Fenergan Injetavel Bula

Fenergan Injetável

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização
de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).

Como o Fenergan Injetável funciona?


Fenergan pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se
opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é
produzida pelo organismo durante uma reação alérgica,
principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival,
nasal, brônquica e intestinal).

Os efeitos clínicos de Fenergan são notados dentro de 20 minutos
após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora
possam persistir até por 12 horas. 

Contraindicação do Fenergan Injetável

Fenergan não deve ser utilizado em pacientes com conhecida
hipersensibilidade (intolerância) à prometazina ou outros derivados
fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer
componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias
sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes
de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número
de células do sangue chamadas granulócitos) com outros
fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado
a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que
conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor
masculino), e em pacientes com glaucoma, glaucoma de ângulo fechado
(aumento da pressão intraocular).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e
sultoprida.

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue,
de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade
à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Fenergan Injetável

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em
função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação
médica.

Fenergan deve ser reservado aos casos de urgência, devendo ser
administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas
por seu médico.

A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo varia entre
25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve
exceder 100 mg/dia.

A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo,
sempre que possível, deve ser feita pela via oral.

A administração endovenosa não é recomendada, pois possui
riscos. A administração subcutânea e/ou intra-arterial não deve ser
utilizada. 

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intramuscular conforme
recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fenergan Injetável?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico. 

Precauções do Fenergan Injetável

Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de
causar sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a exposição à luz
solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o
tratamento.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos
(falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais
associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as
condutas adotadas.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado
Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em reação ao uso de certos
medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo,
alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo,
insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e
avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores
musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos
cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar
muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose
recomendada. Houve relatos de casos de abuso por
prometazina. 

Fenergan deve ser usado com precaução em pacientes que estejam
em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois
poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da
sonolência). 

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que
ele realize um monitoramento clínico e eventualmente
eletroencefalográfico. 

Fenergan deve ser utilizado com cautela nas seguintes
situações: 

  • Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade
    aumentada à sedação, hipotensão ortostática (queda de pressão
    quando se está em pé), e às vertigens;
  • Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo
    paralítico (obstrução do intestino);
  • Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
  • Nos indivíduos portadores de determinadas afecções
    cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema circulatório),
    que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos
    taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das
    fenotiazinas;
  • Nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos
    rins) grave por causa do risco de acúmulo;
  • Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema
    nervoso central), Fenergan deve ser evitado em pacientes com
    história de apneia noturna (pausa na respiração durante o
    sono);
  • Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser
    evitados durante tratamento com Fenergan.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto
devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso,
durante a gravidez, Fenergan deve ser usado apenas sob orientação
médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. 

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem
sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência,
recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses
de gravidez. 

No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado,
há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade
(agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a
necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de
administração de prometazina à mãe no final da gravidez. 

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano.
Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal
(em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do
recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos
caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono)
causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é
desaconselhado durante a amamentação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento com Fenergan ou após o seu término. Informar ao
médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. 

Idosos

Os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado e
dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações
adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de
coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na
administração de Fenergan em idosos. 

Crianças e adolescentes

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois
anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do
ritmo respiratório). 

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes
com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença
grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma
infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos
salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Reações Adversas do Fenergan Injetável

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As reações adversas são originadas das propriedades
farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas
com a dose administrada. 

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso
de Fenergan. São elas: 

  • Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do
    tratamento.
  • Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras
    mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase
    (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção
    urinária.
  • Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou
    taquicardia (aumento na frequência do coração), aumento ou
    diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática (queda
    súbita de pressão sanguínea quando se está em pé).
  • Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou
    da concentração.
  • Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores
    (mais frequentemente no indivíduo idoso).
  • Raramente foram descritos casos de discinesia tardia
    (movimentos repetitivos involuntários) após administração
    prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos para
    alergia).
  • Tontura. Confusão mental e alucinações.
  • Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação,
    nervosismo, insônia.
  • Raramente náuseas e vômitos.
  • Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura
    (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas por hemorragias sob a
    pele ou mucosas).
  • Edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado
    por inchaços na face pescoço, mãos, pés, lábios, olhos).
  • Choque anafilático (reação alérgica grave, caracterizada pela
    diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da
    circulação, acompanhado ou não de edema de glote – porção da
    laringe).
  • Fotossensibilização (sensibilidade à luz).
  • Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas,
    incluindo urticária (manchas avermelhadas ou esbranquiçadas),
    erupções cutâneas, prurido (coceira) e anafilaxia (reação de
    hipersensibilidade aguda).
  • Leucopenia (diminuição do número de células do sangue chamadas
    glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de células do
    sangue chamadas neutrófilos), e excepcionalmente agranulocitose
    (caracteriza por uma grande redução do número de células do sangue
    chamadas granulócitos).
  • Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
  • Anemia hemolítica (uma doença causada pelo rompimento anormal
    de hemácias – células do sangue que transportam o
    oxigênio). 

Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4
primeiros meses de tratamento.

Frequência desconhecida:

Síndrome Neuroléptica Maligna.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Fenergan Injetável

Apresentação

Solução injetável 25 mg/mL:

25 ampolas com 2 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da solução injetável contém:

28,20 mg de cloridrato de prometazina equivalentes a 25 mg de
prometazina base.

Excipientes:

metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, gentisato de
sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdosagem do Fenergan Injetável

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A
lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em
casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais
vitais.

Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os
seguintes sintomas:

Desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central
(sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos
sanguineos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade
respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e
fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas
gastrintestinais.

Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Fenergan
Injetável

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos
anti-histamínicos H1. Por isso recomendase evitar a ingestão de
bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o
tratamento.

Medicamento-medicamento

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de
alterações do ritmo do coração.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros
depressores do SNC (sistema nervoso central), como derivados
morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona,
clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos,
antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes
agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses
reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas
(antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos,
anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,
neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos
efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária,
constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO,
pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da
prometazina (secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos
batimentos cardíacos).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fenergan Injetável

Resultados de Eficácia


Estudo randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia
do Cloridrato de Prometazina (substância ativa) e ondansetrona
utilizadas por via endovenosa em casos agudos de náuseas e vômitos.
O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) demonstrou ação
com 30 minutos após ser aplicada por via endovenosa e foi eficaz na
redução de náuseas e vômitos (Braude, Crandall, 2008). O Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) é considerada uma medicação
adequada quando se deseja a melhora da náusea e vômito associada a
uma sedação do paciente (Patanwala et al. 2009).

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) tem sido
utilizada, por vezes, em associação com outros medicamentos, como
um medicamento para sedação em diferentes situações. Estudo
realizado por Huf et al (2007) demonstrou que o uso do Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) associada ao haloperidol
mostrou-se superior ao haloperidol isolado para causar uma rápida
sedação em pacientes com distúrbios psiquiátricos. O uso do
Cloridrato de Prometazina (substância ativa) como medicação
pré-anestésica mostrou-se segura e efetiva quando associado a um
opióide para uma sedoanalgesia em pacientes submetidos à ressecção
transuretral de próstata com anestesia local (Chander, 2000). O uso
do Cloridrato de Prometazina (substância ativa) também tem
sido descrita com boa ação em pacientes sob cuidados paliativos
(Rosengarten, 2009) e como medicação associada ao hidrato de cloral
para sedação em pacientes submetidos a tratamento dentário
(Dallman, 2001).

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) tem sido
demonstrada como uma medicação eficaz na inibição das vias da dor e
tem sido utilizada como uma medicação pré-anestésica. Estudo
realizado por Chia et al (2004) demonstrou em um estudo duplo-cego,
randomizado, com mulheres submetidas a histerectomia abdominal
total, que o uso pré-operatório do Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) reduziu o consumo pós-operatório de morfina,
comparado aos pacientes que receberam placebo. Além disso, os
pacientes do grupo do Cloridrato de Prometazina (substância
ativa) apresentaram, nas 24 horas iniciais, uma incidência menor de
náuseas e vômitos pós-operatórios.

Referência bibliográfica: 

(1) Braude D, Crandall C.
Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated
nausea in the emergency department: a randomized, double-blind,
noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar; 15(3):209-15.
(2) Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for
nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010
Sep;39(3):330-6
(3) Huf G, al. TREC Collaborative Group. Rapid tranquillisation in
psychiatric emergency settings in Brazil: pragmatic randomised
controlled trial of intramuscular haloperidol versus intramuscular
haloperidol plus promethazine. BMJ. 2007 Oct 27;335(7625):869.
(4) Chander J, et al. Safety and efficacy of transurethral
resection of the prostate under sedoanalgesia. BJU Int. 2000
Aug;86(3):220-2.
(5) Rosengarten OS, Lamed Y, Zisling T, Feigin A, Jacobs JM.
Palliative sedation at home. J Palliat Care. 2009
Spring;25(1):5-11.
(6) Dallman JA, et al. Comparing the safety, efficacy and recovery
of intranasal midazolam vs. oral chloral hydrate and promethazine.
Pediatr Dent. 2001 Sep-Oct;23(5):424-30.
(7) Chia YY, et al. The effect of promethazine on postoperative
pain: a comparison of preoperative, postoperative, and placebo
administration in patients following total abdominal hysterectomy.
Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May; 48(5):625-30.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Características Farmacológicas


O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) é um
anti-histamínico de uso sistêmico que age em nível do sistema
respiratório, do sistema nervoso e da pele. O Cloridrato de
Prometazina (substância ativa) é um derivado fenotiazínico de
cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica,
sedativa, antiemética e efeito anticolinérgico. A ação geralmente
dura de quatro a seis horas. Como um anti-histamínico, ele age por
antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de
histamina.

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) se
caracteriza por apresentar:

  • Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e
    adrenolítica central, nas doses habituais;
  • Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos
    indesejáveis periféricos;
  • Efeito adrenolítico periférico, que pode interferir na
    hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática).

Os anti-histamínicos apresentam em comum a propriedade de se
opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversível, aos
efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as
mucosas conjuntival, nasal, brônquica e intestinal.

Farmacocinética

A biodisponibilidade do Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) está compreendida entre 13% e 49%. O tempo para
atingir a concentração plasmática máxima é de 1h 30 min. a 3 horas.
O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da
molécula, de cerca de 15 L/kg. Liga-se fortemente às proteínas
plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmática está
compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral.
Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e
intestinos.

O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de desmetilação.
A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em
média 1% da quantidade de Cloridrato de Prometazina (substância
ativa) administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina.
Os metabólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido,
representam cerca de 20% da dose. O Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) atravessa a barreira hematoencefálica e a
barreira placentária. Em pacientes com insuficiência renal ou
hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Cuidados de Armazenamento do Fenergan
Injetável

Fenergan deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Características físicas

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fenergan Injetável

MS 1.1300.0319

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815 

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57 

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fenergan-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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