Dipropionato de Betametasona Ácido Salicílico
Medley

Entre essas doenças de pele estão
incluídas:

Psoríase (doença com espessamento e descamação da pele),
dermatite atópica crônica, neurodermatite (líquen simples crônico),
líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa,
disidrose (pequenas bolhas na palma das mãos e planta dos pés),
dermatite seborreica do couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e
outras condições que apresentam ressecamento e espessamento
importantes da pele.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento possui em sua formulação dipropionato de
betametasona, um corticosteroide com ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritiva. Esta pomada possui também em sua
formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais acessível à
ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e
fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do
medicamento é imediato.

Contraindicação do Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico – Medley

Não utilize este medicamento se você já teve alergia ou alguma
reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem
infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de
pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias
que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Esta pomada não é recomendada para uso oftálmico (nos olhos) ou
em outras superfícies mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de
dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento
para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave
doença associada a esse medicamento.

Como usar o Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico – Medley

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e
macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.

Aplique uma fina camada do medicamento de modo a cobrir
completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à
noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o medicamento
poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica.
A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu
médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de pomada suficiente para cobrir
a área afetada, massageando levemente o local após sua
aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides
altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a
afecção dermatológica seja controlada. Em alguns pacientes, a
frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a
evolução do quadro dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo
do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o
horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não
dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico – Medley

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de
betametasona + ácido salicílico, você deve parar o tratamento e
procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar
terapia adequada.

Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se
ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso deste
medicamento temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies
mucosas.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de
corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula
adrenal, pode ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona +
ácido salicílico, principalmente em crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o
organismo será maior se uma grande área do corpo for tratada com
dipropionato de betametasona + ácido salicílico ou se for feito um
curativo oclusivo. A aplicação deste medicamento sobre feridas deve
ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente
nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo,
principalmente em crianças.

Uso em crianças

As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por
exemplo, supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que
os adultos.

Já foram relatados em crianças que utilizam
corticosteroides tópicos:

• Quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides;
• Retardo do crescimento;
• Ganho de peso;
• Hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do
  crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.

O uso deste medicamento em crianças deve se restringir a cinco
dias, restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas
etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos.

Uso em idosos

Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da
idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer
nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser
usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa
supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides
tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns
pacientes.

Gravidez e amamentação

Ambas as substâncias (betametasona e ácido
acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento
materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério
médico.

A segurança do uso de dipropionato de betametasona + ácido
salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente
comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez
unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao
feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em
grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides
pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre
descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em
conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao
bebê.

Reações Adversas do Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico – Medley

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar reações não desejadas.

Em estudos clínicos, dipropionato de betametasona + ácido
salicílico pomada foi bem tolerada.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas
com o uso de corticosteroides tópicos:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele,
pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas
roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera
na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas
na pele, vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência não está
determinada:

Dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato,
maceração da pele, descamação da pele e formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico
pode causar dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

Composição do Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico – Medley

Apresentações

Pomada dermatológica de 0,5 mg/g + 30 mg/g:

Embalagem com 30g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada grama de pomada 0,5 mg/g + 30
mg/g contém:

*Petrolato líquido e petrolato branco.

Superdosagem do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico
– Medley

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode
suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência
desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de
hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto,
rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão
alta.

O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido
salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido).
Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o
medicamento imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dipropionato de Betametasona
+ Ácido Salicílico – Medley

Interações medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da
corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17
hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de
cortisol plasmático e da função do eixo
hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA):

Pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos:

Ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.

Glicose:

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer
absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade
hiperglicêmica dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico – Medley

Resultados de Eficácia

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro
semanas de duração, 90 pacientes com psoríase no couro cabeludo
receberam uma das seguintes preparações de
corticosteroides:

Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância
ativa), dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de
triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução
alcoólica.

Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das
preparações. O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) mostrou-se mais efetivo e exibiu
início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de
betametasona (0,05%).

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) e a solução de dipropionato de
betametasona (0,05%) foram superiores à solução de triancinolona
(0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o tratamento
com nenhuma das preparações.

Em outro estudo duplo-cego, dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) foi comparado à
solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de
couro cabeludo em 78 pacientes durante um período de três semanas.
Ambos os tratamentos foram eficazes, mas dipropionato de
Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa)
mostrou maior rapidez de início de ação e cura que a solução de
valerato de betametasona. Não foram observadas reações adversas em
nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um
corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é
preferencialmente indicada nos casos de psoríase no couro cabeludo
com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do
corticosteroide.

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) mostrou-se eficaz e bem tolerado no
tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a
corticosteroides.

Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à
noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área
afetada. A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou
cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa
melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e
reversível das concentrações plasmáticas de cortisol.

Em um estudo clínico cego, dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada foi
comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada
contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido
salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses responsivas a
esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos
foram efetivos e seguros. dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada
mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente
menor.

Características Farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado
sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado topicamente possui ação
queratolítica:

Promove o amaciamento da queratina, elimina o epitélio
cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais
receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e
mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de
betametasona.

Cuidados de Armazenamento do Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico – Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea,
branca, brilhante, com boa espalhabilidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico – Medley

MS – 1.8326.0144

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Dipropionato-De-Betametasona-Acido-Salicilico-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.