Dermacerium Bula

Dermacerium

Como o Dermacerium funciona?


Dermacerium trata lesões infectadas, por apresentar ação
antimicrobiana, além de agir como cicatrizante. Nos pacientes com
queimaduras, o nitrato de cério presente no Dermacerium tem uma
ação moduladora da resposta imunológica (de defesa), prevenindo uma
queda da imunidade, comum nestes pacientes. A ação inicia-se no
momento da aplicação.

Contraindicação do Dermacerium

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no
final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois
primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua
passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres
que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para pacientes
alérgicos às Sulfas e demais componentes da
formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
prematuras.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
meses de idade.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas
nos últimos três meses de gestação.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Dermacerium

Após a limpeza da lesão de acordo com a orientação médica,
aplicar uma fina camada do medicamento sobre a lesão e cobrir com
um curativo secundário (gaze ou outro, a critério médico). Caso
após a aplicação o produto fique exposto à luz, alterações na
coloração do mesmo podem ocorrer. Aplicar uma vez ao dia. Pode ser
aplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas
(úmidas) ou a critério médico. Utilizar Dermacerium até a
cicatrização da ferida.

Não deve ser aplicado na região dos olhos.

Não deve ser ingerido.

Deve ser utilizado apenas por via local.

Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma
cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com
partículas provenientes da lesão a ser tratada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dermacerium?


Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a
dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dermacerium

Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu
uso, sinais de hipersensibilidade (alergia) local ou sistêmica.
Caso isto ocorra procure um médico levando o produto.

Dermacerium deve ser evitado para uso por gestantes no final da
gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros
meses de vida.

Não deve ser aplicado na região dos olhos.

Não deve ser ingerido.

Deve ser utilizado apenas por via local.

Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma
cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com
partículas provenientes da lesão a ser tratada.

Siga a orientação de seu médico na manipulação correta
do produto.

Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas
interações com outros medicamentos. Contudo é relatado na
literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de
glóbulos brancos do sangue) em pacientes em uso de cimetidina, após
uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação
pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos,
como colagenases.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Reações Adversas do Dermacerium

A maioria das pessoas que fazem uso de Dermacerium não
apresenta problemas relacionados a ele.

Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes
podem ter reações indesejáveis.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Reação de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundárias
causadas pela deposição do metal prata, após utilização tópica de
creme de sulfadiazina de prata por longos períodos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de
    glicose-6-fosfato desidrogenase após uso de sulfadiazina de
    prata.
  • Aumento da sensibilidade à luz solar ou “rash
    cutâneo”.
  • Leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com
    sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do
    início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias,
    mesmo com amanutenção da terapia.
  • Metahemoglobinemia com regressão 24 horas após a suspensão do
    nitrato de cério.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam
este medicamento):

  • Hiperosmolaridade, devido à presença de propilenoglicol na
    formulação do veículo cremoso, foi relatada em crianças utilizando
    cremes de sulfadiazina de prata.
  • Neuropatia sensorial e motora relacionado à aplicação de
    sulfadiazina de prata em úlceras de perna por longo período, embora
    tal quadro tenha sido descrito como raro e reversível.
  • Reação cutânea granulomatosa ao cério, caracterizada pelo
    aparecimento de lesões pápulo-nodulares acometendo as áreas onde
    havia sido aplicado o produto.
  • Foi relatado um caso de cloremia após a utilização tópica de
    creme de sulfadiazina de prata e nitrato de cério, com regressão a
    partir do 4º dia se estabilizando no 10º dia.
  • Relato único de caso de acidose lática após o uso de
    sulfadizina de prata e propilenoglicol, com regressão 72 horas após
    a interrupção do uso.
  • Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em
    grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que
    avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial,
    principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato
    desidrogenase.

Se uma reação alérgica ou disfunção renal ou hepática ocorrer, a
descontinuidade da terapia deve ser considerada, até que a causa
seja definida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Dermacerium

Gravidez e amamentação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas
nos últimos três meses de gestação.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe seu médico se está amamentando.

Composição do Dermacerium

Apresentações

Creme contendo:

Sulfadiazina de prata 1% + nitrato de cério 0,4% em bisnaga
plástica com 15 g, 30 g, 50 g ou 120 g e pote plástico com 400
g.

Sulfadiazina de prata 1% + nitrato de cério 2,2% em bisnaga
plástica com 15 g, 30 g, 50 g ou 120 g e pote plástico com 400
g.

Uso externo.

Uso adulto.

Uso pediátrico acima de 2 meses.

Composição

Cada 1 g de Dermacerium 0,4% contém:

Sulfadiazina de prata micronizada

10,00 mg

Nitrato de cério hexahidratado

4,00 mg

Excipientes:

álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílicoetoxilado,
metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água
deionizada.

Cada 1 g de Dermacerium 2,2% contém:

Sulfadiazina de prata micronizada

10,00 mg

Nitrato de cério hexahidratado

22,00 mg

Excipientes:

álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílicoetoxilado,
metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água
deionizada.

Superdosagem do Dermacerium

É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso
tópico do Dermacerium.

Eventualmente,a utilização em grandes superfícies pode ocasionar
um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue.
Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente
e o paciente deve procurar seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dermacerium

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Dermacerium

Resultados de Eficácia

A terapia tópica deve ser iniciada o mais cedo possível a fim de
fornecer proteção ao tecido lesado.

O uso deste medicamento deve ser de caráter profilático e
curativo em relação à contaminação e proliferação microbiana na
lesão.

Em estudos clínicos, com o uso da associação da sulfadiazina de
prata + cério, houve uma melhora acentuada na qualidade da escara
que se apresentou mais seca, uniforme e facilmente removível,
preparando melhor a área de enxertia em pacientes queimados.

A terapia antimicrobiana adequada, instalada o mais precocemente
possível, traduz-se em melhora acentuada da velocidade e qualidade
da cicatrização.

Um ambiente livre de bactérias e do produto do metabolismo
destas (substâncias tóxicas), propiciará condições para que a
fisiologia do processo cicatricial ocorra de maneira mais
equilibrada e próxima da normalidade.

De acordo com Mellote e colaboradores, a sulfadiazina de prata
1%, usada no tratamento de úlceras de perna, mostrou-se efetiva na
cura da infecção e adjuvante na cicatrização.

No caso particular das infecções causadas por Pseudomonas
aeruginosa
, a erradicação foi de 85% dos pacientes
estudados.

O produto foi muito bem tolerado e não induziu qualquer efeito
adverso que impedisse o seu uso.

Bishop e colaboradores conduziram um estudo prospectivo, de
alocação aleatória, e cego por parte do observador, de dois agentes
potencialmente cicatrizantes para úlceras de estase venosas e
demonstraram que a sulfadiazina de prata a 1% reduziu de forma
estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44% em
relação a 22,5% dos que utilizaram placebo). Tais autores
associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação
de queratinócitos e a propriedades antiinflamatórias da
substância.

Desidério e colaboradores avaliaram pacientes com lesões
ulceradas crônicas de membros inferiores que foram tratados com
sulfadiazina de prata com nitrato de cério e evoluíram com
reparação das úlceras. Tais autores documentaram o tempo até a
cicatrização destas lesões e observaram que 85,7% dos pacientes com
úlceras venosas e 80% dos pacientes com mal perfurante plantar
cicatrizaram num período inferior a dois meses.

Em 1976, Monafo e colaboradores avaliaram 60 pacientes vítimas
de queimaduras e que foram tratados com nitrato de cério e
observaram uma redução próxima a 50% da taxa de mortalidade
prevista para estes pacientes.

Estudos clínicos demonstraram que a terapêutica com a associação
do cério + sulfadiazina de prata resultou na melhora dos quadros
imunológicos dos pacientes tratados.

Wasserman e colaboradores (1989) compararam as taxas de
mortalidade de pacientes vítimas de queimaduras extensas que
utilizaram a sulfadiazina de prata e nitrato de cério e encontraram
taxas de mortalidade de 27%, em comparação com 66% dos pacientes do
grupo controle (plt;0,02).

Tais autores ressaltaram que os grupos analisados foram
considerados comparáveis em relação à idade, embora a média da área
de superfície queimada tenha sido maior no grupo que recebeu
sulfadiazina de prata com nitrato de cério (plt;0,05), tornando
estes resultados ainda mais dramáticos.

Num estudo comparativo entre a aplicação de sulfadiazina de
prata isolada e sulfadiazina de prata com nitrato de cério no
tratamento de pacientes com queimaduras moderadas e graves, De
Gracia demonstrou que a taxa de re-epitelização foi oito dias
mais rápida no grupo que utilizou sulfadiazina de prata com nitrato
de cério.

Este autor relatou ainda que a utilização de sulfadiazina de
prata com nitrato de cério resultou numa menor estada hospitalar em
comparação com o grupo que recebeu apenas sulfadiazina de prata
(23,3 x 30,7 dias, p=0,03).

Vehmeyer-Heeman e colaboradores (2006) avaliaram pacientes
vítimas de queimaduras com extensões comparáveis e comprovaram que
o tratamento tópico com sulfadiazina de prata e nitrato de cério
permitiu um adiamento da cirurgia (escarectomia).

Devido à ação profilática do cério sobre os efeitos deletérios
do complexo lipoproteico – LPC (Lipoprotein Complex), Sparkes
relata a importância de que a terapia tópica das feridas do
paciente queimado com a associação do nitrato de cério +
sulfadiazina de prata seja introduzida o mais precocemente
possível.

Não apenas devido às propriedades antimicrobianas do produto,
mas devido ao fato de que o cério penetra na escara e tem grande
afinidade pelo material tóxico formado pela energia térmica na
pele, o qual desregula a resposta imunológica do paciente.

Características Farmacológicas

Este medicamento possui em sua composição sulfadiazina de prata
micronizada a 1% e o nitrato de cério a 0,4% ou 2,2%.

Ação antimicrobiana

A sulfadiazina de prata tem atividade in vitro contra
uma ampla gama de patógenos (como Staphylococcus aureus
(inclusive cepas multirresistentes), Escherichia coli,
Klebsiella sp, Proteus sp
e Pseudomonas
aeruginosa.

O mecanismo de ação da sulfadiazina de prata está relacionado ao
deslocamento dos íons hidrogênio e das pontes nitrogênio-hidrogênio
da hélice do DNA bacteriano.

O hidrogênio é substituído pela prata, que tem uma maior
afinidade de ligação molecular com o nitrogênio das bases
pirimidínicas, estabelecendo um padrão de ligação incompatível com
a replicação celular bacteriana.

Também há evidências de que a sulfadiazina de prata provoque um
enfraquecimento da parede e da membrana celulares
bacterianas com consequente rompimento da célula por efeito da
pressão osmótica permitindo a sua ligação ao DNA bacteriano.

Não há nenhuma correlação entre a sensibilidade microbiana às
sulfonamidas em comparação àquela da sulfadiazina de prata.

Muitas espécies bacterianas resistentes às sulfonamidas são
sensíveis à sulfadiazina de prata.

O mecanismo de ação destes compostos é absolutamente diferente,
bem como as substâncias que porventura interfiram na ação de
ambos.

A principal vantagem da combinação da prata com a sulfadiazina é
a formação de um complexo de dissociação lenta, que mantém um
reservatório de prata disponível nas lesões.

Apesar de longo tempo de uso deste composto (superior a 20 anos)
a sua continuidade de eficácia na prevenção e tratamento de lesões
infectadas por bactérias multirresistentes permanece evidente.

O lantanídeo cério tem ação antimicrobiana potente e baixa
toxicidade às células de mamíferos.

Burkes amp; McCleskey demonstraram que sais de cério são
tóxicos para bactérias e fungos in vitro.

Em 39 espécies bacterianas estudadas o nitrato de cério inibiu o
crescimento em concentrações da ordem de 0,0004M6.

Foi descrito que os lantanídeos provocam uma alteração na carga
negativa na parede celular bacteriana, levando a floculação e
aglutinação de micro-organismos.

Foi demonstrado que queimaduras humanas expostas por semanas aos
sais de cério foram pouco frequentemente colonizadas por bactérias
Gram negativas.

Mais recentemente Schuenk e colaboradores demonstraram que a
sulfadiazina de prata e o nitrato de cério apresentam atividade
anti-estafilocócica mesmo em baixas concentrações, além de
apresentarem atividade contra cepas resistentes a mupirocina.

Dentre os micro-organismos sensíveis à este
medicamento destacam-se:

  • Staphylococcus aureus, inclusive os resistentes a
    meticilina (MRSA);
  • Streptococcus pyogenes;
  • Enterococcus spp., Candida albicans;
  • Escherichia coli;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Enterobacter spp;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus spp Indol-positivo;
  • Providencia stuartii;
  • Acinetobacter spp;
  • Pseudomonas aeruginosa.

O DNA das células do paciente em uso deste
medicamento

Existem, aproximadamente, 100 vezes mais DNA nas células dos
mamíferos do que nas células dos micro-organismos.

Desta forma, a proporção de conversão da molécula de
sulfadiazina de prata / DNA bacteriano é alta o bastante para
prevenir o crescimento bacteriano, mas não para interferir na
regeneração epitelial (cicatrização), a qual é facilitada pela
ausência de bactérias na área lesada.

A micronização da sulfadiazina de prata

Para que a prata possa atingir o seu sítio de ação (ligação
hidrogênio-nitrogênio) na estrutura helicoidal do DNA, esta
molécula tem que ultrapassar as barreiras químicas relacionadas aos
inúmeros grupamentos fosfato presentes nesta região.

Consequentemente, o tamanho da partícula tem relação direta com
as propriedades antimicrobianas dos medicamentos à base de
sulfadiazina de prata.

A Silvestre Labs desenvolveu uma técnica singular de
obtenção de partículas micronizadas de sulfadiazina de prata e isto
concorre para os efeitos positivos deste medicamento.

Nenhuma outra sulfonamida, ou o acetato de mafenide, apresentam
o mecanismo de ação acima descrito, nem tão pouco a estabilidade da
sulfadiazina de prata 1% micronizada.

Ação Imunomoduladora

O metal cério apresenta propriedades imunomoduladoras.

O trauma térmico extenso resulta em alterações importantes na
função imunológica destes pacientes.

Estas alterações estão relacionadas à redução quantitativa de
linfócitos T helper, aumento da atividade das células de
linhagem supressora, dos fatores supressores humorais da resposta
imune e alterações na síntese de citocinas.

Estudos cientificamente controlados demonstraram que um grupo de
substâncias, genericamente denominadas pela sigla LPC
(Lipoprotein Complex), formadas pela ação da energia
térmica sobre a pele, seriam responsáveis pela desorganização da
resposta imune do paciente queimado.

O LPC é responsável por diversas alterações no sistema
imunológico, por exemplo, eleva os níveis de citocinas
inflamatórias e inibe da ativação dos sistemas dependentesde
IL-22.

A interleucina 2 é uma das citocinas mais estudadas e mais
fortemente implicadas na resposta a injúria térmica. Esta citocina
é um regulador central da resposta imune e age como marcador da
imunidade mediada por células, estando constantemente elevada em
amostras de soro obtidas de pacientes queimados.

A ação sobre a interleucina 2, assim como diversos outros
mecanismos estão envolvidos na imunossupressão relacionada ao
LPC26.

Segundo Gomes e colaboradores, tudo o que estiver ao alcance
deve ser feito o mais precocemente possível para evitar que o LPC
da escara ganhe acesso a circulação de interface.

O metal cério exerce um efeito protetor contra a imunossupressão
pós-queimadura induzida pelo LPC.

O cério liga-se ao LPC tornando a toxina incapaz de ser
absorvida e exercer o seu efeito deletério. Esta “propriedade
profilática” foi inicialmente observada em cobaias sendo
confirmada em seres humanos nos estudos de Monafo (1983),
Scheidegger e colaboradores11 e Sparkes, dentre outros autores.

O Fator de Necrose Tumoral (TNF-α) é a mais potente citocina
inflamatória, e sabe-se que a liberação excessiva destas citocinas
tem ação deletéria para a função imunológica.

Deveci e colaboradores demonstraram que o tratamento de lesões
com nitrato de cério resultou em aumento de interleucina-6 e
redução de TNF-α, limitando a extensão da reação
inflamatória30.

Postula-se, portanto, que a ação imunomoduladora deste metal
seja também útil no tratamento de lesões ulceradas crônicas, pela
presença desorganizada de mediadores da resposta inflamatória, como
interleucinas e TNF-α nestes casos.

Ação Cicatrizante

A ação cicatrizante deste medicamento é decorrente de outros
fatores além da sua atividade antimicrobiana, embora esta não deva
ser menosprezada, já que a redução da colonização bacteriana e o
controle de processos infecciosos são importantes para que ocorra a
cicatrização destas lesões.

Lansdown e colaboradores demonstraram que feridas estéreis
tratadas com sulfadiazina de prata cicatrizaram mais rapidamente
que controles, com uma exteriorização mais rápida das suturas e
perda precoce das crostas e debris.

Tais autores atribuíram este efeito à redução das fases
inflamatória e de formação do tecido de granulação e a um aumento
do reparo epidérmico. Estas observações confirmaram o experimento
de Geronemous e colaboradores que descreveram um aumento na
taxa de reepitelização em feridas limpas nas quais foi aplicada
sulfadiazina de prata.

Outro fator que concorre para a ação cicatrizante deste
medicamento é a formação de uma camada de calcificação superficial
do tecido conjuntivo após a aplicação, com a formação de um
verdadeiro curativo biológico.

A formação desta camada constitui uma barreira física que
protege da contaminação bacteriana o colágeno agredido, reduzindo a
infecção.

Farmacocinética

Resultados experimentais indicam que a absorção sistêmica da
sulfadiazina de prata em pele normal e através de lesões
superficiais e profundas é pequena.

Em torno de 10% da sulfadiazina pode ser absorvida, resultando
em concentrações sanguíneas descritas entre 10 a 20 microgramas/mL,
embora concentrações maiores possam ser encontradas após tratamento
de grandes áreas da superfície corporal.

Gomes e colaboradores relatam que embora os níveis de
sulfadiazina nos fluidos corpóreos tendam a ser maiores nos casos
de pacientes com queimaduras extensas, estes níveis geralmente
estão muito abaixo dos considerados tóxicos.

Tais autores relatam que embora a concentração de prata
sanguínea seja superior em pacientes queimados do que em
voluntários normais, apenas uma pequena quantidade de prata é
absorvida, em níveis muito abaixo de qualquer nível que promova
toxicidade.

Os níveis de cério em amostras de sangue e urina de 24 horas em
pacientes com queimaduras com extensão superior a 40% da área de
superfície corporal foram determinados por análise de ativação de
nêutrons após 2-4 horas de tratamento.

Cério não foi detectado em nenhuma das amostras, indicando que o
metal é minimamente absorvido nos tecidos humanos.

Allgöwer e colaboradores determinaram as concentrações séricas
de cério em pacientes com área total de superfície queimada
superior a 80% após a administração por três semanas.

As concentrações de cério descritas por tais autores não foram
superiores a 0,8 μg/ 100 mL, níveis considerados dentro de margens
de segurança.

Cuidados de Armazenamento do Dermacerium

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C –
30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro)
meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor
(cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação
dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a
segurança do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dermacerium

MS: 1.1836.0006

Farmacêutica Responsável:

Dra. Tatiana S. de Lima Corrêa.
CRF-RJ: 7426

Registrado e Fabricado por:

Silvestre Labs Química amp; Farmacêutica Ltda.
Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Polo de Biotecnologia do Rio de
Janeiro – Bio Rio – Cidade Universitária
Ilha do Fundão – CEP: 21.941-904 – Rio de Janeiro – RJ –
Brasil.
Tel. (21) 2142.7777 – Fax (21) 2142.7734
CNPJ: 33.019.548/0001-32
E-mail: silvestrelabs@silvestrelabs.com.br

Dermacerium, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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