Diclofenaco Dietilamonio Eurofarma Bula

Diclofenaco Dietilamônio Eurofarma

Como o Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma
funciona?


Diclofenaco dietilamônio gel, em inflamações de origem
traumática ou reumática, tem por finalidade aliviar a dor, reduzir
o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Contraindicação do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

É contraindicado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco, ao
ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios.

Diclofenaco dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de
14 anos de idade. Com exceção de casos de artrite juvenil
crônica.

Diclofenaco dietilamônio gel é também contraindicado a pacientes
nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias
antiinflamatórias não-hormonais.

Como usar o Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Diclofenaco dietilamônio gel é um produto branco, cremoso e
não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã e íntegra
(ausência de feridas abertas ou escoriações).

Evitar o contato direto do produto com os olhos e as
membranas mucosas.

Diclofenaco dietilamônio gel não deve ser
ingerido.

Observe as instruções para uso, a fim de que o
medicamento seja utilizado corretamente:

Aplicar diclofenaco dietilamônio gel sobre a região afetada
(conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando
suavemente.

Diclofenaco dietilamônio gel deve ser aplicado somente sobre a
pele sã e íntegra (ausência de feridas abertas ou escoriações).

A duração do tratamento depende da indicação e da resposta
obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas
semanas.

Crianças

Recomendações de dosagem e indicação para o uso de diclofenaco
dietilamônio gel não foram ainda estabelecidas.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Precauções do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas
mucosas.

Diclofenaco dietilamônio gel não deve ser
ingerido.

Advertências do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma


A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a
aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a
freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto,
quando diclofenaco dietilamônio gel é aplicado em áreas de pele
relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a
possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser
excluída.

No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar o
médico. A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da
formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças.
Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso
do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14
anos.

Reações Adversas do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Reações locais

Ocasionais

Dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais
tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas
ou descamação da pele).

Reações sistêmicas

Casos isolados

Rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de
hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de
fotossensibilidade.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

População Especial do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso de diclofenaco dietilamônio gel durante a
gravidez. 

Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no
leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com diclofenaco
dietilamônio gel durante o período de amamentação.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se
está amamentando.

Idosos

Não há dados sobre advertências e recomendações específicas
quanto ao uso deste medicamento por pacientes idosos.

Composição do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Apresentação

Gel 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Composição

Cada 100 g do medicamento, na forma farmacêutica gel, contém
1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 1 g de
diclofenaco potássico, ou seja, contém 11,6 mg/g de diclofenaco
dietilamônio, equivalente a 10 mg/g de diclofenaco potássico.

Excipientes:

propilenoglicol, óleo mineral, álcool lanolina, EDTA,
butilparabeno, etilparabeno, metilparabeno, propilparabeno,
2-fenoxietanol, poliacrilamida, isoparafina, álcool laurílico e
água destilada. A base de diclofenaco dietilamônio gel é uma
emulsão oleosa em gel aquoso.

Superdosagem do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a
superdosagem muito improvável. No caso de ingestão acidental, se a
ingestão for recente, o estômago deve ser imediatamente esvaziado
através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Qualquer
outro tratamento deve ser de suporte apropriado.

Interação Medicamentosa do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas
com o uso de diclofenaco dietilamônio gel.

É importante informar ao seu médico se estiver
utilizando algum outro medicamento.

Ação da Substância Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma

Resultados de Eficácia


Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de
inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a
aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2
dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi
de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes
responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos
pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O
alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4
dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno
às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor
pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de
tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do
início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma
redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo
diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do
tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma
Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no
grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
estatisticamente significantemente superior em eficácia quando
comparado ao placebo (plt;0,0001).

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o
início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e
tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de
0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo
médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4
dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o
grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor
de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4
dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o
grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento
em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo.
No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao
tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos
23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo
classificadas como de grau I ou II foram categorizados com
pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em
Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada
subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM
tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm;
plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm
(Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia.
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante.

Referências:

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Caractrísticas Farmacológicas


Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações.
Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC:
M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de
farmacodinâmica

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal
(AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e
antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente
pela inibição da síntese de prostaglandinas através da
ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado
para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática
ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a
dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional
ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e
do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após
aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada
pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de
diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10
horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de
diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente
400 cm2 de pele, a extensão da exposição sistêmica
determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi
equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade
relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de
apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco
de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de
ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas,
principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco
foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a
aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas
máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a
administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório,
liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes.
Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e
permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações),
em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em
concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente
hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e
parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente
pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do
plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2
horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é
virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em
pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com
hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o
metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem
doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e
doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco
específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O
diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não
demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da
pele.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Cuidados de Armazenamento do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e proteger da
luz. Desta forma, o produto poderá ser usado dentro do prazo de
validade estabelecido.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo
de validade do diclofenaco dietilamônio gel é de 24 meses, contados
a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem
externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diclofenaco Dietilamônio –
Eurofarma

Registro MS – 1.0043.0009

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Fabricado por:

Eurofarma Labratórios Ltda. 
Av. Nações Unidas, 22.532 – São Paulo – SP

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade:
Vide cartucho e rótulo.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso
total do medicamento.

Diclofenaco-Dietilamonio-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Diclofenaco Dietilamonio Eurofarma Bula

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