Flagyl Pediatrico Bula - Para que Serve?

Flagyl Pediátrico

Como o Flagyl
Pediátrico funciona?

Flagyl^® Pediátrico tem como princípio ativo o
derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma
farmacêutica suspensão.

Flagyl^® Pediátrico é um anti-infeccioso que apresenta
atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos
anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de
oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade
antiparasitária.

A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas
após a administração do produto.

Contraindicação do Flagyl Pediátrico

Flagyl^® Pediátrico não deve ser usado se você teve
alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos
demais componentes do produto.

Como usar o Flagyl Pediátrico

Agite o frasco antes de administrar Flagyl^®
Pediátrico.

Flagyl^® Pediátrico deve ser administrado por via
oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida
graduado que acompanha o frasco na embalagem.

Posologia do Flagyl Pediátrico

Giardíase

Crianças de 1 a 5 anos

5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.

Crianças de 5 a 10 anos

5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.

Amebíase

Amebíase intestinal

20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.

Amebíase hepática

20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol
que correspondem a 25 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de Flagyl^® Pediátrico
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
pela via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flagyl
Pediátrico?

Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível,
no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere
por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Flagyl Pediátrico

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em
crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las
deve-se:

Lavar as mãos antes de comer e após defecar;
Comer, de preferência, alimentos cozidos;
Beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
Manter as unhas cortadas;
Conservar os alimentos longe de insetos;
Comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água
corrente;
Evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas
paradas.

Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses
intestinais atinjam toda a sua família.

O uso de Flagyl^® Pediátrico em tratamentos com
duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais,
necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada,
procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos
(sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de
leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de
reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários
nervos) central ou periférica, por exemplo,
parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e
coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta
de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

Flagyl^® Pediátrico pode provocar escurecimento da
urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o
tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito
antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco)].

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente
avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos
sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão
formando o feto), ainda são desconhecidos.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a
exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso
estes sintomas ocorram:

Cconfusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações
visuais.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50
mg/mL).

Reações Adversas do Flagyl Pediátrico

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais

Dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no
paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do
apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no
pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido
ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico

Angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica
grave).

Distúrbios no sistema nervoso

Neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial
periférica, dores de cabeça, convulsões ), tontura, relatos de
encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda
[por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as
palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e
tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do
tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas
membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.

Distúrbios visuais

Alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla),
miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade
(qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia
óptica (doença que afeta um ou vários nervos)/neurite.

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do
número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares

Foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST,
ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de
inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes
se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
Foram relatados casos de falência da função do fígado
necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol
em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor,
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo
amarelado ‘pus’), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de
reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes
áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave,
caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e
áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,
resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).

Distúrbios gerais

Febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Flagyl Pediátrico

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática) devem ter
cautela quanto ao uso de Flagyl^® Pediátrico, pois o
mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu
médico.

Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e
periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar
Flagyl^® Pediátrico, devido ao risco de agravamento do
quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Composição do Flagyl Pediátrico

Cada mL de suspensão contém

40 mg de Benzoilmetronidazol.

Excipientes:

fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno,
propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio, álcool etílico 96º
GL, sacarina sódica di-hidratada, essência de limão, essência de
laranja, sacarose líquida e água purificada.

Apresentação do Flagyl Pediátrico

Suspensão oral 40mg/mL ( 4%)

Cartucho com 1 frasco com 100 mL de suspensão acompanhada de
copo medida graduado.

Via oral.

Uso pediátrico acima de 1 ano de idade.

Superdosagem do Flagyl Pediátrico

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de
metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os
sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação
dos movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto específico
para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose
maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Flagyl
Pediátrico

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser
ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia
após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e
taquicardia.

Dissulfiram

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo
varfarina)

Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em
caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo
de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da
terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio

Os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo
metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas
de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com
metronidazol.

Ciclosporina

Risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico
deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina
e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos.

5-fluorouracil

O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua
toxicidade.

Bussulfano

Os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo
metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do
bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Flagyl Pediátrico

Álcool

Ação da Substância Flagyl Pediátrico

Resultados da eficácia

A eficácia de Benzoilmetronidazol (substância ativa) em
giardíase pode ser confirmada no estudo de Misra, aberto
randomizado comparativo com albendazol, envolvendo 64 crianças
entre 2 e 12 anos com giardíase. O índice de eficácia foi
semelhante nos dois grupos, confirmando a ação de metronidazol
suspensão no tratamento de giardíase em crianças.

Outro estudo realizado por Dutta multicêntrico, randomizado
comparou a eficácia e a segurança de metronidazol e albendazol no
tratamento de giardíase em crianças. Nesse estudo, 150 crianças
entre 2 e 12 anos de idade foram randomizadas e receberam doses de
metronidazol e albendazol suspensão.

O índice de cura no tratamento de ambos os grupos (metronidazol
e albendazol) foi de 97%, se confirmando ser o metronidazol uma
droga segura e com mínimos efeitos colaterais.

Homeida confirmou também a eficácia de metronidazol suspensão no
tratamento de 11 crianças com idade entre 3 anos até 7 anos com
diagnóstico de giardíase confirmado. O tratamento com metronidazol
suspensão oral foi bem sucedido na presença de giardíase

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento tem como princípio ativo o derivado benzoil do
metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica
suspensão. Cada 200mg de Benzoilmetronidazol (substância ativa)
corresponde a 125mg de metronidazol.

O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos
nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade
antimicrobiana que abrange exclusivamente microrganismos
anaeróbios:

Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da
espécie são sensíveis): Peptostreptococcus,
Clostridium perfringens, Clostridium difficile,
Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides
fragilis, Prevotella, Fusobacterium,
Veillonella.
Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de
resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na
ausência de antibiograma. Bifidobacterium,
Eubacterium.
Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da
espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces,
Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica,
Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido,
no mínimo 80% em menos de 1 hora.

O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao
obtido após administração de doses equivalentes por via
intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada
pela ingestão de alimentos.

A hidrólise do Benzoilmetronidazol (substância ativa) é
realizada progressivamente durante a sua passagem pelo tudo
digestivo. A absorção do Benzoilmetronidazol (substância ativa) é
30% inferior a do metronidazol. Em posologias iguais o metronidazol
e o Benzoilmetronidazol (substância ativa) não apresentam
resultados terapêuticos significativamente diferentes.

O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do
produto.

Distribuição

Após a administração de uma dose única de 500mg de metronidazol,
o nível plasmático médio é de 10µg/mL, uma hora após a
administração. A meia-vida plasmática é de 8-10 horas. A ligação às
proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de
distribuição é alto, em média 40 litros (0,65L/kg).

A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são
semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões,
rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções
vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é
excretado no leite materno.

Biotransformação

O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois
metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui
atividade bactericida sobre microorganismos anaeróbios, de
aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma
meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma
atividade bactericida de 5%.

Excreção

As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as
concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do
metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e
representa 35 a 65% da dose ingerida.

Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação
é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso
de hemodiálise, o metronidazol é rapidamente eliminado e a
meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.

Cuidados de Armazenamento do Flagyl
Pediátrico

Flagyl^® Pediátrico deve ser mantido em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão branca acinzentada a amarelada, com odor de
laranja-limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flagyl Pediátrico

Registro M.S. 1.1300.0079

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

^® Marca registrada.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Flagyl-Pediatrico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.