Fenergan Expectorante Pediatrico Bula

Fenergan Expectorante Pediátrico

Como o Fenergan Expectorante Pediátrico
funciona?


Fenergan Expectorante Pediátrico possui duas
substâncias com propriedades diferentes, a prometazina, que
descongestiona as vias respiratórias, tendo uma ação antialérgica e
o sulfoguaiacol, que funciona como expectorante.

Contraindicação do Fenergan Expectorante
Pediátrico

Fenergan Expectorante Pediátrico não deve ser tomado por
pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância, alergia)
a prometazina ou a outros derivados fenotiazínicos (grupo de
medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula,
pacientes portadores de distúrbios da coagulação do sangue ou com
antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande
redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com
outros fenotiazínicos, pacientes com risco de retenção urinária
ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra –
canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema
reprodutor masculino), em pacientes com glaucoma de ângulo fechado
(aumento da pressão intraocular).

Em associação ao álcool e sultoprida.

Em mulheres durante o aleitamento.

Você deverá informar ao médico se o paciente tiver problemas de
sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter
sensibilidade a prometazina ou outros derivados
fenotiazínicos. 

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 2 anos.

Como usar o Fenergan Expectorante
Pediátrico

A dose recomendada de Fenergan Expectorante Pediátrico
é:

Crianças de 2 a 6 anos

1 colher das de chá (5 mL), 3 a 5 vezes ao dia (a cada 8 horas
até a cada 5 horas).

Acima de 6 anos

1 colher das de chá (5 mL), 4 a 6 vezes ao dia (a cada 6 horas
até a cada 4 horas).

Você deve tomar Fenergan Expectorante Pediátrico por via oral.
Não há estudos dos efeitos de Fenergan Expectorante Pediátrico
administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fenergan Expectorante Pediátrico?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Fenergan Expectorante
Pediátrico

Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser administrado com
cautela em pacientes que estejam sob tratamento com tranquilizantes
em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma
razão, devem-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser utilizado com
cautela nas seguintes situações:

  • Indivíduos (especialmente indivíduos idosos) com sensibilidade
    aumentada à sedação, à queda de pressão quando se está em pé, e às
    vertigens;
  • Em pacientes com obstipação crônica por causa do risco de íleo
    paralítico (obstrução do intestino);
  • Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
  • Nos indivíduos portadores de determinadas afecções relativas ao
    coração e ao sistema circulatório, por causa dos efeitos
    taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração) e
    hipotensores (diminui a pressão) das fenotiazinas. Em casos de
    insuficiência grave do fígado e/ou dos rins por causa do risco de
    acúmulo;
  • Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (Sistema
    Nervoso Central), Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser evitado
    em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração
    durante o sono);
  • As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser
    evitados durante tratamento com Fenergan Expectorante
    Pediátrico.

A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica),
deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade
de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento com Fenergan Expectorante Pediátrico ou após o seu
término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto
devido ao uso deste medicamento. Por isso, durante a gravidez,
Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser usado apenas sob
orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco
benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem
sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência,
recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses
de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado,
há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no
recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em
observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de
administração da prometazina à mãe no final da gestação.

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano.
Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal
(em vez de sedação, ocorre agitação) do recém-nascido, e também dos
riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas
múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos
fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Idosos

Os pacientes idosos, pelas funções reduzidas do fígado e dos
rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações
adversas, particularmente sintomas de falta de coordenação motora e
tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de
Fenergan Expectorante Pediátrico em idosos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. O uso de
prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais
e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que
acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral
e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Atenção diabéticos:

Fenergan Expectorante Pediátrico contém açúcar (975 mg/mL de
açúcar líquido e 1mg/mL de caramelo).

Advertências do Fenergan Expectorante
Pediátrico


Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas
(potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar
ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento com
Fenergan Expectorante Pediátrico.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos
(falta de ar, inchaço, lesões cutâneas, etc) ou de sinais
associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as
condutas adotadas.

Deve-se levar em consideração o conteúdo alcoólico na formulação
de Fenergan Expectorante Pediátrico.

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois
anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (Síndrome em reação ao uso de
certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo,
alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo,
insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e
avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores
musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos
cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar
muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda
a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por
prometazina.

Reações Adversas do Fenergan Expectorante
Pediátrico

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As reações adversas são originadas das propriedades
farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas
com a dose administrada.

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso
de Fenergan Expectorante Pediátrico, tais como:

  • Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do
    tratamento;
  • Secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da
    acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações,
    risco de retenção urinária;
  • Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou
    taquicardia (aumento na frequência do coração);
  • Aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com
    prometazina injetável), hipotensão ortostática (queda súbita de
    pressão sanguínea se está em pé);
  • Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou
    da concentração;
  • Sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores
    (mais frequentemente no indivíduo idoso).

Raramente:

Náuseas e vômitos, também foram descritos casos de discinesia
tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração
prolongada de certos anti-histamínicos; tontura. Confusão mental e
alucinações.

Mais raramente:

Agitação, nervosismo, insônia.

Também podem ocorrer:

Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura
(extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa
formando manchas roxas); edema (inchaço) e mais raramente edema de
Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés,
lábios, olhos); choque anafilático (reação alérgica grave);
fotossensibilização (sensibilidade à luz); foram relatados casos
muito raros de reações
alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea , prurido
(coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade, conhecida
popularmente como alérgica); leucopenia (redução dos glóbulos
brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue), e excepcionalmente agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue);
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas);
anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do
sangue em decorrência da destruição prematura dos zesmos).

Frequência desconhecida:

Síndrome Neuroléptica Maligna.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Fenergan Expectorante
Pediátrico

Apresentação

Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL:

Frascos com 100 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém:

2,825 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 2,5 mg de
prometazina base e 45 mg de sulfoguaiacol.

Excipientes:

ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, caramelo,
essência de custard, ciclamato de sódio, sacarose líquida, ácido
ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.

Superdosagem do Fenergan Expectorante Pediátrico

Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os
seguintes sintomas:

Desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência)
e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma
brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória,
desmaio, agitação (especialmente em crianças e idosos),
convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na
face e pescoço, sintomas gastrintestinais.

Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenergan Expectorante
Pediátrico

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos
anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar
perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso
recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de
medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de
alterações do ritmo do coração.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros
depressores do SNC (Sistema Nervoso Central), como derivados
morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), barbitúricos,
metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos,
antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes
devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a
pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas
(antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos,
anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,
neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos
efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária,
constipação intestinal e secura da boca.

Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os
efeitos da prometazina como secura da boca, dilatação da pupila,
aumento dos batimentos cardíacos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fenergan Expectorante Pediátrico

Resultados de Eficácia


Estudo randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia
do Cloridrato de Prometazina (substância ativa) e ondansetrona
utilizadas por via endovenosa em casos agudos de náuseas e vômitos.
O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) demonstrou ação
com 30 minutos após ser aplicada por via endovenosa e foi eficaz na
redução de náuseas e vômitos (Braude, Crandall, 2008). O Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) é considerada uma medicação
adequada quando se deseja a melhora da náusea e vômito associada a
uma sedação do paciente (Patanwala et al. 2009).

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) tem sido
utilizada, por vezes, em associação com outros medicamentos, como
um medicamento para sedação em diferentes situações. Estudo
realizado por Huf et al (2007) demonstrou que o uso do Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) associada ao haloperidol
mostrou-se superior ao haloperidol isolado para causar uma rápida
sedação em pacientes com distúrbios psiquiátricos. O uso do
Cloridrato de Prometazina (substância ativa) como medicação
pré-anestésica mostrou-se segura e efetiva quando associado a um
opióide para uma sedoanalgesia em pacientes submetidos à ressecção
transuretral de próstata com anestesia local (Chander, 2000). O uso
do Cloridrato de Prometazina (substância ativa) também tem
sido descrita com boa ação em pacientes sob cuidados paliativos
(Rosengarten, 2009) e como medicação associada ao hidrato de cloral
para sedação em pacientes submetidos a tratamento dentário
(Dallman, 2001).

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) tem sido
demonstrada como uma medicação eficaz na inibição das vias da dor e
tem sido utilizada como uma medicação pré-anestésica. Estudo
realizado por Chia et al (2004) demonstrou em um estudo duplo-cego,
randomizado, com mulheres submetidas a histerectomia abdominal
total, que o uso pré-operatório do Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) reduziu o consumo pós-operatório de morfina,
comparado aos pacientes que receberam placebo. Além disso, os
pacientes do grupo do Cloridrato de Prometazina (substância
ativa) apresentaram, nas 24 horas iniciais, uma incidência menor de
náuseas e vômitos pós-operatórios.

Referência bibliográfica: 

(1) Braude D, Crandall C.
Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated
nausea in the emergency department: a randomized, double-blind,
noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar; 15(3):209-15.
(2) Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for
nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010
Sep;39(3):330-6
(3) Huf G, al. TREC Collaborative Group. Rapid tranquillisation in
psychiatric emergency settings in Brazil: pragmatic randomised
controlled trial of intramuscular haloperidol versus intramuscular
haloperidol plus promethazine. BMJ. 2007 Oct 27;335(7625):869.
(4) Chander J, et al. Safety and efficacy of transurethral
resection of the prostate under sedoanalgesia. BJU Int. 2000
Aug;86(3):220-2.
(5) Rosengarten OS, Lamed Y, Zisling T, Feigin A, Jacobs JM.
Palliative sedation at home. J Palliat Care. 2009
Spring;25(1):5-11.
(6) Dallman JA, et al. Comparing the safety, efficacy and recovery
of intranasal midazolam vs. oral chloral hydrate and promethazine.
Pediatr Dent. 2001 Sep-Oct;23(5):424-30.
(7) Chia YY, et al. The effect of promethazine on postoperative
pain: a comparison of preoperative, postoperative, and placebo
administration in patients following total abdominal hysterectomy.
Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May; 48(5):625-30.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Características Farmacológicas


O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) é um
anti-histamínico de uso sistêmico que age em nível do sistema
respiratório, do sistema nervoso e da pele. O Cloridrato de
Prometazina (substância ativa) é um derivado fenotiazínico de
cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica,
sedativa, antiemética e efeito anticolinérgico. A ação geralmente
dura de quatro a seis horas. Como um anti-histamínico, ele age por
antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de
histamina.

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) se
caracteriza por apresentar:

  • Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e
    adrenolítica central, nas doses habituais;
  • Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos
    indesejáveis periféricos;
  • Efeito adrenolítico periférico, que pode interferir na
    hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática).

Os anti-histamínicos apresentam em comum a propriedade de se
opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversível, aos
efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as
mucosas conjuntival, nasal, brônquica e intestinal.

Farmacocinética

A biodisponibilidade do Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) está compreendida entre 13% e 49%. O tempo para
atingir a concentração plasmática máxima é de 1h 30 min. a 3 horas.
O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da
molécula, de cerca de 15 L/kg. Liga-se fortemente às proteínas
plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmática está
compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral.
Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e
intestinos.

O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de desmetilação.
A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em
média 1% da quantidade de Cloridrato de Prometazina (substância
ativa) administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina.
Os metabólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido,
representam cerca de 20% da dose. O Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) atravessa a barreira hematoencefálica e a
barreira placentária. Em pacientes com insuficiência renal ou
hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Cuidados de Armazenamento do Fenergan Expectorante
Pediátrico

Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser conservado em
temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido xaroposo límpido de cor marrom escuro com odor
característico de custard.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fenergan Expectorante
Pediátrico

MS 1.1300.0321

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fenergan-Expectorante-Pediatrico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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