Fazolix Bula

Fazolix

Infecções do trato respiratório

Causadas por Streptococcus pneumoniae, Klebsiella spp.,
Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus
(penicilino-suscetíveis e penicilino-resistentes),
estreptococos beta-hemolíticos do grupo A.

A penicilina benzatina injetável é considerada o medicamento de
escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas,
incluindo a profilaxia da febre reumática.

A cefazolina é eficaz na erradicação dos estreptococos
da nasofaringe; porém, até o momento não existem dados da eficácia
da cefazolina na prevenção subsequente da febre reumática.

Infecções do Trato Urinário

Causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
spp
., e algumas cepas de enterobacter e
enterococos.

Infecções da Pele e Estruturas da Pele

Causadas por Staphylococcus aureus
(penicilino-suscetíveis e penicilino-resistentes),
estreptococos beta-hemolíticos do grupo A e outras cepas
de estreptococos.

Infecções do Trato Biliar

Causadas por Escherichia coli, diversas cepas de
estreptococos, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.
e Staphylococcus aureus.

Infecções Ósseas e Articulares

Causadas por Staphylococcus aureus.

Infecções Genitais (ex., prostatite e
epididimite)

Causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
spp
. e algumas cepas de enterococos.

Septicemia

Causada por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus
aureus
(penicilino-suscetíveis e penicilino-resistentes),
Proteus mirabilis, Escherichia coli e Klebsiella
spp.

Endocardites

Causadas por Staphylococcus aureus
(penicilino-suscetíveis e penicilino-resistentes) e
estreptococos betahemolíticos do grupo A.

Culturas apropriadas e estudos de suscetibilidade devem ser
realizados para determinar a suscetibilidade do microrganismo
causador à cefazolina.

Profilaxia Cirúrgica

A administração profilática da cefazolina no pré-operatório,
intra-operatório e pós-operatório pode reduzir a incidência de
algumas infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a
procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados ou
potencialmente contaminados.

O uso profilático da cefazolina pode também ser eficaz em
pacientes cirúrgicos nos quais uma infecção no local da cirurgia
pode representar um grave risco (por exemplo, durante cirurgia
cardíaca a céu-aberto ou artroplastia prostética).

A administração profilática da cefazolina geralmente deve ser
interrompida após um período de 24 horas após o procedimento
cirúrgico.

Em cirurgias onde a ocorrência de infecção pode ser
particularmente devastadora (cirurgia cardíaca a céu-aberto e
artroplastia prostética), a administração profilática da cefazolina
pode ser continuada por 3 a 5 dias após a cirurgia.

Se houver sinais de infecção, amostras para cultura devem ser
colhidas para identificação do organismo causador, de modo a
instituir-se um tratamento apropriado.

Contraindicação do Fazolix

Cefazolina Sódica (substância ativa) é contraindicada em
pacientes com histórico de alergia a antibióticos do grupo das
cefalosporinas, penicilina, derivados da penicilina e
penicilamina.

Como usar o Fazolix

Atenção: 

Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
Cefazolina Sódica (substância ativa) deve ser prolongado por um
mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou
após a constatação da erradicação bacteriana de pequenos
fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o
procedimento.

Agulhas 30×8 ou 25×8, embora dificultem o processo de
reconstituição, tem menor probabilidade de carregarem partículas de
rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre
inspecionar visualmente os produtos antes da administração,
descartando-os se contiverem partículas.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar)
validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para
produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso
imediato.

Via intramuscular

Reconstituição

Reconstituir com 2,5 mL de água estéril para injeção. Pode
também ser reconstituído com solução de lidocaína 0,5%.

O produto reconstituído tem cor levemente amarelada.

Administração

Injetar em grande massa muscular.

Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo).

Em crianças, na face lateral da coxa.

Atenção:

 

O produto reconstituído com solução de lidocaína
0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.

Estabilidade após reconstituição

12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 24 horas
sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Via intravenosa direta

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água
estéril para injeção.

O produto reconstituído tem cor levemente amarelada.

Diluição

Diluir o produto previamente reconstituído para 10 mL de
solução.

Os diluentes compatíveis são:

  • Água estéril para injeção;
  • Cloreto de sódio 0,9%;
  • Glicose 5%.

Administração

Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Estabilidade após reconstituição

12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 24 horas
sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Infusão intravenosa

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água
estéril para injeção.

O produto reconstituído tem cor levemente amarelada.

Diluição

Diluir o produto previamente reconstituído com 50 a 100 mL de
cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.

Outras soluções compatíveis

  • Glicose 10%;
  • Glicose 5% em Ringer Lactato;
  • Glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%;
  • Glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%;
  • Glicose 5% em cloreto de sódio 0,2%;
  • Injeção de Ringer Lactato;
  • Injeção de Ringer;
  • Açúcar Invertido 5% ou 10% em água estéril para injeção;
  • Bicabornato de sódio 5%.

Administração

Infundir durante 30 a 60 minutos.

Estabilidade após reconstituição

12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 24 horas
sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras
medicações.

A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e
cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de
ambas as substâncias.

Se clinicamente necessário elas devem ser administradas por vias
separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa
intravenosa).

Posologia

Atenção: As doses são dadas em termos
de Cefazolina.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada)

1g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica

500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Endocardite (profilaxia)

1 g, 30 minutos antes da cirurgia, por infusão intravenosa.

Profilaxia cirúrgica (infusão intravenosa)

Antes da cirurgia

1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas
ou mais)

500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia

500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a
cirurgia.

É importante que a dose pré-operatória seja administrada
exatamente (30 minutos a uma hora) antes do início da cirurgia de
tal modo que níveis adequados de cefazolina estejam presentes no
sangue e nos tecidos no momento da incisão cirúrgica inicial.

Em cirurgias onde a ocorrência de uma infecção pode ser
particularmente devastadora (por exemplo, cirurgia cardíaca a
céu-aberto ou artroplastia prostética), a administração profilática
da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da
cirurgia.

Outras Infecções

Infecções leves

250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves

500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos

6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia
foram utilizadas.

Crianças

Endocardite (profilaxia)

25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do
início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão
intravenosa) 

Infecção leve a moderada

6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou
8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave

25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg
por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão
intravenosa)

20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Pode ser necessário ajustar a dose em função da condição
renal.

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de
idade

500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de
creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses
devem ser ajustadas de acordo com esquema abaixo que considera o
clearance de creatinina.

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da
Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

≥ 55 Dose usual
35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34 Metade da dose usual a cada 12
horas
≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24
horas

Crianças com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses
devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o
clearance da creatinina.

Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da
Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

≥ 70 Dose usual para crianças
40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso
corporal a cada 12 horas
20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso
corporal a cada 12 horas
5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso
corporal a cada 24 horas

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
Cefazolina Sódica (substância ativa) deve ser prolongado por um
mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou
após a constatação da erradicação bacteriana. 

Precauções do Fazolix

Antes do tratamento com cefazolina ser instituído, um cuidadoso
questionamento deve ser feito para determinar se o paciente já
apresentou reações de hipersensibilidade a outros medicamentos,
particularmente à cefazolina, outras cefalosporinas, penicilinas ou
penicilaminas.

Recomenda-se cuidado especial ao administrar cefazolina a
pacientes penicilino-sensíveis, pois a hipersensibilidade cruzada
entre antibióticos betalactâmicos pode ocorrer em até 10% dos
pacientes com histórico de alergia a penicilina.

Se uma reação alérgica a cefazolina ocorrer, interrompa o
tratamento com o medicamento.

Reações de hipersensibilidade aguda graves podem requerer
tratamento com epinefrina (adrenalina) e outras medidas de
emergência, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos,
anti-histamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas pressoras
e monitoração das vias aéreas, conforme indicação clínica.

Foram relatados casos de colite pseudomembranosa com quase todos
os agentes antibacterianos incluindo a cefazolina, cuja gravidade
pode variar de leve a risco de morte. Portanto, deve-se considerar
este diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia após
administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal
do cólon e pode permitir o aumento de crescimento de clostrídeos.
Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium
difficile
é uma das causas primárias da colite associada ao
uso de antibióticos.

Estabelecido o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas
terapêuticas apropriadas devem ser iniciadas.

Os casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem
apenas com a interrupção do tratamento. Em casos de colite moderada
a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos
bacteriológicos apropriados e suplementação de líquidos,
eletrólitos e proteínas.

Quando não há melhora após a interrupção da droga ou quando a
colite é grave, deve-se utilizar um antibacteriano eficaz para o
tratamento de colite.

Outras causas de colites devem ser excluídas. A cefazolina,
assim como todas as cefalosporinas, deve ser prescrita com cautela
a indivíduos com história de doença gastrintestinal,
particularmente colite.

O uso prolongado da cefazolina pode resultar em crescimento
aumentado de microrganismos não suscetíveis. A observação clínica
cuidadosa do paciente é essencial.

Quando a cefazolina é administrada a pacientes com baixo débito
urinário devido à diminuição da função renal, uma dose diária menor
é necessária.

Assim como com outros antibióticos betalactâmicos, convulsões
podem ocorrer se altas doses forem administradas a pacientes com
diminuição da função renal.

A administração intratecal de cefazolina não está aprovada;
houve relatos de toxicidade grave ao sistema nervoso central,
incluindo convulsões, quando a cefazolina foi administrada por esta
via.

Carcinogênese, mutagênese

Não foram realizados estudos mutagênicos e de longa duração em
animais para avaliar o potencial carcinogênico da cefazolina.

Uso na Gravidez: categoria de Risco B.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.​

Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e
coelhos, com doses até 25 vezes superiores à dose humana habitual,
e não revelaram nenhuma evidência de prejuízo sobre a fertilidade
ou dano ao feto causado por cefazolina. Entretanto, não há estudos
bem controlados em mulheres grávidas e os estudos de reprodução em
animais nem sempre são preditivos da resposta humana.

Trabalho de Parto

Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia
cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical
foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do
medicamento na mãe.

A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na lactação

A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite
materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

Uso em pacientes com diminuição da função
renal

Pacientes podem necessitar de um ajuste de dose se houver
diminuição da função renal.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram
estabelecidas.

Reações Adversas do Fazolix

Reações adversas raras

Alérgicas

  • Anafilaxia;
  • Eosinofilia;
  • Prurido;
  • Febre à droga;
  • Erupções cutâneas;
  • Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações locais

  • Raros casos de flebite no local da injeção foram
    relatados.

Gastrintestinais

  • Diarreia;
  • Estomatite por Candida;
  • Vômitos e náuseas;
  • Dor de estômago;
  • Anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa.

Reações adversas muito raras

Hematológicas

  • Neutropenia;
  • Leucopenia;
  • Trombocitopenia;
  • Trombocitemia.

Hepáticas e renais

  • Elevação transitória de AST, ALT, uremia e fosfatase alcalina
    foram observadas sem evidências clínicas de prejuízo renal ou
    hepático.

Outras reações

Prurido genital e anal (incluindo prurido vulvar, monilíase
genital e vaginite).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em

Fazolix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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