Flagyl Gel Vaginal Bula

Flagyl Gel Vaginal

Como o Flagyl Gel Vaginal funciona?


Flagyl Ginecológico é um anti-infeccioso de uso local indicado
no tratamento de tricomoníase.

A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

Contraindicação do Flagyl Gel Vaginal

Flagyl Ginecológico não deve ser usado se você já teve alergia
ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais
componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Flagyl Gel Vaginal

Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada.
Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto,
perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da
tampa.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O
aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a
quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a
quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a
administração. O conteúdo de Flagyl Ginecológico é calculado para
dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Lavar as mãos antes e após o uso de Flagyl Ginecológico e evitar
o contato direto das mãos com o local da aplicação.

  1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador
    ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.

  1. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o
    êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.

  1. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar
    vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar
    o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para
    que o gel não extravase a posição em que o êmbolo travou. Para
    facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na
    ponta.

Atenção:

aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o
êmbolo.

  1. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.

  1. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e
    empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para
    facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada,
    com as pernas elevadas.

A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso,
inutiliza-lo.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante
10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de
metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de Flagyl Ginecológico administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme
orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Flagyl Gel Vaginal?


Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no
entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte,
espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flagyl Gel Vaginal

O uso de Flagyl para tratamento com duração prolongada deve ser
cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais,
necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada,
você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue),
principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu
médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas
como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou
periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas
como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), vertigem (tontura) e crises
convulsivas.

Flagyl Ginecológico pode provocar escurecimento da urina (devido
aos metabólitos de metronidazol).

Durante a menstruação, o tratamento com Flagyl Ginecológico não
é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual
antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se,
quando possível, postergar o início do tratamento para o dia
seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não
esteja no início, complete-o até o seu término.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o
tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito
antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no
fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado),
incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do
tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença
hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as
quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade
à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo
mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda
auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando
medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto,
nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma
cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver
tratamento alternativo disponível.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente
antes do início do tratamento, durante e após o término do
tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites
normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os
testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados
durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a
informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de
potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal
constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito,
febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e
olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de usar
metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas
bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro
grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas
extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande
queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
(doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de
pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue). Se estiverem presentes sintomas
ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Flagyl Ginecológico
deve ser imediatamente interrompido.

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente
avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos
sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando
o feto) humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a
exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes
sintomas ocorram confusão, tontura, alucinações, convulsões ou
distúrbios visuais e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar
máquinas caso estes sintomas ocorram.

Reações Adversas do Flagyl Gel Vaginal

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais

Dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no
paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de
pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da
língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos,
por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico

Angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica
grave).

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial
periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de
encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda
(por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as
palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e
tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do
tratamento com o medicamento; meningite asséptica (inflamação nas
membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.

Distúrbios visuais

Alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla),
miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade
(qualidade) visual e alteração da visualização das cores;
neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso
o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).

Distúrbios do ouvido e labirinto

Deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático

Foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do
número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares

Foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST,
ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de
inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes
se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando
de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação
com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor,
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo
amarelado ‘pus’), pustulose exantemática generalizada aguda (doença
rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas
sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos
leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele
devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose
epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais

Febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Flagyl Gel Vaginal

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosas.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática) devem ter
cautela quanto ao uso de Flagyl Ginecológico. Siga a orientação do
médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema
nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar Flagyl
Ginecológico devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.
Siga a orientação do médico.

Composição do Flagyl Gel Vaginal

Cada 5 g de gel contém:

500 mg de metronidazol.

Excipientes:

fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno,
propilparabeno, carmelose sódica e água purificada.

Apresentação do Flagyl Gel Vaginal


Gel vaginal 100 mg/g embalagem com 1 bisnaga com 50 g de
gel, acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.

Uso ginecológico.

Uso adulto.

Superdosagem do Flagyl Gel Vaginal

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de
Flagyl ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de
superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões
orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de
suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de
coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe
antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de
suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento
sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flagyl Gel
Vaginal

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser
ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia
após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito
e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo
varfarina)

Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em
caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo
de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da
terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio

Os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo
metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas
de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com
metronidazol.

Ciclosporina

Risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico
deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina
e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos.

Fluoruracila

O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua
toxicidade.

Bussulfano

Os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo
metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do
bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Flagyl Gel Vaginal

Resultados de Eficácia


Comprimidos Revestidos 250 mg e 400 mg

O tratamento com Metronidazol (substância ativa) para
tricomoníase se mostrou eficaz no estudo de Aubert M. J. e Sesta
H.J., onde 263 mulheres que apresentavam tricomoníase, após o
tratamento com 2 g dose única, 93.8% se apresentaram curadas
1.

Lossick JG em seu estudo confirmou também a eficácia de
Metronidazol (substância ativa) no tratamento da tricomoníase
vaginal, envolvendo 237 pacientes tratadas com dose única de
Metronidazol (substância ativa) oral, apresentaram índice de cura
de 97% 2.

O estudo randomizado aberto de Bouchet L. et al. também confirma
a eficácia de Metronidazol (substância ativa) via oral por 7 dias,
na tricomoníase, apresentou índice de cura de 100%
3.

No estudo de Lossick JG em relação ao tratamento de
vaginite/vaginose, descreve que podem ser tratadas com Metronidazol
(substância ativa) 2g via oral por 3-7 dias mostrando alta eficácia
4.

Referêncis Bibliográficas

1. Aubert JM, et al. Treatment of
vaginal trichomoniasis. Single, 2-gram dose of Metronidazol
(substância ativa)e as compared with a seven-day course. J Reprod
Med. 1982 Dec;27(12):743-5.
2. Lossick JG. Single-dose metronidazole treatment for vaginal
trichomoniasis. Obstet Gynecol. 1980 Oct;56(4):508-10.
3. DuBouchet L, et al. A pilot study of metronidazole vaginal gel
versus oral Metronidazol (substância ativa)e for the treatment of
Trichomonas vaginalis vaginitis. Sex Transm Dis. 1998
Mar;25(3):176-9.
4. Lossick JG. Treatment of sexually transmitted
vaginosis/vaginitis. Rev Infect Dis. 1990 Jul-Aug;12 Suppl
6:S665-81.

Solução Injetável 5 mg/mL

A eficácia de Metronidazol (substância ativa) injetável é
confirmada no estudo de Corder, onde foi usado o produto em
pacientes com quadros clínicos de apendicite gangrenosa, perfurada
ou com peritonite.

Foram envolvidas nesse estudo comparativo com cefoxitina, 97
pacientes divididos em 2 grupos (48 pacientes no grupo tratado com
Metronidazol (substância ativa) e 49 pacientes no grupo tratado com
cefoxitina). Nesse estudo randomizado, o resultado final
apresentado foi além
de que o Metronidazol (substância ativa), na apendicite grave se
apresentou mais eficaz do que a cefoxitina, sendo também sua
meiavida maior em comparação a cefoxitina 1.

Outro estudo realizado por Lansade confirmou a eficácia de
Metronidazol (substância ativa) injetável em profilaxia de
pacientes com apendicite aguda. Nesse estudo randomizado, realizado
em um ano, foram analisadas 200 crianças com apendicite, onde um
grupo com 100 crianças recebeu Metronidazol (substância ativa)
pré-operatório de apendicite aguda e outro grupo de 100 crianças
não recebeu antibioticoterapia profilática. O resultado foi de que
a eficácia de Metronidazol (substância ativa) foi
confirmada com índice de complicações de 1% e no grupo que não
recebeu antibioticoterapia profilática foi de 9% 2.

Saario confirmou também a eficácia de Metronidazol (substância
ativa) injetável em um estudo prospectivo controlado, envolvendo
203 pacientes com apendicite aguda em curso, onde um grupo recebeu,
após a confirmação de apendicite gangrenosa ou inflamada,
antibioticoterapia e outro controle não recebeu antibiótico. No
grupo controle, a incidência de complicações foi de 17,5% e no
grupo que recebeu Metronidazol (substância ativa) essa incidência
ficou em apenas 3,4%, confirmando a eficácia de Metronidazol
(substância ativa) injetável 3.

Referências Bibliográficas

1. Corder AP, et al. metronidazole
v. cefoxitin in severe appendicitis–a trial to compare a single
intraoperative dose of two antibiotics given intravenously.
Postgrad Med J. 1983 Nov; 59(697):720-3.
2. Lansade A, et al. Antibiotic prevention with a single dose
of metronidazole in appendectomy in children. Ann Chir.
1989;43(3):207-9.
3. Saario I, et al. Metronidazole prophylaxis against wound
infection in patients undergoing appendicectomy. Ann Chir Gynaecol.
1981;70(2):71-4.

Gel Vaginal 100 mg/g

A eficácia de Metronidazol (substância ativa) Gel no tratamento
da vaginose bacteriana pode ser comprovada no estudo duplo cego,
placebo controlado cruzado de Hillier SL. Et al., que mostrou um
alto índice de cura (87% – placebo e 91% – cruzado) no tratamento
de 53 mulheres portadoras da vaginose 1.

Outro estudo que mostra ser eficaz o tratamento de vaginose
bacteriana inespecífica com Metronidazol (substância ativa) é o de
Bistoletti et al. envolvendo 38 mulheres após 7 dias de uso de
Metronidazol (substância ativa) gel 2.

O tratamento de tricomoníase vaginal foi comprovado eficaz no
estudo de Netto C.G. e Miyata C.C., onde 21 pacientes foram
tratadas com Metronidazol (substância ativa) gel por 10 dias e
apresentaram índice de cura de 66.6% após 30 dias do tratamento
3.

Referências Bibliográficas

1. Hillier SL, et al. Efficacy of
intravaginal 0.75% metronidazole gel for the treatment of bacterial
vaginosis. Obstet Gynecol. 1993 Jun;81(6):963-7.
2. Bistoletti P, et al. Comparison of oral and vaginal
metronidazole therapy for nonspecific bacterial vaginosis. Gynecol
Obstet Invest. 1986;21(3):144-9.
3. Netto CG, et al. Treatment of vaginal trichomoniasis with
metronidazole, Metronidazol, in gel form. Preliminary results.
Hospital (Rio J). 1966 Aug;70(2):447-9.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flagyl®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Metronidazol (substância ativa) é um anti-infeccioso da
família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade
antimicrobiana que abrange exclusivamente microorganismos
anaeróbios.

Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das
cepas da espécie são sensíveis)

Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium
difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis,
Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

Espécies com sensibilidade variável

A porcentagem de resistência adquirida é variável. A
sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma.
Bifidobacterium, Eubacterium.

Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das
cepas da espécie são resistentes)

Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária

Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia
intestinalis.

Exclusivo Comprimidos Revestidos 250 mg e 400
mg

Propriedades farmacocinéticas

A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

Absorção

Após administração oral, o Metronidazol (substância ativa) é
rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico
sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após
administração de doses equivalentes por via intravenosa. A
biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão
de alimentos.

Distribuição

Após a administração de uma dose única de 500 mg de Metronidazol
(substância ativa), o nível plasmático médio é de 10 μg/ml, uma
hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10
horas.

A ligação às proteínas plasmáticas é baixa:

Menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40
litros (0,65 L/kg).

A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são
semelhantes à concentração sérica, nos seguintes
tecidos:

Pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal
e secreções vaginais. O Metronidazol (substância ativa) atravessa a
barreira placentária e é excretado no leite materno.

Biotransformação

O Metronidazol (substância ativa) é metabolizado no fígado por
oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico
que possui atividade bactericida sobre micro-organismos anaeróbios,
de aproximadamente 30% quando comparado ao Metronidazol (substância
ativa), e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito
ácido tem uma atividade bactericida de 5%.

Excreção

As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as
concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do
Metronidazol (substância ativa) e seus metabólitos é principalmente
urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.

Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação
é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso
de hemodiálise, o Metronidazol (substância ativa) é rapidamente
eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30
minutos.

Exclusivo Solução Injetável 5 mg/mL

Propriedades farmacocinéticas

A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

Distribuição

Após uma única infusão intravenosa de 500 mg de Metronidazol
(substância ativa) em 20 minutos, o pico sérico médio é de 18
μg/mL. Após infusões repetidas a cada 8 horas, o pico sérico médio
é de 18 μg/mL. Após infusões repetidas a cada 12 horas, o pico
sérico médio é de 13 μg/mL. A meia-vida plasmática é de 8 a 10
horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que
10%.

A distribuição é rápida e a concentração tecidual é alta nos
seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, vesícula biliar, pele,
LCR, saliva, líquido seminal, secreções vaginais. O Metronidazol
(substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretado
no leite.

Biotransformação

O Metronidazol (substância ativa) é metabolizado em 2
metabólitos conjugados, que apresentam uma atividade antimicrobiana
de 10 a 30%.

Excreção

As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto a
concentração no cólon é baixa. A excreção é principalmente urinária
(40 a 70% de Metronidazol (substância ativa) não metabolizado,
considerando para 20% do total), causando uma coloração marrom ou
avermelhada na urina. A eliminação fecal é baixa.

Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação
é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso
de hemodiálise, o Metronidazol (substância ativa) é rapidamente
eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30
minutos.

Exclusivo Gel Vaginal 100 mg/g

Propriedades farmacocinéticas

A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é
pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às
proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é
rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele,
saliva e secreções vaginais.

O Metronidazol (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo
é principalmente hepático:

São formados 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados
(atividade de 5 a 30%).

A excreção é principalmente urinária: o Metronidazol (substância
ativa) e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina,
representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flagyl®.

Cuidados de Armazenamento do Flagyl Gel
Vaginal

Flagyl Ginecológico deve ser mantido em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua
embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gel branco a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flagyl Gel Vaginal

M.S. 1.1300.0078

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

® Marca registrada.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Flagyl-Gel-Vaginal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Flagyl Gel Vaginal Bula

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    Flagyl Gel Vaginal Bula

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