Esometrat Bula - Para que Serve?

Esometrat

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Tratamento da esofagite de refluxo erosiva;
Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de
esofagite;
Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como pirose/azia
(queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor
epigástrica.

Pacientes que precisam de tratamento contínuo com
anti-inflamatórios não esteroidais (AINE)

Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao
tratamento com AINE;
Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com
AINE, incluindo COX-2 seletivos;
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao
tratamento com AINE, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes de
risco;
Tratamento da úlcera duodenal associada a Helicobacter
pylori;
Erradicação de Helicobacter pylori em associação com
um tratamento antibacteriano adequado;
Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de
Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática;
Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de
úlceras gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol
sódico intravenoso.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Esoneo.

Contraindicação do Esometrat

Hipersensibilidade conhecida a substância ativa.

Como usar o Esometrat

Os comprimidos de Esomeprazol Magnésico (substância ativa) devem
ser administrados inteiros, por via oral, com líquido. Esomeprazol
Magnésico (substância ativa) pode ser administrado com ou sem
alimentos.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o
comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás (não se
deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar.
A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda
naso-enteral (SNE) em até 30 minutos.

Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo,
adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por SNE
o seu conteúdo.

Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados
ou esmagados.

Posologia do Esomeprazol Magnésico

Adultos

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Tratamento da esofagite de refluxo erosiva:

40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4
semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada
ou que apresentam sintomas persistentes.

Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em
pacientes com esofagite:

20 mg uma vez ao dia.

Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia
(queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor
epigástrica:

20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam
esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4
semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os
sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se
Esomeprazol Magnésico (substância ativa) na dose de 20 mg/dia,
quando necessário. Em pacientes de risco tratados com AINE, o
controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não
é recomendado.

Pacientes que precisam de tratamento contínuo com
antiinflamatórios não-esteroidais (AINE)

Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos
associados ao tratamento com AINE:

20 mg uma vez ao dia em pacientes que precisam de tratamento com
AINE. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o
paciente deve ser investigado.

Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia
com AINE:

A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns
pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a
8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapia com AINE em pacientes de risco:

20 mg uma vez ao dia.

Tratamento da úlcera duodenal associada ao
Helicobacter pylori / erradicação do Helicobacter
pylori em associação com um antibacteriano
adequado

20 mg de Esomeprazol Magnésico (substância ativa) com 1 g de
amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia,
por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com
fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos
sintomas de úlcera.

Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome
de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática

A dose inicial recomendada é de 40 mg de Esomeprazol Magnésico
(substância ativa) duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser
individualizado e o tratamento continuado pelo tempo indicado
clinicamente. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao
dia.

Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento
de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol
sódico

40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral
deve ser precedido por terapia de supressão ácida com Esomeprazol
Magnésico (substância ativa) iv 80 mg administrado por infusão em
bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa
contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Tratamento da esofagite de refluxo erosiva:

40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4
semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não
cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.

Tratamento dos sintomas da DRGE:

O tratamento com Esomeprazol Magnésico (substância ativa) para
crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.

Esomeprazol Magnésico (substância ativa) não deve ser usado em
crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Esomeprazol
Magnésico (substância ativa), deverá tomá-la assim que lembrar, mas
se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário
tomar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, no
horário habitual. O paciente não deve tomar a dose em dobro para
compensar a dose esquecida.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com
insuficiência renal.

Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência
renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com
insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com
insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de
Esomeprazol Magnésico (substância ativa) não deve ser excedida.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Esoneo.

Precauções do Esometrat

Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex.: perda de peso
não intencional significativa, vômito recorrente, disfagia,
hematêmese ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera
gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com
Esomeprazol Magnésico (substância ativa) pode aliviar os sintomas e
retardar o diagnóstico.

Os pacientes sob tratamento prolongado (particularmente aqueles
tratados por mais de um ano) devem ser mantidos sob supervisão
médica constante.

Pacientes em tratamento de uso conforme a necessidade devem ser
instruídos a contatar o seu médico caso os seus sintomas mudem de
característica. Quando prescrever Esomeprazol Magnésico (substância
ativa) para uso quando necessário, as implicações de interações com
outros medicamentos, devido às oscilações nas concentrações
plasmáticas de esomeprazol, devem ser consideradas.

Quando prescrever Esomeprazol Magnésico (substância ativa) para
erradicação de Helicobacter pylori, devem ser consideradas
as possíveis interações medicamentosas para todos os componentes da
terapia tripla. A claritromicina é um potente inibidor do CYP3A4 e,
portanto, as contraindicações e interações da claritromicina devem
ser consideradas quando a terapia tripla é utilizada em pacientes
tratados concomitantemente com outros fármacos metabolizados via
CYP3A4, como a cisaprida.

Não é recomendada a administração concomitante de esomeprazol
com fármacos como o atazanavir e o nelfinavir.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma
interação farmacocinética /farmacodinâmica entre o clopidogrel (300
mg, dose de ataque/75 mg, dose de manutenção diária) e esomeprazol
(40 mg via oral, diariamente), resultando em diminuição da
exposição ao metabólito ativo do clopidogrel em média de 40%,
resultando em uma redução da inibição máxima (ADP induzida) de
agregação de plaquetas, em média de 14%. Com base nesses dados, o
uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos observacionais publicados sugerem que a terapia
com inibidores da bomba de protons (IBP), pode estar associada a um
pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a
osteoporose. No entanto, em outros estudos observacionais
semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.

Em estudo clínicos controlados, randomizados, duplo-cego da
AstraZeneca com omeprazol e esomeprazol (incluindo dois estudos
abertos de longo prazo superiores a 12 anos) não houve indícios que
os IBPs estejam associados com fraturas relacionadas à
osteoporose.

Embora uma relação causal entre o omeprazol/esomeprazol e
fraturas relacionadas à osteoporose não tenha sido estabelecida,
aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento de
osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um
acompanhamento clínico adequado, de acordo com as diretrizes
clínicas atuais para estas condições.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
frutose, má absorção de glicosegalactose ou insuficiência de
sacarase-isomaltase não devem receber este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que Esomeprazol Magnésico (substância ativa) afete
a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco para a gravidez: B. Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Dados clínicos limitados estão disponíveis em gestantes expostas
ao esomeprazol. Estudos em animais com esomeprazol não indicam
efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento
embrionário/fetal.

Estudos em animais com a mistura racêmica não indicam efeitos
nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, parto ou
desenvolvimento pós natal. Deve-se tomar cuidado na prescrição para
mulheres grávidas.

Não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano. Não
foram realizados estudos em lactantes. Portanto, Esomeprazol
Magnésico (substância ativa) não deve ser usado durante a
amamentação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Esoneo.

Reações Adversas do Esometrat

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou
suspeitas no programa dos estudos clínicos para Esomeprazol
Magnésico (substância ativa) e/ou no uso pós-comercialização.
Nenhuma foi considerada dose-relacionada.

As seguintes definições de frequência são
utilizadas:

Comum (gt; 1/100);
Incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100);
Rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000);
Muito rara (lt; 1/10.000).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Rara

Leucopenia e trombocitopenia.

Muito rara

Agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imune

Rara

Reações de hipersensibilidade, como por exemplo, angioedema,
reação/choque anafilático.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomum

Edema periférico.

Rara

Hiponatremia.

Muito rara

Hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em
hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Insônia.

Rara

Agitação, confusão e depressão.

Muito rara

Agressividade e alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia.

Incomum

Tontura, parestesia e sonolência.

Rara

Distúrbios do paladar.

Distúrbios visuais

Rara

Visão turva.

Distúrbios do labirinto e audição

Incomum

Vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Rara

Broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais

Comum

Dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas/vômitos e
constipação.

Incomum

Boca seca.

Rara

Estomatite e candidíase gastrointestinal.

Muito rara

Colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas hepáticas.

Rara

Hepatite com ou sem icterícia.

Muito rara

Insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Dermatite, prurido, urticária e rash.

Rara

Alopécia e fotossensibilidade.

Muito rara

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo e
ossos

Rara

Artralgia e mialgia.

Muito rara

Fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Muito rara

Nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Muito rara

Ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de aplicação

Rara

Mal-estar, hiperidrose e febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de
Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

Esometrat, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.