Dengvaxia Bula

Dengvaxia


Como Dengvaxia funciona?

A Dengvaxia contém os sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue
que foram enfraquecidos. A Dengvaxia age estimulando as defesas
naturais do corpo (sistema imunológico), que produz sua própria
proteção (anticorpos) contra os vírus que causam a dengue.

Contraindicação do Dengvaxia

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que:

  • São alérgicas (hipersensíveis) aos princípios ativos ou
    qualquer outro ingrediente de Dengvaxia;
  • Desenvolveram uma reação alérgica após a administração prévia
    de Dengvaxia. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir
    urticária, encurtamento da respiração, e inchaço do rosto e da
    língua;
  • Têm um sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a
    um problema genético, infecção por HIV ou terapias que afetam o
    sistema imunológico (por exemplo, altas doses de corticosteroides,
    quimioterapia ou radioterapia). As condições que podem afetar o
    sistema imune incluem leucemia, linfoma ou outra doença neoplásica
    maligna que afete a medula óssea ou sistema linfático;
  • Estão grávidas;
  • Estão amamentando.

Não utilize Dengvaxia se você ou sua criança estão com febre de
moderada a alta ou doença aguda. Neste case, seu médico irá adiar a
administração de Dengvaxia até que você ou sua criança tenha se
recuperado. 

Como usar o Dengvaxia

A Dengvaxia é administrada por seu médico ou enfermeiro, após
ser totalmente dissolvida no diluente fornecido, através de uma
injeção sob a pele (via subcutânea) no braço.

Você ou sua criança receberá 3 injeções de 0,5mL cada em
intervalos de 6 meses. A primeira injeção ocorrerá na data
escolhida ou agendada, a segunda injeção ocorrerá 6 meses após a
primeira injeção, e a terceira injeção ocorrerá 6 meses após a
segunda injeção. A Dengvaxia deve ser utilizada conforme o
cronograma de vacinação local.

A necessidade de uma dose de reforço após a vacinação primária
com Dengvaxia ainda não foi estabelecida.

As instruções de reconstituição são direcionadas aos
profissionais de saúde e são apresentadas na bula do profissional
de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Dengvaxia?

Se você ou sua criança perder uma injeção programada, seu médico
decidirá quando deverá administrar a injeção perdida.

É importante que você ou sua criança siga as instruções de seu
médico em relação às visitas de retorno para as aplicações
seguintes. Se você esqueceu ou não pode retornar ao seu médico no
momento programado, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu
médico.

Precauções do Dengvaxia

Antes de receber Dengvaxia, informe seu médico ou enfermeiro se
você ou sua criança:

  • Está recebendo um tratamento imunossupressor (20mg ou 2mg/kg de
    peso corpóreo de prednisona ou equivalente por 2 semanas ou mais).
    Seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia até 4 semanas
    após você ter interrompido o tratamento.
  • Apresentou qualquer problema de saúde após a administração
    prévia de quaisquer vacinas. Seu médico irá considerar
    cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação.
  • Está recebendo tratamento com imunoglobulinas ou produtos
    hemoderivados contendo imunoglobulinas, tais como sangue ou plasma.
    É recomendado esperar por, pelo menos, 6 semanas, e,
    preferencialmente, por 3 meses, após o fim do tratamento antes de
    administrar Dengvaxia, para evitar neutralização do vírus atenuado
    contido na vacina.

Assim como todas as vacinas, a Dengvaxia pode não proteger 100%
das pessoas vacinadas. A vacinação com Dengvaxia não é um
substituto para a proteção contra as picadas de mosquitos.

Você deve tomar as precauções apropriadas para você e sua
criança prevenirem as picadas de mosquito, incluindo o uso de
repelentes, roupas adequadas e redes de proteção contra
mosquitos. 

O desmaio, frequentemente acompanhado de queda, pode ocorrer
(principalmente em adolescentes) após, ou até mesmo antes, de
qualquer injeção com uma agulha. Portanto, informe o médico,
farmacêutico ou enfermeiro se você ou sua criança já desmaiaram com
uma injeção prévia.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dengvaxia

Como todo medicamento, a Dengvaxia pode causar efeitos adversos,
embora isso não ocorra com todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Se quaisquer desses sintomas ocorrerem após você deixar o local
onde você ou sua criança receberam a injeção, você deve consultar
um médico

imediatamente

:

  • Dificuldade em respirar;
  • Cor azulada da língua ou lábios;
  • Erupção cutânea;
  • Inchaço da face ou garganta;
  • Pressão sanguínea baixa causando tontura ou queda;
  •  Mal-estar grave e repentino com queda da pressão
    sanguínea causando tontura e perda de consciência, taxa cardíaca
    acelerada associada a distúrbios respiratórios.

Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reações
anafiláticas) ocorrem, eles geralmente se desenvolvem rapidamente
após a administração da injeção e enquanto você ou sua criança
ainda estão na clínica ou consultório médico.

Estes também podem ocorrer muito raramente após o recebimento de
qualquer vacina (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante estudos
clínicos em crianças, adolescentes e adultos (dos 9 aos 60 anos de
idade). A maioria dos efeitos adversos relatados ocorreram dentro
de 3 dias após a administração de Dengvaxia.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Dor muscular (mialgia);
  • Mal-estar geral;
  • Fraqueza (astenia);
  • Dor no local da injeção;
  • Febre.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Reações no local da injeção:

    vermelhidão (eritema), hematoma, inchaço e coceira
    (prurido);

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Infecções do trato respiratório superior;
  • Tontura;
  • Dor de garganta (dor orofaríngea);
  • Tosse;
  • Coriza (rinorreia);
  • Náusea;
  • Erupção de pele (rash);
  • Dor no pescoço;
  • Endurecimento da pele no local da injeção.

Efeitos adversos adicionais em adultos (dos 18 aos 60
anos de idade)

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Gânglios inchados (linfadenopatia);
  • Enxaqueca;
  • Dor nas juntas (artralgia);
  • Sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes
(dos 9 aos 17 anos de idade)

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Urticária.

Dados de experiência pós-comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos
adicionais foram relatados após o uso comercial. Estes eventos
foram muito raramente relatados, contudo as taxas exatas de
incidência não podem ser calculadas com precisão.

Distúrbios do sistema imunológico

Alergia incluindo reações anafiláticas.

Se você apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis
efeitos adversos não listados na bula, fale com seu médico ou
farmacêutico.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa entrando em contato com o seu serviço de atendimento ao
cliente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o
Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento
adequado.

População Especial do Dengvaxia

Crianças

As crianças menores de 9 anos de idade não devem receber esta
vacina.

Gravidez e amamentação

A Dengvaxia não deve ser administrada em mulheres
grávidas ou que estão amamentando.

Se você:

  • – Está em idade fértil, você deve tomar as precauções
    necessárias para evitar a gravidez por um mês após a administração
    de Dengvaxia.

  • Está grávida ou amamentando, se acredita que você possa estar
    grávida ou se está planejando engravidar, consulte o seu médico
    antes de utilizar Dengvaxia. Este vacina não deve ser utilizada em
    mulheres grávidas.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres
grávidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos de Dengvaxia na
capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Dengvaxia

Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL)
contém:

Vírus quimérico febre amarela –
Dengue 

4,5 – 6,0 log10
DICC50/dose**
Sorotipo 1*

Vírus quimérico febre amarela –
Dengue 

4,5 – 6,0 log10
DICC50/dose**
Sorotipo 2*

Vírus quimérico febre amarela –
Dengue 

4,5 – 6,0 log10
DICC50/dose**
Sorotipo 3*

Vírus quimérico febre amarela –
Dengue 

4,5 – 6,0 log10
DICC50/dose**
Sorotipo 4 *

* Produzido em células Vero sem soro. Cada um dos quatro
sorotipos do vírus da dengue contidos na vacina foi obtido
separadamente por tecnologia de DNA recombinante, combinando o
vírus atenuado da vacina febre amarela (17D204) e os quatro
sorotipos dos vírus selvagens da dengue.
** DICC50: Dose Infectante para 50% das Culturas
Celulares.

Excipientes:

Não são adicionados adjuvantes ou conservantes.

Liofilizado:

aminoácidos essenciais, incluindo fenilalanina, aminoácidos não
essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, trealose
di-hidratada, sorbitol, trometamol e ureia.

  • Para a apresentação monodose, a quantidade estimada de
    fenilalanina é aproximadamente de 0,041mg por dose de 0,5mL da
    vacina reconstituída.
  • Para a apresentação multidose, a quantidade estimada de
    fenilalanina é aproximadamente de 0,007mg por dose de 0,5mL da
    vacina reconstituída.

Diluente para reconstituição:

cloreto de sódio e água para injeções.

Superdosagem do Dengvaxia

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Entretanto, em caso de
superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Serviço de
Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dengvaxia

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada)
(substância ativa) não deve ser misturada com nenhuma outra vacina
ou produto farmacêutico injetável.

Caso alguma outra vacina ou produto farmacêutico seja
administrado(a) concomitantemente, devem ser usadas seringas e
agulhas diferentes, locais de administração diferentes e,
preferencialmente, membros diferentes.

Não foram realizados estudos específicos sobre a administração
concomitante da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada)
(substância ativa) com qualquer outra vacina ou outro produto
farmacêutico em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade que moram em
áreas endêmicas.

Foram coletados dados clínicos limitados sobre a administração
sequencial de outras vacinas e Vacina dengue 1, 2, 3 e 4
(recombinante e atenuada) (substância ativa) na fase inicial de
desenvolvimento: a administração prévia de vacina contra febre
tifoide (42 indivíduos dos 2 aos 45 anos de idade), vacina
inativada contra a encefalite japonesa (32 indivíduos dos 18 aos 45
anos de idade) ou vacina contra a febre amarela (42 indivíduos dos
2 aos 45 anos de idade) 3 a 4 meses antes da administração de
Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância
ativa) não levou a quaisquer preocupações de segurança.

Para os pacientes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou
hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma,
aconselha-se esperar, no mínimo, 6 semanas e, preferencialmente, 3
meses após o fim do tratamento antes de administrar a Vacina dengue
1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa), para
evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.

Para informações sobre terapia imunossupressora ou terapia
corticosteroide, consultar as contraindicações, advertências e
precauções.

Ação da Substância Dengvaxia

Resultados de Eficácia

Imunogenicidade

Os dados de imunogenicidade foram coletados em um total de
aproximadamente 3.104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade de
áreas endêmicas e que receberam pelo menos uma injeção da
formulação final de  Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e
atenuada) (substância ativa), de acordo com o esquema de vacinação
preconizado, em 10 estudos clínicos randomizados, cegos para o
observador e controlados por placebo de Fase II a Fase III. A
maioria dos indivíduos tinham entre 9 e 17 anos de idade (n =
2.810).

Os dados de imunogenicidade apresentados correspondem aos
títulos de anticorpos neutralizantes para cada sorotipo, medidos
com o teste de neutralização por redução de placas (PRNT). Os
resultados são apresentados como média geométrica dos títulos
(MGTs), expressos em recíproca das diluições (1/dil), e são medidos
no início do estudo e 28 dias após a terceira injeção de Vacina
dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância
ativa).

Os dados de MGTs dos indivíduos entre 18 e 45 anos de idade
incluídos nos estudos de segurança e imunogenicidade de Fase II
realizados em áreas endêmicas (CYD22, CYD28 e CYD47) e dos
indivíduos
entre 9 e 17 anos de idade incluídos nos 3 estudos de eficácia (o
estudo de eficácia de Fase IIb, CYD23, e os dois estudos de
eficácia em larga escala de Fase III, CYD14 e CYD15) são
apresentados por estudo e região nas Tabela 1 e Tabela 2.
Estudos prospectivos específicos de surtos não foram realizados com
Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância
ativa).

Tabela 1: Dados de imunogenicidade contra a dengue antes
da injeção 1 e 28 dias após a injeção 3 – MGTs de anticorpos contra
os sorotipos 1 e 2 (1/dil) – PRNT da dengue – Indivíduos dos 9 aos
45 anos de idade em áreas endêmicas – PAC

PAC: População de Análise Completa.

O limite inferior de quantificação para anticorpos
neutralizantes da dengue é 10 (1/dil).

As áreas endêmicas são definidas como áreas onde a doença é
continuadamente presente na população nativa com surtos ou
epidemias documentadas.

CYD22: Vietnã; CYD28: Singapura; CYD47: Índia; CYD14: Indonésia,
Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietnã; CYD23: Tailândia; CYD15:
Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.

Tabela 2: Dados de imunogenicidade contra a dengue antes
da injeção 1 e 28 dias após a injeção 3 – MGTs de anticorpos contra
os sorotipos 3 e 4 (1/dil) – PRNT da dengue – Indivíduos dos 9 aos
45
anos de idade em áreas endêmicas – PAC

PAC: População de Análise Completa.
1O estado imunológico contra a dengue na avaliação
inicial (isto é, antes da primeira injeção), medido por PRNT,
é definido como:

  • Imune: indivíduos com anticorpos neutralizantes quantificados
    (≥ 10 [1/dil], o limite inferior de quantificação) contra pelo
    menos um sorotipo da dengue na amostra da avaliação inicial.
  • Não imune: indivíduos sem anticorpos neutralizantes
    quantificados (lt; o limite inferior de quantificação) contra
    qualquer um dos 4 sorotipos da dengue na amostra da avaliação
    inicial.

O limite inferior de quantificação para anticorpos
neutralizantes da dengue é 10 (1/dil).

As áreas endêmicas são definidas como áreas onde a doença é
continuadamente presente na população nativa com surto ou epidemias
documentadas.

CYD22: Vietnã; CYD28: Singapura; CYD47: Índia; CYD14: Indonésia,
Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietnã; CYD23: Tailândia; CYD15:
Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.

Em todos os grupos etários de todos os estudos, foi observado um
aumento nas MGTs em relação à avaliação inicial para cada um dos 4
sorotipos 28 dias após a terceira injeção de Vacina dengue 1, 2, 3
e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa),independentemente
da região, ou seja, Ásia-Pacífico ou América Latina.

Foram observadas diferenças nas MGTs 28 dias após a terceira
injeção, sendo dependentes do estado imunológico contra a dengue1
antes da primeira injeção, da idade e da região.

No geral:

  • Quanto mais altas as MGTs antes da primeira injeção, maiores
    são as MGTs 28 dias após a terceira injeção;
  • As MGTs 28 dias após a terceira injeção foram maiores em
    indivíduos que eram imunes à dengue antes da primeira injeção em
    comparação aos indivíduos que não eram imunes à dengue
  • antes da primeira injeção;
  • O estado imunológico contra a dengue antes da primeira injeção
    é um fator de confusão de idade: quanto maior a idade do indivíduo,
    maiores são as MGTs antes da primeira injeção e maiores são as MGTs
    28 dias após a terceira injeção, ou seja, a resposta imunológica em
    termos de MGTs 28 dias após a terceira injeção aumenta com a
    idade.

Dados sobre a persistência em longo prazo de
anticorpos

Em indivíduos de 9 anos de idade ou mais em áreas endêmicas, foi
observada uma diminuição nas MGTs contra todos os 4 sorotipos um
ano após a terceira injeção e, então, foi observada uma tendência
de estabilização nos anos subsequentes. A diminuição nas MGTs
foi variável, dependendo da idade e do estado imunológico contra a
dengue dos sujeitos antes da primeira injeção. As MGTs em longo
prazo
para cada sorotipo mantiveram-se acima das MGTs antes da primeira
injeção.

Eficácia

A eficácia da Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e
atenuada) (substância ativa) foi avaliada em 3 estudos de eficácia
randomizados, cegos para o observador e controlados por placebo: um
estudo de suporte de eficácia de Fase IIb (CYD23), e 2 estudos de
eficácia pivotais em grande escala de Fase III realizados em 5
países cada, sendo o CYD14 na Ásia e o CYD15 na América Latina.

Nos 2 estudos pivotais de Fase III, a eficácia foi avaliada em
um total de 17.230 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade que
receberam pelo menos uma injeção de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4
(recombinante e atenuada) (substância ativa) : 3.316 indivíduos dos
9 aos 14 anos de idade no CYD14 e toda a população em estudo no
CYD15, ou seja, 13.914 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade. Mais
de 70% dos indivíduos eram imunes à dengue na avaliação
inicial.

Os estudos de eficácia são desenhados em 2 fases para
detectar casos de dengue sintomáticos confirmados:

  1. A fase ativa (ou seja, até 25 meses após a primeira dose da
    vacina), na qual a vigilância foi desenhada para maximizar a
    detecção de todos os casos de dengue independente da gravidade
    (vigilância escolar, ligações telefônicas/mensagens de texto por
    celular ou vistas domiciliares).
  2. niciando a partir do fim da fase ativa, uma fase de vigilância
    hospitalar (ou seja, acompanhamento de longa duração para segurança
    e imunogenicidade até 6 anos após a primeira dose da vacina) com
    foco em casos de dengue que requerem hospitalização.

Os dados de eficácia da fase ativa foram analisados com base em
cada estudo individual, CYD14 e CYD15, e através de uma metanálise
realizada nos resultados de eficácia de ambos os estudos.

Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Vacina
dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância ativa)
contra casos de dengue virologicamente confirmada (DVC) sintomática
devido a qualquer e cada um dos 4 sorotipos foi demonstrada em
ambos os estudos, CYD14 (não estatisticamente significante para o
sorotipo 2) e CYD15, e na meta-análise. O período de avaliação se
estendeu da primeira injeção até o final da fase ativa, isto é, ao
longo do período de 25 meses após a primeira injeção.

A eficácia de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e
atenuada) (substância ativa) contra casos de DVC severa e contra
casos de hospitalização por DVC (ou seja, a internação hospitalar
devido a dengue, independentemente da gravidade) também foram
avaliados. Para os casos de DVC grave, foram considerados dois
tipos de desfechos: casos de DVC clinicamente grave e casos de DVC
que atenderam os critérios da OMS para a febre hemorrágica da
dengue (FHD). A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três
desfechos em ambos os estudos e na meta-análise.

Os resultados de eficácia também foram analisados de acordo com
co-variáveis, ou seja, a idade no momento da primeira injeção e
situação imunológica contra a dengue antes da primeira injeção. Em
indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, não foi observado nenhum
efeito significativo da idade sobre a eficácia da vacina, enquanto
uma tendência para uma maior eficácia foi observada em indivíduos
imunes à dengue no início do estudo em comparação com indivíduos
não imunes à dengue no início do estudo (ver Tabela 3).

Os resultados de eficácia em indivíduos dos 9 aos 16 anos de
idade são apresentados na Tabela 3 para cada um dos dois estudos de
eficácia de fase III e na meta-análise. Os resultados são
apresentados para toda a fase ativa de 25 meses.

Tabela 3: A eficácia da vacina (EV) estimada em
indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade a partir de uma meta-análise
de dados de estudo de eficácia da fase III durante um período de 25
meses após a primeira injeção – PACE

PACE: População de Análise Completa para Eficácia
* A eficácia de Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada)
(substância ativa) é considerada significativa se o limite inferior
do IC de 95% é maior que 0.
IC: intervalo de confiança.
**A análise da eficácia da vacina de acordo com a situação
imunológica contra a dengue antes da primeira injeção foi realizada
no subconjunto de imunogenicidade de 2.000 indivíduos por estudo.
Extrapolação dos dados de eficácia para os indivíduos dos 17 aos 45
anos de idade em áreas endêmicas.

Os 2 estudos de eficácia pivotais demonstraram que MGTs mais
elevadas após a injeção 3 foram associadas a uma proteção superior.
Antecipando níveis de anticorpos neutralizantes semelhantes ou mais
elevados após a terceira injeção em adultos de áreas endêmicas, um
nível de proteção semelhante ou superior após a terceira injeção de
Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância
ativa) é esperado em indivíduos dos 17 aos 45 anos de idade em
áreas endêmicas em comparação com a eficácia da vacina observada
nos estudos CYD14 e CYD15.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada)
(substância ativa) contém vírus atenuados. Após a administração, o
vírus se replica localmente e induz anticorpos neutralizantes e
respostas imunológicas mediadas por células contra os quatro
sorotipos do vírus da dengue.

Propriedades farmacocinéticas

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a Vacina
dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante e atenuada) (substância
ativa).

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados pré-clínicos não revelaram riscos particulares para
humanos com base em um estudo de toxicidade de doses repetidas e
tolerância local, um estudo de distribuição e propagação, um
estudo e neurovirulência e um programa de toxicologia ao
desenvolvimento e reprodutiva.

Cuidados de Armazenamento do Dengvaxia

O prazo de validade da vacina é 36 meses.

Não utilize a Dengvaxia após a data de validade indicada no
cartucho. A data de validade é referente ao ultimo dia do mês
indicado.

Armazenar em refrigerador (entre + 2°C e +8°C).

Não congelar.

Manter a vacina dentro do cartucho para protegê-la da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

A vacina é um pó liofilizado branco e homogêneo com possível
retração na base e pode formar um bolo anelado.

O diluente é um líquido límpido e incolor.

Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Dengvaxia é um
líquido límpido e incolor com a possível presença de partículas
brancas a translúcidas.

Apresentação monodose

Após preparo, a Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.

Apresentação multidose

Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Dengvaxia deve
ser usada assim que possível e descartada no fim da sessão de
vacinação ou em até 6 horas, o que ocorrer primeiro. Durante este
período, a Dengvaxia deve ser mantida entre +2°C e +8°C, ou seja,
em refrigerador, e protegida da luz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Dengvaxia

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres
grávidas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Dengvaxia

Registro MS n° 1.1300.1159

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP: n° 09815

Fabricado por:

Sanofi Pasteur
Val de Reuil, França

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Dengvaxia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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