Dermosalic Solução Tópica

Como o Dermosalic Solução Tópica
funciona?

Dermosalic possui em sua formulação dipropionato de
betametasona, um corticosteroide com ação antiinflamatória.

Dermosalic possui também em sua formulação o ácido salicílico,
que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais
receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido
salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.

Contraindicação do Dermosalic Solução
Tópica

Não utilize Dermosalic se você já teve alergia ou alguma reação
anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Dermosalic é contraindicado em pacientes que apresentem
infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de
pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias
que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Dermosalic não é recomendado para uso oftálmico (nos
olhos) ou em outras superfícies mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de
dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento
para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença
associada a esse medicamento.

Como usar o Dermosalic Solução Tópica

Uso dermatológico.

Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em 12h).
Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes,
de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também
deve ser determinada pelo seu médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de Dermosalic suficiente para
cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua
aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides
altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a
afecção dermatológica seja controlada. A frequência da aplicação
pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro
dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dermosalic Solução Tópica?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo
do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o
horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não
dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dermosalic Solução Tópica

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Dermosalic,
você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja
infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.

Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se
ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso de
Dermosalic temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies
mucosas.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de
corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula
adrenal, pode ocorrer com o uso de Dermosalic, principalmente em
crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o
organismo será maior se uma grande área do corpo for tratada com
Dermosalic ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de
Dermosalic sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados
deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se
utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.

Reações Adversas do Dermosalic Solução
Tópica

Dermosalic pode causar alguns efeitos não desejados.

Em estudos clínicos Dermosalic solução apresentou-se bem
tolerado.

Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com
Dermosalic solução, alguns pacientes relataram sensação de
queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação
de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias
iniciais do tratamento.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas
com o uso de corticosteroides tópicos:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele,
pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas
roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera
na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas
na pele, vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência ainda não está
determinada

Dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato,
maceração da pele, descamação da pele e formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico
pode causar dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Dermosalic Solução
Tópica

Uso em crianças

As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por
exemplo, supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que
os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam
corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de
corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso;
hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio),
que pode se manifestar por dor de cabeça.

O uso de Dermosalic em crianças deve se restringir a cinco dias.
Restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias,
bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos.

Uso em idosos

Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da
idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer
nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser
usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa
supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides
tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns
pacientes.

Gravidez e a lactação

A segurança do uso de Dermosalic em mulheres grávidas ainda não
foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado
durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o
risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em
pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos
prolongados.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido
acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento
materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério
médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides
pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre
descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em
conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Composição do Dermosalic Solução Tópica

Cada mL da solução dermatológica contém:

*Edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, álcool
isopropílico, monococoato de glicerila etoxilado, glicerol e água
purificada.

Apresentação do Dermosalic Solução
Tópica

Solução dermatológica

Embalagem contendo frasco com 30 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Dermosalic Solução Tópica

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode
suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência
desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de
hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto,
rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão
alta.

O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido
salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido).
Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o
medicamento imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dermosalic Solução
Tópica

Interações medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina
(ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na
urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da
função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), pode ocorrer
decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide,
especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos

Ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.

Glicose

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer
absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade
hiperglicêmica dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Dermosalic Solução Tópica

Resultados de Eficácia

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro
semanas de duração, 90 pacientes com psoríase no couro cabeludo
receberam uma das seguintes preparações de
corticosteroides:

Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância
ativa), dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de
triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução
alcoólica.

Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das
preparações. O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) mostrou-se mais efetivo e exibiu
início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de
betametasona (0,05%).

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) e a solução de dipropionato de
betametasona (0,05%) foram superiores à solução de triancinolona
(0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o tratamento
com nenhuma das preparações.

Em outro estudo duplo-cego, dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) foi comparado à
solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de
couro cabeludo em 78 pacientes durante um período de três semanas.
Ambos os tratamentos foram eficazes, mas dipropionato de
Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa)
mostrou maior rapidez de início de ação e cura que a solução de
valerato de betametasona. Não foram observadas reações adversas em
nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um
corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é
preferencialmente indicada nos casos de psoríase no couro cabeludo
com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do
corticosteroide.

O dipropionato de Dipropionato de Betametasona + Ácido
Salicílico (substância ativa) mostrou-se eficaz e bem tolerado no
tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a
corticosteroides.

Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à
noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área
afetada. A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou
cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa
melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e
reversível das concentrações plasmáticas de cortisol.

Em um estudo clínico cego, dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada foi
comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada
contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido
salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses responsivas a
esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos
foram efetivos e seguros. dipropionato de Dipropionato de
Betametasona + Ácido Salicílico (substância ativa) pomada
mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente
menor.

Características Farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado
sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado topicamente possui ação
queratolítica:

Promove o amaciamento da queratina, elimina o epitélio
cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais
receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e
mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de
betametasona.

Cuidados de Armazenamento do Dermosalic Solução
Tópica

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger
da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dermosalic solução apresenta-se como uma solução tópica
incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dermosalic Solução Tópica

Reg. MS n° 1.0440.0189

Farm. Resp.:

Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro
CRF-SP n° 84.515

Registrado e fabricado por:

Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma

Venda sob prescrição médica.

Dermosalic-Solucao-Topica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.