Dormium Comprimido Bula

Dormium Comprimido

  • Tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicossão
    indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo
    desconforto, é grave ou incapacitante;
  • Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou
    diagnósticos.

Fonte: Bula do profissional do medicamento
Dormonid.

Contraindicação do Dormium Comprimido

Maleato de Midazolam (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a
qualquer excipiente das suas formulações.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos não
deve ser utilizado por pacientes nas seguintes
condições:

  • Com insuficiência respiratória grave;
  • Com insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são
    indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave,
    pois eles podem causar encefalopatia);
  • Com síndrome de apneia do sono;
  • Com miastenia gravis.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos de
7,5 mg e 15 mg é contraindicado para uso por crianças.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos não deve ser
administrado a crianças, uma vez que as concentrações disponíveis
não permitem a dosagem apropriada.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos não deve ser
administrado por paciente que estejam em terapia concomitante com
potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol,
itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo
formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease
do VHC boceprevir e telaprevir.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dormonid.

Como usar o Dormium Comprimido

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O tratamento deve ser o mais breve possível. Em geral, a duração
do tratamento varia de poucos dias ao máximo de duas semanas. O
processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente.

Em certos casos, pode ser necessária a manutenção além do
período máximo de tratamento. Nessa eventualidade, não se deve
prosseguir sem reavaliação da condição do paciente. Por causa de
seu rápido início de ação, Maleato de Midazolam (substância ativa)
comprimidos deve ser ingerido imediatamente com um pouco de água
antes de deitar.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos pode ser
tomado em qualquer horário, desde que se assegure que o paciente
terá, no mínimo, de sete a oito horas de sono não interrompido.

Posologia do Maleato de Midazolam


Adultos

Entre 7,5 e 15 mg. O tratamento deve ser iniciado com a menor
dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida, em razão do
aumento do risco de efeitos adversossobre o sistema nervoso
central.

Medicação pré-operatória

No período pré-operatório, Maleato de Midazolam (substância
ativa) comprimidos deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do
procedimento.

Instruções posológicas especiais

Pacientes com insuficiência respiratória
crônica

Este grupo de pacientes pode ser mais sensível aos eventos
adversos de Maleato de Midazolam (substância ativa), sendo assim a
dose recomendada é de 7,5 mg.

Pacientes idosos e/ou debilitados

Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é 7,5
mg.

Por o efeito sedativo ser mais pronunciado em pacientes idosos,
eles podem ter em risco aumentado de depressão cardiorrespiratória.
Assim, Maleato de Midazolam (substância ativa) deve ser usado com
muita cautela em pacientes idosos e, se necessário, deve-se
considerar uma redução da dose.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser
tratados com Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos.
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser
considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Maleato de Midazolam
(substância ativa) pode ser acompanhado por sedação mais
pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão
respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Maleato de
Midazolam (substância ativa) deve, portanto, ser doseado
cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado.
A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dormonid.

Precauções do Dormium Comprimido

Critérios de alta

Após a administração de Maleato de Midazolam (substância ativa)
, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de
procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se
acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja
acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dependência

Com relação ao Maleato de Midazolam (substância ativa)
comprimidos, deve-se lembrar que o uso de benzodiazepínicos e
agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência
física e psicológica a eles. O risco de dependência aumenta com a
dose e a duração do tratamento e é maior para pacientes com
histórico médico de abuso de álcool ou drogas.

Sintomas de abstinência

Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do
tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência.

Esses sintomas podem consistir em cefaleia, diarreia, mialgia,
extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e
irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem
ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia,
amortecimento e parestesia de extremidades, hipersensibilidade à
luz, ao ruído e ao contato físico, alucinações e convulsões. Como o
risco de sintomas de abstinência é maior após a descontinuação
abrupta do tratamento é recomendado que a dose seja diminuída
gradualmente.

Insônia rebote

Na administração de Maleato de Midazolam (substância ativa)
comprimidos, deve-se considerar que a insônia rebote, uma síndrome
transitória em que sintomas que levaram ao tratamento com
benzodiazepínico ou agentes similares reincidem de forma aumentada,
pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico e pode ser
acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,
ansiedade e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência
ou rebote é maior após descontinuação abrupta do tratamento,
recomenda-se redução gradual da dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com hipnóticos benzodiazepínicos deve
ser a mais curta possível e não deve exceder duas semanas.
Manutenção por tempo superior não deve ocorrer sem reavaliação da
condição do paciente. O processo de redução gradual deve ser
ajustado individualmente. Pode ser útil informar ao paciente, no
início, que o tratamento terá duração limitada e explicar
precisamente como a dose será progressivamente diminuída.
Sobretudo, é importante que o paciente tenha conhecimento da
possibilidade de sintomas rebote, o que poderá diminuir a ansiedade
decorrente de tais sintomas, caso eles se manifestem na
descontinuação do medicamento. Há evidências de que, no caso de
benzodiazepínicos de curta duração de ação, sintomas de abstinência
podem ocorrer nos intervalos interdose, especialmente quando se
utiliza dose elevada.

Amnésia

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos pode
causar amnésia anterógrada, que ocorre mais frequentemente dentro
das primeiras horas após a ingestão do medicamento. A condição
ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do
produto e, portanto, para reduzir o risco, os pacientes devem se
assegurar de que poderão ter um período ininterrupto de sono de
sete a oito horas.

Reações paradoxais

Na administração de Maleato de Midazolam (substância ativa)
comprimidos, deve-se considerar que podem ocorrer efeitos
paradoxais e psiquiátricos, como inquietação, agitação,
irritabilidade, agressividade, ansiedade e, mais raramente,
delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento
inadequado e outros efeitos adversos relacionados ao comportamento
quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse
caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.

A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes
idosos.

Alterações na eliminação de Maleato de Midazolam
(substância ativa)

A eliminação da droga pode estar alterada em pacientes que
recebem substâncias que inibem ou induzem P4503A4 e pode ser
necessário ajustar a dose de Maleato de Midazolam (substância
ativa).

A eliminação da droga também pode demorar mais em pacientes com
disfunção hepática, baixo débito cardíaco e em neonatos.

Pacientes idosos

Embora rara, a ocorrência de eventos adversos
cardiorrespiratórios graves com risco à morte, incluindo depressão
respiratória, apneia, parada respiratória e/ou parada cardíaca, é
mais provável em adultos acima de 60 anos e crianças. Além disso,
em idosos e crianças, foi relatada com Maleato de Midazolam
(substância ativa) comprimidos incidência mais elevada de
sensibilidade a reações paradoxais, tais como agitação, movimentos
involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores
musculares), hiperatividade, hostilidade, reação de raiva,
agressividade, excitação e agressão. Portanto, em adultos acima de
60 anos, a dose deve ser determinada com cautela e devem ser
considerados os fatores especiais relacionados a cada paciente.

Pacientes pediátricos

Eventos adversos hemodinâmicos ocorreram em pacientes
pediátricos com instabilidade cardiovascular. Por causa do risco
aumentado de apneia, aconselha-se extrema cautela ao sedar
pacientes pré-termo e antes de pré-termo sem entubação traqueal. O
neonato tem função orgânica reduzida e/ou imatura e é vulnerável
aos efeitos respiratórios profundos e/ou prolongados de Maleato de
Midazolam (substância ativa) comprimidos. Embora rara, a ocorrência
de eventos adversos cardiorrespiratórios graves com de risco à
vida, incluindo depressão respiratória, apneia, parada respiratória
e/ou parada cardíaca, é mais provável em crianças e adultos acima
de 60 anos. Além disso, em crianças e idosos, foi relatada
incidência mais elevada de sensibilidade a reações paradoxais, tais
como agitação, movimentos involuntários(incluindo convulsões
tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade,
hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação e agressão
com Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos.
Portanto, em crianças e adultos acima de 60 anos, a dose deve ser
determinada com cautela, levando-se em consideração os fatores
especiaisrelacionados a cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal 

Existe uma maior probabilidade de reações adversas em pacientes
com doença renal grave.

Pacientes com insuficiência hepática

A insuficiência hepática reduz o clearance de Maleato
de Midazolam (substância ativa) I.V. com um aumento subsequente da
meia-vida. Portanto, os efeitos clínicos podem ser mais intensos e
prolongados. A dose necessária de Maleato de Midazolam (substância
ativa) pode ter de ser reduzida e deve ser estabelecida monitoração
adequada dos sinais vitais.

Grupos específicos de pacientes

Em pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve
ser determinada com cautela, e os fatores especiais relacionados a
cada paciente devem ser levados em consideração.

Pacientes com insuficiência respiratória
crônica

É recomendada a dose mais baixa, por causa do risco de depressão
respiratória.

Crianças pré-termo

Por causa do risco aumentado de apneia, aconselha-se extrema
cautela ao sedar pacientes prétermo menores que 36 semanas de idade
gestacional sem entubação traqueal. É necessária monitoração
cuidadosa da taxa respiratória e da saturação de oxigênio.
Pacientes pediátricos menores que 6 meses de idade são
particularmente vulneráveis à obstrução de vias aéreas
e hipoventilação. Nesses casos, a titulação com pequenos
incrementos até o efeito clínico e monitoração cuidadosa da taxa
respiratória e da saturação de oxigênio são essenciais.

Uso concomitante de álcool/depressores do
SNC

O uso concomitante de Maleato de Midazolam (substância ativa)
com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. O uso
concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de
Maleato de Midazolam (substância ativa) , podendo incluir sedação
grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória
e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Histórico médico de abuso de álcool e de
drogas

Maleato de Midazolam (substância ativa) deve ser evitado por
pacientes com histórico médico de abuso de álcool e de drogas.

Outros

Assim como com qualquer substância depressora do sistema nervoso
central e/ou com propriedades musculorrelaxantes, deve-se ter
cuidado especial ao administrar Maleato de Midazolam (substância
ativa) a pacientes com miastenia gravis, por causa da
fraqueza muscular preexistente.

Efeitos na habilidade de dirigir veículo ou operar
máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da
força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar
máquinas. Antes de usar Maleato de Midazolam (substância ativa) , o
paciente deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar
máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando
essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for
insuficiente ou se bebidas alcoólicas forem consumidas, é maior a
probabilidade de redução da atenção.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre Maleato de Midazolam (substância
ativa) para avaliar sua segurança durante a gravidez. Os
benzodiazepínicos devem ser evitados durante a gravidez, a não ser
que não exista alternativa mais segura. Foi sugerido um aumento de
malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante
o primeiro trimestre da gravidez. Se o produto for prescrito à
mulher em idade fértil, ela deve procurar seu médico para
descontinuar o medicamento, em caso de pretender engravidar ou se
suspeitar de gravidez. A administração de Maleato de Midazolam
(substância ativa) comprimidos no terceiro trimestre de gestação ou
em altas doses durante o trabalho de parto pode produzir
irregularidades no batimento cardíaco fetal, hipotonia, sucção
fraca, hipotermia e moderada depressão respiratória em neonatos.
Além disso, bebês nascidos de mães que receberam cronicamente
benzodiazepínicos durante o último estágio da gravidez podem ter
desenvolvido dependência física e estar sob algum risco de
desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.

Uma vez que o Maleato de Midazolam (substância ativa) passa para
o leite materno, Maleato de Midazolam (substância ativa)
comprimidos não deve ser administrado às mães que estejam
amamentando.

Até o momento, não há informações de que Maleato de
Midazolam (substância ativa) comprimidos (Maleato de Midazolam
(substância ativa)) possam causar doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dormonid.

Reações Adversas do Dormium Comprimido

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade e angioedema podem ocorrer em
indivíduos suscetíveis.

Distúrbios psiquiátricos

Estado de confusão, desorientação, embotamento emocional,
distúrbio emocional e do humor. Esses fenômenos ocorreram
predominantemente no início do tratamento e geralmente, desaparecem
na administração das doses seguintes. Mudanças da libido foram
reportadas ocasionalmente.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de
benzodiazepínicos. Reações paradoxais, como inquietação, agitação,
hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade,
agressividade, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações,
comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos
podem ocorrer. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser
descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em
idosos.

Dependência

O uso mesmo em doses terapêuticas pode ocasionar o
desenvolvimento de dependência física a descontinuação abrupta
do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote,
incluindo insônia, alteração do humor, ansiedade e inquietação.
Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em
pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência diurna, cefaleia, tontura, diminuição do estado de
alerta, ataxia. Esses fenômenos podem ocorrer principalmente no
início da terapia e geralmente, desaparecem após doses repetidas.
Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode
contribuir para a sedação pós-operatória. Amnésia anterógrada pode
ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses
maiores. Efeitos amnésticos podem estar associados a comportamento
inadequado.

Distúrbios oftalmológicos

Diplopia, este fenômeno ocorre predominantemente no início da
terapia e geralmente desaparece nas próximas doses.

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbios gastrintestinais foram ocasionalmente reportados.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações da pele foram
ocasionalmente reportadas.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo

Fraqueza muscular (este fenômeno ocorre predominantemente no
início da terapia desaparecendo, geralmente, depois de repetidas
doses).

Distúrbios gerais e no local da
administração

Fadiga, este fenômeno ocorre predominantemente no início da
terapia desaparecendo, geralmente, depois de repetidas doses.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios

Depressão respiratória foi reportada.

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca, foi
reportada.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Dormium-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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