Denacen Bula

Denacen

Doenças reumáticas:

Artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite
anquilosante, artrite gotosa aguda, osteoartrite, bursite aguda e
sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite;
doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico,
dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda,
polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal,
granulomatose de Wegener.

Doenças dermatológicas:

Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme
grave (Síndrome de Steven – Johnson), dermatite esfoliativa, micose
fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.

Estados alérgicos:

Controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não
respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou
perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica,
doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.

Doenças respiratórias:

Sarcoidose sistêmica, síndrome de Loefler, sarcoidose, pneumonia
alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.

Doenças oculares:

Inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite,
oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite,
coriorretinite, neurite ótica, irite e iridociclite, herpes zoster
ocular.

Distúrbios hematológicos:

Púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária,
anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia
hipoplástica congênita (eritróide).

Doenças gastrointestinais:

Colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.

Doenças neoplásicas:

Leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.

Doenças neurológicas:

Esclerose múltipla em exacerbação.

Doenças renais:

Síndrome nefrótica.

Doenças endócrinas:

Insuficiência supra-renal primária ou secundária ( a
hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha. O
deflazacorte, devido a seus poucos efeitos mineralocorticóides,
deve ser usado em conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia
suprarenal congênita, tireoidite não-supurativa.

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode
ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento
com glicocorticóides, especialmente aquelas que apresentam maior
risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos fazem
com que ele seja o glicocorticóide sistêmico de escolha em
pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

Como Denacen funciona?

Denacen (deflazacorte) é um medicamento com ação
antiinflamatória e imunossupressora.

Contraindicação do Denacen

Denacen é contra- indicado para pessoas com hipersensibilidade
ao deflazacorte ou qualquer outro componente da fórmula.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a
lactação.

Informe ao médico caso você tenha problemas de coração, de rim
ou gastrointestinais, diabetes, infecções, herpes simples ocular,
miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos,
hipotiroidismo, cirrose, se está estressado, se vai tomar alguma
vacina, se tem ou já teve alergia ao deflazacorte ou se estiver
tomando outros medicamentos.

Como usar o Denacen

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de
acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Adultos (dose inicial):

6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Crianças:

0,22 a 1,65 mg/kg /dia ou em dias alternados.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser
suficientes, enquanto que as mais graves podem requerer doses
maiores.

A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até obtenção de uma
resposta clínica satisfatória.

Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e
substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial
favorável, a dose de manutenção adequada será determinada pela
diminuição da dose inicial em pequenas frações até atingir a menor
dose capaz de manter a resposta clínica desejada.

Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do
tratamento deve ser feita, reduzindo-se gradualmente a dose de
Denacen (deflazacorte).

Manutenção:

Os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando
os sinais e sintomas que possam identificar a necessidade de se
ajustar a dose; incluindo alterações no quadro clínico resultante
de remissão ou exarcebação da doença, resposta individual à droga e
efeitos do estresse (por exemplo: cirurgia, infecção,
traumatismo).

Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente
a dose.

Precauções do Denacen

Gravidez e na lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término, visto que o uso de Denacen
(deflazacorte) durante a gravidez e/ou lactação deve ser feito
somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais do
uso.

Informar ao médico se está amamentando, já que
deflazacorte poderá ser excretado no leite materno. Portanto,
Denacen não deverá ser utilizado durante a gravidez e a
lactação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Pacientes idosos

Não existem recomendações especiais desde que observadas as
contra-indicações e precauções comuns ao produto.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser
feita de maneira lenta e gradual, para evitar a síndrome de
retirada, na qual podem ocorrer febre, dor muscular, dor articular
e mal-estar geral.

Pacientes em estresse não habitual poderá necessitar de uma dose
maior antes, durante e após o estresse.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções
ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes
durante o tratamento não devem receber imunizações, especialmente
em altas doses.

Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser
lenta e gradual.

O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes
condições clínicas: cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca
congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão,
manifestação tromboembólicas.

Os glicocórticóides podem causar retenção de sal e água e
aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma
dieta com suplementação de potássio e restrição de sal. Gastrite ou
esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal
recente, úlcera péptica ativa ou latente; diabetes
mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência
renal; instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia;
hipotireoidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos
dos glicocorticóides); herpes simples ocular devido à possivel
perfuração da córnea.

O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e
desenvolvimento da criança.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e
desenvolvimento da criança.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Denacen

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como:

Efeitos gastrointestinais e visuais, fraqueza
músculo-esquelética, fragilidade e afinamento da pele, atraso no
processo de cicatrização, acne, dor de cabeça, vertigem, euforia,
insônia, agitação, depressão, convulsões, aumento de peso, cara de
lua-cheia e alterações menstruais.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Salicilatos, digitálicos ou diuréticos, anticolinesterásicos,
rifampicina, barbitúricos, difenilhidantoína, eritromicina,
estrógenos, anticoagulantes cumarínicos.

Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as
pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança, quando
corretamente indicado, pode ocorrer

 

reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou
conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico
responsável deve ser notificado.

Composição do Denacen

Cada comprimido 6 mg contém:

Deflazacorte – 6 mg.

Excipientes:

explotab, cellactose e estearato de magnésio.

Cada comprimido 30 mg contém:

Deflazacort – 30mg.

Excipientes:

explotab, cellactose e estearato de magnésio.

Superdosagem do Denacen

Na superdosagem aguda recomenda-se o tratamento de suporte
sintomático. A DL 50 oral é maior que 4.000 mg/kg em animais de
laboratório.

Interação Medicamentosa do Denacen

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas
significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os
mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por
exemplo:

Diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de
hipocalemia com o uso concomitante de digitálicos, diuréticos,
agonistas beta-2 e xantinas; medicamentos anticolinesterásicos;
substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como:
rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína,
eritromicina e estrógenos (em pacientes recebendo estrógeno, a
necessidade de corticosteroides pode ser reduzida).

Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do
tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de
relaxantes musculares não-despolarizantes.

Ação da Substância Denacen

Resultados da eficácia

Quarenta (40) pacientes de faixa etária pediátrica apresentando
síndrome nefrótica esteroide dependente foram acompanhados por um
período médio de 5,5 anos. Receberam o tratamento por 1 ano, com
deflazacorte (substância ativa) (n=20) ou prednisona (n=20).

O número de recidivas foi significativamente menor no grupo
recebendo deflazacorte (substância ativa). Após 1 ano, 12 pacientes
com deflazacorte (substância ativa) permaneceram em remissão, ao
passo que 2 pacientes com prednisona mantiveram a remissão. A
velocidade de crescimento não foi diferente entre os 2 grupos. O
conteúdo mineral ósseo, avaliado por tomografia computadorizada de
vértebras L1L2 reduziu-se após 1 ano em 6% no grupo deflazacorte
(substância ativa) versus 12% no grupo prednisona. O aumento médio
do peso corporal de +3,9 +/- 4,1kg foi maior no grupo prednisona
que no grupo deflazacorte (substância ativa) +1,7 +/- 2,8kg (P =
0.06). Sintomas cushingóides tenderam a ser menores após 12 meses
no grupo deflazacorte (substância ativa). Em conclusão, o estudo
mostra que deflazacorte (substância ativa) foi mais efetivo que a
prednisona em limitar as recidivas em síndrome nefrótica esteroide
dependente, e que os sintomas cushingóides, ganho de peso,
decréscimo do conteúdo mineral ósseo tendiam a ser menos intensos
com deflazacorte (substância ativa) que com prednisona.

deflazacorte (substância ativa) é um medicamento com ação
anti-inflamatória e imunossupressora.

Estudos de curto (4 a 6 semanas) e longo prazo (13 a 52 semanas)
têm mostrado deflazacorte (substância ativa) como tão efetivo
quanto a prednisona ou metilprednisolona em pacientes com artrite
reumatoide. A droga foi pelo menos tão efetiva quanto a prednisona
em crianças com artrite crônica juvenil, e também tem mostrado
alguma eficácia no tratamento para a síndrome nefrótica e outras
complicações como Distrofia de Duchenne, lúpus eritematoso, uveíte
e transplante. A incidência geral de eventos adversos em pacientes
recebendo deflazacorte (substância ativa) (16.5%) é menor que a
registrada nos pacientes recebendo prednisona (20.5%) ou
metilprednisolona (32.7%) e similar àquela dos pacientes com
betametasona (15.3%). Sintomas gastrintestinais são os mais
frequentemente reportados em pacientes com deflazacorte (substância
ativa); outros eventos adversos associados às drogas incluem
alterações nutricionais e metabólicas, distúrbios do sistema
nervoso central e periférico, e alterações psiquiátricas. Em geral
o deflazacorte (substância ativa) parece ter menos efeito que a
prednisona sobre parâmetros que possam ser associados com o
desenvolvimento da osteoporose induzida por corticoides. Também
parece ter menos efeito negativo na taxa de crescimento das
crianças com doenças que requerem corticoterapia.

Desde que os corticoides começaram a representar uma importante
ferramenta no tratamento das uveítes, foi avaliada sua eficácia
clínica e o possível aparecimento de efeitos colaterais de
deflazacorte (substância ativa) versus prednisona em dosagens
equivalentes.

Em estudo aberto com seis pacientes com uveíte anterior aguda
recorrente e/ou uveíte anterior crônica utilizou-se deflazacorte
(substância ativa) ou prednisona como alternativa.

Considerando-se os parâmetros avaliados à admissão destes
pacientes e durante o tratamento (eficácia clínica, parâmetros
oftalmológicos e ensaios hematológicos), houve completa remissão
dos sinais clínicos e dos sintomas com ambos os tratamentos, sem
diferença estatisticamente significante entre os dois grupos
estudados, encorajando posteriormente estudos controlados com o uso
de deflazacorte (substância ativa) para o tratamento de uveíte.

Em estudo aberto prospectivo para avaliar a eficácia e
tolerabilidade de deflazacorte (substância ativa) em longo prazo em
pacientes com polimialgia reumática, a medicação foi utilizada na
dose média inicial de 21.8mg/dia por um período médio de 19 meses
em 40 pacientes. Esta conduta mostrou melhora clínica e
laboratorial significativas em um mês após o início da terapia.
Esta melhora persistiu por todo o período estudado, e os parâmetros
laboratoriais de tolerabilidade estudados não se alteraram durante
o estudo. Efeitos colaterais leves a moderados relacionados aos
corticoides ocorreram em 57.9% dos pacientes. Demonstrou-se que o
deflazacorte (substância ativa) é efetivo no tratamento da
polimialgia reumática e seu perfil de segurança em longo prazo pode
ser superior ao de outros corticoides.

Um estudo avaliou um caso de pênfigo vulgar (PV) em uma menina
de 13 anos de idade, com padrões clínicos de estomatite crônica. Os
achados histológicos e imunológicos foram típicos do diagnóstico de
PV, e bons resultados terapêuticos foram obtidos com doses
moderadas de deflazacorte (substância ativa) 1 mg/kg/dia, pouco a
pouco reduzidas para 0.1 mg/kg em dias alternados. A paciente não
apresentou efeitos colaterais significativos.

O uso prolongado de esteroides, particularmente a prednisona, é
conhecido por induzir osteoporose, bem como inibição do crescimento
ósseo e atraso na consolidação de fraturas. O deflazacorte
(substância ativa) foi desenvolvido para reduzir tais efeitos
deletérios. Portanto, o estudo randomizado duplo cego envolveu 16
mulheres em pré-menopausa com Artrite Reumatoide (AR), com idade
média de 36.5 anos e duração média da doença de 29 meses. As
pacientes receberam cápsulas de deflazacorte (substância ativa) ou
prednisona, sendo instruídas a manterem adequada ingestão de
cálcio. Os testes laboratoriais enfatizaram a densidade
mineral óssea na coluna lombar, colo femoral e triângulo de Ward,
além de todo o conteúdo mineral corpóreo. Sinovite persistente foi
similar para as duas drogas, e os padrões sugestivos de Síndrome de
Cushing foram encontrados apenas no grupo de prednisona. A
diferença quanto ao conteúdo mineral corpóreo entre deflazacorte
(substância ativa) e prednisona falhou em encontrar significância
estatística. No grupo deflazacorte (substância ativa), a diferença
entre o aumento não significante da densidade mineral óssea no colo
femoral e o significante decréscimo no grupo prednisona provou ser
estatisticamente significante. A área do triângulo de Ward foi a
mais sensível às alterações da densidade óssea mineral em pacientes
recebendo prednisona, com uma diferença intergrupos altamente
significativa (p 0.01). Acredita-se ser este o primeiro estudo
sobre a osteoporose induzida por corticoides, avaliado através das
medidas do conteúdo mineral corpóreo em mulheres na pré- menopausa
com AR de curto prazo, mostrando que deflazacorte (substância
ativa) é uma alternativa promissora em casos severos o bastante
para exigirem terapia com esteroides

Este estudo duplo-cego avaliou o efeito protetor de deflazacorte
(substância ativa) na reação inflamatória que se segue ao teste de
provocação conjuntival alérgeno específico, em 24 pacientes
sofrendo rinoconjuntivite por Parietaria judaica. Após avaliação
inicial os pacientes foram randomizados em 4 grupos de tratamento
para receber deflazacorte (substância ativa) 6, 30 ou 60 mg, uma
vez ao dia ou placebo, por 3 dias, durante a estação com menos
pólen. A avaliação clínica (prurido, hiperemia, lacrimejamento e
edema palpebral), citológica (número de células inflamatórias,
i.e., neutrófilos, eosinófilos e linfócitos obtidos em raspado
conjuntival) e avaliação imunocitoquímica de CD54 (expressão da
molécula de adesão intercelular-1 [ICAM-1]) em células epiteliais
foram realizadas no momento basal, após 30 minutos (reação precoce)
e após 6 e 24 horas (fase tardia), antes e após o tratamento. Nem a
natureza ou severidade dos eventos clínicos ou o número total de
células inflamatórias mudou durante o tratamento com deflazacorte
(substância ativa). A severidade dos eventos clínicos, o número
total de células inflamatórias e a expressão de CD54 foram
significativamente reduzidas pelo deflazacorte (substância ativa),
30 e 60 mg/dia comparados ao grupo placebo.

O deflazacorte (substância ativa) 6 mg/dia não demonstrou
alteração clínica, celular ou imunocitoquímica significativas
comparadas ao grupo placebo. Este estudo demonstra que deflazacorte
(substância ativa) tem um alto efeito protetor sobre os eventos
clínicos e celulares, além de marcadamente reduzir a expressão
conjuntival de CD54 no epitélio conjuntivo.

Uma paciente com 11 anos de idade, sexo feminino com hepatite
autoimmune interrompeu o uso de prednisolona devido à toxicidade, e
permaneceu em remissão clínica e bioquímica sob reposição com
deflazacorte (substância ativa) associado ao ácido ursodeoxicólico.
Uma biópsia realizada após 19 meses do tratamento com deflazacorte
(substância ativa) e ácido ursodeoxicólico mostrou remissão
histológica.

O deflazacorte (substância ativa) foi detectado, in vitro, como
sendo duas vezes mais potente que prednisolona na inibição da
sobrevivência de eosinófilos.

Este autor sugeriu eficácia similar entre deflazacorte
(substância ativa) e prednisolona na melhora da função pulmonar e
na melhora clínica em asma moderada aguda em crianças.

O deflazacorte (substância ativa) parece ser tão efetivo quanto
a prednisolona em suas propriedades imunomodulatórias para o
tratamento da PTI nas suas formas aguda e crônica.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Os glicocorticoides possuem ação anti-inflamatória e
imunossupressora.
Comparado à prednisona, em doses anti-inflamatórias equivalentes,
deflazacorte (substância ativa) proporciona:

  • Menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor
    aumento na sua excreção urinária.
  • Redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e
    conteúdo mineral ósseo.
  • Reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos
    com histórico familiar de diabetes e pacientes diabéticos.

Farmacocinética

Após a administração oral, deflazacorte (substância ativa) é bem
absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao
metabólito farmacologicamente ativo (D21 OH). Este metabólito (D21
OH) alcança o pico de concentração plasmática em 1,5 a 2 horas. O
metabólito que possui ligação proteica de 40% não possui afinidade
com a globulina ligadora de corticosteroide (transcortina). A
meia-vida plasmática de D21 OH é de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação
ocorre principalmente pelos rins; nas 8 primeiras horas 70% da dose
administrada é excretada pela urina. Os 30% restantes são
eliminados pelas fezes. O metabolismo do D21OH é extenso; apenas
18% da excreção urinária representa D21OH, enquanto que o
metabólito deflazacorte (substância ativa) 6 beta OH representa um
terço da eliminação urinária.

Cuidados de Armazenamento do Denacen

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Validade 24 meses após a data de fabricação impressa no
cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Denacen

M.S. 1.0155.0198

Farm. Resp:

Regina H. V.S. Marques/ CRF-SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo / SP
CEP: 04755-070
TEL: (11) 5642-9888 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81

Venda sob prescrição médica.

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide
Cartucho

Denacen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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