Diprosalic Solucao Topica Bula

Diprosalic Solução Tópica

Como o Diprosalic Solução
Tópica funciona?


Diprosalic possui em sua formulação dipropionato de
betametasona, um corticosteroide com ação anti-inflamatória.

Diprosalic possui também em sua formulação o ácido salicílico,
que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais
receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido
salicílico.

O início da ação do medicamento é imediato.

Contraindicação do Diprosalic Solução
Tópica

Não utilize Diprosalic se você já teve alergia ou alguma reação
anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Diprosalic é contraindicado em pacientes que apresentem
infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de
pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias
que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Diprosalic não é recomendado para uso oftálmico (nos
olhos) ou em outras superfícies mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de
dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento
para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença
associada a esse medicamento.

Como usar o Diprosalic Solução Tópica

Uso dermatológico.

Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em
12h).

Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos
vezes, de acordo com a orientação médica.

A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu
médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de Diprosalic suficiente para
cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua
aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides
altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a
afecção dermatológica seja controlada.

A frequência da aplicação pode ser reduzida de acordo com a
evolução do quadro dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Diprosalic Solução Tópica?


Use a medicação assim que lembrar.

Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule
essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente
(pela manhã e à noite).

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diprosalic Solução Tópica

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Diprosalic,
você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja
infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.

Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se
ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso de
Diprosalic temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies
mucosas.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de
corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula
adrenal, pode ocorrer com o uso de Diprosalic, principalmente em
crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o
organismo será maior se uma grande área do corpo for tratado com
Diprosalic ou se for feito um curativo oclusivo.

A aplicação de Diprosalic sobre feridas deve ser evitada.

Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas
condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo,
principalmente em crianças.

Uso em crianças

As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por
exemplo, supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que
os adultos.

Já foram relatados em crianças que utilizam
corticosteroides tópicos:

  • Quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides;
  • Retardo do crescimento;
  • Ganho de peso;
  • Hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do
    crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.

O uso de Diprosalic em crianças deve se restringir a
cinco dias.

Restringir o uso prolongado em crianças de todas as
faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos.

Uso em idosos

Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da
idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer
nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser
usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa
supervisão médica em pacientes idosos.

O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser
necessário para alguns pacientes.

Uso durante a gravidez e a lactação

A segurança do uso de Diprosalic em mulheres grávidas ainda não
foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado
durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o
risco potencial ao feto.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido
acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento
materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério
médico.

Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em
grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação medica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita
de gravidez.

Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides
pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre
descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em
conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao
bebê.

Reações Adversas do Diprosalic Solução
Tópica

Diprosalic pode causar alguns efeitos não desejados.

Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com
Diprosalic Solução, alguns pacientes relataram sensação de
queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação
de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias
iniciais do tratamento.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o
uso de corticosteroides tópicos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele,
pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas
roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera
na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da
sensibilidade da pele, queda de pelos pele seca, pequenas bolhas na
pele, vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência ainda não está
determinada

Dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato,
maceração da pele, descamação da pele e formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico
pode causar dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento.

Composição do Diprosalic Solução Tópica

Apresentações

Embalagens contendo frascos de 30mL, 10mL e 5mL*.

*Amostra Grátis.

Via de administração: Dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL da solução contém:

Dipropionato de betametasona*

0,64mg

Ácido salicílico**

20mg

Excipiente*** 1mL

*Equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona.
**Equivalente a 2% de ácido salicílico.
***Edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool
isopropílico, água.

Superdosagem do Diprosalic Solução Tópica

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode
suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência
desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de
hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto,
rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão
alta.

O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido
salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido).
Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o
medicamento imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Diprosalic Solução
Tópica

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina
(ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na
urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da
função do eixo hipolâmico-pituitário-adrenal (HPA); pode ocorrer
decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide,
especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos:

Ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.

Glicose:

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer
absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade
hiperglicemiante dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Diprosalic Solução Tópica

Resultados de Eficácia

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro
semanas de duração, 90 pacientes com psoríase no couro cabeludo
receberam uma das seguintes preparações de
corticosteroides:

Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância
ativa), dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de
triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução
alcoólica.

Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das
preparações. O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) mostrou-se mais efetivo e exibiu
início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de
betametasona (0,05%).

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) e a solução de dipropionato de
betametasona (0,05%) foram superiores à solução de triancinolona
(0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o tratamento
com nenhuma das preparações.

Em outro estudo duplo-cego, dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) foi comparado à
solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de
couro cabeludo em 78 pacientes durante um período de três semanas.
Ambos os tratamentos foram eficazes, mas dipropionato de
Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa)
mostrou maior rapidez de início de ação e cura que a solução de
valerato de betametasona. Não foram observadas reações adversas em
nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um
corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é
preferencialmente indicada nos casos de psoríase no couro cabeludo
com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do
corticosteroide.

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) mostrou-se eficaz e bem tolerado no
tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a
corticosteroides.

Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à
noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área
afetada. A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou
cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa
melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e
reversível das concentrações plasmáticas de cortisol.

Em um estudo clínico cego, dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada foi
comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada
contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido
salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses responsivas a
esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos
foram efetivos e seguros. dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada
mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente
menor.

Características Farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado
sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado topicamente possui ação
queratolítica:

Promove o amaciamento da queratina, elimina o epitélio
cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais
receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e
mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de
betametasona.

Cuidados de Armazenamento do Diprosalic Solução
Tópica

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução tópica

Solução apresenta-se como uma loção viscosa, translúcida,
incolor, possuindo odor característico de álcool isopropílico e
livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

 

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diprosalic Solução Tópica

Registro M.S:

N° 1.7287.0516.005-1

30mL

N° 1.7287.0516.001-7

10mL e 5mL (amostra grátis)

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide
cartucho.

Farm. Responsável:

Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ n° 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, no 404 – Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Diprosalic-Solucao-Topica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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