Flatol Bula

Flatol

O acúmulo de gases no estômago e no intestino
chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento
de volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen.

A eliminação dos gases alivia estes sintomas.

Flatol também pode ser usado como medicação auxiliar no
preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia
digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/
ou colonoscopia (exame do interior do intestino
grosso).

Como Flatol funciona?

Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, Flatol atua no
estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos
líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à
dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas
maiores que serão facilmente expelidas.

As bolhas formadas pelos gases são as responsáveis pela dor
abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação
resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos
gases.

Contraindicação do Flatol

Você não deve utilizar Flatol se tiver alergia ou
sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use Flatol se você apresentar algum dos
seguintes sintomas

  • Distensão abdominal grave (grande aumento do volume
    abdominal);
  • Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
  • Dor persistente (mais que 36 horas);
  • Massa palpável na região do abdômen.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Flatol

Não há estudos dos efeitos de Flatol administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta
apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Flatol Gotas

Você deve agitar o frasco de Flatol gotas antes de
usar.

  1. Romper o lacre da tampa;

  1. Virar o frasco até a posição indicada para iniciar o
    gotejamento.

Posologia

Flatol Gotas

Crianças – lactentes

4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças até 12 anos

6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos

16 gotas, 3 vezes ao dia.

Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em
um pouco de água ou outro alimento.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a
500 mg (200 gotas).

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Flatol Comprimidos

Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.

Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a
500 mg (12 comprimidos).

Atenção: o comprimido deve ser removido com
cuidado.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Flatol?

Se você esqueceu de tomar Flatol, tome a próxima dose no horário
correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flatol

Não utilize dose maior que a recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Flatol

Flatol não é absorvido pelo organismo.

Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente
eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações
indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

Pode ocorrer eczema de contato (inflamação na
pele).

Em casos raros:

Reações imediatas como urticária (alergia da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também
à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Flatol

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve
informar seu médico antes de usar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Idosos e crianças

Flatol Gotas

Não existem recomendações especiais sobre o uso de Flatol.

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou
crianças.

Flatol Comprimidos

Flatol comprimidos não é recomendado para
crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição do Flatol

Flatol Gotas

Cada ml (30 gotas) da emulsão oral contém:

75 mg de simeticona.

Veículo: 

goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina,
corante vermelho 40 solúvel, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de
morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico, água
purificada.

Flatol Comprimidos

Cada comprimido contém:

40 mg de simeticona.

Excipientes:

lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, álcool etílico.

Superdosagem do Flatol

Experiência de superdose após a comercialização é limitada,
sendo registrada com ou sem sintomas.

Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flatol

Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente
relevantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Ação da Substância Flatol

Resultados de Eficácia


A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos
sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em
87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e
bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum
beneficio real.1

A adição de Simeticona (substância ativa) no regime
pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser
uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto
gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência
de íleo.2

A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais
eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento
endoscópico gastrintestinal superior.3

A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de
gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No
primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do
tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de
trânsito de nitrogênio (NTT).

A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total
de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume
médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém,
acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois
parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram
cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância
ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A
eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no
segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona
(substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos
gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas
retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e
menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona
(substância ativa) acelera a eliminação de gases através do
intestino.4

Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases
frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes
podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução
intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente
dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos
gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica
intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão
significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos
pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado
em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são
relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para
determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa),
um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente
‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e
distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e
tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa)
no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas
demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do
desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da
incidência do íleo.5

Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás
intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio
sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e
tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou
excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as
refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou
de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial
das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim
formado é eliminado mais facilmente. Este composto é
fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos
adversos.6

A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de
cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12
semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia
e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da
criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou
desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em
44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou
notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com
cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica
infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de
vida da criança e da família.7​​​​​​​

Referências bibliográficas:​​​​​​​

1. Oswald, WJ. Treatment of
flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp.
1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized
placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper
gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas
with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl
polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the
treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Características Farmacológicas


A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones
‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela
alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das
bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de
gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a
eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é
absorvida.

Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas
fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Cuidados de Armazenamento do Flatol

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Flatol Gotas

Flatol Gotas é uma emulsão homogênea, de cor rosa intenso, com
odor e sabor de morango, isenta de impurezas.

Flatol Comprimidos

O comprimido de Flatol é branco, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Flatol

Reg. MS: nº 1.6773.0246.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP no 37.788.

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença,
Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Flatol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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