Florate Bula

Florate

Como o Florate funciona?

Florate Suspensão Oftálmica inibi a inflamação da conjuntiva
palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho.

Contraindicação do Florate

Este medicamento é contraindicado para pessoas
com

  • Hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
    um dos excipientes.

Também é contraindicado nos casos de

  • Infecções bacterianas agudas não tratadas;
  • Ceratite (inflamação da córnea) aguda por herpes
    simples;
  • Vacínia; 
  • Varicela e outras infecções virais da córnea e conjuntiva;
  • Doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares;
  • Infecções oculares por micobactéria.

Como usar o Florate

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Florate Suspensão
Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do
frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Instruções de uso

  1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de
    segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal
    para o frasco não aberto.
  2. Retire o lacre de segurança.
  3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
  4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
    inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
    olho.
  5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
    dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
    conforme prescrição médica.

    Não toque a ponta do frasco nos olhos ou
    pálpebras.

  6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
    instruiu.
  7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
    o frasco.
  8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
    pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Posologia

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s)
afetado(s), 4 vezes ao dia.

Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada
para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas
semanas, consultar o médico.

Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento
prematuramente.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Florate?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Florate

O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode
resultar em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma,
com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no
campo visual, e formação de catarata posterior subcapsular. Se você
estiver sob tratamento prolongado com corticosteróide oftálmico,
sua pressão intraocular deve ser verificada routineiramente e com
frequência. Isto é especialmente importante em pacientes
pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
do que em adultos. Florate Suspensão Oftálmica não está aprovado
para uso em pacientes pediátricos.

O risco de pressão intraocular aumentada e/ou formação de
cataratas induzidas por corticosteroide, é aumentada em pacientes
predispostos (por exemplo, com diabetes).

Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajudar no
estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções virais e mascarar
os sinais clínicos da infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de
córnea persistente que receberam ou estão recebendo estes
medicamentos, e o tratamento com corticosteróides deve ser
interrompido se ocorrer infecção fúngica.

Corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a
cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são
conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de
AINEs e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas
de cicatrização.

Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclera, são
conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides
tópicos.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
tratamento de uma inflamação ocular. Florate Suspensão Oftálmica
contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se
que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o
contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar
autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar
as lentes de contato antes da aplicação do Florate Suspensão
Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da
reinserção.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos de Florate Suspensão
Oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez

Não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o
uso de Florate Suspensão Oftálmica em mulheres grávidas.

Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade
reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a fluorometolona/metabolitos são excretados no
leite humano após administração tópica ocular. Os
corticosteróides sistêmicos são excretados no leite humano. Um
risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turva
após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de
dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs
(anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos podem aumentar o
potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Florate

As seguintes reações adversas foram identificadas no
período pós-comercialização após a administração de Florate
Suspensão Oftálmica

As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados
disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de
órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente
de gravidade.

Classificação de sistema de órgãos

Reações adversas

[termo MedDRA (v.15.1)]

Distúrbios oculares Aumento da pressão
intraocular, dor nos olhos, irritação nos olhos, desconforto nos
olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, visão turva, hiperemia
(vermelhidão) nos olhos, aumento do lacrimejamento. 
Distúrbios
gastrointestinais
Disgeusia (diminuição do
senso do paladar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Florate

Cada ml (30 gotas) contém:

Acetato de
fluormetolona

1,0* mg

Veículo*** q.s.p.

1 mL

*0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota.
**Coreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, edetato
dissódico, hietelose, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de
sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água
purificada.

Superdosagem do Florate

Uma superdose ocular com Florate Suspensão Oftálmica, não é
provável estar associada à toxicidade.

Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à
toxicidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você
precisar de mais informações.

Interação Medicamentosa do Florate

O uso concomitante de esteróides tópicos e AINEs tópicos podem
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Ação da Substância Florate

Resultados da eficácia

Os autores Figus e Fogagnolo publicaram artigo em Setembro de
2010 no European Journal of Ophtalmology em que foi
comparado a eficácia de vários colírios antialérgicos no alívio dos
sinais e sintomas de pacientes com conjuntivite alérgica.

Neste estudo multicêntrico, randomizado, comparativo e simples
mascarado 240 pacientes com sinais e sintomas de conjuntivite
alérgica foram divididos em oito grupos que receberam
respectivamente os seguintes colírios: maleato de clorfeniramina,
diclofenaco, epinastina, fluormetalona, cetotifeno, levocabastina,
nafazolina/antazolina e olapatina.

Sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram avaliados por
um pesquisador mascarado utilizando uma escala de sintomas de 10
pontos no momento da inclusão dos pacientes no estudo, após 1, 2 e
4 semanas de tratamento. O tratamento foi considerado BOM quando
houve uma redução de 75% na escala dos sintomas. Ao final do estudo
o tratamento foi considerado BOM em 70% dos pacientes do grupo
epinastina, cetotifeno e olapatina e em 75% no grupo fluormetalona.
Todos os tratamentos foram bem tolerados, mas o grupo cetotifeno e
nafazolina/antazolina produziram mais desconforto ocular após
instilação do que os demais tratamentos.

Características Farmacológicas

Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória a agentes
estimulantes de natureza mecânica, química ou imunológica. O
mecanismo de ação não está totalmente esclarecido. Os
corticosteróides causam aumento na pressão intraocular em
indivíduos suscetíveis.

Em um estudo, Acetato de Fluormetolona (substância ativa)
demonstrou um tempo médio significativamente maior até produzir um
aumento na pressão intraocular em relação ao fosfato de
dexametasona. Entretanto, o valor final do aumento foi equivalente
para ambas as drogas e em uma pequena porcentagem de indivíduos um
aumento significativo da pressão intraocular ocorreu dentro de 3
dias.

Cuidados de Armazenamento do Florate

O medicamento Florate Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a
temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

A validade do produto é de 24 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

O medicamento Florate Suspensão Oftálmica é uma suspensão
oftálmica de coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Florate

MS 1.0068.1096.001-4

Farm. Resp.

:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

Registrado por:

Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Florate, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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