Extavia Bula

Extavia

Como o Extavia funciona?


Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos
sobre a ação do produto e sua utilização.

Contraindicação do Extavia

O produto é contraindicado para pacientes alérgicos à
betainterferona natural ou recombinante ou a qualquer outro
ingrediente de Extavia. O produto deve ser utilizado com precaução
em pacientes que apresentam outras doenças, portanto, é importante
informar ao médico sobre qualquer doença atual ou anterior.

Como usar o Extavia

Instrução para autoadministração

As instruções seguintes destinam-se a explicar como se deve
preparar Extavia para administração e como você deve injetar em si
próprio. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O
seu médico ou enfermeiro (a) irão ajudá-lo a aprender o processo de
autoadministração. Não tente injetar em si próprio até ter a
certeza de que compreendeu como preparar a injeção e
administrá-la.

Parte I: Instruções passo a passo

Conselhos gerais

Tenha um bom começo!

Você verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará
a ser uma parte natural da sua rotina. No começo você pode
considerar as seguintes dicas úteis.

  • Estabeleça um espaço permanente de armazenamento num local
    apropriado, fora do alcance das crianças, de modo que o seu
    Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de
    encontrar.
  •  Tente administrar sua injeção no mesmo horário todos os
    dias. Deste modo será mais fácil lembrar e planejar um horário
    quando você não será interrompido.
  •  Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para
    recebê-la. Após misturar o Extavia, a injeção deve ser administrada
    imediatamente.

 Tenha em mente as seguintes dicas importantes.

  •  Seja consistente.
  •  Mantenha as suas seringas e o recipiente para descarte de
    seringas fora do alcance das crianças; se possível, tranque este
    material.
  •  Nunca reutilize seringas nem agulhas.
  •  Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme
    descrito.
  •  Sempre coloque as seringas usadas no recipiente para
    descarte adequado. 

Preparando-se para receber sua medicação

Escolha de um local de injeção.

Antes de preparar a sua medicação, escolha o local onde será a
injeção. Você deve injetar Extavia na camada de gordura entre
a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm
abaixo da pele). Os melhores locais para administração de injeções
são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam
afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o
abdômen, o braço, a coxa ou as nádegas. 

Importante:

nunca use uma área onde sinta caroços, inchaços, nódulos firmes,
dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades,
crostas ou fissuras. Fale com o seu médico ou com o profissional de
saúde sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa
encontrar.

O local de injeção deve ser alternado em cada aplicação. Se
algumas áreas forem muito difíceis de alcançar, você pode precisar
que um familiar ou um amigo o ajude com as injeções. Siga a
sequência descrita no esquema no fim do Anexo, você voltará ao seu
primeiro local de injeção após 8 aplicações (16 dias). Isto dará a
cada local a possibilidade de se recuperar totalmente antes de
receber uma nova injeção.

Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber
como escolher um local para a injeção. Também está incluído um
exemplo de registo das aplicações que lhe dará uma ideia de como
controlar os seus locais de injeção e as respectivas datas.

Você vai precisar do medicamento:

  • 1 frasco de Extavia injetável (com pó para solução
    injetável).
  • 1 seringa preenchida com diluente para Extavia (solução de
    cloreto de sódio (0,54% (p/v)).

Para reconstituir e aplicar o seu medicamento você vai
precisar dos seguintes componentes:

  • 1 agulha adequada para reconstituição.
  • 1 agulha de calibre 30 para injeção.
  • Lenços umedecidos com álcool.

Você também vai precisar de um recipiente adequado para
descartar as seringas e agulhas usadas.

Alternativamente, você pode utilizar um kit de aplicação para a
administração de Extavia que contém adaptadores para
reconstituir o seu medicamento, agulhas de calibre 30 para injetar
o seu medicamento e lenços umedecidos com álcool, assim como as
instruções de utilização destes componentes.

As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para
a administração de Extavia podem ser usadas quer para injeção
manual.

Para a assepsia da pele utilize um antisséptico
apropriado. 

Reconstituição da solução passo a passo

  1. Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o
    procedimento.
  2. Abra o frasco-ampola de Extavia e coloque-o sobre a mesa.
    É melhor usar o polegar em vez da unha, uma vez que pode
    quebrá-la.
  3. Limpe o topo do frasco-ampola com um lenço umedecido com
    álcool, movendo-o apenas numa direção e deixe-o sobre o topo do
    frasco.
  4. Retire a seringa preenchida com diluente da embalagem. Remova a
    tampa da seringa rosqueando-a. Tenha cuidado para não tocar na
    extremidade exposta da seringa. Não empurre o êmbolo.
  5. Retire a agulha adequada para reconstituição do seu invólucro e
    coloque-a firmemente na ponta (bocal) da seringa. Retire a proteção
    da agulha. Não toque na agulha.
  6. Segurando no frasco-ampola de Extavia sobre uma superfície
    estável, introduza lentamente a agulha da seringa (que contém 1,2
    mL de líquido) por completo, através da tampa do
    frasco-ampola.
  7. Empurre lentamente o êmbolo, direcionando a agulha para o lado
    para permitir que o líquido escorra no interior do
    frasco-ampola.

Injetar o diluente diretamente no pó provoca a formação
excessiva de espuma.

Transfira todo o diluente para o frasco-ampola. Solte o
êmbolo.

  1. Depois que o diluente da seringa for completamente injetado no
    frasco-ampola de Extavia, segure no frasco com o polegar, indicador
    e dedo médio com a agulha e a seringa apoiadas na sua mão e agite
    cuidadosamente o frasco-ampola até o pó de Extavia se
    dissolver completamente.

Não agite o frasco para injetáveis.

  1. Examine cuidadosamente a solução. Esta deve estar límpida e sem
    partículas. Se a solução estiver descolorada ou contiver
    partículas, elimine-a e recomece com nova seringa e frasco-ampola
    retirados da sua embalagem.

No caso de presença de espuma – o que pode acontecer se
o frasco for agitado ou misturado muito vigorosamente – deixe o
frasco repousar até que a espuma se dissipe. 

Preparo da solução injetável

  1. Para aspirar a solução de volta para dentro da seringa, vire o
    conjunto seringa-frasco-ampola de modo que a agulha fique apontada
    para cima. Recue ligeiramente a agulha no interior do frasco de
    modo que a sua ponta fique no ponto mais baixo do
    frasco-ampola.

Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente
o êmbolo para aspirar toda a solução para a seringa.

  1. Qualquer ar em excesso sobe para o topo da solução. Remova as
    bolhas de ar batendo suavemente na seringa e empurre o êmbolo até a
    marcação de 1 mL, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.

Se muita solução entrar no frasco-ampola juntamente com
as bolhas de ar, puxe ligeiramente o êmbolo e aspire novamente a
solução do frasco-ampola para dentro da seringa. Repita este passo
até que todo ar tenha sido retirado e a seringa contenha 1 mL de
solução reconstituída.

  1. Desconecte a seringa da agulha. Deixe a agulha no
    frasco-ampola.
  2. Tire a agulha de calibre 30 do seu invólucro e coloque-a
    firmemente na ponta (bocal) da seringa.
  3. Descarte o frasco-ampola e a porção restante não utilizada da
    solução no recipiente adequado para descarte.
  4. Você agora está pronto para administrar a injeção.

Se, por qualquer motivo, não for possível aplicar
Extavia imediatamente, você pode conservar a solução
reconstituída na seringa na geladeira por até 3 horas antes de a
utilizar. Certifique-se de que a tampa da agulha está fixada
corretamente enquanto a seringa é armazenada na geladeira.

Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para
a administrar.

Se passarem mais de 3 horas, descarte o medicamento e prepare
uma nova injeção. Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as
mãos antes de a injetar para evitar dores. 

Administração da injeção manualmente

  1. Escolha um local para a injeção (ver os conselhos no início e
    os desenhos no final deste Anexo) e anote este local no seu registo
    de medicação.
  2. Utilize um lenço umedecido com álcool para limpar a pele no
    local da injeção. Deixe a pele secar com o ar.

Elimine o lenço.

Para a assepsia da pele utilize um antisséptico
apropriado. 

  1. Remova a tampa da agulha, puxando a tampa sem
    rosquear. 

  1. Aperte suavemente a pele em torno do local onde foi feita a
    assepsia (de modo a levantá-lo ligeiramente).
  2. Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo,
    introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento
    rápido e firme.
  3. Aplique o medicamento empurrando o êmbolo de maneira lenta e
    firme. (Empurre completamente o êmbolo até a seringa ficar
    vazia).
  4. Elimine a seringa no recipiente para descarte. 

Revisão rápida do procedimento

Retire o material necessário (1 frasco-ampola, 1 seringa
preenchida, 2 lenços umedecidos com álcool, agulha adequada para
reconstituição, agulha de calibre 30 para injeção).

Retire a tampa do frasco-ampola e limpe a tampa de borracha com
um lenço umedecido com álcool.

Retire da embalagem a agulha adequada para reconstituição e
prenda-a na seringa da qual você removeu a tampa da ponta
anteriormente.

Empurre completamente o êmbolo para transferir o diluente da
seringa para o frasco-ampola.

Vire o conjunto da seringa-frasco-ampola ao contrário, depois
puxe o êmbolo para aspirar a solução.

Desconecte a seringa da agulha, deixando a agulha no
frasco-ampola e descarte ambos.

Retire da embalagem a agulha de calibre 30 e conecte-a na
seringa.

Remova a tampa da agulha imediatamente antes da injeção — agora
você está pronto para administrar a injeção.

Nota:

A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se
houver um atraso na injeção, manter a solução na geladeira e
injetá-la num período máximo de 3 horas). Não congele a
solução.

Parte II: Alternando os locais de injeção

Você deve escolher um novo local para cada aplicação para
permitir que o local se recupere e para ajudar a prevenir
infecções. As recomendações sobre quais áreas escolher estão na
primeira parte deste Anexo. É aconselhável saber qual o local onde
você planeja administrar a injeção antes de preparar a sua seringa.
O esquema indicado no diagrama que se segue irá ajudá-lo a alternar
adequadamente os locais. Por exemplo, se administrar a primeira
injeção no lado direito do abdômen, escolha, para a segunda
injeção, o lado esquerdo, depois passe para a coxa direita para a
terceira injeção, e continue através do diagrama até ter usado
todas as áreas adequadas do corpo. Mantenha um registo do local e
da data da última injeção. Uma maneira de fazer isto é anotar a
informação na ficha de registo de medicação inclusa.

Seguindo este esquema, você chegará novamente ao primeiro local
de aplicação (p.ex.: o lado direito do abdômen) após 8 injeções (16
dias). Isto se chama Ciclo de Rotação. No esquema exemplificado,
cada área é dividida novamente em 6 locais de injeção (que no total
perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda, direita, superior,
média e inferior de cada área. Se você voltar a uma zona após um
Ciclo de Rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro
desta área. Se uma área ficar dolorida, fale com o seu médico ou
enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.

Esquema de rotação

Para ajudar você a alternar devidamente os locais de injeção,
recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injeção.
Você pode utilizar o seguinte esquema de rotação.

Efetue cada ciclo de rotação em sequência. Cada ciclo é
constituído por 8 injeções (16 dias), que são administradas por
ordem da área 1 até à área 8. Seguindo esta sequência, você dará a
cada zona a possibilidade de se recuperar antes de receber uma nova
injeção. 

Ciclo de rotação 1 Parte superior esquerda
de cada área
Ciclo de rotação 2 Parte inferior direita
de cada área
Ciclo de rotação 3 Parte média esquerda de
cada área
Ciclo de rotação 4 Parte superior direita
de cada área
Ciclo de rotação 5 Parte inferior esquerda
de cada área
Ciclo de rotação 6 Parte média direita de
cada área

Parte III: registro de medicação de Extavia

Instruções para controlar os seus locais de injeção e
respectivas datas:

  •  Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última
    injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
  •  Escolha um local de injeção. Se você já estiver
    utilizando Extavia, comece pela área que não foi usada durante o
    último ciclo de rotação, isto é, nos últimos 16 dias.
  •  Após a injeção, registe o local utilizado e a respectiva
    data na tabela do seu registo de medicações (Consulte o exemplo:
    Controle dos locais de injeção e respectivas datas).

O tratamento com Extavia deve ser realizado com a
supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose
Múltipla.

Posologia do Extavia


A dose recomendada de Extavia é de 0,25 mg (8 milhões de
UI), contida em 1 mL da solução reconstituída, devendo ser injetada
por via subcutânea, em dias alternados.

Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do
tratamento.

Os pacientes devem iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL),
por via subcutânea, em dias alternados, e aumentar a dose
gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O período
de titulação pode ser ajustado de acordo com a tolerabilidade
individual. 

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Qualquer
reação inesperada deve ser comunicada imediatamente ao médico.

A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um
assistente, ou pelo próprio paciente, desde que este tenha sido
cuidadosa e suficientemente orientado e treinado.

Para a autoadministração de Extavia, siga as instruções
detalhadas, em anexo, para a preparação da solução e para a
autoinjeção subcutânea.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Extavia?


Se ocorrer esquecimento da aplicação de uma injeção, deve-se
aplicá-la tão logo o fato seja lembrado. A injeção seguinte deve
ser administrada 48 horas mais tarde.

Não administre uma dose dobrada para compensar doses individuais
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Extavia

Não se deve utilizar Extavia em pacientes com menos de 18
anos de idade, pois o produto não foi investigado nesta faixa de
idade.

Extavia deve ser administrado com precaução em pacientes
com antecedentes de convulsões, história ou ocorrência de depressão
ou ideias suicidas ou em pacientes que apresentem perturbações
cardíacas. A administração também deve ser cuidadosa se o paciente
estiver tomando outros medicamentos.

Microangiopatia Trombótica

Durante o tratamento pode ocorrer formação de coágulos em
pequenos vasos sanguíneos. Estes coágulos podem afetar seus rins.
Isto pode ocorrer depois de semanas a anos após iniciar o uso de
Extavia (betainterferona 1b). Se necessário, o médico poderá
solicitar exames de sangue (contagem de plaquetas), da função dos
seus rins e verificar sua pressão sanguínea. Caso você note
sangramentos ou hematomas (manchas roxas), diminuição na quantidade
de urina, inchaço nas pernas, ou desenvolvimento de pressão
sanguínea alta, reporte imediatamente estes sintomas ao seu
médico. 

A tampa removível da seringa preenchida de Extavia contém
um derivado do látex de borracha natural. Embora o derivado do
látex de borracha natural não seja detectado na tampa, a segurança
do uso da seringa preenchida de Extavia em pacientes sensíveis
ao látex não foi estudada.

Alguns medicamentos podem ter a atividade modificada por
Extavia, devido a isto, deve-se informar ao médico sobre qualquer
medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o
tratamento.

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária.

Reações Adversas do Extavia

Como todos os medicamentos, Extavia pode causar reações
adversas.

Foram observados frequentemente sintomas semelhantes aos gripais
(febre, calafrio, dor nas articulações, mal-estar, transpiração,
dor de cabeça ou dor muscular). A ocorrência destas reações diminui
com o passar do tempo. Geralmente, um aumento gradual da dose é
recomendado no início do tratamento a fim de aumentar a
tolerabilidade de Extavia. Sintomas semelhantes aos gripais também
podem ser reduzidos com a administração de anti-inflamatórios não-
esteroidais. Consulte seu médico para maiores informações.

Podem ocorrer frequentemente reações no local da injeção,
incluindo vermelhidão, inchaço, alteração de cor, inflamação, dor,
aumento de sensibilidade local, rachaduras na pele e destruição de
tecido (necrose) e reações não específicas. A ocorrência de reações
no local da injeção geralmente diminui com o passar do tempo. Pode
ocorrer o aparecimento de lúpus eritematoso induzido por drogas em
uma frequência desconhecida.

Se ocorrerem rachaduras na pele que possam ser associadas a
inchaço ou escoamento de fluido a partir do local da injeção,
consulte o médico antes de continuar o tratamento com Extavia.

Foram relatados efeitos adversos relacionados ao Sistema Nervoso
Central (SNC), incluindo estados depressivos e ideias suicidas. Se
tais sintomas ocorrerem durante o tratamento, o médico deve ser
imediatamente informado.

Reações sérias de hipersensibilidade são raras, porém, se
ocorrerem, procure o médico imediatamente.

Nas doses recomendadas podem ocorrer alterações em parâmetros
sanguíneos ou mesmo desenvolvimento de outros sintomas associados
ao uso do medicamento.

Pode ocorrer microangiopatia trombótica (coágulos nos pequenos
vasos sanguíneos, os quais podem afetar os seus rins).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista. 

População Especial do Extavia

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Extavia, recomenda-se cautela quando o
paciente dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término.

Informe ao médico se estiver amamentando, para que os
procedimentos adequados possam ser adotados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Extavia

Apresentações

Extavia 0,25 mg/mL – embalagem contendo 15 frascos-ampola com
liofilizado de 0,3 mg de betainterferona 1b recombinante + 15
seringas de 2,25 mL preenchidas com 1,2 mL de diluente.

Via subcutânea.

Uso adulto.

Composição

Cada frasco-ampola com o liofilizado é formulado de
maneira a conter:

0,3 mg (9,6 milhões de UI) de betainterferona 1b
recombinante.

Excipientes:

albumina humana e manitol.

Cada seringa preenchida com diluente
contém:

1,2 mL de solução de cloreto de sódio 0,54% para a
reconstituição de Extavia (betainterferona 1b).

Após a reconstituição, cada 1 mL da solução
contém:

0,25 mg (8 milhões de UI) de betainterferona 1b
recombinante.

Superdosagem do Extavia

Caso ocorra superdose acidental, deve-se consultar o
médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Extavia

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Extavia

Resultados de eficácia

Pacientes portadores da forma secundária progressiva tratados
com Betainterferona 1b (substância ativa) apresentaram retardamento
de até 12 meses na progressão da incapacidade, mesmo considerando o
período para atingir estágios altamente incapacitantes, ou seja,
aqueles onde o paciente depende de cadeira de rodas para qualquer
locomoção. Este retardamento no avanço da incapacidade foi
observado em pacientes com ou sem exacerbações e em todos os níveis
de incapacidade investigados (EDSS – escala expandida do grau de
incapacidade – 3 a 6,5).

Tanto os pacientes portadores de Esclerose Múltipla
recorrente-remitente quanto os portadores de Esclerose Múltipla
secundária progressiva que receberam Betainterferona 1b (substância
ativa) apresentaram redução na frequência (30%) e na gravidade das
exacerbações clínicas, bem como um prolongamento do intervalo sem
surtos. O número de hospitalizações e a utilização de esteroides
devido à doença foram reduzidos.

Adicionalmente, tanto na Esclerose Múltipla
recorrente-remitente, quanto na forma secundária progressiva,
Betainterferona 1b (substância ativa) demonstrou efeito benéfico
significativo sobre a extensão das lesões (avaliado por Imagem por
Ressonância Magnética – IRM, ponderada em T2) e novas lesões ativas
tanto em pacientes que apresentam EMRR (avaliado a cada 6 semanas
por IRM) quanto em pacientes que apresentam EMSP (avaliado
mensalmente por IRM ponderada em T1, realçada por gadolínio, do 1o
ao 6o mês e do 19o ao 24o mês de tratamento). Sabe-se que existe
correlação entre o aumento da extensão das lesões avaliadas por IRM
e o aumento da incapacidade avaliada pela escala expandida do grau
de incapacidade (EDSS).

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

citocinas, interferonas.

Código ATC:

L03AB08.

Farmacodinâmica

As interferonas pertencem à família das citocinas (proteínas
naturais) e possuem pesos moleculares em torno de 15.000 a 21.000
daltons. Os três grupos principais de interferonas foram
classificados em alfa, beta e gama. Alfainterferona,
betainterferona e gamainterferona apresentam atividades biológicas
que se sobrepõem, apesar de serem, também, distintas. As atividades
biológicas da Betainterferona 1b (substância ativa) são restritas à
espécie e, portanto, as informações farmacológicas mais pertinentes
baseiam-se em estudos efetuados em culturas de células humanas ou
em estudos in vivo em seres humanos.

Foi demonstrado que a Betainterferona 1b (substância ativa)
possui atividade antiviral e imunorreguladora. Os mecanismos pelos
quais a Betainterferona 1b (substância ativa) exerce sua ação na
Esclerose Múltipla não estão totalmente esclarecidos. Entretanto,
sabe-se que as propriedades da Betainterferona 1b (substância
ativa), como modificador de resposta biológica, são mediadas pela
sua interação com receptores celulares específicos encontrados na
superfície de células humanas. A ligação da Betainterferona 1b
(substância ativa) a estes receptores induz a expressão de certo
número de produtos de genes, os quais se acredita serem os
mediadores das ações biológicas da Betainterferona 1b (substância
ativa). Alguns destes produtos foram avaliados no soro e em frações
celulares de sangue colhido de pacientes tratados com
Betainterferona 1b (substância ativa). A Betainterferona 1b
(substância ativa) diminui a afinidade de ligação e aumenta a
interiorização e degradação do receptor de gamainterferona. A
Betainterferona 1b (substância ativa) também aumenta a atividade
supressora das células mononucleares do sangue periférico.

Não foram realizadas investigações isoladas com referência à
influência de Betainterferona 1b (substância ativa) sobre o sistema
cardiovascular, respiratório e sobre a função de órgãos
endócrinos.

Farmacocinética

Os níveis séricos de Betainterferona 1b (substância ativa) foram
avaliados em pacientes e em voluntários por meio de ensaio
biológico não completamente específico. Após a administração
subcutânea da dose recomendada de 0,25 mg, as concentrações séricas
de Betainterferona 1b (substância ativa) são baixas ou não
detectáveis. Portanto, não há informações disponíveis sobre a
farmacocinética de Betainterferona 1b (substância ativa) em
pacientes que apresentam EM (Esclerose Múltipla) tratados com a
dose recomendada.

Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/mL foram
encontrados após 1 a 8 horas de injeção subcutânea de 0,5 mg de
Betainterferona 1b (substância ativa) em voluntários sadios.
Pelos resultados de vários ensaios efetuados com administração
intravenosa de Betainterferona 1b (substância ativa), estimou-se
que a média da taxa de depuração e da meia-vida da fase de
eliminação do soro seriam de, no máximo, 30 mL/min/kg e de 5 horas,
respectivamente.

As injeções de Betainterferona 1b (substância ativa) em dias
alternados não promovem aumento no nível sérico e a farmacocinética
não parece ser alterada durante a terapia. 

Após administração subcutânea em voluntários sadios de 0,25 mg
de Betainterferona 1b (substância ativa), em dias alternados, os
níveis de marcadores de resposta biológica (neopterina,
microglobulina beta-2 e a citocina imunossupressora IL-10)
aumentaram significativamente acima dos níveis da linha de base
dentro de 6 a 12 horas após a primeira dose de Betainterferona
1b (substância ativa). Os níveis de marcadores de resposta
biológica alcançaram pico entre 40 e 124 horas e
permaneceram elevados acima da linha de base durante os 7 dias
(168 horas) do período de estudo. A relação entre os níveis séricos
de Betainterferona 1b (substância ativa) ou os níveis de
marcadores de resposta biológica induzida e o mecanismo pelo qual
Betainterferona 1b (substância ativa) exerce seus efeitos na
Esclerose Múltipla é desconhecido.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados estudos de toxicidade aguda. Uma vez que
roedores não reagem à betainterferona humana, a avaliação do risco
foi baseada em estudos de doses repetidas realizados em
macacos Rhesus. Foi observada hipertermia transitória, assim como
elevação transitória significativa nos linfócitos e diminuição
transitória significativa em trombócitos e neutrófilos segmentados.
Não foram conduzidos estudos de longa duração.

Os estudos reprodutivos em macacos Rhesus mostraram
toxicidade materna e aumento na taxa de abortamento. Não ocorreu
malformação nos animais sobreviventes. Não foram conduzidas
investigações sobre a fertilidade. Não foi observada influência no
ciclo estral em macacos. Em um único estudo de genotoxicidade
(teste de Ames) não foram observados efeitos mutagênicos. Não foram
realizados estudos de carcinogenicidade. Em um teste de
transformação celular in vitro não houve indicação de potencial
tumorigênico.

Cuidados de Armazenamento do Extavia

O medicamento, antes de ser reconstituído, deve ser guardado em
sua embalagem original e deve ser mantido sob refrigeração
(temperatura entre 2 a 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Se após a reconstituição Extavia não for injetado
imediatamente, a solução reconstituída pode ser guardada sob
refrigeração (não congelar) por até 3 horas.

Após preparo, manter a solução reconstituída por até 3 horas sob
refrigeração (não congelar).

Características físicas

Extavia é formulado como um liofilizado, branco a quase
branco, estéril.

Não utilize Extavia se houver presença de material
particulado ou alteração de cor após reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Extavia

MS – 1.0068.1081

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP
CNPJ:56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmhB amp; Co. KG Biberach –
Alemanha

Seringa preenchida com diluente fabricada
por:

Vetter Pharma Fertigung GmbH amp; Co.KG
Ravensburg, Alemanha 

Venda sob prescrição médica.

Extavia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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