Esio Injetavel Bula

Ésio Injetável

  • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), doença que apresenta
    sintomas como azia, dor epigástrica (na boca do estômago) e
    regurgitação ácida, causada pelo retorno do conteúdo ácido do
    estômago para a garganta.
  • Ésio também é indicado para prevenção de úlceras gástricas
    (lesões no estômago) e duodenais (na parte superior do intestino)
    em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco,
    pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens
    gástricas previamente documentadas; pacientes em uso concomitante
    de anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de
    trombos sanguíneos) e/ou esteróides (medicamentos com ação
    anti-inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de altas doses
    de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de múltiplos
    AINEs.
  • Manutenção a curto prazo de hemostasia (fluidez do sangue nos
    vasos sanguíneos) e prevenção de ressangramento em pacientes com
    úlceras hemorrágicas gástricas.

Como o Ésio Injetável funciona?


Ésio reduz a produção de ácido no seu estômago através de um
mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.

Contraindicação do Ésio Injetável

Você não deve utilizar Ésio se tiver alergia ao
esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos
benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por
parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Ésio Injetável

Ésio deve ser administrado por via intravenosa (na veia), por um
profissional de saúde (médico ou enfermeiro). Ésio é indicado como
parte do tratamento, quando não há a possibilidade de tomar
medicação por via oral. Assim que for possível tomar medicação por
via oral, o tratamento passará a ser feito com esomeprazol
comprimidos, mediante indicação de seu médico.

Injeção

A solução para injeção (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no
frasco-ampola 5 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso
intravenoso.

Dose de 40 mg:

5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada
como uma injeção intravenosa por um período de no mínimo 3
minutos.

Dose de 20 mg:

2,5 mL ou metade da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser
administrada como uma injeção intravenosa por um período de
aproximadamente 3 minutos.

Infusão

A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de
um frasco-ampola em até 100 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso
intravenoso.

Dose de 40 mg:

A solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão
intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.

Dose de 20 mg:

Metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma
infusão intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.

A solução reconstituída não deve ser misturada ou coadministrada
na mesma infusão com qualquer outro medicamento.

O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de
cloreto de sódio 0,9% antes e depois da administração de Ésio.

Posologia do Ésio Injetável


Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via
oral podem ser tratados por via intravenosa com esomeprazol 20 a 40
mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo devem ser
tratados com 40 mg uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva da
esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao
dia.

De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta duração e a
mudança para terapia oral deve ser realizada a critério médico.

Não foram demonstradas a segurança e eficácia de Ésio para o
tratamento da DRGE em pacientes com história de esofagite erosiva
por mais de 10 dias.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes
de risco

Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes
de risco, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento
de úlceras gástricas ou duodenais

Administração de 80 mg por infusão em bolus durante 30
minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h
administrada durante 3 dias.

O período do tratamento parenteral deve ser seguido por terapia
de supressão ácida com esomeprazol 40 mg, por via oral, uma vez ao
dia por 4 semanas.

Crianças

Ésio não deve ser usado em crianças, pois não há dados
disponíveis do uso em crianças.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência
renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência
hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Ésio não deve
ser excedida.

Úlceras hemorrágicas

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência
hepática grave e úlcera hemorrágica, seguindo uma dose inicial em
bolus de 80 mg de Ésio, uma dose de 4 mg/h por infusão
intravenosa contínua deve ser suficiente para manter o controle
ácido adequado.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ésio
Injetável?


Ésio deve ser administrado somente por um profissional de saúde
(médico ou enfermeiro). No entanto, se uma dose for esquecida, por
favor, informe o profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ésio Injetável

Informe ao seu médico se, durante o tratamento com Ésio, você
apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para
engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra
de café) e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o
tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar esses sintomas e
retardar o diagnóstico.

Informe também se estiver fazendo uso de algum
medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus),
como o atazanavir e o nelfinavir.

Ésio deve ser utilizado com cuidado em pacientes com
problemas graves no fígado ou nos rins.

Reações Adversas do Ésio Injetável

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, dor abdominal (na barriga), diarreia, gases,
enjoo, vômito, prisão de ventre e reações no local de
administração.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação
de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca,
aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode
ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele
(dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia),
reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço,
reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue
(hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do
paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca
(estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase
gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem
icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos),
queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade),
dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da
transpiração e febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos
no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue
(pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da
função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele
(eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento
das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue
(hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de
cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode
causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e
inflamação intestinal (colite microscópica).

Atenção:

este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste
caso, informe seu médico.

População Especial do Ésio Injetável

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que Ésio afete a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso de Ésio em crianças.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol
no leite materno, esomeprazol magnésico não deve ser usado durante
a amamentação.

Composição do Ésio Injetável

Apresentação

Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 40 mg de
esomeprazol.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência. 

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Esomeprazol base*

40mg

Excipientes

1 frasco mL

*Cada 42,53 mg de esomeprazol sódico equivalem à 40mg de
esomeprazol base.

Excipientes:

edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Superdosagem do Ésio Injetável

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior
do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Não é conhecido tratamento específico para o caso de
superdosagem com esomeprazol magnésico.

Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico não apresentaram
complicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ésio Injetável

Ésio deve ser utilizado com cuidado nas seguintes
situações:

Em pacientes que estão tomando os seguintes
medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol, erlotinibe, diazepam, fenitoína,
varfarina, clopidogrel, cisaprida, tratamento da AIDS (atazanavir,
nelfinavir e saquinavir), amoxicilina, quinidina, claritromicina,
voriconazol, digoxina, cilostazol, metotrexato, rifampicina e erva
de São João (Hypericum perforatum), pois estes
medicamentos podem ter seu efeito alterado ou alterar o efeito do
esomeprazol pelo uso concomitante de Ésio.

A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada
ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ésio Injetável

Informações sobre interações com alimentos, por favor, consulte
seu médico.

Ação da Substância Ésio Injetável

Resultados de Eficácia

Efeito na secreção ácida gástrica

Após 5 dias da dose oral com 20 mg e 40 mg de esomeprazol, o pH
intragástrico maior que 4 foi mantido por um período médio de 13 e
17 horas, respectivamente, em um período de 24 horas, em pacientes
com DRGE sintomáticos. O efeito é similar independentemente se
esomeprazol é administrado por via oral ou intravenosa. Usando a
AUC (área sob a curva) como um parâmetro substituto para a
concentração plasmática, foi demonstrada uma relação entre a
inibição da secreção ácida e a exposição, após administração oral
de esomeprazol (Lind T et al. Aliment Pharmacol Ther 2000; 14:
861-7).
Durante administração intravenosa de 80 mg de esomeprazol como
infusão em bolus durante 30 minutos, seguido por infusão
intravenosa contínua de 8 mg/h por 23,5 horas, o pH intragástrico
foi mantido acima de 4 e 6 por um tempo médio de 21 horas e 11-13
horas, respectivamente, e acima de 24 horas em indivíduos sadios H.
pylori negativos (Sung JJ et al. Ann Intern Med 2009).

Efeitos terapêuticos da inibição ácida

Cicatrização da esofagite de refluxo com 40 mg de esomeprazol
ocorre em aproximadamente 78% dos pacientes, após 4 semanas, e em
93% após 8 semanas de tratamento oral (Richter JE et al. Am J
Gastroenterol 2001; 96(3): 656-65).
Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado,
764 pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou duodenais foram
randomizados para receber esomeprazol sódico injetável (n=375) ou
placebo (n=389). Após hemostasia endoscópica, pacientes receberam
80 mg de esomeprazol sódico administrado como infusão em bolus
durante 30 minutos seguido por infusão contínua de 8 mg por hora ou
placebo por 72 horas. Após o período inicial de 72 horas, todos os
pacientes receberam esomeprazol 40 mg, por via oral, por 27
dias para supressão ácida. A ocorrência de ressangramento
dentro de 3 dias foi 5,9% no grupo de tratamento comparado com
10,3% para o grupo placebo. Aos 7 e 30 dias pós-tratamento, a
ocorrência foi de 7,2% vs. 12,9% e 7,7% vs. 13,6%, respectivamente
(Sung JJ et al. Ann Intern Med 2009).

Outros efeitos relacionados com a inibição
ácida

Durante o tratamento com substâncias antissecretoras, a gastrina
sérica aumenta em resposta à diminuição da secreção ácida. A
cromogranina A (CgA) também aumenta devido à diminuição da acidez
gástrica. O nível aumentado de CgA pode interferir em investigações
de tumores neuroendócrinos. Relatos na literatura indicam que o
tratamento com inibidor de bomba de prótons (IBP) deve ser
interrompido de 5 a 14 dias antes das medidas de CgA. As medidas
devem ser repetidas se os níveis não forem normalizados neste
período.
Um número aumentado de células enterocromafins, possivelmente
relacionado com o aumento dos níveis séricos de gastrina, foi
observado em crianças e adultos durante tratamento a longo prazo
com esomeprazol administrado por via oral. Os achados não são
considerados de relevância clínica.
Foi relatado que durante o tratamento oral prolongado com fármacos
antissecretores, cistos glândulares gástricos ocorreram em uma
frequência relativamente elevada. Essas alterações são uma
consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida,
são benignas e parecem ser reversíveis (Maton P et al.
Gastroenterology 2000; 118(4): A19 Abs337; Genta RM et
al.Gastroenterology 2000; 118(4): A16 Abs326).
Com a acidez gástrica reduzida, qualquer que seja a maneira de
ocorrência, incluindo por tratamento com inibidores da bomba de
prótons, há aumento da contagem gástrica de bactérias normalmente
presentes no trato gastrointestinal. Tratamento com inibidores da
bomba de prótons pode levar a um leve aumento do risco de infecções
gastrointestinais, como Salmonella e Campylobacter (Dial S et al.
CMAJ 2004; 171(1):33-8; Dial S et al. JAMA 2005; 294 (23):
2989-95). Em pacientes hospitalizados, possivelmente o mesmo também
ocorra em relação ao Clostridium difficile.

Estudos clínicos comparativos

Em cinco estudos cruzados, o perfil do pH intragástrico em 24
horas foi avaliado em 24 pacientes com DRGE sintomáticos após
administração oral de esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg,
omeprazol 20 mg, pantoprazol 40 mg e rabeprazol 20 mg uma vez ao
dia. No quinto dia, o pH intragástrico foi mantido acima de 4,0 por
uma média de 15,3 horas com esomeprazol, 13,3 horas com rabeprazol,
12,9 horas com omeprazol, 12,7 horas com lansoprazol e 11,2 horas
com pantoprazol (p ≤ 0,001 para as diferenças entre esomeprazol e
todos os outros comparadores). O esomeprazol também levou a um
aumento significativo na porcentagem de pacientes com pH
intragástrico maior que 4,0 por mais de 12 horas comparado com
outros inibidores da bomba de prótons (p lt; 0,05) (Miner P Jr et
al. Am J Gastroenterol 2003; 98: 2616-20).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O esomeprazol é o isômero-S do omeprazol e reduz a secreção
ácida gástrica através de um mecanismo de ação específico e
direcionado. É um inibidor específico da bomba de prótons na célula
parietal. O isômero-S e o isômero- R de omeprazol possuem
atividades farmacodinâmicas semelhantes.

– Local e mecanismo de ação

O esomeprazol é uma base fraca, sendo concentrado e convertido
para a forma ativa no meio altamente ácido dos canalículos
secretores da célula parietal, onde inibe a enzima H+ K+-ATPase, a
bomba de prótons, inibindo as secreções ácidas basal e
estimulada.

Propriedades Farmacocinéticas

– Distribuição

O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio em
indivíduos sadios é de aproximadamente 0,22 L/kg de peso corpóreo.
O esomeprazol tem uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de
97%.

– Metabolismo e excreção

O esomeprazol é totalmente metabolizado pelo sistema citocromo
P450 (CYP). A parte principal de seu metabolismo é dependente da
CYP2C19 polimórfica, responsável pela formação de metabólitos
hidróxi e desmetila de esomeprazol. A parte restante é dependente
de outra isoforma específica, CYP3A4, responsável pela formação de
sulfona esomeprazol, o metabólito principal no plasma.
Os parâmetros abaixo refletem principalmente a farmacocinética dos
metabolizadores extensivos, ou seja, indivíduos com enzima CYP2C19
funcional.
A depuração plasmática total é cerca de 17 L/h após uma dose única
e cerca de 9 L/h após administração repetida.

– Local e mecanismo de ação

O esomeprazol é uma base fraca, sendo concentrado e convertido
para a forma ativa no meio altamente ácido dos canalículos
secretores da célula parietal, onde inibe a enzima H+ K+-ATPase, a
bomba de prótons, inibindo as secreções ácidas basal e
estimulada.

Propriedades Farmacocinéticas

– Distribuição
O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio em
indivíduos sadios é de aproximadamente 0,22 L/kg de peso corpóreo.
O esomeprazol tem uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de
97%.

– Metabolismo e excreção
O esomeprazol é totalmente metabolizado pelo sistema citocromo P450
(CYP). A parte principal de seu metabolismo é dependente da CYP2C19
polimórfica, responsável pela formação de metabólitos hidróxi e
desmetila de esomeprazol. A parte restante é dependente de outra
isoforma específica, CYP3A4, responsável pela formação de sulfona
esomeprazol, o metabólito principal no plasma.
Os parâmetros abaixo refletem principalmente a farmacocinética dos
metabolizadores extensivos, ou seja, indivíduos com enzima CYP2C19
funcional.
A depuração plasmática total é cerca de 17 L/h após uma dose única
e cerca de 9 L/h após administração repetida.

 

20mg

40mg

Dosagem

30 minutos infusão

30 minutos infusão

30 minutos injeção

 

AUC ( mol/L)

Cmax ( mol/L)

t1/2 (h)

AUC ( mol/L)

Cmax ( mol/L)

t1/2 (h)

AUC ( mol/L)

Cmax ( mol/L)

t1/2 (h)

Dose única

3,40

3,32

0,79

6,17

5,47

0,86

7,10

11,87

0,88

Dose repetida

5,11

3,86

1,05

10,96

7,00

1,18

12,58

13,55

1,23

– Populações especiais de pacientes

Deficiência da enzima CYP2C19

Aproximadamente 3% da população não têm a enzima CYP2C19
funcional e são chamados de metabolizadores fracos. Nesses
indivíduos, o metabolismo de esomeprazol é provavelmente catalisado
principalmente pela CYP3A4. Após administração repetida de uma vez
ao dia de 40 mg de esomeprazol, a média da AUC de concentração
plasmática vs. tempo foi aproximadamente 100% mais elevada nos
metabolizadores fracos do que nos indivíduos que têm uma enzima
CYP2C19 funcional (metabolizadores extensivos). A média do pico das
concentrações plasmáticas apresentou um aumento de cerca de 60%.
Foram observadas diferenças similares com a administração
intravenosa de esomeprazol.
Estas descobertas não têm implicações na posologia de
esomeprazol.

Idade e sexo

O metabolismo de esomeprazol não é significativamente alterado
em idosos (71-80 anos de idade). Após administração oral de uma
dose única de 40 mg de esomeprazol, a média da AUC de concentração
plasmática vs. tempo, é aproximadamente 30% maior em mulheres do
que em homens.
Não é observada diferença entre os sexos após administração única
diária repetida. Foram observadas diferenças similares com a
administração intravenosa de esomeprazol. Estas descobertas não têm
implicações na posologia de esomeprazol.

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos em pacientes com função renal
reduzida.
Considerando que o rim é responsável pela excreção dos metabólitos
de esomeprazol, mas não pela eliminação do composto inalterado, não
é esperado que o metabolismo de esomeprazol seja alterado em
pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

O metabolismo de esomeprazol em pacientes com insuficiência
hepática de leve à moderada pode ser prejudicado. A taxa metabólica
é reduzida nos pacientes com insuficiência hepática grave
resultando em uma duplicação da AUC de concentração plasmática vs.
tempo de esomeprazol. Portanto, não se deve exceder um máximo de 20
mg em pacientes portadores da DRGE com insuficiência hepática
grave. Para pacientes com úlceras hemorrágicas e insuficiência
hepática grave, após uma dose inicial em bolus de 80 mg, uma dose
máxima de infusão intravenosa contínua de 4 mg/h pode ser
suficiente. O esomeprazol ou seus metabólitos principais não
mostram qualquer tendência de acúmulo com a dosagem de uma vez ao
dia.

Dados de segurança pré-clínica

Os estudos pré-clínicos não revelaram risco particular para os
humanos com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose
única e dose repetida, toxicidade embrio-fetal e mutagenicidade.
Como nos estudos de administração oral, a administração intravenosa
repetida de esomeprazol em animais resultou em poucos efeitos,
classificados principalmente como leves. Entretanto, doses
intravenosas muito altas causaram uma resposta tóxica aguda que
consistiu em sinais no sistema nervoso central que foram
ocasionais, não específicos e de curta duração.

Este efeito pareceu ser mais associado com a concentração máxima
(Cmax) do que com a AUC de esomeprazol. A comparação dos valores de
Cmax obtidos em humanos que receberam 40 mg de esomeprazol em uma
injeção de 3 minutos de duração, com concentrações plasmáticas que
foram agudamente tóxicas em animais, mostraram uma ampla margem de
segurança (no mínimo 6 vezes para o total e 20 vezes para a fração
livre no plasma).

A Cmax após 30 minutos de infusão de 80 mg esomeprazol em homens
foi muito similar ao verificado após 40 mg administrado durante 30
minutos. Margens de segurança similares entre os níveis de Cmax em
animais e no homem foram observadas (no mínimo 5,5 vezes para o
total e 18 vezes para concentrações plasmáticas não ligantes).
A comparação da exposição de esomeprazol obtida durante infusão
intravenosa contínua de 8 mg/h por até 3 dias em homens e em
infusão contínua de altas doses intravenosas em cães por até 1 mês,
também demonstrou boa margem de segurança: 4,6 vezes para o total e
15 vezes para concentrações plasmáticas não ligantes no estado de
equilíbrio (Css) e 36 vezes para o total e 120 vezes para os
valores AUC não ligantes após o período de infusão completo.

Estudos de carcinogenicidade oral em ratos com a mistura
racêmica apresentaram hiperplasia de células enterocromafins
gástricas e carcinoides. Esses efeitos gástricos são o resultado da
hipergastrinemia pronunciada e constante, secundária à produção
reduzida do ácido gástrico e, são observados após tratamento
prolongado com inibidores da secreção gástrica em ratos.

Cuidados de Armazenamento do Ésio Injetável

Você deve conservar Ésio (esomeprazol magnésico) em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz.

Após reconstituição com solução de cloreto de sódio 0,9%, o
produto se mantém estável por até 36 horas se armazenado
sob-refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC) e por até 24 horas
se armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

A solução reconstituída poderá ser diluída com solução de
cloreto de sódio 0,9%, e poderá ser armazenada por até 24 horas em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Antes da reconstituição o medicamento se apresenta como pó
branco ou levemente amarelado, isento de partículas estranhas.

Após reconstituição com solução de cloreto de sódio 0,9%,
apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada isenta de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ésio Injetável

M.S.: 1.0043.1061

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP n.º: 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratório S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

Ou

Fabricado por:

Eurofarma Laboratório S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP

Importado por:

Eurofarma Laboratório S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Esio-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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