Dexamex Bula

Dexamex

Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e
imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente
para tratamento intensivo durante períodos mais
curtos.Alergopatias: Controle de afecções alérgicas graves ou
incapacitantes, não- suscetíveis às tentativas adequadas de
tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma
brônquica , dermatite de contato , dermatite atópica , doença do
soro , reações de hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças reumáticas : Como terapia auxiliar na administração a curto
prazo durante episódio agudo ou exacerbação de: artrite psoriática,
artrite reumatóide , incluindo artrite reumatóide juvenil (casos
selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa
dose).
– Dermatoses inflamatórias onde uma infecção bacteriana é presente,
suspeita ou provável de ocorrer.
– Eczema,psoríase, neurodermatoses, incluindo líquen simples e
líquen plano, dermatite seborréica, intertrigo anal e genital e
dermatites de contato. O efeito antiinflamatório do Betnovate n é
igualmente útil para controle de picada de inseto e queimadura
solar.
Indicado no tratamento local adjuvante dos seguintes distúrbios
nasais:
– Rinites alérgicas agudas e crônicas (incluindo a febre do
feno).
– Rinite vasomotora.
– Rinite alérgica com pólipos.
– Para inflamações oculares que respondam aos esteróides e onde
exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção.
– Também para inflamações das pálpebras, conjuntiva e córnea.
– Para uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por
queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos
de corpo estranho.
OBS: Ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp
e Pseudomonas aeruginosa.

Contraindicação do Dexamex

Contra-indicado, nos pacientes de hipersensibilidade aos
componentes da formula. O produto não deve ser usado via
oftalmica.
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para
controlar afecção em tratamento e, quando possível a redução
posológica, esta deve ser gradual.
Corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e
portanto não devem ser usados na presença de tais infecções a menos
que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à
anfotericina B . Além disso, existem casos relatados em que o uso
concomitante de anfotericina B e hidrocortisona .
– Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
– Acne rosácea e vulgar, dermatite , dermatoses em crianças com
menos de 2 anos de idade.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Infecções fúngicas sistêmicas e vacinas de vírus vivo.
Gravidez.
– lnfecções oculares por micobactérias.
– Doenças micóticas oculares.
– O uso dessas associações é sempre contra- indicado após remoção
não complicada de corpo estranho da córnea
– Durante a gestação
– Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Dexamex

A Dexametasona (substância ativa) elixir deve ser tomada por via
oral.

A segurança e eficácia de Dexametasona (substância ativa)
somente é garantida na administração por via oral.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Posologia do Dexametasona


O tratamento é regido pelos seguintes princípios
gerais:

As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas
segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose
inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença
que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as
doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a
posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela
idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteroide constitui auxiliar, e não substituta
para a terapia convencional adequada, que deve ser instituída
segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento,
quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o pronto alívio, grandes
doses são permissíveis e podem ser imperativas por um curto
período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente,
a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de prover
alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão
espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender
gradualmente o uso dos corticosteroides.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos
regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina,
a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão
arterial e do peso corpóreo, e a radiografi a do tórax.

Quando se utilizam grandes doses, são aconselháveis
determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de
qualquer outro glicocorticoide para Dexametasona (substância
ativa).

Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar
de outros glicocorticoides para Dexametasona (substância
ativa):

Dexametasona (substância
ativa) elixir
0,75mg
Metilprednisolona e
triancinolona
4mg
Prednisona e
prednisolona
5mg
Hidrocortisona 20mg
Cortisona 25mg

Em relação à dosagem, miligrama por miligrama, a Dexametasona
(substância ativa) é aproximadamente equivalente à betametasona, 4
a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6
a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona 25 a 30
vezes mais potente que a hidrocotisona, e cerca de 35 vezes mais
potente que a hidrocortisona. Em doses anti-inflamatórias
equipotentes, a Dexametasona (substância ativa) é quase
completamente destituída da propriedade retentora de sódio da
hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a
ela.

Populações especiais

Nas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo
distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados
edematosos, doenças respiratórias e gastrointestinais, algumas
doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5
a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose
capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático.

As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por
dia.

Na hiperplasia suprarrenal congênita, a dose usual diária é 0,5
a 1,5 mg.

Nas doenças agudas não fatais, incluindo estados alérgicos,
doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a
posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes,
contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso
destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia
de manutenção prolongada.

Terapia Combinada

Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas
exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo,
rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica
sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato).

Sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as
terapias parenteral e oral:

1º dia

Uma injeção intramuscular de 4 a 8 mg
de fosfato dissódico de Dexametasona

2º e 3º dia

1,0mg de Dexametasona, duas vezes por
dia

4º e 5º dias

0,5mg de Dexametasona, duas vezes por
dia

6º e 7º dias

0,5mg de Dexametasona, por dia

8º dia

Exame clínico de controle

Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus
eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a
posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5mg por dia; em alguns
pacientes podem ser necessárias doses mais altas.

Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por
exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus eritematoso
sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a
posologia inicial varia de 4 a 10mg por dia, administrados em, pelo
menos, quatro doses fracionadas.

A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações
alérgicas graves. A Dexametasona (substância ativa) é útil como
terapêutica simultânea ou suplementar.

No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para
controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes
ou inoperáveis, a posologia de 2mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser
eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o
edema cerebral.

Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5mg
podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da
excreção anormal dos 17-cetosteroides.

Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia
aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é
de 10 a 15mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia
devem ser observados muito atentamente, dado o possível
aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da Dexametasona

Teste para síndrome de Cushing

Dê-se 1,0mg de Dexametasona (substância ativa) por via oral, às
23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, colha-se sangue para a
determinação do cortisol plasmático. Para maior acurácia, dê-se
0,5mg de Dexametasona (substância ativa) por via oral a cada 6
horas, durante 48horas. A coleta de urina durante 24 horas é
realizada para determinar-se a excreção dos
17-hidroxicorticosteroides.

Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por
excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras
causas

Dê-se 2,0mg de Dexametasona (substância ativa) por via oral cada
6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é
realizada para determinar-se a excreção dos
17-hidroxicorticosteroides.

Se o paciente parar de tomar Dexametasona (substância ativa)
após terapia prolongada, ele poderá experimentar sintomas de
dependência incluindo febre, dor muscular dor nas articulações e
desconforto geral.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Precauções do Dexamex

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para
controlar afecção em tratamento e, quando possível à redução
posológica, que deve ser gradual.

Corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas
e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções a
menos que sejam necessários para controlar reações da droga devido
a anfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso
concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de
aumento do coração e insuficiência congestiva.

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o
uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo
esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica
com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes
pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior
excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem
com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes
doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e
suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a
excreção de cálcio.

A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas
pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode
ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de
insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do
tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra
durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide
ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a
possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide,
deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após
terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar
em síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre,
mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em
pacientes sem sinais de insuficiência das supra-renais.

A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada em
indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteroides.
Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em
indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteroides, a
resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida.
Entretanto, podem realizar-se processos de imunização em pacientes
que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição
como, por exemplo, na doença de Addison.

O uso de Dexametasona (substância ativa) na tuberculose ativa
deve restringirse aos casos de doença fulminante ou disseminada, em
que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto
com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de
corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à
tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a
possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento
corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite
ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente
perfuração, abcessos ou outras infecções piogênicas, diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia grave.
Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal,
em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser
mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa como
possível complicação do hipercortisonismo.

Sinais de irritação do peritônio, após perfuração
gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de
corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada
embolia gordurosa como possível complicação do
hipercortisonismo.

Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior
efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes, os esteroides
podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de
espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária
cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento
do coma e a uma maior incidência de pneumonia e sangramento
gastrintestinal.

Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é
recomendado que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes
de ser iniciada a terapia corticosteroide em qualquer paciente que
tenha diarreia não explicada.

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares
secundárias devidas a fungos ou vírus. 

Corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com
herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração
corneana.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em
mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste
medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a
gravidez ou na a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães
que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de
corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a
sinais de hipoadrenalismo.

Categoria de risco de gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou
causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses
farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido
de não amamentarem.

A Dexametasona (substância ativa) não deve ser
usado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para
os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de
corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu
crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar
doping.

Exclusivo Elixir

Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Dexametasona
(substância ativa) podem afetar a capacidade de alguns pacientes de
conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém álcool etílico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Reações Adversas do Dexamex

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequencia conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos

Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose
hipocalêmica, hipertensão.

Músculo-esqueléticas

Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular,
osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica
das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos
longos, ruptura de tendão.

Gastrintestinais

Úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequente,
perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em
pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite,
distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

Dermatológicos

Retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade
da pele, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível
supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras,
tais como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

Psiquiátricos

Depressão, euforia e disturbios psicoticos.

Endócrinos

Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado
cushingoide, supressão do crescimento da criança, ausência
secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, sobretudo por
ocasião de estresse, como nos traumas na cirurgia ou nas
enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos,
manifestação do diabetes melito latente, aumento das necessidades
de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e
hirsutismo.

Oftálmicos

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular,
glaucoma e exoftalmia.

Metabólicos

Balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.

Imunológicos

Imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase
orofaringea.

Hematológico

Diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de
monócitos.

Cardiovasculares

Ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio.

Outros

Hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de
apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Dexamex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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