Femigestrol Bula

Femigestrol

Como o Femigestrol funciona?


O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos
no tratamento do câncer de mama não está bem esclarecido.

Contraindicação do Femigestrol

Este medicamento é contraindicado a pacientes que já
apresentaram hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de
megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Femigestrol

Femigestrol comprimidos é indicado para o tratamento de
câncer de mama, sendo recomendada a seguinte dose:

160 mg/dia (1 comprimido/dia).

É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento
contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Femigestrol não
deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração
deve ser somente pela via oral.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Femigestrol?


As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se você esquecer
uma dose de Femigestrol, você deve reiniciar o tratamento com a
dose prescrita e consultar seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Femigestrol

O uso de Femigestrol em pacientes com câncer de mama metastático
(ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou
recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência.

Não é recomendado que você utilize Femigestrol em outros tipos
de câncer que não o de mama.

Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma
veia decorrente de um coágulo sanguíneo), deve utilizar Femigestrol
com cautela.

Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de
uso de insulina foi relatada com o uso associado de
Femigestrol.Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar
máquinas

Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com
relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

A relação da ocorrência de tumores em humanos causada por
Femigestrol não é conhecida, mas a razão risco-benefício deve ser
considerada na administração de Femigestrol.

Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que
receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito
feminilizante reversível em fetos do sexo masculino.

Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição
intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no primeiro
trimestre da gravidez e anormalidades nos genitais em fetos de
ambos os sexos. O risco de hipospadias (má-formação congênita do
canal condutor da urina), que na população geral ocorre em 5 a
8 a cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino, pode ser
aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos.
Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a
fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à
leve masculinização da genitália externa destes fetos.

Reações Adversas do Femigestrol

Aumento de peso

Pacientes com câncer poderão apresentar aumento de peso durante
o tratamento com acetato de megestrol.

Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite.

Fenômenos Tromboembólicos (do sistema
circulatório)

Com o uso de Femigestrol você poderá apresentar tromboflebite
(inflamação dos vasos) e embolia pulmonar (obstrução da artéria
pulmonar – fatal em alguns casos).

Outras reações adversas

Você também pode apresentar náuseas (enjoo), vômitos, edema
(inchaço), sangramento espontâneo do útero, dispneia (falta de ar),
dor, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), fogachos
(ondas de calor no corpo), alteração do humor, faces cushingóides
(inchaço no rosto), agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e
inchaço em lesões metastáticas superficiais) com ou sem
hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hiperglicemia
(elevação de açúcar no sangue), alopecia (queda de cabelo),
Síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho
que leva a dor, dormência e formigamento nas mãos), diarreia,
letargia (sonolência) e erupções na pele (feridas na pele).

Em estudos em pacientes com AIDS foram relatados diarreia,
impotência, erupções cutâneas, flatulência (gases), astenia
(fraqueza) e dor.

Também foram relatadas constipação (prisão de ventre) e diurese
frequente (urgência urinária) nos pacientes que receberam altas
doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos.

Intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de
diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e
síndorme de Cushing (desordem endócrina) foram relatados
quando acetato de megestrol foi utilizado. Insuficiência da
glândula adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de
Femigestrol.

A Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados
acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas
orgânicos, seguindo as seguintes categorias:

  • Muito comum – gt; 1/10 (gt; 10%)
  • Comum (frequente) – gt;1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt; 10%)
  • Incomum (Infrequente) – gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt; 0,1% e lt;
    1%)
  • Rara – gt; 1/10.000 e lt; 1.000 (gt; 0,01% e lt; 0,1%)
  • Muito rara – lt; 1/10.000 (lt; 0,01%)

Tabela 1 Frequência das reações
adversas 

Classe de Sistemas Orgânicos

Frequência

Eventos Adversos

Neoplasias benignas, malignas e não
especificadas (incluindo quistos e pólipos)

Comum

Agravamento tumoral

Desordens endócrinas

Muito comum

Insuficiência adrenal (interrupção da
produção de hormônios da glândula adrenal), Síndrome de
Cushing

Desordens do Metabolismo e da
nutrição

Muito comum

Diabetes mellitus,
intolerância à glicose, hiperglicemia, aumento do apetite

Desordens psiquiátricas

Comum

Alterações do humor

Desordens do sistema nervoso

Comum

Síndrome do túnel do carpo,
letargia

Desordens cardíacas

Comum

Insuficiência cardíaca

Desordens vasculares

Muito comum

Tromboflebite, embolia pulmonar (fatal
em alguns casos), hipertensão, fogacho

Desordens respiratórias, toráxicas e
mediastinais

Muito comum

Dispneia

Desordens gastrointestinais

Comum

Náuseas, vômitos, diarreia,
flatulência

Muito comum

Constipação

Desordens da pele e do tecido
subcutâneo

Comum

Erupções

Comum

Alopecia

Desordens renais e urinárias

Comum

Diurese frequente

Desordens do sistema reprodutor e das
mamas

Comum

Sangramento uterino espontâneo,
Disfunção erétil

Desordens Gerais e no local da
administração

Comum

Astenia, dor, edema

Investigações

Muito comum

Aumento de peso

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do serviço de
atendimento.

População Especial do Femigestrol

Gravidez e Lactação

Se você estiver fazendo uso de Femigestrol, deve utilizar
métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos
potenciais ao feto.

Você não deve utilizar Femigestrol se estiver grávida ou
amamentando, exceto sob orientação médica.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com
Femigestrol devido ao risco de eventos adversos ao
recém-nascido.

O uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de
gravidez não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso em crianças não foram
estabelecidas.

Uso em Idosos

Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de
megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em
geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente
idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção
hepática (do fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração),
doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo.

Insuficiência Renal

O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins,
e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes
com problemas nos rins.

Composição do Femigestrol

Cada comprimido contém:

Acetato de megestrol

160 mg

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato
de sódio, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Apresentação do Femigestrol


Comprimidos de 160 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Femigestrol

Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos
envolvendo acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas
quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.

Relatos de superdose foram recebidos no período de
pós-comercialização. Os sinais e sintomas reportados no contexto de
superdose foram – diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia,
tosse, marcha instável, sonolência e dor no peito. Não existe um
antídoto específico para casos de superdose com Femigestrol. Em
caso de ingestão maior que a quantidade indicada, buscar
assistência médica imediatamente (Serviço de Emergência) e levar a
bula, bem como a embalagem do medicamento, para que a equipe
socorrista possa ter acesso às informações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Femigestrol

Não são conhecidas informações sobre interações com outros
medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde

.

Interação Alimentícia do Femigestrol

Não são conhecidas informações sobre interações com
alimentos.

Ação da Substância Femigestrol

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Acetato de Megestrol (substância
ativa) foi avaliada em uma série de estudos clínicos.

Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e
avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg
e 1600 mg) de Acetato de Megestrol (substância ativa) em mulheres,
maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de
mama e doença metastática progressiva.

Outros critérios de inclusão no estudo foram: necessidade das
pacientes apresentarem RE (receptor de estrógeno) e RP (receptor de
progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido
quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de
terapia hormonal.

A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes.
Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800
mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não
apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa
de duração da resposta foram avaliadas 91 pacientes que responderam
ao tratamento com Acetato de Megestrol (substância ativa).

Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses de
160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta
pareceu ser inversamente proporcional à dose de Acetato de
Megestrol (substância ativa) administrado. Essa relação foi
estatisticamente significativa quando comparado a dose de 160mg
(plt;0,003).

Outro dado analisado foi o tempo para a progressão da doença.
Altas doses de Acetato de Megestrol (substância ativa) não
prolongaram o tempo livre de progressão da doença.

Os valores apresentados foram 8 meses, 7 meses e 8 meses para as
doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A diferença
observada entre os valores não foi significativa.

O tempo de sobrevida não apresentou correlação com as doses.

O tempo médio de sobrevida foi de 28 meses, 24 meses e 29 meses
para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente.

Estudo conduzido por Robertson e colaboradores avaliou a
eficácia de 160 mg de Acetato de Megestrol (substância ativa), como
segunda linha de tratamento, em mulheres com carcinoma de mama
histologicamente confirmado. Nenhuma paciente havia recebido
terapia sistêmica adjuvante.

Das 221 pacientes avaliadas, 16% atingiram resposta (parciais +
completas) ao tratamento e 25% apresentaram doença estável. Esses
valores apresentam variação dependendo do status de receptor de
estrógeno e progesterona das pacientes.

Tabela 1: Taxas de resposta ao Megestat por status
de receptor de estrógeno e progesterona

O tempo para progressão da doença foi de 15,4 meses para as
pacientes que responderam ao Acetato de Megestrol (substância
ativa) e 13,3 meses para as pacientes que apresentaram doença
estável. As pacientes que não responderam ao tratamento com Acetato
de Megestrol (substância ativa) apresentaram tempo para progressão
da doença de 3,8 meses.

Tabela 2: Diferenças estatísticas entre as taxas de
tempo de progressão

 

P

Resposta vs. Progressão

lt;0.01

Doença estável vs. Progressão

lt;0.01

Resposta vs. Doença estável

Sem diferença
estatística

Características farmacológicas

Descrição

Acetato de Megestrol (substância ativa) é um medicamento
progestagênico sintético para administração oral. O Acetato de
Megestrol (substância ativa) é um sólido branco, cristalino,
denominado quimicamente como
17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.

Farmacodinâmica

O mecanismo de ação exato pelo qual o Acetato de Megestrol
(substância ativa) produz seus efeitos antineoplásicos contra o
carcinoma de mama é desconhecido.

Farmacocinética

Estimativas dos níveis plasmáticos de Acetato de Megestrol
(substância ativa) são dependentes do método de medição utilizado.
Os níveis plasmáticos dependem da inativação intestinal e hepática
d o fármaco, que pode ser afetada pela motilidade do trato
intestinal, bactérias intestinais, administração concomitante de
antibiótico, peso corporal, dieta e funções hepáticas.

Não existem diferenças clinicamente importantes na
biodisponibilidade de formulações com Acetato de Megestrol
(substância ativa).

Metabólitos somaram apenas de 5% a 8% da dose de Acetato de
Megestrol (substância ativa) administrada. A excreção urinária com
uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média
aproximada de 20% da dose administrada são as principais vias de
eliminação do medicamento no ser humano.

A excreção respiratória e o armazenamento na gordura
contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina
ou nas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Femigestrol

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Femigestrol160 mg são oblongos, de cor branca,
biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas
pretas e materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Femigestrol

MS – 1.0646.0123

Farm. Resp.:

Geisa Acetto Cavalari
CRF-SP N° 33.509

Registrado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43
Pq. Industrial
Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Blisfarma Indústria farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147
Jd. Ruyce
Diadema – SP

Venda sob prescrição médica.

Femigestrol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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