Fenirax Solucao Oral Bula

Fenirax Solução Oral

Como
o Fenirax® funciona?


Fenirax® é um anti-histamínico ou antialérgico, por
isso ajuda a reduzir os sintomas de alergia prevenindo os efeitos
da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio
corpo.

Contraindicação do Fenirax Solução Oral

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros
anti-histamínicos de estrutura química similar.

Fenirax® como os demais anti-histamínicos, não deve
ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão
fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Exclusivo para Solução oral 2,8 mg/mL –
Gotas

Não utilize Fenirax® se você já teve algum tipo de reação
alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula
do produto. Não utilize este medicamento se você está tomando algum
inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

Fenirax® solução oral é contraindicado na faixa etária
abaixo de 2 anos de idade.

Como usar o Fenirax Solução Oral

Uso oral.

Posologia do Solução oral – Gotas 2,8
mg/mL


Cada mL corresponde a 28 gotas.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

20 gotas, três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose
máxima de 12 mg/dia (ou seja 120 gotas/dia).

Crianças de 06 a 12 anos

10 gotas ou 1 gota para cada 2 Kg de peso, três vezes por dia.
Um máximo de 6 mg diários, (ou seja, 60 gotas/dia)

Crianças de 2 a 6 anos

5 gotas ou 1 gota para cada 2 Kg de peso, três vezes por dia. Um
máximo de 3 mg diários, (ou seja, 30 gotas/dia).

Posologia do Solução Oral 2 mg/5 mL


Adultos e crianças maiores de 12 anos:

5 mL três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos:

2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja,
15 mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos:

1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja,
7,5 mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre o medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo do Solução oral 2,8 mg/mL –
Gotas

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fenirax®?


Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fenirax Solução Oral

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros
depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos
e tranquilizantes.

Atenção:

Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.

Advertências do Fenirax®


Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais
domésticos.

Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o
utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a
outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você
desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Fenirax®,
entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar
o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas,
tornando as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.
Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de
realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de
iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou
algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago,
úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas
na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve
ser usado com cautela nestas situações.

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Em
pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência,
vertigem e pressão baixa.

Atenção:

Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.

Exclusivo Solução Oral 2 mg/5 mL

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Fenirax Solução Oral

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste
medicamento. Outros efeitos que poderão ocorrer com o uso de
antialérgicos são: urticária, coceira, prurido, erupções na pele,
sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor,
calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque
anafilático, boca, nariz e garganta seca, sedação, agitação, perda
de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções,
dor ao urinar, azia, visão borrada. Poderão ocorrer alterações no
coração, no sangue, neurológicas, no estômago e intestino, nas vias
urinárias, genitais e respiratórias. Caso você apresente algum
desses efeitos, procure um médico.

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste
medicamento.

Solução Oral 2 mg/5 mL

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Cardiovasculares

  • Pressão baixa;
  • Dor de cabeça;
  • Palpitação.

Gerais devido o uso de antialérgico

  • Urticária;
  • Prurido;
  • Coceira;
  • Erupções na pele;
  • Sensibilidade na pele quando exposta ao sol;
  • Aumento do suor no corpo;
  • Calafrios;
  • Fraqueza;
  • Choque anafilático (reação alérgica grave);

Gastrintestinais

  • Azia;
  • Desconforto gástrico;
  • Constipação;
  • Náusea.

Geniturinários

  • Dor ao urinar;
  • Aumento da quantidade de micções;
  • Alterações no ciclo menstrual.

Hematológicos

  • Anemia hemolítica;
  • Anemia hipoplásica;
  • Trombocitopenia e agranulocitose.

Neurológicos

  • Visão borrada;
  • Nervosismo.

Respiratórios

  • Espessamento das secreções brônquicas;
  • Compressão do tórax;
  • Desconforto nasal;
  • Dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fenirax Solução Oral

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior
sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada.
Fenirax® poderá ser utilizado durante os primeiros dois
trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob
estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro
trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi
comprovado se o Fenirax® é excretado no leite materno e,
portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que
estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Fenirax Solução Oral

Solução oral 0,4 mg/mL– Gotas:

Cada mL contém:

Maleato de
dexclorfeniramina

0,4 mg

Excipientes* q.s.p

1 mL

*Propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de
laranja, ácido cítrico e água purifica.

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas:

Cada mL (equivalente a 28 gotas) contém:

Maleato de
dexclorfeniramina

2,8 mg

Excipientes* q.s.p

1 mL

Propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de
laranja, ácido cítrico e água purificada

Apresentação do Fenirax®


Solução oral 0,4 mg/mL

Embalagem contendo 01 frasco de 120 mL + 01 copo medida ou 50
frascos de 100 mL + 50 copos-medida.

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas

Embalagem contendo 01 frasco de 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

 

Superdosagem do Fenirax Solução Oral

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas

Se você utilizar este medicamento em dose acima da recomendada,
procure imediatamente socorro médico levando também a bula do
produto. As manifestações podem variar desde depressão do sistema
nervoso central como: sedação, apneia (suspensão da respiração),
redução do estado de alerta mental, colapso do coração, excitação
(insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia
(incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e
pressão baixa.

Excitação, assim como os sinais e sintomassemelhantes à ação da
atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas
fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são
mais observadas em crianças. 

Solução Oral 2 mg/5 mL

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve
ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina
estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema
Nervoso Central como:

Sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de
alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações,
tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia
(incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e
pressão baixa.

Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da
atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas
fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são
mais observadas em crianças.

Tratamento

Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que
não foi absorvida pelo estômago, tais como absorção por carvão
vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e
lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em
crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de
se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior
volume possível do líquido já administrado.

Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por
osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida
do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de
emergência, o paciente deverá permanecer sob observação
clinica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenirax Solução
Oral

Solução Oral 2 mg/5 mL

Interações medicamento-medicamento:

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos,
podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC
podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina,
antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode
ser diminuída por anti histamínicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos
sedativos.

Interações medicamento-doenças:

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais:

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum
teste de pele para detectar alergia.

O tratamento com Fenirax® deverá ser suspenso dois
dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá
afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas 

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos
anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de
anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão,
epilepsia e outros depressores do sistema nervoso central como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os
efeitos sedativos.

A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por
anti-histamínicos.

Interações em exames laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum
teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de
dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução
do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Fenirax Solução Oral

Resultados de Eficácia


Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego,
cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina
como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente
significativa dos sintomas clínicos (p lt; 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de
urticária crônica.1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite
sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e
dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2
vezes ao dia, ou 2mg de Maleato de Dexclorfeniramina (substância
ativa) 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes
foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e
aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas
realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos
pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia,
espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do
nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a
gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de
tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a
dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais
sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve
correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da
gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da
resistência nasal total, mas isso não foi significativamente
diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa
entre os tratamentos.2

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 6mg foi
comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos
sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a
ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos
paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174
pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87
terfenadina, por um período de duas semanas durante a última
quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo
indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi
significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do
feno do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment
of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation
(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic
treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with
terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother.
1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study
of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine
maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.
1985:13(5):284-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Características Farmacológicas


O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é um composto
sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio
das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição
com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência
anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina
demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero
dextrógero da Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em
voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis
sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente
7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do
maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a
administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado
com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando
administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e
seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19%
da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo
de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do
maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração
plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72%
a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Cuidados de Armazenamento do Fenirax Solução
Oral

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Característica do medicamento

Solução Oral 2 mg/5 mL

Líquido transparente, levemente amarelado com ausência de
partículas sólidas e sabor de laranja.

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas

Líquido transparente, levemente amarelado, com ausência de
partículas sólidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fenirax Solução Oral

Reg. MS nº 1.1819.0083

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40

Data fabricação, lote e validade: vide
embalagem

Indústria Brasileira

SAC:

0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Fenirax-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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