Digesigma Bula

Digesigma

  • Distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na
    movimentação do estômago e intestino).
  • Refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do
    esôfago proveniente do estômago).
  • Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias,
    metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de
    medicamentos).

Digesigma é utilizado também para facilitar os procedimentos
radiológicos do trato gastrintestinal.

Como Digesigma funciona?

Digesigma é um medicamento que estimula o movimento do tubo
digestivo.

Tempo médio de início de ação:

A ação de Digesigma se inicia 1 a 2 horas após administração por
via oral.

Contraindicação do Digesigma

Digesigma não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da
    fórmula.
  • Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for
    perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução
    mecânica ou perfuração gastrintestinal.
  • Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas
    que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à
    coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade
    destas reações podem ser aumentadas.
  • Em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da
    supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da
    pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas
    (hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise
    hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Como usar o Digesigma

Digesigma cápsulas deve ser ingerido com líquido, por via
oral.

Posologia

Digesigma cápsulas

Tomar 1 cápsula de 12/12 horas ou de 8/8 horas, conforme
orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente
pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente
metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e
caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do
medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Digesigma?

Caso esqueça de administrar uma dose de Digesigma, administre-o
assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Digesigma

O uso de Digesigma deve ser cauteloso em gestantes, crianças,
idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão
intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência
dos rins e pressão alta.

Digesigma também deve ser usado com cautela caso você tenha
apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos
antipsicóticos).

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os
alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.
Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a
dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente
pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente
metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e
caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do
medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de
mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou
procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso
Digesigma deve ser usado com cautela.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal
(movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos)
pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da
acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor).
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou
tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante
o tratamento com Digesigma.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e
esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de
medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser
usada com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago
(p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo
intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa,
etanol).

Medicamento-substância química, com destaque para o
álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com Digesigma.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Digesigma.

Medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Digesigma

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Reação muito comum:

Inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de
forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça,
tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à
coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções
cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados
são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Digesigma

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida
em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno.
Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou
que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios
potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto
ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou
perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais
sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos
involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma
única dose.

Composição do Digesigma

Cada cápsula dura contém:

Bromoprida

10mg

Excipiente* q.s.p.

1 cápsula dura

*Manitol, hipromelose, celulose microcristalina, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, talco, estearato de magnésio.

Superdosagem do Digesigma

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o
uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose
muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações
adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e
reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos
movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Digesigma

Medicamento-medicamento

Os efeitos de Bromoprida (substância ativa) na motilidade
gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e
analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos
sedativos quando se administra Bromoprida (substância ativa)
junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.
Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com
Bromoprida (substância ativa).

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob
tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento
antidepressivo), pois neste caso, a Bromoprida (substância
ativa) deve ser usada com cuidado.A Bromoprida (substância
ativa) pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex.
digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino
delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Bromoprida (substância ativa) em testes laboratoriais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Interação Alimentícia do Digesigma

Medicamento-substância química, com destaque para o
álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se
administra Bromoprida (substância ativa) junto com álcool.
Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Bromoprida (substância ativa).

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Bromoprida (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Ação da Substância Digesigma

Resultados de Eficácia 


A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida (substância
ativa) para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por
Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0
anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética
(náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com
resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não
foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I.
1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com
Bromoprida (substância ativa) oral e crianças com idade que
variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que
apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de
intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários
mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos
colaterais, destacando ser a Bromoprida (substância ativa) uma
droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria.
(Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida (substância ativa) pode também ser
comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que
comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos
usando Bromoprida (substância ativa) versus
grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da
Bromoprida (substância ativa). (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida (substância
ativa) em estudo duplo cego, com placebo e uso de
Bromoprida (substância ativa) envolvendo 30 pacientes com
quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por
exames endoscópicos. Todas foram tratadas com
Bromoprida (substância ativa) e o grupo que usou o
medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras
clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R.,
1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida
(substância ativa), Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de
náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida
(substância ativa), apresentando resultado eficaz (85%) no alívio
nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo
ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A.,
1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A
Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation
of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated
with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da
gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha
Médica, 1981, 83;1: 76-8. 2/5.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo
decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241-
2. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Características Farmacológicas 


Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida (substância ativa), princípio ativo de Bromoprida
(substância ativa) aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento
gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também
reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da
Bromoprida (substância ativa) está relacionada ao bloqueio dos
receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato
gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados
benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela
Bromoprida (substância ativa) parece mediada, pelo menos em parte,
por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de
suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração
intravenosa de 10 mg de Bromoprida (substância ativa) acelera
de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida
(substância ativa), tanto em indivíduos normais como em pacientes
com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão
do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das
ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a
administração de Bromoprida (substância ativa) prolonga o
tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração
do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida (substância ativa) ocorre em 30
minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A
Bromoprida (substância ativa) apresenta baixa ligação às
proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado.
Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada
através da urina. Após administração de dose única por via
intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900
mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A
Bromoprida (substância ativa) apresenta uma meia vida de
eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da
Bromoprida (substância ativa) é de 54% a 74% (via oral) e de
78% (injetável, via intramuscular).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Cuidados de Armazenamento do Digesigma

Digesigma deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar
em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas de gelatina dura, na cor azul, contendo granulado na
cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Digesigma

MS – 1.3569.0571

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Phama Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Nova Química Farmacêutica S/A. 
Barueri/SP

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. 
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Digesigma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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