Contate seu médico caso não tenha certeza se deve iniciar o
tratamento com Flossotec.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Flossotec

Flossotec pode ser tomado durante ou entre as refeições. A
maioria das pessoas toma Flossotec com água.

Posologia

Tome Flossotec diariamente, exatamente conforme a orientação de
seu médico. É muito importante que continue tomando Flossotec pelo
tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a
dose prescrita.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é
de 10 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de
uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é
de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40
mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
Seu médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir
a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado
é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose
máxima para uso prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas
tomadas.

Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a
dose. Avise seu médico imediatamente se apresentar tontura ou
atordoamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer usar
Flossotec?

Você deve tomar Flossotec conforme a receita médica. Se você
deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flossotec

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos e tipos
de alergia que tenha ou tenha tido.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca,
se estiver sendo submetido a hemodiálise ou sendo tratado com
diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou vômito
excessivos.

Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal,
tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou
substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes ou qualquer
problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis
elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos,
pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de Flossotec ou
monitorar seu nível de potássio no sangue. Se você sofre de
diabetes e está tomando antidiabético oral ou insulina, deve
monitorar atentamente níveis baixos de glicose no sangue,
especialmente durante o primeiro mês de tratamento com
Flossotec.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como
inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta com
dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber
se tem isso se já sentiu tonturas ou teve desmaios, principalmente
ao ficar de pé).

Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório
odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando
Flossotec, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial
associada à anestesia.

Gravidez e amamentação

O uso de Flossotec não é recomendado para mulheres grávidas.

Ainda não se sabe se o uso de Flossotec apenas nos primeiros
três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em
um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram
inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) durante os
três primeiros meses de gravidez apresentaram maior risco de
defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno
e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da ECA, incluindo Flossotec, podem prejudicar o
desenvolvimento e até causar morte do feto se tomados durante o
segundo e o terceiro trimestres de gravidez.

Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu
médico antes de iniciar a terapia com Flossotec, de forma que outro
tratamento possa ser considerado.

O maleato de enalapril é excretado no leite materno em
quantidades muito pequenas. Avise seu médico se estiver amamentando
ou pretende amamentar.

Uso pediátrico

O maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais
informações, consulte o seu médico.

Dirigir ou operar máquinas

As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Flossotec podem
afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar
máquinas.

Interações medicamentosas

Em geral, Flossotec pode ser tomado com outros medicamentos, no
entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros
medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem
receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de
outros.

Para prescrever a dose correta de Flossotec, é muito importante
que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para
controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham
potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para
diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio
(medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos
medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo
terapia com ouro.

Informe ao médico sobre o seu consumo de álcool.

Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor
de mTOR (por exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) uma vez que
a coadministração pode aumentar o risco de uma reação alérgica
chamada angioedema.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Flossotec

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados efeitos adversos. Flossotec em geral é
bem tolerado.

Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, dor de cabeça,
cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos
frequência foram sensação de desmaio iminente pela queda brusca da
pressão arterial, fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções
cutâneas e tosse.

Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de desmaio
iminente ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão
arterial.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns
deles podem ser graves.

Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu
médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos
efeitos adversos, como estes

Hipersensibilidade/edema angioneurótico

Edema

Hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico),
reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da língua, da
glote e/ou da laringe e das extremidades foram relatadas
raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço do tecido
intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima
conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.

Reações adversas que ocorreram muito raramente em
estudos clínicos controlados ou após a comercialização
incluem

Cardiovasculares

Ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à
pressão excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes
com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro), dor no
peito, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina
pectoris, dores de origem vascular nos dedos das mãos ou
dos pés (fenômeno de Raynaud).

Endócrino

Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
(SIADH).

Gastrintestinais

Obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas,
insuficiência do fígado, inflamação do fígado, icterícia, dor
abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de apetite,
inflamação da mucosa da boca com ulcerações (estomatite).

Sistemas nervoso/psiquiátrico

Depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir,
nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura,
anormalidades no padrão de sonhos.

Metabolismo

Foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no
sangue (hipoglicemia) em pacientes diabéticos recebendo agentes
antidiabéticos orais ou insulina.

Respiratórios

Acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados
pulmonares), estreitamento das vias aéreas (broncospasmo/asma),
dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e rouquidão.

Pele

Transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira,
urticária, queda de cabelo.

Outros

Impotência, rubor (vermelhidão repentina da pele, principalmente
no rosto, no pescoço e na parte superior do tórax), alteração do
paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua
(glossite), visão embaçada.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir
alguns dos seguintes sintomas ou todos eles

Febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação
dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular e articular
(mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns exames
de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia
e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade
ou outras manifestações na pele.

Achados de exames laboratoriais

Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais
padrão raramente foram associadas com a administração de maleato de
enalapril. Foram observados aumento de ureia e creatinina no sangue
e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou
bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de
Flossotec. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição
dos níveis de sódio no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a
ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco
comum.

Pare de tomar Flossotec e entre em contato com o seu
médico imediatamente se apresentar

  • Inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que
    possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
  • Inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;
  • Urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações
aos inibidores da ECA.

Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em
relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de
pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser
amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em
contato com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Flossotec

Cada comprimido de 5 mg contém:

5 mg* de maleato de enalapril.

*Equivalente a 3,82 mg de enalapril base.

Excipientes:

 Bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido e
estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10 mg contém:

10 mg* de maleato de enalapril.

*Equivalente a 7,64 mg de enalapril base.

Excipientes:

 Bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido,
estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 20 mg contém:

20 mg* de maleato de enalapril.

*Equivalente a 15,29 mg de enalapril base.

Excipientes: 

Bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, estearato de
magnésio e óxido de ferro amarelo.

Superdosagem do Flossotec

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar
atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação
de desmaio iminente ou tontura em razão de queda repentina ou
excessiva da pressão arterial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flossotec

Terapia anti-hipertensiva

A administração de Maleato de Enalapril (substância ativa) com
outro anti-hipertensivo pode causar efeito aditivo.

Potássio sérico

Em estudos clínicos, o potássio sérico geralmente permaneceu nos
limites da normalidade. Em pacientes hipertensos que receberam
apenas Maleato de Enalapril (substância ativa) durante até 48
semanas, foram observados aumentos médios do potássio sérico de
aproximadamente 0,2 mEq/L. Nos pacientes que receberam Maleato de
Enalapril (substância ativa) associado a um diurético tiazídico, o
efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado
pelo efeito do Maleato de Enalapril (substância ativa).

Se Maleato de Enalapril (substância ativa) for administrado com
um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida pelo
diurético pode ser atenuada.

Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia
incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e uso
concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo,
espironolactona, eplerenona, triantereno ou amilorida), suplementos
de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, ou outros
medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo,
produtos que contenham trimetoprima).

O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de
potássio, substitutos do sal que contenham potássio, ou outros
medicamentos que possam aumentar o potássio sérico particularmente
em pacientes com comprometimento da função renal, pode resultar em
aumentos significativos do potássio sérico. Caso essa conduta seja
considerada apropriada, Maleato de Enalapril (substância ativa) e
esses agentes deverão ser usados com cuidado e o potássio sérico,
monitorizado com frequência.

Antidiabéticos

Estudos epidemiológicos sugeriram que a administração
concomitante de inibidores da ECA com medicamentos antidiabéticos
(insulinas, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar aumento do
efeito redutor da glicemia com risco de hipoglicemia. Esse fenômeno
pareceu ser mais provável durante as primeiras semanas de
tratamento combinado e em pacientes com insuficiência renal. Em
pacientes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou
insulina, o controle glicêmico deve ser monitorado com atenção
quanto à hipoglicemia, particularmente durante o primeiro mês de
tratamento com um inibidor da ECA.

Lítio sérico

A exemplo de outros medicamentos que eliminam sódio, pode
ocorrer redução da depuração do lítio, portanto os níveis séricos
de lítio devem ser monitorados cuidadosamente se houver necessidade
de administrar sais de lítio.

Agentes anti-inflamatórios não esteroides, incluindo
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2

Agentes anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2),
podem reduzir o efeito de diuréticos e de outros agentes
anti-hipertensivos. Portanto, os efeitos anti-hipertensivos dos
antagonistas dos receptores da angiotensina II ou dos inibidores da
ECA podem ser atenuados pelos anti-inflamatórios não esteroides,
incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

Em alguns pacientes com disfunção renal (por exemplo, pacientes
idosos ou hipovolêmicos, incluindo aqueles em tratamento com
diuréticos) sob tratamento com anti-inflamatórios não esteroides,
incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, a
coadministração de antagonistas dos receptores da angiotensina
II ou de inibidores da ECA pode agravar a deterioração da função
renal, incluindo possível falência renal aguda. Esses efeitos em
geral são reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administrada
com cautela em pacientes com a função renal comprometida.

Bloqueio duplo do sistema
renina-angiotensina-aldosterona

Em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida,
insuficiência cardíaca ou diabetes com dano final em órgãos-alvo, o
bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com
antagonista de receptor da angiotensina, inibidor da ECA ou
diretamente com inibidores da renina (como o alisquireno) está
associado com um maior risco de hipotensão, síncope, hipercalemia e
alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda)
comparado a monoterapia. Deve- se monitorar atentamente a pressão
sanguínea, a função renal e os eletrólitos em pacientes tratados
com Maleato de Enalapril (substância ativa) e outros agentes que
afetem o sistema reninaangiotensina-aldosterona. Não coadministrar
alisquireno com Maleato de Enalapril (substância ativa) em
pacientes com diabetes. Evitar o uso de alisquireno com Maleato de
Enalapril (substância ativa) em pacientes com comprometimento renal
(TFGlt; 60mL/min).

Ouro

Reações nitritoides (os sintomas incluem rubor facial, náuseas,
vômitos e hipotensão) foram relatadas raramente em pacientes
recebendo terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e
terapia concomitante com inibidores da ECA, incluindo Maleato de
Enalapril (substância ativa).

Álcool

O álcool aumenta o efeito hipotensor dos inibidores da ECA.

Inibidores da proteína-alvo da rapamicina em mamíferos
(mTOR)

Os pacientes emterapia concomitante cominibidores da mTOR (por
exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) podem apresentar maior
risco de angioedema.

Inibidores de neprilisina

Os pacientes que utilizam concomitantemente um inibidor da
neprilisina (por exemplo, sacubitril) podem apresentar maior risco
de angioedema.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Renitec®.

Ação da Substância Flossotec

Resultados de Eficácia


Um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo
sobre disfunção ventricular esquerda (Studies of Left Ventricular
Dysfunction, SOLVD) avaliou os efeitos de Maleato de Enalapril
(substância ativa) em 6.797 pacientes; destes, 2.569 pacientes com
todos os graus de insuficiência cardíaca sintomática
(principalmente leve a moderada, classes II e III da New York
Heart Association – NYHA) foram distribuídos de modo randômico para
o braço de tratamento e 4.228 pacientes com disfunção assintomática
do ventrículo esquerdo, para o braço de prevenção. Os resultados
combinados demonstraram redução do risco global dos principais
eventos isquêmicos. Maleato de Enalapril (substância ativa) reduziu
a incidência de infarto do miocárdio e o número de hospitalizações
decorrentes de angina instável em pacientes com disfunção
ventricular esquerda.

Além disso, no braço de prevenção, Maleato de Enalapril
(substância ativa) preveniu de forma significativa o
desenvolvimento da insuficiência cardíaca sintomática e reduziu o
número de hospitalizações por insuficiência cardíaca. No braço de
tratamento, Maleato de Enalapril (substância ativa) , como
adjuvante ao tratamento convencional, reduziu significativamente a
taxa global de mortalidade e hospitalização por insuficiência
cardíaca e melhorou a classificação funcional de acordo com os
critérios da NYHA.

Em um estudo semelhante que envolveu 253 pacientes com
insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), demonstrou-se que
Maleato de Enalapril (substância ativa) melhorou os sintomas e
reduziu a mortalidade significativamente.

As propriedades cardioprotetoras de Maleato de Enalapril
(substância ativa) foram demonstradas nesses estudos pelos efeitos
benéficos na sobrevida e no retardamento da progressão da
insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca
sintomática, no retardamento do desenvolvimento de insuficiência
cardíaca sintomática em pacientes assintomáticos com disfunção
ventricular esquerda e na prevenção de eventos isquêmicos
coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda,
especificamente na redução da incidência de infarto do miocárdio e
de hospitalização por angina instável.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Renitec®.

Características Farmacológicas


Maleato de Enalapril (substância ativa) é o sal Maleato de
Enalapril (substância ativa), um derivado de dois aminoácidos
(L-alanina e L-prolina). Após administração por via oral, o Maleato
de Enalapril (substância ativa) é rapidamente absorvido e, a
seguir, hidrolisado a Maleato de Enalapril (substância ativa)ato,
um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) não
sulfidrílico, de longa ação e altamente específico.

Maleato de Enalapril (substância ativa) é indicado para o
tratamento de todos os graus de hipertensão essencial e para
tratamento da hipertensão renovascular. Pode ser usado
isoladamente, como terapia inicial, ou simultaneamente com outros
anti-hipertensivos (particularmente diuréticos).

Maleato de Enalapril (substância ativa) também é indicado para o
tratamento e a prevenção de insuficiência cardíaca.

Mecanismo de ação

Aenzima conversora da angiotensina (ECA) é uma
peptidil-dipeptidase que catalisa a conversão da angiotensina I à
substância pressora angiotensina II. Depois da absorção, o Maleato
de Enalapril (substância ativa) é hidrolisado a Maleato de
Enalapril (substância ativa)ato, o qual inibe a enzima conversora
da angiotensina. A inibição da ECA resulta na diminuição da
angiotensina II plasmática, o que aumenta a atividade da renina
plasmática (em razão da remoção do feedback negativo da liberação
de renina) e diminui a secreção de aldosterona.

A enzima conversora da angiotensina é idêntica à cininase II,
portanto o Maleato de Enalapril (substância ativa) pode também
bloquear a degradação de bradicinina, um potente vasopressor
peptídico. Entretanto, ainda não foi esclarecido como isso gera o
efeito terapêutico. Apesar de se acreditar que o mecanismo pelo
qual o Maleato de Enalapril (substância ativa) diminui a pressão
arterial seja essencialmente pela supressão do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, o qual desempenha importante papel
na regulação da pressão arterial, o Maleato de Enalapril
(substância ativa) é anti-hipertensivo mesmo em pacientes
hipertensos com renina baixa.

Farmacocinética

O Maleato de Enalapril (substância ativa) oral é rapidamente
absorvido e as concentrações máximas plasmáticas de Maleato de
Enalapril (substância ativa) ocorrem em uma hora. Com base na
recuperação na urina, a taxa de absorção do Maleato de Enalapril
(substância ativa) oral é de aproximadamente 60%.

Após a absorção, o Maleato de Enalapril (substância ativa) oral
é rápida e extensivamente hidrolisado a Maleato de Enalapril
(substância ativa)ato, um potente inibidor da enzima conversora de
angiotensina. As concentrações máximas plasmáticas do Maleato de
Enalapril (substância ativa)ato ocorrem 3 a 4 horas depois de uma
dose oral de Maleato de Enalapril (substância ativa). A excreção do
Maleato de Enalapril (substância ativa) é principalmente renal.

Os principais componentes na urina são:

Maleato de Enalapril (substância ativa)ato, que contribui com
40% da dose, e Maleato de Enalapril (substância ativa) intacto.
Exceto pela conversão a Maleato de Enalapril (substância ativa)ato,
não há evidência de metabolismo significante do Maleato de
Enalapril (substância ativa). O perfil de concentração sérica do
Maleato de Enalapril (substância ativa)ato exibe uma fase terminal
prolongada, aparentemente associado à ligação com a ECA. Em
indivíduos com função renal normal, as concentrações séricas em
estado de equilíbrio do Maleato de Enalapril (substância ativa)ato
foram atingidas por volta do quarto dia da administração do Maleato
de Enalapril (substância ativa).

A meia-vida efetiva para acúmulo do Maleato de Enalapril
(substância ativa)ato após múltiplas doses de Maleato de Enalapril
(substância ativa) oral é de 11 horas. A absorção do Maleato de
Enalapril (substância ativa) oral não é influenciada pela presença
de alimentos no trato gastrintestinal. A extensão da absorção e a
hidrólise do Maleato de Enalapril (substância ativa) são
semelhantes para as diversas doses na faixa terapêutica
recomendada.

Farmacodinâmica

A administração do Maleato de Enalapril (substância ativa) a
pacientes hipertensos resulta na redução da pressão arterial tanto
na posição supina como de pé sem aumento significativo da
frequência cardíaca.

Hipotensão sintomática postural não é frequente. Em alguns
pacientes, a redução ideal da pressão arterial pode requerer várias
semanas de tratamento. A retirada abrupta de Maleato de Enalapril
(substância ativa) não foi associada ao rápido aumento da pressão
arterial.

A inibição efetiva da atividade da ECA usualmente ocorre 2 a 4
horas depois da administração oral de uma única dose de Maleato de
Enalapril (substância ativa). O início da atividade
anti-hipertensiva geralmente foi observado em uma hora e as
reduções máximas, 4 a 6 horas após a administração. A duração do
efeito é relacionada à dose. Entretanto, nas doses recomendadas,
demonstrou-se que os efeitos anti-hipertensivo e hemodinâmico
mantêm-se durante 24 horas, no mínimo.

O tratamento anti-hipertensivo com Maleato de Enalapril
(substância ativa) induz regressão significativa da hipertrofia
ventricular esquerda, preservando o desempenho sistólico do
ventrículo esquerdo.

Em estudos hemodinâmicos que envolveram pacientes com
hipertensão essencial, a redução da pressão arterial foi
acompanhada de redução da resistência arterial periférica e aumento
do débito cardíaco, bem como pequena ou nenhuma alteração da
frequência cardíaca. Após a administração do Maleato de Enalapril
(substância ativa), o fluxo sanguíneo renal aumentou e a taxa de
filtração glomerular não se alterou. Entretanto, em pacientes cujas
taxas de filtração glomerular eram baixas antes do tratamento,
geralmente ocorreu aumento.

A administração crônica de Maleato de Enalapril (substância
ativa) para pacientes com hipertensão essencial e insuficiência
renal pode estar associada à melhora da função renal, evidenciada
pelo aumento da taxa de filtração glomerular.

Em estudos clínicos de curta duração que envolveram pacientes
nefropatas com e sem diabetes, foram observadas reduções da
albuminúria, da excreção de IgG e das proteínas totais na urina
após a administração de Maleato de Enalapril (substância
ativa).

Quando administrado com diuréticos tiazídicos, os efeitos
redutores da pressão arterial de Maleato de Enalapril (substância
ativa) são, no mínimo, aditivos. Maleato de Enalapril (substância
ativa) pode reduzir ou evitar o desenvolvimento da hipocalemia
induzida pelos tiazídicos.

O tratamento com Maleato de Enalapril (substância ativa)
geralmente não está associado a reações adversas no ácido úrico
plasmático.

O tratamento com Maleato de Enalapril (substância ativa) foi
associado a efeitos favoráveis nas frações lipoproteicas no plasma
e favorável ou sem efeito nos níveis totais de colesterol.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sob tratamento com
digitálicos e diuréticos, o tratamento com Maleato de Enalapril
(substância ativa) foi associado à redução da resistência
periférica e da pressão arterial. O débito cardíaco aumentou,
enquanto a frequência cardíaca (geralmente elevada em pacientes com
insuficiência cardíaca) diminuiu. A pressão capilar pulmonar também
foi reduzida. A tolerância ao exercício e a gravidade da
insuficiência cardíaca, de acordo com os critérios da New York
Heart Association, melhoraram. Esses efeitos mantiveram-se durante
o tratamento crônico.

Em pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada, o
Maleato de Enalapril (substância ativa) retardou a
dilatação/aumento e insuficiência progressivos, como evidenciado
pelos volumes finais diastólico e sistólico do ventrículo esquerdo
e pela melhora da fração de ejeção.

Os dados clínicos demonstraram que o Maleato de Enalapril
(substância ativa) reduziu a frequência de arritmia ventricular em
pacientes com insuficiência cardíaca, embora os mecanismos
subjacentes e a relevância clínica não sejam conhecidos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Renitec®.

Cuidados de Armazenamento do Flossotec

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e
umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Comprimido 5 mg

Comprimido branco, circular, biconvexo e vincado.

Comprimido 10 mg

Comprimido amarelo, circular, biconvexo e vincado.

Comprimido 20 mg

Comprimido amarelo claro, circular, biconvexo e vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Flossotec

Registro MS – 1.0497.1377.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Fabricado nas unidades fabris:

Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –DF –CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Flossotec, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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