Emla Bula

Emla

  • Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo,
    introdução de cateteres venosos, coleta de amostras sanguíneas e
    procedimentos cirúrgicos superficiais;
  • Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais
    ou, antes de anestesia infiltrativa;
  • Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza
    mecânica ou debridamento.

Como o Emla funciona?


Emla Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia
temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo,
porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.

O início de ação de Emla Creme depende da dose utilizada, da
área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que varia entre
as diversas áreas do corpo e outras condições da pele.

O tempo necessário para atingir a anestesia na pele íntegra é de
1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.

Contraindicação do Emla

Emla creme é contraindicado nas seguintes
situações:

  • Se você tem alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros
    anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula;
  • Se você apresentar metahemoglobinemia congênita ou
    idiopática.

Como usar o Emla

Aplicação tópica sobre mucosa e pele. 

  1. Aplicar a quantidade de creme recomendada sobre a área da pele
    a ser anestesiada.

  1. Retire a bandagem oclusiva.

  1. Fixe a bandagem oclusiva pressionando toda área ao redor do
    creme (não aperte a bandagem sobre o creme). Mantenha uma camada de
    no mínimo 2 mm de espessura. Evite que o creme se espalhe além da
    área desejada.

  1. Mantenha a aplicação pelo tempo determinado conforme orientação
    médica ou de acordo com o especificado no item posologia para obter
    uma anestesia eficaz. Para evitar dúvidas anote a hora da
    aplicação.

  1. Retire a bandagem oclusiva. Faça a limpeza do creme para
    iniciar o procedimento programado.

Posologia do Emla


Local/Idade

Procedimento

Aplicação

Pele

Uma camada espessa de creme sobre a
pele, sob uma bandagem oclusiva

Adultos

Aproximadamente 1,5 g/10
cm2

Pequenos procedimentos, como inserção
de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas

2 g (aproximadamente metade de um tubo
de 5g), por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1)

Procedimentos dérmicos em grandes
áreas, em ambiente hospitalar como enxerto de pele

Aproximadamente 1,5-2 g/10
cm2 por no mínimo 2 horas, máximo de 5
horas(1)

Crianças

Pequenos procedimentos, como inserção
de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas

Aproximadamente 1,0 g/10
cm2. Tempo de aplicação – aproximadamente 1 hora

0 a 2 meses (3)

Até 1,0 g e 10 cm2 (2)

3 a 11 meses (3)

Até 2,0 g e 20
cm2 (4)

1 a 5 anos

Até 10,0 g e 100
cm2. Por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas
(1)

6 a 11 anos

Até 20,0 g e 200 cm2. Por
no mínimo 1 hora, máximo 5 horas (1)

Crianças com dermatite atópica

Antes da curetagem de molusco

Tempo de aplicação – 30 minutos

Mucosa genital

Adultos

Tratamento cirúrgico de lesões
localizadas, como remoção de verrugas genitais (condiloma) e antes
de injeções de anestesia local. Curetagem cervical

Aproximadamente 5-10 g de Emla Creme
por 5- 10 minutos (1) (6). Não é necessária bandagem
oclusiva. Começar procedimento imediatamente após remoção. 10 g
lateralmente ao colo uterino por 10 minutos

Pele da genitália masculina

Antes de injetar o anestésico
local

Aplicar uma camada espessa de
Emla Creme (1 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por
15 minutos

Pele da genitália feminina

Antes de injetar o anestésico local
(7)

Aplicar uma camada espessa de
Emla Creme (1 – 2 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva
por 60 minutos

Úlcera na perna

Adultos

Limpeza mecânica/debridamento de
úlcera (s) da perna

Aplicar uma camada espessa do creme,
aproximadamente 1-2 g/10 cm2 até um total de 10 g na(s)
úlcera(s) da perna (5) (6). Cobrir com bandagem
oclusiva. Tempo de aplicação – pelo menos 30 minutos. Até 60
minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve
começar sem demora após a remoção do creme

(1) Após um período de aplicação maior a anestesia
diminui.
(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não
foram documentados.
(3) Até que novos dados estejam disponíveis, Emla Creme
não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses
recebendo tratamento com substâncias indutoras
de metahemoglobina.
(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis
da metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de
até 4 horas em 16 cm2.
(5) Emla Creme foi usado para o tratamento de
úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses
sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.
(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi
estudada com relação aos níveis plasmáticos.
(7) Na pele da genitália de mulheres, quando Emla Creme
é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia
suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas
genitais.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica Emla Creme em
pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um menor tempo
de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças

Emla Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças
devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto,
quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de
Emla Creme no prepúcio provou ser segura.

Idosos

Não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa
etária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Emla

Emla creme não deve ser aplicado:

  • Em mucosa genital de crianças;
  • Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna;
  • Em membrana timpânica rompida.

Emla creme deve ser utilizado com cuidado nas seguintes
situações:

  • Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou
    metahemoglobinemia congênita ou idiopática são mais suscetíveis à
    metahemoglobinemia induzida por medicamentos;
  • Se você tem dermatite atópica;
  • Quando Emla Creme é usado perto dos olhos e ouvidos;
  • Quando Emla Creme é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG /
    vacina para tuberculose) você deve retornar ao médico depois de um
    período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja
disponível, Emla Creme não deve ser utilizado em:

  • Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto
    prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas;
  • Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas
    ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de
    metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).

Informe ao médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Emla Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas nas doses recomendadas.

Reações Adversas do Emla

Podem ocorrer as reações adversas descritas na tabela
abaixo.

As frequências são definidas como:

  • Eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Na pele íntegra

Eventos comuns

Pele

Reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez,
eritema (vermelhidão) e edema (inchaço).

Eventos incomuns

Sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação
ou prurido (coceira) no local da aplicação.

Eventos raros

Geral

Metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da
hemoglobina de transportar adequadamente o oxigênio). Foram
relatados casos raros de discretas alterações no local de
aplicação, descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia
(diminutos pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos
períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou
molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição
acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos
locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais
grave, choque anafilático), aumento dos níveis de
metahemoglobina.

Na mucosa genital

Eventos comuns

Local de aplicação

Reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão),
edema (inchaço) e palidez.

Sensações locais

Uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido
(coceira) ou calor no local da aplicação.

Eventos incomuns

Local de aplicação

Parestesia local tal como formigamento.

Eventos raros

Geral

Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido
associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque
anafilático).

Úlcera na perna

Eventos comuns

Pele

Reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez,
eritema (vermelhidão) e edema (inchaço).

Sensações locais

Uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido
(coceira) ou calor no local da aplicação.

Eventos incomuns

Pele

Irritação da pele no local da aplicação.

Eventos raros

Geral

Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido
associadas a reações alérgicas (na forma mais grave,
choque anafilático).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Emla

Cada g do creme contém:

Lidocaína

25 mg

Prilocaína

25 mg

Excipientes:

óleo de rícino, carbômer, hidróxido de sódio e água
purificada.

Apresentação do Emla


Creme dermatológico 25 mg/g + 25 mg/g em embalagem com 5
bisnagas contendo 5 g cada e 10 bandagens oclusivas ou em embalagem
com 1 bisnaga contendo 5 g e 2 bandagens oclusivas.

Uso tópico sobre mucosa e pele.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Emla

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior
do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm
sido relatados.

A prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nível de
metahemoglobina, particularmente em associação com agentes
indutores de metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).

Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada
com uma injeção intravenosa lenta de azul de metileno.

Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos
sinais são similares em características aqueles que ocorrem após a
administração de anestésicos locais por outras vias.

A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por sintomas de
excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos
Sistemas Nervoso Central (SNC) e Cardiovascular.

Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC)
devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e
administração de drogas anticonvulsivantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Emla

A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis
de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com
outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas,
paracetamol (quando em uso crônico), cloroquina, dapsona, nitratos
e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e
nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital,
fenitoína, primaquina, acetanilida,
corante de anilina. Emla Creme deve ser usado com precaução em
pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como
tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados
com os da prilocaína. Com altas doses de Emla Creme, deve-se
considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em
pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias
estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são
somados.

Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaina e
drogas para o tratamento de arrítmias cardíacas (ex.:amiodarona)
esta asssociação deve ser usada com cautela.

O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas
doses de lidocaína por um período longo de tempo pode causar
concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Emla

Resultados de eficácia

Após 5-10 minutos da aplicação de Lidocaína + Prilocaína
(substância ativa) Creme na mucosa genital feminina, a duração
média da analgesia efetiva a estímulos provocados pelo uso de laser
de argônio, que produz dor aguda e picante foi de 15-20 minutos
(variação individual na faixa de 5-45 minutos).

Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme reduz a dor
pós-operatória por até 4 horas após o debridamento.

Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme facilita a
penetração da agulha quando comparado com o creme placebo,
independente da resposta vascular. 

Estudo duplo-cego controlado com placebo e Lidocaína +
Prilocaína (substância ativa) foi realizado em 60 crianças (6 a 15
anos de idade). As crianças foram divididas em dois grupos
homogêneos; 5 crianças de cada grupo receberam pré-medicação. Após
aplicação (aproximadamente 60 minutos) de placebo ou Lidocaína +
Prilocaína (substância ativa), foi feita uma punção venosa no dorso
da mão esquerda. Dos pacientes tratados com Lidocaína + Prilocaína
(substância ativa), 19 relataram não sentir dor durante inserção de
cânulas e 10 relataram presença de dor leve a moderada. Os valores
correspondentes para o grupo de placebo foram 3 e 18,
respectivamente. A diferença entre os grupos foi estatisticamente
significante (p lt; 0,001). De acordo com a observação do
enfermeiro, não foi demonstrada nenhuma diferença na resposta
relacionada ao sexo da criança. Em uma das crianças tratadas com
Lidocaína + Prilocaína (substância ativa), foi relatado caso de
erupção cutânea local com menos de 6 horas de duração.

Estudo duplo-cego cruzado com Lidocaína + Prilocaína (substância
ativa) e placebo em 31 adultos (18 a 48 anos de idade) foi
realizado para avaliar a dor em repetidos procedimentos de coleta
de amostragem sanguínea, principalmente na fossa decubital. O
número médio de procedimentos de amostragem por pessoa que utilizou
Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) foi de 5 (2-5
procedimentos) e 3 que utilizou placebo (1-3 procedimentos). A
redução média da dor (100 mm em escala analógica visual) de
Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) comparado com placebo foi
de 78%, uma diferença altamente significante (p lt; 0,001).

Vários procedimentos cirúrgicos com anestesia tópica
foram conduzidos com Lidocaína + Prilocaína (substância ativa),
como único tratamento de dor. Os resultados apresentados estão na
tabela a seguir:

Indicação

Número de Pacientes

Efeito

Remoção de moluscos contagiosos 8 Sem dor.
Punção venosa em crianças 10 Sem dor.
Cirurgia epidermal 24 Sem dor.
Remoção de tatuagem 5 Sem dor.
Úlcera dolorosa 14 Sem dor.
Biópsia de pele 10 Dor profunda na derme e no tecido
subcutâneo.

Foi estudada, a analgesia tópica repetida com Lidocaína +
Prilocaína (substância ativa) Creme antes da limpeza de úlceras
venosas de perna. Os pacientes foram aleatoriamente alocados para
uma série de 8 tratamentos com Lidocaína + Prilocaína (substância
ativa) Creme (n = 22) ou para um grupo controle (n = 21). Uma
camada espessa de creme foi aplicada nas úlceras por 30 minutos. Em
cada um dos 8 tratamentos, foram avaliadas as reações locais em uma
escala de 4 pontos e a dor à limpeza da úlcera de acordo com uma
escala analógica visual.

No primeiro e no último tratamento foi coletada uma amostra para
cultura bacteriana, determinada a área da úlcera e avaliada a
quantidade de tecido morto, em degeneração e de granulação. O
tratamento com Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme
aplicado por 30 minutos diminuiu significativamente a dor à
limpeza das úlceras de perna e a frequência da dor após a sua
limpeza. O efeito analgésico permaneceu inalterado com tratamentos
sucessivos.

O tratamento repetido com Lidocaína + Prilocaína (substância
ativa) Creme em úlceras de perna parece estar seguro, como indicado
pela ausência de qualquer evento desfavorável sério. Não foram
observadas diferenças estatisticamente significantes em reações
locais ou efeitos adversos no tecido de granulação, na área de
úlcera ou flora bacteriana em pacientes tratados com Lidocaína +
Prilocaína (substância ativa) Creme comparados com pacientes de
controle.

Características farmcológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme é uma emulsão
óleo/água de lidocaína e prilocaína na proporção de 1:1.

Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme na concentração
de 5% provoca anestesia dérmica através da liberação de lidocaína e
prilocaína do creme nas camadas da derme e epiderme da pele e o
acúmulo de lidocaína e prilocaína nas proximidades dos receptores
da dor na derme e nas terminações nervosas. A lidocaína e a
prilocaína são anestésicos locais do tipo amida. Ambos estabilizam
a membrana neuronal através da inibição do fluxo requerido para o
início e condução dos impulsos nervosos, produzindo anestesia
local.

A qualidade da anestesia depende do tempo de aplicação e da
dose.

Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme é aplicado na
pele íntegra sob uma bandagem oclusiva. O tempo necessário para
atingir a anestesia na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do
tipo de procedimento.

Em estudos clínicos de Lidocaína + Prilocaína (substância ativa)
Creme na pele íntegra, não foi observada diferença na segurança ou
eficácia (incluindo o tempo para o início da anestesia) entre
pacientes geriátricos (idade entre 65 e 96 anos) e pacientes mais
jovens.

A duração da anestesia após a aplicação de Lidocaína +
Prilocaína (substância ativa) Creme por 1 a 2 horas é de no mínimo
2 horas após a retirada da bandagem oclusiva.

A profundidade da anestesia cutânea aumenta com o tempo de
aplicação. Em 90% dos pacientes a anestesia é suficiente para a
inserção de uma agulha de biópsia (4 mm de diâmetro) para uma
profundidade de 2 mm após 60 minutos e 3 mm após 120 minutos de
aplicação de Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme.
Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme é igualmente
efetivo e tem o mesmo tempo para o início da anestesia para todas
as pigmentações de pele (clara até escura).

O uso de Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme antes
de vacina de sarampo-caxumba-rubéola ou de vacina intramuscular de
difiteria-coqueluche-tétano-polivírus inativado-Haemophilus
influenzae b ou Hepatite B não afeta o título médio de anticorpos,
taxa de seroconversão, ou a proporção de pacientes que alcançam
título de anticorpos pós-imunização protetor ou positivo, quando
comparado com pacientes tratados com placebo.

A absorção pela mucosa genital é mais rápida e o início da ação
é menor do que quando comparado à aplicação na pele.

Na maioria dos pacientes, os efeitos anestésicos são atingidos
após 30 minutos da aplicação para efetuar a limpeza das úlceras de
perna. Uma aplicação de 60 minutos pode intensificar a anestesia. O
procedimento de limpeza deve ser iniciado após 10 minutos da
remoção do creme. Dados clínicos para períodos maiores de espera
não estão disponíveis Lidocaína + Prilocaína (substância ativa)
Creme reduz o número de sessões de limpeza requeridas para
alcançar uma úlcera limpa comparado com debridamento do creme
placebo. Não foram observados efeitos negativos
nas cicatrização das úlceras ou na flora bacteriana.

Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme produz uma
resposta vascular bifásica envolvendo uma vasoconstrição inicial
seguida por uma vasodilatação no local de aplicação.

Em pacientes com demartite atópica, efeitos vasculares
similares, mas com reações de menor intensidade, foram observados,
com o aparecimento de eritema após 30 a 60 minutos, indicando uma
absorção mais rápida através da pele.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica da lidocaína e da prilocaína depende da
dose utilizada, da área e do tempo de aplicação. Fatores
adicionais incluem a espessura da pele (que varia em diferentes
áreas do corpo), outras condições como doenças de pele e depilação.
Para a aplicação em úlceras de perna, as características das
úlceras também podem afetar a absorção.

Pele íntegra

Foi verificado que após aplicação na coxa de adultos (60 g de
creme sobre 400 cm2 por 3 horas), a extensão da absorção
foi de aproximadamente 5% de lidocaína e prilocaína. A concentração
máxima no plasma (média de 0,12 e 0,07 mcg/ml) foi atingida em
aproximadamente 2 a 6 horas da aplicação.

A extensão da absorção sistêmica foi de aproximadamente 10 %
após a aplicação na face (10 g sobre 100 cm2 por 2
horas). Os níveis plasmáticos máximos (média de 0,16 e 0,06
mcg/ml)
foram atingidos em aproximadamente 1,5 a 3 horas.

Os níveis plasmáticos de lidocaína e prilocaína em pacientes
geriátricos e não-geriátricos, após a aplicação de Lidocaína +
Prilocaína (substância ativa) Creme na pele íntegra, são muito
baixos e bem inferiores aos níveis potencialmente tóxicos.

Crianças

Após aplicação de 1,0 g de Lidocaína + Prilocaína (substância
ativa) Creme em recém-nascidos, com idade inferior a 3 meses, sobre
aproximadamente 10 cm2 por uma hora, as concentrações
plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,135 mcg/ml
e 0,107 mcg/ml, respectivamente. Após aplicação de 2,0 g de
Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme em crianças entre 3
e 12 meses de idade, em aproximadamente 16 cm2 por
4 horas, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína
e prilocaína foram de 0,155 mcg/ml e 0,131 mcg/ml,
respectivamente.

Após aplicação de 10,0 g de Lidocaína + Prilocaína (substância
ativa) Creme em crianças entre 2 e 3 anos de idade, em
aproximadamente 100 cm2 por 2 horas, as concentrações
plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína foram de 0,315 mcg/ml
e 0,215 mcg/ml, respectivamente. Após aplicação de 10,0 a 16,0 g de
Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme em crianças entre 6
e 8 anos de idade, em aproximadamente 100 a 160 cm2 por
2 horas, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e
prilocaína foram de 0,299 mcg/ml e 0,110 mcg/ml,
respectivamente.

Mucosa genital

Após a aplicação de 10 g de Lidocaína + Prilocaína (substância
ativa) Creme por 10 minutos na mucosa vaginal, os níveis
plasmáticos máximos de lidocaína e prilocaína (média 0,18 mcg/ml e
0,15 mcg/ml, respectivamente) foram alcançados após 20 a 45
minutos.

Úlceras na perna

Após uma única aplicação de 5 a 10 g de Lidocaína + Prilocaína
(substância ativa) Creme em úlceras de perna por 30 minutos em uma
área de 64 cm2, os níveis plasmáticos máximos de
lidocaína (variação entre 0,05 a 0,25 mcg/ml, um valor individual
de 0,84 mcg/ml) e de prilocaína (0,02-0,08 mcg/ml) foram atingidos
dentro de 1 a 2,5 horas.

Após um tempo de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna, em
uma área de 50 a 100 cm2, os níveis plasmáticos de
lidocaína (0,19-0,71 mcg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 mcg/ml)
foram geralmente atingidos dentro de 2 a 4 horas.

Após aplicações repetidas de 2-10 g de Lidocaína + Prilocaína
(substância ativa) Creme nas úlceras da perna, em uma área de 62
cm2 por 30 a 60 minutos, 3 a 7 vezes por semana, até 15
doses no período de um mês, não houve acúmulo aparente de lidocaína
no plasma e de seus metabólitos, monoglicinexilidida e
2,6-xilidina, ou de prilocaína e seu metabólito orto-toluidina. Os
níveis máximos observados no plasma para lidocaína,
monoglicinexilidida e 2,6-xilidina foram 0,41, 0,03 e 0,01
mcg/ml, respectivamente. Os níveis máximos observados no
plasma para prilocaína e orto-toluidina foram 0,08 mcg/ml e 0,01
mcg/ml, respectivamente. 

Dados de segurança pré-clínica

A lidocaína e a prilocaína foram extensivamente usadas durante
muitos anos e sua situação terapêutica é muito bem conhecida.
Estudos pré-clínicos levaram Lidocaína + Prilocaína (substância
ativa) Creme a uma mistura de lidocaína HCl e prilocaína HCl que
não mostraram qualquer perigo quando estas duas combinações de
teste foram combinadas.

A toxicidade observada nos estudos em animais, após doses altas
de lidocaína ou prilocaína, individual ou em combinação, consistiu
em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular.

Quando a lidocaína e a prilocaína foram combinadas, foram vistos
apenas efeitos aditivos, sem indicação de sinergismo ou toxicidade
inesperada. Ambos os fármacos mostraram ter uma baixa toxicidade
aguda oral, tendo uma boa margem de segurança quando Lidocaína +
Prilocaína (substância ativa) Creme é inadvertidamente engolido.
Nenhum efeito adverso relacionado à droga foi observado nos estudos
de toxicidade de reprodução, usando os compostos separadamente ou
em combinação.

Nenhum dos anestésicos locais mostraram potencial de
mutagenicidade em testes in vitro ou in vivo. Não
foram realizados estudos de carcinogenicidade com lidocaína ou
prilocaína separadamente ou em combinação, devido à indicação e
duração de uso terapêutico destes fármacos.

Um metabólito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina, e um
metabolito da prilocaína, a o-toluidina, mostraram evidência de
atividade mutagênica. Esses metabolitos mostraram ter o potencial
de carcinogenicidade em estudos toxicológicos pré-clínicos de
avaliação à exposição crônica.

As avaliações de risco comparando a exposição humana máxima
calculada do uso intermitente de lidocaína e prilocaína, com a
exposição usada em estudos pré-clínicos indicam uma larga margem de
segurança para uso clínico.

Estudos de tolerância local usando uma mistura 1:1 (p/p) de
lidocaína e prilocaína como uma emulsão, creme ou gel indicaram que
estas formulações são bem toleradas pela pele íntegra e
danificada, e por membranas mucosas. 

Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma
única administração ocular de uma emulsão de 50 mg/g de lidocaína +
prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é a mesma
concentração de anestésicos locais e uma formulação similar a
Lidocaína + Prilocaína (substância ativa) Creme. Esta reação ocular
pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão
(aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um
resultado do potencial irritante próprio dos anestésicos
locais.

Cuidados de Armazenamento do Emla

Você deve conservar Emla creme em temperatura ambiente
(15°C a 30°C).

Número do lote, data de fabricação e data de validade:
vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 1
semana, com exceção quando utilizado para o tratamento de úlceras
de perna, no qual o medicamento é destinado para uso
único.

Neste caso, o tubo deve ser descartado, com qualquer
quantidade restante, após cada vez que o paciente é
tratado.

Características do medicamento

Emla Creme é apresentado na forma de creme branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Emla

MS – 1.1618.0087

Farm. Resp.:

Dra. Gisele H. V. C. Teixeira.
CRF-SP n° 19.825.

Fabricado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9.
Cotia – SP.
CEP 06707-000.
CNPJ: 60.318.797/0001-00.
Indústria Brasileira

SAC:

0800 014 5578

Venda sob prescrição médica.

Emla, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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