Digesan Solucao Oral Bula - Para que Serve?

Digesan Solução Oral

Distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na
movimentação do estômago e intestino);
Refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do
esôfago proveniente do estômago);
Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias,
metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de
medicamentos).

Digesan é utilizado também para facilitar os procedimentos
radiológicos do trato gastrintestinal.

Como o Digesan Solução Oral funciona?

Digesan é um medicamento que estimula o movimento do tubo
digestivo.

Tempo médio de início de ação

A ação de Digesan se inicia 1 a 2 horas após administração por
via oral.

Contraindicação do Digesan Solução Oral

Digesan não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da
fórmula;
Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for
perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução
mecânica ou perfuração gastrintestinal;
Em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas
que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à
coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade
destas reações podem ser aumentadas;
Em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco
aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e
convulsões;
Em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da
supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da
pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas
(hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal
crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano.

Como usar o Digesan Solução Oral

Digesan solução oral

Você deve agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor
graduado para administração da quantidade exata prescrita pelo
médico.

Digesan gotas pediátricas

24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme
orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e
então administre a dose pela via oral (boca).

Posologia do Digesan Solução Oral

Digesan solução oral

Uso em Adultos

10 mL (10 mg) de 12/12 horas ou de 8/8 horas conforme orientação
médica (dose máxima 60 mg/dia).

Uso em Crianças

0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em
três tomadas diárias.

Digesan gotas pediátricas

1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Digesan administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente
pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente
metade da dose recomendada.Dependendo da sua condição clínica e
caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do
medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Digesan
Solução Oral?

Caso esqueça de administrar uma dose de Digesan, administre-o
assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Digesan Solução Oral

O uso de Digesan deve ser cauteloso em gestantes, crianças,
idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão
intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins
e pressão alta.

Digesan também deve ser usado com cautela caso você tenha
apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos
antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida
em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno.
Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais
para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes
sem orientação médica.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou
procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso
Digesan deve ser usado com cautela.

Digesan solução oral contém o corante amarelo de
Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Reações Adversas do Digesan Solução Oral

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento).

Reação muito comum

Inquietação;
Sonolência;
Cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência

Insônia;
Dor de cabeça;
Tontura;
Náuseas;
Sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos
movimentos);
Galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada);
Aumento das mamas em homens;
Erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios
intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados
são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Digesan Solução Oral

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou
perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais
sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos
involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma
única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os
alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.
Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a
dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de
mama detectado previamente.

Composição do Digesan Solução Oral

Cada mL da solução oral contém:

1 mg de bromoprida.

Excipientes:

hietelose, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno,
propilparabeno, ácido cítrico anidro, aroma de damasco, corante
amarelo de tartrazina FDC n.º5, água purificada.

Cada mL do gotas pediátricas contém:

4 mg de bromoprida.

Excipientes:

metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina
sódica di-hidratada, edetato dissódico, ácido clorídrico, água
purificada.

Cada 1 mL de Digesan gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1
gota equivale a 0,17 mg.

Apresentação do Digesan Solução Oral

Solução oral 1mg/mL

Frasco com 120 mL acompanhado de medidor graduado para 2,5 – 5,0
– 7,5 e 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pesiátrico acima de 1 ano.

Gotas pediátricas 4mg/mL

Frascos com 20 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Digesan Solução Oral

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o
uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose
muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações
adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e
reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos
movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Digesan Solução
Oral

Medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal
(movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos)
pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da
acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor).
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou
tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante
o tratamento com Digesan.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob
tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento
antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com
cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago
(p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo
intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa,
etanol).

Medicamento-substância química, com destaque para o
álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com Digesan.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Digesan.

Medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Digesan Solução Oral

Medicamento-substância química, com destaque para o
álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se
administra Bromoprida (substância ativa) junto com álcool.
Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Bromoprida (substância ativa).

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Bromoprida (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Ação da Substância Digesan Solução Oral

Resultados de Eficácia

A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida (substância
ativa) para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por
Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0
anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética
(náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com
resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não
foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I.
1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com
Bromoprida (substância ativa) oral e crianças com idade que
variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que
apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de
intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários
mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos
colaterais, destacando ser a Bromoprida (substância ativa) uma
droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria.
(Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida (substância ativa) pode também ser
comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que
comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos
usando Bromoprida (substância ativa) versus
grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da
Bromoprida (substância ativa). (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida (substância
ativa) em estudo duplo cego, com placebo e uso de
Bromoprida (substância ativa) envolvendo 30 pacientes com
quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por
exames endoscópicos. Todas foram tratadas com
Bromoprida (substância ativa) e o grupo que usou o
medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras
clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R.,
1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida
(substância ativa), Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de
náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida
(substância ativa), apresentando resultado eficaz (85%) no alívio
nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo
ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A.,
1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A
Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation
of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated
with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da
gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha
Médica, 1981, 83;1: 76-8. 2/5.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo
decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241-
2.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida (substância ativa), princípio ativo de Bromoprida
(substância ativa) aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento
gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também
reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da
Bromoprida (substância ativa) está relacionada ao bloqueio dos
receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato
gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados
benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela
Bromoprida (substância ativa) parece mediada, pelo menos em parte,
por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de
suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração
intravenosa de 10 mg de Bromoprida (substância ativa) acelera
de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida
(substância ativa), tanto em indivíduos normais como em pacientes
com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão
do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das
ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a
administração de Bromoprida (substância ativa) prolonga o
tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração
do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida (substância ativa) ocorre em 30
minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A
Bromoprida (substância ativa) apresenta baixa ligação às
proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado.
Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada
através da urina. Após administração de dose única por via
intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900
mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A
Bromoprida (substância ativa) apresenta uma meia vida de
eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da
Bromoprida (substância ativa) é de 54% a 74% (via oral) e de
78% (injetável, via intramuscular).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Cuidados de Armazenamento do Digesan Solução
Oral

Digesan solução oral e Digesan gotas pediátricas devem ser
mantidos em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Digesan solução oral

É um líquido viscoso de coloração amarela e odor de frutas.

Digesan gotas pediátricas

É um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Digesan Solução Oral

Reg. MS. 1.1300.1035

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’ Europe, 21800
Quetigny – França

Importado e Embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Venda sob prescrição médica.

Digesan-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.