Eloxatin Bula

Eloxatin

Eloxatin está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido
folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de
câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor
primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor.

Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.

Eloxatin em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em
combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o
tratamento de pacientes com câncer gástrico (no estômago) ou câncer
da junção gastroesofágica (porção terminal do esôfago até o
começo do estômago), localmente avançado (inoperável) ou
metastático, não tratado previamente.

Eloxatin em combinação com leucovorin, irinotecano e
5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de
tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas
metastático.


Como o Eloxatin funciona?

Eloxatin é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento
do câncer de cólon e reto, câncer gástrico ou câncer da junção
gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas metastático. Inibe o
crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das
células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e
proliferação.

Contraindicação do Eloxatin

Eloxatin não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Período de amamentação;
  • História de hipersensibilidade (alergia) à oxaliplatina e a
    outros derivados de platina;
  • Pacientes com mielossupressão (anulação da função da medula
    óssea) (neutrófilos lt; 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas lt;
    100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento;
  • Neuropatia sensorial periférica (doença que causa mal
    funcionamento dos nervos) com insuficiência funcional
    (dificuldade para realizar as funções dos membros afetados)
    antes do primeiro ciclo de tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
pediátricos.

Como usar o Eloxatin

Somente deve ser administrado em adultos.

Eloxatin deve ser utilizado por via intravenosa (IV).

Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas
por profissionais especializados, as orientações para manipulação,
preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e
descarte estão contidas no texto de bula destinado aos
profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.

A dose recomendada de Eloxatin para câncer de cólon no cenário
adjuvante é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada
2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6
meses). 

A dose recomendada de Eloxatin para o tratamento do câncer
colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m2
intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença
ou toxicidade inaceitável.

A dose recomendada de Eloxatin para o tratamento do câncer
gástrico ou câncer gastroesofágico, localmente avançado ou
metastático, não tratado previamente, é 130 mg/m2
intravenosamente, repetido a cada 3 semanas, em associação
com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em associação com
epirrubicina e capecitabina. O tratamento é administrado por um
máximo de 8 ciclos, até progressão da doença ou toxicidade
inaceitável.

A dose recomendada de Eloxatin para o tratamento de
adenocarcinoma de pâncreas metastático é de oxaliplatina 85
mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas, seguido
imediatamente por leucovorin (400 mg/m2 em infusão
intravenosa por 2 horas), com a adição após 30 minutos de
irinotecano (180 mg/m2 em infusão intravenosa por 90 minutos
através de um conector Y) e seguido imediatamente de
5-fluorouracil (400 mg/m2 em bolus seguido de 2.400
mg/m2 em infusão contínua por 46 horas) em ciclos
de 2 semanas, por até 6 meses.

A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a
tolerabilidade de cada paciente.

Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe,
Eloxatin deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da
administração de 5-FU.

Eloxatin em combinação com leucovorin, irinotecano e
5-fluorouracil somente deve ser administrado para pacientes menores
que 76 anos, com performance status ECOG (Eastern Cooperative
Oncology Group) 0 a 1, que não apresentam isquemia cardíaca e
que possuem nível de bilirrubina normal ou quase normal.

Posologia para populações especiais

Pacientes idosos

Não foi observado aumento de toxicidade severa quando Eloxatin
foi utilizado como agente único ou em associação com 5-fluorouracil
(5-FU), em pacientes com idade superior a 65 anos.
Consequentemente, não é necessário um ajuste na
dose específico para pacientes idosos.

Pacientes com função reduzida dos rins

Estudos realizados em pacientes com função renal normal e função
renal reduzida, tratados com Eloxatin (infusão intravenosa de
duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em
associação com 5-fluorouracil e leucovorin, demonstraram que a taxa
de descontinuação do tratamento foi maior no grupo de pacientes com
função renal reduzida, em função de maior incidência de eventos
adversos.

Portanto, em pacientes com função renal normal ou redução leve a
moderada da função renal, a dose recomendada de Eloxatin é 85
mg/m2. Em pacientes com redução severa da função renal,
a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 65
mg/m2.

Pacientes com função reduzida do fígado

Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes
de dose específicos para pacientes com testes da função do fígado
anormais.

Não há estudos dos efeitos de Eloxatin administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Eloxatin?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este
medicamento para você.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Eloxatin

Eloxatin somente deve ser utilizado em unidades especializadas
na administração de medicamentos utilizados no tratamento de
câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico
capacitado, com experiência no uso de
medicamentos antitumorais.

Devido à informação limitada de segurança em pacientes com
insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins), a
administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do
risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins
deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de
oxaliplatina é 65 mg/m2.

Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos
contendo platina devem ser monitorados quanto aos
sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante
qualquer ciclo.

No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides
(de natureza alérgica grave) em decorrência do uso de
Eloxatin, deve-se interromper a infusão imediatamente e
implementartratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de
Eloxatin nestes pacientes é contraindicada.

No caso de extravasamento de Eloxatin, a infusão deve ser
interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento
sintomático local padrão (para alívio dos sintomas). Evite o uso de
compressas frias em caso de extravasamento de Eloxatin.

A neuropatia sensorial periférica de Eloxatin (potencial tóxico
à parte sensorial do sistema nervoso periférico) deve ser
cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado
concomitantemente com outros medicamentos com
toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma
avaliação neurológica (do sistema nervoso) deve ser realizada antes
de cada administração e depois periodicamente.

No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso [parestesia
(sensação anormal de ardor), disestesia (formigamento ou coceira,
percebidos nas extremidades e sem motivo aparente)], deve ser
realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de
Eloxatin, baseado na duração e gravidade destes sintomas:

  • Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem
    desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor, formigamento ou
    coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem
    redução da função persistir até o próximo ciclo, a dose
    subsequente de Eloxatin deve ser reduzida em 25%;
  • Se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira,
    percebida nas extremidades e sem motivo aparente com redução da
    função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com Eloxatin
    deve ser interrompido;
  • Se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com
    Eloxatin, a re-introdução do tratamento pode
    ser considerada.

Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda
(sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e
na laringe), durante ou algumas horas após uma infusão de duas
horas, a próxima infusão com Eloxatin deve ser administrada durante
um período de seis horas. Para prevenir disestesia, deve-se evitar
exposição ao frio e evitar a ingestão de alimentos e bebidas
geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração
de Eloxatin.

Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior
Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de Encefalopatia
Posterior Reversível – PRES) podem ser caracterizados por dor de
cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão
anormal desde turva (borrada) até cegueira, associados ou não com
hipertensão (pressão alta). O diagnóstico da Síndrome de
Leucoencefalopatia Posterior Reversível é embasado mediante
confirmação por imagem do cérebro.

A toxicidade gastrintestinal (do aparelho digestivo), que se
manifesta como náuseas (enjoo), sensação desagradável no estômago e
vômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia antiemética
(para evitar vômitos). A desidratação, íleo paralítico (obstrução
funcional dos intestinos), hipocalemia (concentração anormalmente
baixa de potássio no sangue), acidose metabólica (acúmulo de ácido
no organismo) e até distúrbios nos rins podem estar associados
com diarreia/vômito severos, particularmente quando Eloxatin é
utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU).

Casos de isquemia (falta de suprimento sanguíneo) intestinal,
incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com
Eloxatin. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com Eloxatin
deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas.

Se ocorrer toxicidade hematológica (no sangue) (evidenciados por
valores de contagem das células do sangue no estado basal, por
exemplo: neutrófilos lt; 1,5 x 109/L ou plaquetas lt; 75 x 109/L)
após um ciclo de tratamento, ou se mielossupressão
estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a
administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento
deve ser adiado até que a contagem das células do sangue retorne a
níveis aceitáveis. Um exame de sangue completo com
contagem diferencial de glóbulos brancos (das células brancas
do sangue) deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes
de cada ciclo subsequente.

Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) após administração
concomitante de Eloxatin e 5-fluorouracil (5-FU). Nesses casos,
deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta
apropriada.

Para administração concomitante de Eloxatin e 5-fluorouracil
(com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as
toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.

Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa
(neutrófilos lt; 1,0 x 109/L), neutropenia febril (febre de origem
desconhecida sem infecção clinicamente ou microbiologicamente
documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos lt;1,0 x
109 / L, uma única temperatura gt; 38,3°C ou uma temperatura
constante gt; 38°C durante mais de uma hora), ou trombocitopenia
severa (diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas)
(plaquetas lt; 50 x 109/L), o tratamento com Eloxatin deve ser
interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de Eloxatin
deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de
quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.

Sepse (infecção grave e generalizada do corpo), sepse
neutropênica e choque séptico (infecção grave e generalizada do
corpo com diminuição no número de neutrófilos e falência de
múltiplos órgãos) foram relatados em pacientes tratados
com oxaliplatina, incluindo desfechos fatais. Se qualquer
um desses eventos ocorrer, Eloxatin deve ser
descontinuado.

A coagulação intravascular disseminada (CID) (doença na qual
coágulos de sangue se disseminam na corrente sanguínea, obstruindo
os pequenos vasos do sangue e consumindo os fatores da coagulação),
incluindo casos fatais, foi relatada em associação com o
tratamento com Eloxatin. Se ocorrer a CID, o tratamento com
Eloxatin deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve
ser administrado.

Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais
como:

Tosse não produtiva (sem catarro), dispneia (dificuldade
respiratória), estertores crepitantes (ruídos respiratórios) ou
líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com
Eloxatin deve ser interrompido até que as investigações nos
pulmões tenham eliminado a possibilidade de doença pulmonar
intersticial.

Síndrome hemolítica urêmica (SHU) (destruição dos glóbulos
vermelhos do sangue e prejuízo no funcionamento dos rins) é uma
reação adversa com risco de vida. A oxaliplatina deve ser
descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia
hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do
sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos)
microangiopática, como a queda rápida de hemoglobina com
concomitante trombocitopenia, elevação da bilirrubina (pigmento
amarelo produto da degradação da hemoglobina) sérica,
creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, ou LDH (frações do
colesterol). A insuficiência renal pode não ser reversível com
a descontinuação da terapia e diálise pode ser necessária.

No caso dos resultados anormais de testes hepáticos (função do
fígado) ou hipertensão portal (pressão alta na veia porta) que não
resulte evidentemente de metástases hepáticas, casos muito raros de
distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo fármaco devem ser
considerados.

O prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita) pode levar a um aumento do
risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que pode ser
fatal.

Devem ser tomadas precauções em pacientes com história ou
predisposição para prolongamento do intervalo QT, aqueles que
estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT,
e aqueles com distúrbios eletrolíticos tais como hipocalemia
(redução dos níveis de potássio no sangue),
hipocalcemia (redução dos níveis de cálcio no sangue), ou
hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue). Em caso
de prolongamento do intervalo QT, o tratamento com oxaliplatina
deve ser interrompido.

A rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência
renal aguda) foi relatada em pacientes tratados com Eloxatin,
incluindo desfechos fatais. No caso de dores musculares e inchaço,
em combinação com fraqueza, febre ou urina escurecida,
o tratamento com Eloxatin deve ser descontinuado. Se a
rabdomiólise for confirmada, devem ser tomadas as medidas
adequadas. Recomenda-se precaução se medicamentos associados à
rabdomiólise são administrados concomitantemente
com Eloxatin.

O tratamento com Eloxatin pode causar úlcera duodenal (UD)
(lesão localizada no duodeno ) e potenciais complicações, como
úlcera duodenal hemorrágica e perfuração, as quais podem ser
fatais. No caso de úlcera duodenal, o tratamento com Eloxatin
deve ser interrompido e medidas apropriadas devem ser adotadas.

Não use Eloxatin por via intraperitoneal (administração
através da cavidade abdominal).

Pode ocorrer hemorragia peritoneal (sangramento na cavidade
abdominal) quando Eloxatin é administrado por via intraperitoneal
(via de administração não registrada).

Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as
informações contidas na bula deste produto.

Ao utilizar Eloxatin em combinação com leucovorin, irinotecano e
5-fluorouracil deve ser observado além das informações contidas na
bula do Eloxatin, também deve ser verificado informações nas bulas
de cada um dos outros medicamentos que fazem parte da terapia
combinada.

Incompatibilidades

  • Eloxatin

    não

    deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de
    infusão ou não deve ser administrado simultaneamente pela
    mesma linha de infusão;

  • Eloxatin

    não

    deve ser utilizado em associação com soluções ou produtos de pH
    básico, em particular 5-fluorouracil (5-FU), soluções básicas,
    preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como
    excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas.
    Soluções ou produtos de pH básico afetarão desfavoravelmente a
    estabilidade da oxaliplatina;

  • Não se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de
    alumínio que podem entrar em contato com a solução. O alumínio
    pode degradar combinações de platina;
  • Não se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra
    solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Eloxatin

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados
    disponíveis.

Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA
(FOLFOX)

Investigações

  • Muito comum:

    elevação da atividade das transaminases e fosfatases alcalinas
    (enzimas) de leve a moderada.

Infecções e infestações

  • – Comum:

    Sepse neutropênica, incluindo desfechos fatais.

  • – Incomum

    : Sepse, incluindo desfechos fatais.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

  • – Muito comum:

    Anemia (diminuição do número de células vermelhas no sangue),
    neutropenia, trombocitopenia.

A frequência aumenta quando Eloxatin é administrado (85
mg/m2 a cada 2 semanas) em combinação com 5-
fluorouracil +/- ácido folínico, quando comparado à monoterapia
(administração isolada de Eloxatin) (130 mg/m2
a cada 3 semanas), ex. anemia (80% vs 60% dos pacientes),
neutropenia (70% vs 15%), trombocitopenia (80% vs 40%). 

Neutropenia severa (hemoglobina lt; 8,0 g/dL) ou diminuição do
número de plaquetas sanguíneas (plaquetas lt; 50 x 109/L) ocorrem
com frequência similar (lt; 5% dos pacientes) quando Eloxatin é
administrado isoladamente ou em combinação com 5-fluorouracil
(5-FU).

Diminuição severa do número de neutrófilos no sangue
(neutrófilos lt; 1,0 x 109/L) ocorre com maior frequência quando
Eloxatin é administrado em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) do
que quando administrado isoladamente (40% vs lt; 3% dos
pacientes).

  • – Comum: 

    Neutropenia febril.

  • – Raro:

     Anemia hemolítica imunoalérgica e trombocitopenia
    (diminuição do número de células vermelhas e plaquetas no sangue em
    decorrência do aumento da velocidade de destruição destas células,
    devido a reações imunoalérgicas).Coagulação intravascular
    disseminada (CID), incluindo desfechos fatais.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

  • – Comum:

    Hipocalcemia (redução dos níveis de cálcio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

  • – Muito comum:

    Sintomas neurossensorias agudos (da função da sensibilidade do
    sistema nervoso periférico).

Estes sintomas normalmente se desenvolvem ao final de 2 horas da
administração de Eloxatin ou após algumas  horas, diminuem
espontaneamente dentro das próximas horas ou dias e frequentemente
recorrem em ciclos subsequentes. Eles podem ser precipitados ou
exacerbados pela exposição a temperaturas ou objetos frios.

Estes são usualmente caracterizados por parestesia transitória
(sensação anormal, e por vezes transitória, de ardor), disestesia e
hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade).

Uma síndrome aguda com disestesia faringolaríngea (sensação
anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe)
ocorre em 1-2% dos pacientes e é caracterizada por sensações
subjetivas de disfalgia (dificuldade para engolir) ou dispneia ou
laringoespasmo (de espasmos da laringe) broncoespasmo (contração
dos brônquios e bronquíolos, sem ruídos respiratórios).

Outros sintomas ocasionalmente observados,
particularmente de disfunção de nervos do crânio ou podem estar
associados com os eventos mencionados acima, ou ocorrer também
isoladamente, tais como:

Ptose (queda da pálpebra), diplopia (visão dupla), afonia
(perda da fala)/disfonia (dificuldade ou dor durante a
fala/rouquidão), algumas vezes descrito como paralisia nas cordas
vocais, sensação anormal na língua ou disartria (dificuldade
de articular as palavras), alguma vezes descrito como afasia
(dificuldade em compreender ou expressar a linguagem falada), dor
ocular (nos olhos)/dor facial/neuralgia do trigêmeo (dor aguda no
nervo trigêmeo), redução da acuidade visual (percepção visual),
distúrbios no campo visual.

Além disso, foram observados os seguintes
sintomas:

Espasmo mandibular (da mandíbula)/ espasmo muscular/
contrações musculares involuntárias/ contração
espasmódica muscular (contração com espasmos)/mioclonia
(contrações involuntárias e de ritmo e amplitude irregulares,
seguidas por relaxamento de um músculo ou grupo de músculos),
coordenação anormal/ marcha anormal/ ataxia (falta
de coordenação dos movimentos)/ distúrbios de equilíbrio/
rigidez no tórax ou garganta/pressão/desconforto/dor.

Disestesia, parestesia de extremidades (formigamento ou coceira,
percebida nas extremidades e sem motivo aparente) e neuropatia
periférica.

A toxicidade limitante de Eloxatin é neurológica. Isto envolve
doença neuropatia sensorial periférica caracterizada por,
disestesia periférica e/ou parestesia acompanhada ou não por
cãibras, geralmente precipitadas pelo frio (85 a 95% dos
pacientes).

A duração desses sintomas, que geralmente regridem entre os
ciclos de tratamento, aumenta conforme o número de ciclos. O início
da dor e/ou distúrbio funcional e sua duração são indicações para
ajuste na dose ou até mesmo a interrupção do tratamento. Esse
distúrbio funcional, que inclui dificuldade na execução de
movimentos delicados, é uma possível consequência de dano
sensorial. O risco de ocorrência de distúrbio funcional para
uma dose cumulativa de aproximadamente 800 mg/m2 (por
exemplo, 10 ciclos) é menor ou igual a 15%. Na maioria dos casos,
os sinais e sintomas no sistema nervoso melhoram quando
o tratamento é interrompido.

  • Disgeusia (distúrbio do sentido gustativo).
  • – Raro:

    Disartria, perda do reflexo do tendão profundo, sinal de
    Lhermitte’s (sensação de choques pelo corpo que surge quando a
    pessoa flexiona o pescoço), síndrome de Leucoencefalopatia
    Posterior Reversível.

Distúrbios da visão

  • – Raro:

    Acuidade visual reduzida transitoriamente, distúrbios do campo
    visual, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), Perda de
    visão transitória, reversível após interrupção do tratamento.

 Distúrbios auditivos e do labirinto

  • Raro: 

    Surdez.

Distúrbios respiratórios, do tórax e do
mediastino

  • – Muito comum:

     Tosse.

  • – Comum

    : Soluço.

  • – Raro

    : Doença pulmonar intersticial aguda, algumas vezes fatal,
    fibrose pulmonar.

Distúrbios do aparelho digestivo

  • – Muito comum

    : Náusea (enjoo), sensação desagradável no estômago, vômito,
    diarreia. Desidratação, hipocalemia, acidose metabólica, íleo
    paralítico e distúrbios dos rins podem estar associados à
    diarreia/vômitos severos, particularmente quando Eloxatin é
    combinado com 5-fluorouracil (5-FU). Estomatite (inflamação da
    mucosa da boca), mucosite (inflamação dos tecidos moles da boca).
    Dor abdominal.

  • – Comum

    : Hemorragia gastrintestinal.

  • – Raro

    : Colite (inflamação do intestino grosso), incluindo
    diarreia pela bactéria Clostridium difficile
    (colite). Pancreatite (inflamação do
    pâncreas). Distúrbios da urina e dos rins.

  • – Muito raro

    : Necrose tubular aguda (morte aguda das células dos
    túbulos dos rins), nefrite intersticial aguda (inflamação
    aguda dos rins) e insuficiência renal aguda (redução aguda das
    funções dos rins).

Distúrbios da pele

  • – Comum:

    Alopecia (perda de cabelo) (lt; 5% dos pacientes, quando
    Eloxatin é utilizado isoladamente).

Distúrbios músculo-esquelético e das
cartilagens

  • – Muito comum:

    Dor nas costas. No caso de tal reação adversa, hemólise
    (destruição das células vermelhas do sangue), que tem sido
    raramente relatada, deve ser investigada.

  • – Comum:

     Artralgia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

  • – Muito comum:

    Anorexia (diminuição ou perda da fome acompanhada por uma
    aversão à comida e incapacidade para comer).

Distúrbios vasculares

  • – Muito comum:

     Epistaxe (sangramento nasal).

  • – Comum:

     Trombose venosa profunda (formação ou presença de um
    coágulo sanguíneo dentro de uma veia), eventos tromboembólicos
    (relacionados à obstrução de um vaso sanguíneo devido a um coágulo
    de sangue na corrente
    sanguínea). Hipertensão. Distúrbios gerais e condições no
    local da aplicação.

  • – Muito comum:

    Fadiga (cansaço), febre, rigidez (tremores), devido à infecção
    [com ou sem neutropenia febril (diminuição do número de
    neutrófilos no sangue, acompanhada de febre)] ou possivelmente
    do mecanismo imunológico (de defesa do organismo). Astenia
    (fraqueza). Reações no local da injeção.

Foram relatadas reações no local da injeção incluindo dor local,
rubor (vermelhidão), edema (inchaço) e trombose (formação de
coágulos sanguíneos).

O extravasamento também pode resultar em dor local e inflamação,
que podem ser severas e levar à complicações incluindo necrose
(morte celular), especialmente quando Eloxatin é administrado
através de uma veia periférica.

Distúrbios do sistema de defesa do
organismo

  • – Muito comum:

    Reações alérgicas como rash cutâneas (vermelhidão na pele),
    particularmente urticária (erupções na pele que causam
    coceira), conjuntivite, rinite.

  • – Comum: 

    Reações anafilática (alérgicas) incluindo broncoespasmo,
    angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas),
    hipotensão, sensação de dor no peito e choque anafilático.

Distúrbios do fígado e da bile

  • – Muito raro:

    Síndrome de obstrução hepática sinusoidal (doença oclusiva das
    veias do fígado), também conhecida como doença veno-oclusiva
    do fígado ou manifestações patológicas relacionadas como distúrbio
    hepático, incluindo peliose hepática (doença vascular do
    fígado), hiperplasia regenerativa nodular (alteração que ocorre no
    fígado), fibrose perisinusoidal (cicatrizes no fígado). As
    manifestações clínicas podem ser hipertensão portal e/ou elevação
    das transaminases (enzimas).

Experiência pós-comercialização com frequência não
conhecida:

Infecções e infestações

  • Choque séptico, incluindo desfechos fatais.

Distúrbios dos sistemas sanguíneo e
linfático

  • Síndrome hemolítica urêmica (doença caracterizada por anemia e
    insuficiência do rim).

Distúrbios do sistema nervoso

  • Convulsão.

Distúrbios cardíacos

  • Prolongamento do intervalo QT, que pode levar a arritmias
    (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares incluindo
    Torsades de Pointes, que podem ser fatais;
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais;
  • Laringoespasmo (espasmos da laringe).

Distúrbios gastrointestinais

  • Isquemia intestinal, incluindo desfechos fatais;
  • Úlcera duodenal e complicações, como úlcera duodenal
    hemorrágica ou perfuração, que podem ser fatais.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido
conjuntivo

  • Rabdomiólise, incluindo desfechos fatais.

Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX) e
bevacizumabe:

A segurança do primeiro tratamento dos pacientes com câncer
colorretal com metástases com a combinação de oxaliplatina,
5-FU/FA e bevacizumabe foi avaliada em 71 pacientes (estudo
TREE).

Além dos efeitos colaterais esperados com o regime de tratamento
FOLFOX, os efeitos colaterais relatados com a combinação de
FOLFOX/bevacizumabe foram hemorragia (sangramento) (45,1%; formas
graves: 2,8%), proteinúria (presença de proteína aumentada na
urina) (11,3%; formas graves: 0%), comprometimento de dificuldade
de cicatrização de ferida (5,6%), perfuração gastrintestinal (4,2%)
e hipertensão (1,4%; formas graves: 1,4%).

Neste mesmo estudo, o regime mFOLFOX levou a uma maior
incidência de neutropenia de formas graves, porém uma menor
incidência de toxicidade gastrintestinal em relação aos outros dois
regimes. Ocorreram poucos casos de neutropenia febril
observados nos braços (de 0 – 2% para o regime semanal e a cada 3
semanas até 4% e 3% para o regime mFOLFOX e mFOLFOX + bevacizumabe,
respectivamente).

Os resultados deste estudo demonstraram a incidência de
parestesia, disestesia, de formas graves de 11% com o tratamento
utilizando oxaliplatina associada ao bevacizumabe, tanto para os
pacientes que receberam 5-FU, quanto para os pacientes que
receberam capecitabina

De acordo com os resultados do estudo NO16966, os efeitos
colaterais ocorridos com o tratamento em combinação com o
bevacizumabe foram: neutropenia (37%) e trombocitopenia (13%).

O estudo NO16966 não reportou separadamente as taxas de
neuropatia periférica observadas com o uso de tratamento
com oxaliplatina combinada ao bevacizumabe.

Para informações mais detalhadas sobre a segurança de
bevacizumabe, consulte a bula correspondente do produto.

Terapia combinada de oxaliplatina, epirrubicina e 5-FU
(EOF) ou oxaliplatina, epirrubicina e capecitabina (EOX) – reações
adversas todos os graus e Graus 3/4

Distúrbios dos sistemas sanguíneo e
linfático

  • – Muito comum:

    Neutropenia (EOF: 68,4%, G3/4: 29,9%; EOX: 62,9%, G3/4:
    27,6%). Anemia (EOF: 65,8%; EOX: 64,2%). Trombocitopenia
    (EOF: 13,4%; EOX: 21,1%). Neutropenia febril (EOF: 11,5%).

  • – Comum

    : Anemia (EOF G3/4: 6,5%; EOX G3/4:
    8,6%). Trombocitopenia (EOF G3/4: 4,3%; EOX G3/4:
    5,2%). Neutropenia febril (EOF G3/4: 8,5%; EOX: 9,8%, G3/4:
    7,8%).

Distúrbios do sistema nervoso

  • – Muito comum:

    Neuropatia periférica (EOF: 79,6%; EOX: 83,7%).

  • – Comum:

     Neuropatia periférica (EOF G3/4: 8,4%; EOX G3/4:
    4,4%).

Distúrbios vasculares

  • – Comum:

    Tromboembolismo sanguínea (EOF: 7,7%; EOX: 7,5%).

Distúrbios gastrintestinais

  • – Muito comum:

     Náusea e vômitos (EOF: 83,1%, G3/4: 13,8%; EOX: 78,9%,
    G3/4: 11,4%). Diarreia (EOF: 62,7%, G3/4: 10,7%; EOX: 61,7%,
    G3/4: 11,9%). Estomatite (EOF: 44,4%; EOX: 38,1%).

  • – Comum:

     Estomatite (EOF G3/4: 4,4%; EOX G3/4: 2,2%).

Distúrbios nos tecidos cutâneo e subcutâneo

  • Muito comum

    : Alopecia (EOF: 75,4%, G2: 27,7%; EOX: 74,2%, G2: 28,8%).
    Eritrodisestesia palmo-plantar (Síndrome mão-pé) (EOF: 28,9%; EOX:
    39,3%).

  • – Comum: 

    Eritrodisestesia palmo-plantar (EOF G3/4: 2,7%; EOX G3/4:
    3,1%).

Distúrbios gerais e condições no local da
aplicação

  • – Muito comum:

    Letargia (sonolência aumentada) (EOF: 90,2%, G3/4: 12,9%; EOX:
    96,1%, G3/4: 24,9%).

Para informações mais detalhadas sobre a segurança de
epirrubicina, 5-FU e capecitabina, consulte as bulas dos
produtos.

Terapia combinada de oxaliplatina com leucovorin,
irinotecano e 5-fluorouracil (FOLFIRINOX) reações adversas Graus 3
e 4:

Distúrbios dos sistemas sanguíneo e
linfático

  • – Muito comum:

    Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue )
    (45,7%).

  • – Comum:

    Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
    (9,1%), Anemia (7,8%), Neutropenia febril (diminuição do
    número de neutrófilos no sangue, acompanhada de febre) (5,4%).

Distúrbios vasculares

  • – Comum:

    Tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo
    de sangue na corrente sanguínea ) (6,6%).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

  • – Muito comum

    : Fadiga (cansaço) (23,6%).

Distúrbios gastrintestinais

  • – Muito comum

    : Vômitos (14,5%), Diarreia (12,7%).

Distúrbios do sistema nervoso

  • – Comum:

    Neuropatia sensorial (doença que afeta um ou vários nervos)
    (9%).

Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da
bile)

  • – Comum:

    aumento da alanina aminotransferase (uma enzima presente nas
    células do fígado) elevadas (7,3%).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

População Especial do Eloxatin

Pacientes pediátricos

Não foi estabelecida a efetividade de Eloxatin como agente único
nas populações pediátricas que foram avaliadas em estudos
clínicos.

Gravidez e lactação

Até o momento não existem dados disponíveis com relação à
segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado em dados de
estudos pré-clínicos, o uso de Eloxatin é provavelmente letal e/ou
teratogênico (causa malformação do feto humano) na dose
terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado durante a
gravidez e deve ser somente considerado depois que a paciente for
informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com
consentimento da paciente.

Assim como com outros agentes citotóxicos (agentes utilizados no
tratamento quimioterápico contra o câncer), medidas contraceptivas
(para evitar gravidez) efetivas devem ser tomadas em pacientes
potencialmente férteis antes do início do tratamento
quimioterápico com Eloxatin.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite
materno. A amamentação é contraindicada durante o tratamento com
Eloxatin.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos
e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com
oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo,
sensação desagradável no estômago e vômito e outros sintomas
do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem
levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir
e operar máquinas.

As anormalidades na visão, em particular perda de visão
transitória (reversível após a interrupção do tratamento), podem
afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Portanto,
deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes eventos na
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Eloxatin

Cada frasco-ampola de Eloxatin contém:

Oxaliplatina

5,0 mg

Excipiente q.s.p

1,0 mL

Excipientes:

água para injetáveis.

Superdosagem do Eloxatin

Não se conhece antídoto específico para Eloxatin. Pode ser
esperado um aumento da intensidade dos efeitos colaterais, em
caso de superdose. Deve ser iniciado o monitoramento dos parâmetros
sanguíneos e deve ser administrado tratamento para alívio dos
sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Eloxatin

Não foram observadas interações medicamentosas entra a
Oxaliplatina (substância ativa) com outros medicamentos.

Devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções
básicas (em particular a 5-fluoruracil, leucovorin e o trometanol),
a Oxaliplatina (substância ativa) não deve ser misturada com essas
substâncias ou administrado pela mesma via venosa.

Vacinas de vírus vivos ou bactérias

Não devem ser administradas em pacientes que recebem tratamento
com agente quimioterápico.

Interação Medicamento-substância Química

Grave

A Oxaliplatina (substância ativa) não dever ser administrada com
materiais que contenham alumínio.

Efeito da interação

Degradação dos componentes da platina.

Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da
Oxaliplatina (substância ativa) em exames laboratoriais.

Interação Alimentícia do Eloxatin

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e a Oxaliplatina (substância ativa).

Ação da Substância Eloxatin

Resultados de eficácia

Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil
(5-FU) / leucovorin(LV), irinotecano e Oxaliplatina (substância
ativa) em pacientes com câncer de colón metastático nunca tratados
anteriormente, mostrou que os pacientes que receberam Oxaliplatina
(substância ativa) em conjunto com 5-fluouracil e leucovorin,
tiveram uma maior taxa de resposta ao tratamento e uma maior
sobrevida média. Apresentaram também um maior intervalo livre de
doença quando comparados ao tratamento controle.

Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril
de 2001, que foram separados em três grupos

  • 264 pacientes no grupo controle receberem irinotecano,
    5-fluouracil e leucovorin (IFL);
  • 267 pacientes receberam Oxaliplatina (substância ativa),
    5-fluouracil e leucovorin (FOLFOX4);
  • 264 pacientes receberam Oxaliplatina (substância ativa) e
    irinotecano (IROX).

 Os regimes administrados foram os
seguintes

  • IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500mg/m²
    e 20 mg/m2 de LV nos dias 1, 8,15, 22, a cada 6
    semanas;
  • FOLFOX4 = 85 mg/m² de Oxaliplatina (substância ativa) no dia 1
    e bolus de 5-FU 400 mg/m² + 200 mg/m² de LV seguidos de
    600 mg/m² de 5-FU em após as 22 horas nos dias 1 e 2, repetidos a
    cada duas semanas;
  • IROX = 85 mg/m² de Oxaliplatina (substância ativa) e 200
    mg/m2 de irinotecano a cada duas semanas.

Os resultados demonstraram que os pacientes que receberam o
regime FOLFOX tiveram um intervalo maior entre o tempo de
progressão da doença (média, 8,7 meses; p=0,0014) em relação aos
pacientes recebendo IFL (média de 6,9 meses). Em relação aos
pacientes que receberam IROX também foi significante (média de 6,5
meses).

A média de sobrevida dos pacientes recebendo IFL foi de 15 meses
comparado a 19,5 meses nos pacientes tratados no regime FOLFOX
(p=0,001) e 17,4 meses para os que receberem IROX (p=0,04 comparado
ao controle). Não houve diferença na média de sobrevida entre os
pacientes recebendo FOLFOX e IROX (p=0,09). A taxa de resposta em
pacientes recebendo FOLFOX (45%) foi maior que os pacientes que
receberam IFL (32% p=0,002) ou IROX (35% p=0,03). A taxa de
resposta não diferiu entre os pacientes dos grupos controle e IROX
(p=0,034).

Um estudo internacional, multicêntrico, aberto, randomizado
comparou a eficácia e avaliou a segurança da Oxaliplatina
(substância ativa) em combinação com 5-FU/LV em comparação com
5-FU/LV isolado, em pacientes com câncer cólon estágio II (Dukes
B2) ou câncer de cólon III (Dukes C) que haviam sido submetidos à
ressecção completa do tumor primário. O principal objetivo do
estudo foi comparar o intervalo de sobrevida livre de doença em 3
anos em pacientes recebendo Oxaliplatina (substância ativa) em
associação a 5-FU/LV, com aqueles que recebem apenas 5-FU/LV. O
objetivo secundário de eficácia foi a sobrevivência global.

Os pacientes foram tratados por um total de 6 meses (ou seja, 12
ciclos). Foram randomizados no total 2246 pacientes, 1123 em cada
grupo do estudo. Pacientes no estudo tinham idades entre 18 e 75
anos, histologicamente comprovadas estágio II (T3-T4 N0 M0;Dukes
B2) ou III (qualquer T N1-2 M0; Dukes C) de carcinoma de cólon (com
o polo inferior do tumor acima da reflexão peritoneal, isto é, ≥ 15
cm da margem anal) e (dentro de 7 semanas antes da randomização)
submetidos a ressecção completa do tumor primário sem evidências
macro ou microscópica da doença residual. Os pacientes não haviam
recebido tratamento quimioterápico prévio.

Os regimes terapêuticos foram os seguintes

Oxaliplatina (substância ativa) + 5-FU/LV (FOLFOX4) (n
=1123). Esquema realizado a cada duas semanas por 12 ciclos no
total

Dia 1

Oxaliplatina (substância ativa):

85 mg/m² (infusão em 2 horas) + LV: 200 mg/m² (infusão em 2
horas), seguida por 5- FU: 400 mg/m² (bolus), 600 mg/m²
(infusão após as 22 horas).

Dia 2

LV:

200 mg/m² (infusão em 2 horas), seguida por 5-FU: 400 mg/m²
(bolus).

5-FU/LV (n=1123). Esquema realizado a cada duas semanas
por 12 ciclos no total

Dia 1

LV:

200 mg/m² (infusão em 2 horas), seguida por 5-FU: 400 mg/m²
(bolus), 600 mg/m² (infusão após as 22 horas).

Dia 2

LV:

200 mg/m² (infusão em 2 horas), seguida por 5-FU: 400 mg/m²
(bolus). O intervalo de sobrevida livre de doença em 3
anos foi estatisticamente significante na população global e nos
pacientes em estágio III da doença tratados com Oxaliplatina
(substância ativa) em combinação com 5-FU/LV (78.2% vs. 72.9%
p=0,002; 72.2% vs. 65.3% p=0,005) em comparação com o grupo que
recebeu apenas com 5-FU/LV. Esse achado não foi significativamente
estatístico nos pacientes em estágio II da doença (87.0% vs. 84.3%
p=0,23).

Um estudo europeu multicêntrico de fase III avaliou a eficácia
da Oxaliplatina (substância ativa) como tratamento de primeira
linha no câncer colón retal metastático. Foram estudados 420
pacientes de agosto de 1995 a julho de 1997. Todos tinham
diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma de colón
ou reto, metástases inoperáveis e sem tratamento quimioterápico
prévio, além de ao menos uma lesão mensurável a exames de imagem
(ressonância nuclear magnética ou tomografia computadorizada).

Pacientes randomizados para o grupo controle foram tratados com
leucovorin 200 mg/m2 IV por 2 horas, seguido de 5-FU 400
mg/m² administrado como um bolus IV seguido de uma infusão
após as 22 horas de 600 mg/m² nos dias 1 e 2 a cada 2 semanas. Os
pacientes randomizados para o grupo experimental receberam, nos
mesmos horários, 5-FU e leucovorina, com Oxaliplatina (substância
ativa) 85 mg/m2 IV por 2 horas em um único dia. Os
pacientes foram avaliados quanto o intervalo de sobrevivência livre
de doença. Como objetivo secundário, foram avaliados a taxa de
resposta ao tratamento, avaliada por exame de imagem após 4
semanas, a sobrevida total, qualidade de vida e segurança dos
regimes. A associação de Oxaliplatina (substância ativa) com
5-FU/LV melhorou significativamente o intervalo de sobrevivência
livre de doença quando comparada 5-FU/LV (8,2 meses vs 6,0
meses; p =0.0003). Em relação à taxa de resposta avaliada
radiologicamente confirmou taxa de resposta significativamente
maior no grupo experimental do que no controle, 50.0% vs
21,9%; p = 0, 0001.Embora tenha sido observada uma tendência para
uma maior sobrevida no grupo tratados com Oxaliplatina (substância
ativa), 16,2 vs 14,7 meses, essa diferença não alcançou
significância estatística (p = 0,12).

Características farmacológicas

A Oxaliplatina (substância ativa) pertence a uma nova classe de
sais da platina, na qual o átomo central de platina é envolvido por
um oxalato e um 1,2-diaminociclohexano (“dach”) em posição
trans. A Oxaliplatina (substância ativa) é um estéreo-isômero.

Assim como outros derivados da platina, a Oxaliplatina
(substância ativa) atua sobre o DNA, formando ligações alquil que
levam à formação de pontes inter e intrafilamentos, inibindo a
síntese e posterior formação de novas moléculas nucléicas de
DNA.

A cinética de ligação da Oxaliplatina (substância ativa) com o
DNA é rápida, ocorrendo no máximo em 15 minutos, enquanto que com a
cisplatina essa ligação é bifásica, com uma fase tardia após 4 a 8
horas.

No homem, observou-se presença dos complexos de inclusão nos
leucócitos 1 hora após a administração.

A replicação e posterior separação do DNA são inibidas, da mesma
forma que, secundariamente, é inibida a síntese do RNA e das
proteínas celulares.

A Oxaliplatina (substância ativa) é eficaz sobre certas linhas
de tumores resistentes à cisplatina.

Farmacocinética

O pico plasmático de platina total é de 5,1 ± 0,8 mcg/ml e a
área sob a curva de 0 a 48 horas é de 189 ± 45 mcg/mL/h, após
administração por 2 horas de perfusão venosa de 130
mg/m2 de Oxaliplatina (substância ativa). Ao final da
perfusão, 50% da platina estão fixados nos eritrócitos e 50% se
encontram no plasma, sendo que 25% na forma livre e 75% ligados às
proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas aumenta
progressivamente, estabilizando-se em 95% no quinto dia após a
administração.

A eliminação é bifásica, com meia-vida terminal de cerca de 40
horas. Um máximo de 50% da dose administrada é eliminado na urina
em 48 horas, e 55% ao fim de 6 dias. A excreção fecal é pequena (5%
da dose ao final de 11 dias).

Não há necessidade de adaptação posológica nos pacientes com
insuficiência renal moderada, pois apenas a depuração da platina
ultra-filtrável se mostrou diminuída nesses pacientes, não
ocorrendo, portanto, aumento da toxicidade. A eliminação da platina
dos eritrócitos é bastante lenta; no 22° dia o nível de platina
intra-eritrocitária corresponde a 50% da concentração plasmática
máxima, sendo que a maior parte da platina plasmática já foi
eliminada nesse período. Ao longo do curso de ciclos sucessivos de
tratamento, observou-se que não há aumento significativo dos níveis
plasmáticos de platina total e ultrafiltrável, enquanto que há um
acúmulo nítido e precoce da platina eritrocitária.

Em animais de laboratório, a Oxaliplatina (substância ativa)
demonstra o perfil de toxicidade geral característica dos complexos
de platina. Entretanto, nenhum órgão-alvo em particular foi
identificado, a não ser a cardiotoxicidade no cão, própria desta
espécie animal. Digno de nota é que a Oxaliplatina (substância
ativa) não apresenta a nefrotoxicidade da cisplatina nem a
mielotoxicidade da carboplatina.

Cuidados de Armazenamento do Eloxatin

Eloxatin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), proteger da luz. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparado manter entre + 2°C e + 8°C por até 48 horas ou
manter a + 25°C por 24 horas.

Características do medicamento

Eloxatin apresenta-se como uma solução límpida e incolor,
contida em frasco-ampola.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Eloxatin

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica. 

Uso restrito a hospitais. 

Dizeres Legais do Eloxatin

MS 1.1300.1031

Farm. Resp: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main – Alemanha

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Eloxatin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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