Drenol Bula

Drenol


Como Drenol funciona?

Drenol é um agente diurético e anti-hipertensivo que age no
mecanismo de reabsorção eletrolítica do túbulo renal aumentando a
excreção de sódio e cloreto em quantidades aproximadamente
equivalentes. A natriurese pode ser acompanhada por alguma perda de
potássio e bicarbonato. A diurese inicia-se dentro de 2 horas após
a administração oral e alcança o nível máximo em cerca de 4 horas,
permanecendo durante 6 a 12 horas.

Drenol não afeta a pressão arterial normal.

Contraindicação do Drenol

Drenol é contra-indicado a pacientes com anúria e àqueles que
apresentam hipersensibilidade à hidroclorotiazida, a outros
fármacos derivados da sulfonamida ou a qualquer componente da
fórmula.

Como usar o Drenol

A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do
paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta
terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz
de manter esta resposta.

Posologia em adultos

Hipertensão (dose inicial)

50-100 mg/dia em uma única dose pela manhã ou em doses
fracionadas.

Hipertensão após 1 semana

Ajustar a posologia até obter a resposta terapêutica desejada
sobre a pressão arterial.

Quando as tiazidas são utilizadas com outros agentes
anti-hipertensivos para tratamento da hipertensão, a dose destes
últimos deve ser reduzida para prevenir uma queda excessiva da
pressão arterial.

Edema (dose inicial)

50-100 mg/dia em uma única dose pela manhã ou em doses
fracionadas.

Edema (dose de manutenção)

Varia entre 25 a 200 mg ao dia ou em dias alternados, de acordo
com a resposta do paciente.

Com uma terapia intermitente, a ocorrência de distúrbios
hidroeletrolíticos é menos freqüente.

Posologia em lactentes e crianças

Faixa etária

Dose diária total

Até 2 anos 12,5-25 mg (¼ – ½
comprimido) – fracionada em 2 vezes
2 a 12 anos 25-100 mg (½ – 2
comprimidos) – fracionada em 2 vezes

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 1 a 2 mg/kg
de peso corporal ou a critério médico, dividida em 2 tomadas.

Posologia em idosos

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da dose
usual para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Drenol

Gerais

Podem ocorrer reações de sensibilidade em pacientes com ou sem
história de alergia ou asma brônquica.

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com
insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois
pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico desses pacientes
podem precipitar o coma hepático.

Deve-se proceder à avaliação periódica dos eletrólitos séricos.
Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser observados
cuidadosamente quanto ao aparecimento de sinais clínicos de
distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia,
alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia.

As determinações eletrolíticas séricas e na urina são
particularmente importantes quando o paciente está vomitando
excessivamente ou recebendo fluidos parenterais. Sinais de
advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos
incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência,
dores musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão, taquicardia e
distúrbios gastrintestinais.

Pode-se desenvolver hipopotassemia, especialmente quando a
diurese for brusca e em casos de cirrose grave, durante o uso
concomitante de corticóides ou ACTH após o tratamento
prolongado.

Pode ocorrer hiperuricemia ou mesmo gota em alguns pacientes
recebendo tiazídicos.

A necessidade de insulina nos pacientes diabéticos pode
aumentar, diminuir ou permanecer inalterada. Durante o tratamento
com os tiazídicos pode se manifestar diabetes latente.

Os tiazídicos atravessam a barreira placentária e aparecem no
sangue do cordão umbilical. O uso deste medicamento em mulheres
grávidas requer avaliação dos benefícios contra os possíveis riscos
que poderá causar ao feto.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja
usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento
com Drenol.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. pode
ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Drenol

Gastrintestinal

Anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação,
icterícia colestática, pancreatite.

Sistema nervoso central

Vertigens, parestesia, cefaléia.

Hematológico

Leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica,
anemia hemolítica.

Cardiovascular

Hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool,
barbitúricos ou narcóticos).

Hipersensibilidade

Púrpura, fotossensibilidade, urticária, erupção da pele, reações
anafiláticas.

Outras

Hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo
muscular.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação
desagradável, tais como:

Perda do apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos,
constipação (dificuldade para evacuar), vertigens, parestesia
(alteração da sensibilidade, como, por exemplo, “formigamentos”),
dor de cabeça, hipotensão ortostática (quedas de pressão arterial
estando o paciente de pé), sensibilidade aumentada ao sol,
urticária (reação alérgica com manifestações cutâneas), erupções
cutâneas, reações alérgicas graves, fraqueza, espasmo muscular,
icterícia colestática, pancreatite, alterações das células brancas,
células vermelhas e plaquetas do sangue, hiperglicemia (aumento do
açúcar no sangue), glicosúria (presença de açúcar na urina) e
aumento do ácido úrico no sangue.

Sempre que as reações adversas forem moderadas ou
graves, a dose tiazídica deve ser reduzida ou a terapia
interrompida.

População Especial do Drenol

Gravidez e lactação

Os tiazídicos atravessam a barreira placentária e aparecem no
sangue do cordão umbilical.

O uso deste medicamento em mulheres grávidas requer avaliação
dos benefícios contra os possíveis riscos que poderá causar ao
feto.

Os tiazídicos são excretados pelo leite materno. Assim, se o uso
for considerado essencial, a paciente deve interromper a
amamentação e deve ser instituído um método alternativo de
alimentação para o lactente.

O uso deste medicamento em mulheres grávidas requer
avaliação dos benefícios com relação aos possíveis riscos ao
feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento é excretado no leite materno. Portanto,
se o medicamento for considerado essencial, deve-se interromper a
amamentação antes de iniciar o tratamento com Drenol.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

Drenol deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência renal ou hepática.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja
usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento
com Drenol.

Composição do Drenol

Cada comprimido de Drenol contém:

50 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes:

dióxido de silício coloidal, amido de milho pré-gelatinizado,
lactose monoidratada, celulose microcristalina e estearato de
magnésio.

Superdosagem do Drenol

Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão acidental,
realizar cuidadosa lavagem gástrica e instituir as medidas
assistenciais necessárias.

Se houver desequilíbrio eletrolítico ou depleção de fluidos,
tratamento adequado deve ser instituído.

Interação Medicamentosa do Drenol

Medicamento-medicamento

Álcool, barbitúricos, narcóticos ou
antidepressivos

Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.

Medicamentos antidiabéticas (agentes orais e
insulina)

O tratamento com tiazidas pode influenciar a tolerância à
glicose. Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento
antidiabético.

A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de
acidose láctica induzida por uma possível insuficiência renal
funcional associada à Hidroclorotiazida (substância ativa).

Outros medicamentos anti-hipertensivos

Efeito aditivo ou potencialização.

Medicamentos afetados por distúrbios do potássio
sérico

Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e um
ECG quando a Hidroclorotiazida (substância ativa) é administrada
concomitantemente com medicamentos afetados pelo nível sérico de
potássio (por exemplo, glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e
com os medicamentos indutores de torsades de pointes
(incluindo alguns antiarrítmicos) abaixo.

  • Antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina,
    hidroquinidina, disopiramida).
  • Antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol,
    dofetilide, ibutilida).
  • Alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina,
    levomepromazina, trifluoperazina, cimiomazina, sulpirida,
    sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol,
    droperidol).
  • Outros (por exemplo, bepridila, cisaprida, difemanil,
    eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
    terfenadina, vincamina IV).

A hipocalemia é fator predisponente à torsade de
pointes
(tipo de taquicardia ventricular).

Resinas de colestiramina e colestipol

A absorção de Hidroclorotiazida (substância ativa) é prejudicada
pela presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de
colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à
Hidroclorotiazida (substância ativa) e reduzem a sua absorção no
trato gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente.

Anfotericina B (parenteral), corticosteroides, ACTH ou
laxantes estimulantes

A Hidroclorotiazida (substância ativa) pode intensificar o
desequilíbrio eletrolítico, particularmente hipocalemia.

Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina)

Possível diminuição da resposta às aminas pressoras, mas não
suficiente para impedir seu uso.

Relaxantes musculares esqueléticos, não despolarizantes
(por exemplo, tubocurarina)

Possível aumento da capacidade de resposta ao relaxante
muscular.

Lítio

Os agentes diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e
aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. O uso concomitante não é
recomendado.

Amantadina

As tiazidas, incluindo a Hidroclorotiazida (substância ativa),
podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis da amantadina.

Medicamentos utilizados no tratamento da gota
(probenecida, sulfinpirazona e alopurinol)

Pode ser necessário ajuste posológico de medicamentos
uricosúricos, uma vez que a Hidroclorotiazida (substância ativa)
pode elevar o nível de ácido úrico sérico. Aumento na dosagem de
probenecida ou sulfinpirazona pode ser necessário.

A coadministração de tiazidas pode aumentar a incidência de
reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Agentes anticolinérgicos

Aumento da biodisponibilidade de diuréticos do tipo tiazídico,
diminuindo a motilidade gastrointestinal e a taxa de esvaziamento
gástrico.

Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida,
metotrexato)

As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos
citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressores.

Salicilatos, AINEs

Em caso de doses elevadas de salicilatos, a Hidroclorotiazida
(substância ativa) pode aumentar o efeito tóxico dos salicilatos no
sistema nervoso central. Os AINEs podem diminuir o efeito
anti-hipertensivo da Hidroclorotiazida (substância ativa).

Metildopa

Houve relatos isolados de anemia hemolítica ocorrendo com o uso
concomitante de Hidroclorotiazida (substância ativa) e
metildopa.

Ciclosporina

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco
de hiperuricemia e complicações do tipo gota.

Glicosídeos digitálicos

A hipocalemia induzida pelas tiazidas pode aumentar a toxicidade
dos glicosídeos digitálicos.

Sais de cálcio

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de
cálcio devido à diminuição da excreção. Se os suplementos de cálcio
devem ser prescritos, os níveis séricos de cálcio devem ser
monitorados e a dosagem de cálcio deve ser ajustada de acordo.

Carbamazepina

Risco de hiponatremia sintomática. Monitoramento dos eletrólitos
é necessário.

Anticoagulantes orais

As tiazidas podem antagonizar o efeito dos anticoagulantes
orais.

Betabloqueadores, diazóxido

O uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo
Hidroclorotiazida (substância ativa), com betabloqueadores ou
diazóxido, pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Meios de contraste de iodo

Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe um risco
aumentado de insuficiência renal aguda, especialmente com altas
doses do produto iodo.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à
proteína, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a
administração de Hidroclorotiazida (substância ativa) antes de se
realizarem testes de função da paratireoide.

Devido aos seus efeitos sobre o metabolismo do cálcio, as
tiazidas podem interferir nos testes da função da paratireoide.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clorana.

Ação da Substância Drenol

Resultados de Eficácia


A eficácia e a segurança de Hidroclorotiazida (substância ativa)
foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em
seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes
portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram
acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da
pressão com Hidroclorotiazida (substância ativa).

Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24
pacientes usando Hidroclorotiazida (substância ativa) por 30 dias,
que uma única dose de Hidroclorotiazida (substância ativa) é eficaz
na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também
comprovou a eficácia e segurança de Hidroclorotiazida (substância
ativa), envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a
Hidroclorotiazida (substância ativa) por 1 mês, diminuindo os
elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no
estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo
157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando
Hidroclorotiazida (substância ativa) diariamente, pode comprovar
que Hidroclorotiazida (substância ativa) diminuiu a pressão
arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias
diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia
monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão
arterial.

Referências Bibliográficas

1. Frishman WH, et al. Comparison
of hydrochlorothiazide and sustained release diltiazem for mild-to-
moderate systemic hypertension. Am J Cardiol. 1987
Mar;59(6):615-23.
2. Kumar EB, et al. Circulatory dose-response effects of
hydrochlorothiazide at rest and during dynamic exercise in
essential hypertension. J R Coll Physicians Lond. 1982
Oct;16(4):232-5.
3. Vardan S, et al. Systemic systolic hypertension in the elderly:
correlation of hemodynamics, plasma volume, renin, aldosterone,
urinary metanephrines and response to thiazide therapy. Am J
Cardiol. 1986 Nov 1;58(10):1030-4.
4. Bope ET, et al. Multicenter private practice comparison of
tripamide and hydrochlorothiazide in the treatment of hypertension.
Fam Pract Res J. 1988 Summer;7(4):197-204.
5. Reyes AJ. Diuretics in the therapy of hypertension. J Hum
Hypertens. 2002 Mar;16 Suppl 1:S78-83.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clorana.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é um diurético tiazídico.
O mecanismo do efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos
não é totalmente conhecido. As tiazidas afetam os mecanismos
tubulares renais da reabsorção eletrolítica, aumentando diretamente
a excreção de íons sódio e cloreto e privando o corpo do excesso de
água.

As perdas de potássio ocorrem secundariamente (substituição por
sódio) e por secreção ativa no túbulo distal.

A excreção de magnésio é aumentada, enquanto a excreção de ácido
úrico é reduzida.

A ação diurética da Hidroclorotiazida (substância ativa) reduz o
volume plasmático, aumenta a atividade da renina plasmática e
aumenta a secreção de aldosterona, seguida por aumentos na
concentração de potássio na urina e perda de bicarbonato, e uma
diminuição no teor de potássio sérico.

Câncer de pele não melanoma

Baseado em dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos
baseados em registros de câncer Nacional Dinamarquês, foi observada
uma associação dose-dependente cumulativa entre Hidroclorotiazida
(substância ativa) e câncer de pele não melanoma. Um estudo incluiu
uma população constituída por 71.533 casos de carcinoma basocelular
(CBC) e de 8.629 casos de carcinoma de células escamosas (CCE)
equiparados a populações controle de 1.430.833 e 172.462,
respectivamente. O uso elevado de Hidroclorotiazida (substância
ativa)| (gt;50,0 mg cumulativos) foi associado com um OR ajustado
de 1,29 (IC de 95%: 1,23-1,35) para CBC e 3,98 (IC de 95%:
3,68-4,31) para CCE. Foi observada uma clara relação dose
cumulativa-resposta para ambos, BCC e SCC. Um outro estudo mostrou
uma possível associação entre o risco de câncer de lábio (CCE) e
exposição a Hidroclorotiazida (substância ativa): 633 casos de
câncer de lábio foram equiparados com população controle de 63.067.
Foi demonstrada uma clara relação dose cumulativa-resposta com um
OR ajustado de 2,1(IC de 95%:1,7-2,6) para uso contínuo, OR 3,9
(3,0 -4,9) para uso elevado (no mínimo 25,000 mg) e OR
7,7(5,7-10,5) para a maior dose cumulativa (no mínimo 100,000
mg).

Propriedades farmacocinéticas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é rapidamente absorvida
pelo trato gastrointestinal. O efeito diurético começa dentro de
cerca de 2 horas, o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas
e dura cerca de 6 – 12 horas. É excretada inalterada na urina. A
meia-vida é de 6 a 15 horas. Os níveis plasmáticos persistem por
pelo menos 24 horas. A Hidroclorotiazida (substância ativa) não é
metabolizada, mas é rapidamente excretada pelos rins. Pelo menos
61% de uma dose oral é excretada inalterada na urina em 24 horas. A
Hidroclorotiazida (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e é excretada no leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

A segurança do produto foi verificada pelo uso clínico a longo
prazo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clorana.

Cuidados de Armazenamento do Drenol

Drenol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa
do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido;
pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Drenol

MS – 1.0216.0204

Farmacêutica Responsável:

Raquel Oppermann
CRF-SP nº 36144

Laboratórios Pfizer LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Drenol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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