Diclofenaco Dietilamonio Medley Bula

Diclofenaco Dietilamônio Medley

  • Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas
    costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões causadas pela
    prática esportiva;
  • Tendinite, cotovelo do tenista, bursite;
  • Alguns tipos de artrites leves (artralgia, dor articular) nos
    joelhos e dedos. Também pode ser usado para tratar outras condições
    determinadas por um médico.

Como este medicamento funciona?


O diclofenaco dietilamônio é uma substância ativa, que pertence
ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios
não-esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age
sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação
deste medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada
sobre a pele.

Contraindicação do Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

Não use este medicamento se:

  • Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco
    ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou
    inflamação, tais como, o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico
    (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea),
    ou qualquer outro componente desse medicamento. Se você não tem
    certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
  • Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem
    incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária,
    inchaço da face ou da língua, nariz gotejante;
  • Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à
    qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode
    causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na
    pele;
  • Você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os
    dois primeiros trimestres, não utilize este medicamento sem
    orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com
exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Como usar o Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

Adultos e adolescentes acima de 14 anos de
idade

Este medicamento deve ser aplicado massageando suavemente a pele
e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A
quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área
afetada.

Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o
produto na área afetada.

Como aplicar

  1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a
    parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido
    horário;
  2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade
    do gel e aplique sobre a área dolorida ou inchada, esfregando
    levemente sobre a pele. A quantidade necessária depende do tamanho
    da área afetada, mas sempre deve-se cobrir e esfregar levemente
    toda a área afetada. Você notará um leve efeito refrescante quando
    você esfregar o produto na área afetada;
  3. Lave suas mãos após cada aplicação deste medicamento para
    evitar contatos acidentais com a boca e olhos, a menos que as mãos
    sejam a área em tratamento. Não use este medicamento por mais de
    duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e
    dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a
    menos que recomendado por um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem
ainda piores, consulte um médico. Siga sempre as orientações de uso
conforme descrito na bula ou conforme a orientação do médico ou
farmacêutico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você se esquecer de aplicar o medicamento no horário correto,
aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente.
Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça
apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro
do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar,
procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você
necessite utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento se você estiver grávida,
especialmente durante os últimos 3 meses de gestação, pois pode
causar danos à futura criança ou pode causar problemas no
nascimento.

Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no
uso deste medicamento durante a gravidez.

Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. O
diclofenaco dietilamônio não é recomendado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso de diclofenaco dietilamônio em crianças
com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil
crônica.

Influência na habilidade de dirigir ou utilizar
máquinas

Este medicamento não influencia a habilidade de dirigir ou
operar máquinas.

Advertências


  • Não aplique diclofenaco dietilamônio em superfícies descascadas
    da pele ou em feridas e escoriações abertas, dentro da boca ou
    vagina, ou em peles que tenham urticárias ou eczema;
  • Lave as mãos após usar este medicamento, a menos que as mãos
    sejam a área em tratamento;
  • Tenha cuidado para não aplicar este medicamento em seus olhos.
    Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou
    farmacêutico, se o desconforto persistir;
  • O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser utilizado somente
    para uso externo. Não utilize dentro da boca. Este medicamento não
    deve ser ingerido;
  • Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou
    erupções cutâneas após a aplicação do produto;
  • Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem
    até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem,
    curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por
    exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso deste
    medicamento);
  • Evite aplicar este medicamento em grandes áreas da pele ou por
    período mais longo do que o recomendado, a não ser quando
    recomendado pelo médico.

Não aplique diclofenaco dietilamônio em superfícies descascadas
da pele ou em feridas e escoriações abertas, dentro da boca ou
vagina, ou em peles que tenham urticárias ou eczema.

Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de
14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

Assim como outros medicamentos, diclofenaco dietilamônio pode
causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes
apresentem.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser
graves.

As frequências são definidas como:

  • Comuns (gt; 1/100 e ≤ 1/10);
  • Raros (lt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000)
  • Muito raros (≤ 1/ 10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos
indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de
gravidade

O diclofenaco dietilamônio pode algumas vezes causar
efeitos indesejáveis, como por exemplo:

Mais Comuns (gt; 1/100 e ˂ 1/10):

Coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região
tratada da pele. Sensação de queimação na pele.

Muito raros (˂ 1/10.000):

Erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como, rash
pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de
aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios, boca,
língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar
ou respirar.

O diclofenaco dietilamônio também pode causar aumento da
sensibilidade da pele aos raios solares. Um sinal possível, é a
queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço e formação de
bolhas.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis
não mencionados, pare de usar o medicamento e procure um médico ou
farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

Apresentação

Gel creme 10 mg/g.

Bisnaga com 60 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos.

Composição

Cada g de gel creme contém:

Diclofenaco dietilamônio

11 mg (correspondente a 10 mg de
diclofenaco potássico)

Veículo q.s.p*

1 g

*Álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, carbômer, essência Pentalys, hidróxido de sódio,
base emulsificante não-iônica, água purificada.

Superdosagem do Diclofenaco Dietilamônio – Medley

O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser usado apenas
externamente. Se você ou uma criança ingerir o gel creme, contate
um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas
com o uso de diclofenaco dietilamônio. Em caso de dúvida, procure
um médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou
tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos
sem prescrição médica. Em caso de dúvida, procure um médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Diclofenaco Dietilamônio – Medley

Resultados de Eficácia


Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de
inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a
aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2
dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi
de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes
responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos
pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O
alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4
dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno
às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor
pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de
tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do
início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma
redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo
diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do
tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma
Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no
grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
estatisticamente significantemente superior em eficácia quando
comparado ao placebo (plt;0,0001).

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o
início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e
tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de
0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo
médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4
dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o
grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor
de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4
dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o
grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento
em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo.
No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao
tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos
23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo
classificadas como de grau I ou II foram categorizados com
pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em
Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada
subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM
tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm;
plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm
(Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia.
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante.

Referências:

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Caractrísticas Farmacológicas


Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações.
Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC:
M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de
farmacodinâmica

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal
(AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e
antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente
pela inibição da síntese de prostaglandinas através da
ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado
para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática
ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a
dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional
ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e
do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após
aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada
pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de
diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10
horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de
diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente
400 cm2 de pele, a extensão da exposição sistêmica
determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi
equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade
relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de
apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco
de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de
ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas,
principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco
foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a
aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas
máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a
administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório,
liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes.
Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e
permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações),
em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em
concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente
hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e
parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente
pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do
plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2
horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é
virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em
pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com
hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o
metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem
doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e
doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco
específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O
diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não
demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da
pele.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Cuidados de Armazenamento do Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de emulgel homogêneo,
esbranquiçado, com forte odor de álcool isopropílico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Diclofenaco Dietilamônio –
Medley

MS – 1.8326.0142.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Diclofenaco-Dietilamonio-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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