Deflazacorte Nova Quimica Bula

Deflazacorte Nova Química

Doenças reumáticas

Artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações),
artrite psoriásica [tipo de artrite inflamatória associada com
psoríase (doença inflamatória e crônica da pele)], espondilite
anquilosante (inflamação da coluna e grandes articulações, como
quadris, ombros e outras regiões), artrite gotosa aguda (inflamação
da articulação associada à gota), osteoartrite pós-traumática
(doença que destrói lentamente articulação e se inicia após um
trauma), sinovite (inflamação da membrana que envolve as
articulações) por osteoartrite (doença que degenera as
articulações), bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa
sinovial (pequena bolsa que contém líquido e envolve as
articulações)], tenossinovite aguda não específica (inflamação da
membrana que recobre o tendão), epicondilite (inflamação dos
tendões do cotovelo).

Doenças do tecido conjuntivo

Lúpus eritematoso sistêmico [doença multissistêmica auto-imune
(o sistema de defesa ataca o próprio corpo)], dermatomiosite
sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica ou subaguda do
músculo, da pele e/ou do tecido responsável pelo preenchimento dos
espaços vazios e pela ligação entre órgãos e tecidos), cardite
reumática aguda (inflamação das camadas do coração), polimialgia
reumática (doença caracterizada por dor intensa e rigidez nos
músculos do pescoço, dos ombros e quadris), poliarterite nodosa
(inflamação das artérias), arterite temporal (inflamação dos vasos
sanguíneos da cabeça), granulomatose de Wegener (doença
auto-imune).

Doenças da pele

Pênfigo (doença que causa o aparecimento de bolhas na pele e no
tecido que reveste as cavidades do corpo), dermatite herpetiforme
bolhosa (formação de grupos de pequenas bolhas, com sensação de
queimadura intensa e coceira), eritema multiforme grave (Síndrome
de Stevens-Johnson) (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), dermatite
esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), micose
fungoide (câncer de células T da pele), psoríase grave, dermatite
seborreica grave (caspa no couro cabeludo, face e outras partes do
corpo).

Estados alérgicos

Controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não
respondem a medicamentos não esteroidais, rinite alérgica sazonal
ou perene (inflamação das membranas que revestem o nariz), asma
brônquica (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias
respiratórias ocasionando falta de ar), dermatite de contato
(reação alérgica da pele a determinadas substâncias), dermatite
atópica (inflamação crônica da pele), reações de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) a drogas, doença do soro [reação de
hipersensibilidade tardia (após 14 dias) a determinados tipos de
droga ou soro].

Doenças respiratórias

Sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos do
corpo), síndrome de Loeffler (inflamação dos pulmões), pneumonia
alérgica ou por aspiração (inflamação ou infecção de
causa alérgica ou por aspiração de comida, líquido ou conteúdo
gástrico para os pulmões), fibrose pulmonar idiopática (formação de
tecido fibroso no pulmão).

Doenças dos olhos

Inflamação da córnea (estrutura transparente que reveste o
olho), uveíte posterior difusa [inflamação da úvea (parte do
olho)], coroidite [inflamação da coroide (parte do olho)], oftalmia
simpática (inflamação dos olhos), conjuntivite alérgica [inflamação
ou infecção na conjuntiva (parte do olho)], ceratite (inflamação da
córnea), coriorretinite (inflamação de partes do olho), neurite
óptica (inflamação do nervo do olho), irite [inflamação da íris
(parte do olho)], iridociclite [inflamação aguda ou crônica da íris
e corpo ciliar (partes do olho)] e herpes zoster ocular (infecção
do olho por um vírus).

Distúrbios hematológicos (referentes ao
sangue)

Púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número de
células responsáveis pela coagulação do sangue), trombocitopenia
secundária (diminuição do número de células responsáveis pela
coagulação do sangue), anemia hemolítica autoimune (diminuição das
células vermelhas do sangue), eritroblastopenia (anemia causada
pela ausência de produção de células vermelhas do sangue), anemia
hipoplástica congênita (eritroide) (anemia causada pela ausência de
produção dos precursores dos glóbulos vermelhos).

Doenças gastrintestinais

Colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso),
enterite regional (doença inflamatória crônica que pode atingir
qualquer parte do sistema digestivo, mais comum em algumas partes
do intestino), hepatite crônica (inflamação do fígado).

Doenças neoplásicas (câncer)

Leucemia (tipo de câncer que afeta as células de defesa do
organismo), linfomas (tipos de câncer que atingem o sistema
linfático), mieloma múltiplo (tipo de câncer que afeta alguns tipos
de células de defesa do organismo).

Doenças do sistema nervoso

Esclerose múltipla (doença autoimune do sistema nervoso central)
em exacerbação.

Doenças dos rins

Síndrome nefrótica (condição caracterizada por perda maciça de
proteínas na urina).

Doenças hormonais

Insuficiência suprarrenal primária ou secundária (incapacidade
da glândula suprarrenal em produzir seus hormônios) [a
hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o
deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticoides,
deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide (hormônios que
regulam o equilíbrio de sais e líquidos no corpo)], hiperplasia
suprarrenal congênita (distúrbio presente desde o nascimento
caracterizado pela deficiência da glândula adrenal em produzir
cortisona e aldosterona e hiperprodução de hormônios androgênios),
tiroidite não supurativa (doença inflamatória da glândula
tireoide).

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode
ser a substância de escolha para pessoas que necessitam de
tratamento com glicocorticoides (tipo de hormônio), especialmente
aqueles que apresentam maior risco de osteoporose (doença que
atinge os ossos, causando redução da massa óssea). Seus reduzidos
efeitos diabetogênicos (que causam diabetes) tornam o deflazacorte
o glicocorticoide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e
pré-diabéticos.

Como o Deflazacorte – Nova Química
funciona?


O deflazacorte é um glicocorticoide que possui ação
anti-inflamatória e imunossupressora.

Tempo médio de início de ação

Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e
imediatamente convertido ao metabólito ativo, o qual alcança
concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas.

Contraindicação do Deflazacorte – Nova
Química

O deflazacorte não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer
    um dos componentes da fórmula;
  • Pacientes que estejam recebendo imunização (vacina de vírus
    vivo) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na
    resposta das células de defesa).

Como usar o Deflazacorte – Nova Química

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia do Deflazacorte – Nova
Química


A dose necessária é variável e deve ser individualizada de
acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Uso adulto

Dose inicial

6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Uso em crianças

0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.

Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do
tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de
deflazacorte.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser
suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A
dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma
resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento
deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se
alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção
adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em
pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma
resposta clínica adequada.

Manutenção

Os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando
os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar
a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da
remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e
efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo).
Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a
dose.

Não há estudos dos efeitos de deflazacorte administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Deflazacorte – Nova Química?


Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Deflazacorte – Nova Química

A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da
atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro) induzida por
glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento. O
restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e
interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência
pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento;
portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser
reinstituído.

Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar
prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou
mineralocorticoides.

Uma rápida redução na dose de corticosteroides após tratamento
prolongado pode levar à insuficiência adrenal aguda que pode ser
fatal. Após tratamento prolongado, a retirada dos glicocorticoides
pode resultar em sintomas da síndrome de retirada, incluindo febre,
mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular) e mal estar. Isso
pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência
adrenal.

Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com
algumas condições clínicas, informe seu médico caso você tenha as
seguintes doenças:

  • Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração) ou
    insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de
    água) (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue
    suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), hipertensão
    (pressão arterial elevada), manifestações tromboembólicas
    (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na
    corrente sanguínea). Os glicocorticoides podem causar retenção de
    sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário
    adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de
    sal.
  • Gastrite (inflamação do estômago) ou esofagite (inflamação do
    esôfago), diverticulite (inflamação do intestino grosso), colite
    ulcerativa, anastomose intestinal recente (junção cirúrgica entre
    segmentos do intestino), úlcera péptica ativa ou latente
    (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa
    da parede destes órgãos).
  • Diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave
    [doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja
    principal característica é a fadiga], insuficiência renal (redução
    da função dos rins).
  • Instabilidade emocional ou tendências psicóticas (alterações
    comportamentais) – reações adversas psiquiátricas graves podem
    ocorrer com esteroides sistêmicos. A maioria das reações melhora
    após a redução da dose ou descontinuação do medicamento, embora
    tratamento específico possa ser necessário.
  • Epilepsia (crises convulsivas).
  • Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela
    glândula tireoide) e cirrose (condição em que o tecido fibroso
    invade qualquer órgão, geralmente fígado e vesícula biliar),
    condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides.
  • Herpes simplex ocular (infecção da córnea por um vírus) devido
    à possível perfuração da córnea.

O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o
desenvolvimento.

Considerando que as complicações do tratamento com
glicocorticoides são dependentes da dose e duração do tratamento,
deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de
terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício
para cada paciente.

As seguintes reações são efeitos conhecidos dos
glicocorticoides:

Menstruação irregular, leucocitose (aumento das células brancas
no sangue).

Foi relatada miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração)
após a administração sistémica de glicocorticosteroides em
recém-nascidos prematuros. Em recém-nascidos que estejam recebendo
glicocorticoides sistêmicos, devem ser realizados ecocardiogramas
(ultrassonografia do coração) para monitorizar a estrutura e a
função do miocárdio.

Advertências do Deflazacorte – Nova
Química


Em pacientes em tratamento com corticosteroides submetidos a
estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de
deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress.

Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim
ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex ocular,
miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos,
hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma
vacina.

Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas
(virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções
durante o uso de deflazacorte, pois o medicamento pode mascarar
seus sinais.

A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode
ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando
com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro
esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com
pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este
contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico
de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente
são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser
interrompido e pode ser necessário um aumento da dose.

Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou
latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito
conjuntamente com antituberculoso adequado.

Se deflazacorte for necessário para tratar outras condições em
pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia
antituberculosa adequada.

O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar
coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina
na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo
perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose
baixa pode causar coriorretinopatia.

O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata
posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou
ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma
(aumento da pressão intraocular). A terapia prolongada pode
aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por
fungos e vírus.

Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são
efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de tais
reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas.

Foi reportada crise de feocromocitoma (tumor da glândula
supra-renal), que pode ser fatal, após administração sistêmica de
corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em
pacientes com suspeita de feocromocitoma ou identificada após
avaliação apropriada do risco/benefício.

Caso você apresente visão turva ou outros distúrbios visuais,
entre em contato com o seu médico. 

Reações Adversas do Deflazacorte – Nova
Química

As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas
quando aplicável:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais
são relacionadas com a dose e duração do tratamento
incluindo:

Distúrbios Endócrinos

Comum

Aumento de peso.

Incomum

Supressão da função hipotalâmicahipófiseadrenal, alterações
corporais [distribuição cushingoide (distribuição irregular na
gordura corporal)], ‘cara de lua cheia’, hirsutismo (crescimento
excessivo de pelos no corpo, com distribuição normal ou anormal),
amenorreia (ausência de menstruação) e Diabetes
mellitus

Desconhecido

Insuficiência adrenal aguda após descontinuação do
tratamento e diminuição do crescimento em crianças.

Distúrbios Oculares

Desconhecido

Catarata posterior subcapsular, glaucoma (aumento da pressão
intraocular), coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento
seroso da retina na região macular), visão turva.

Distúrbios Gastrintestinais

Incomum

Dispepsia (má digestão), ulceração péptica, hemorragia e
náusea.

Desconhecido

Perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (inflamação do
pâncreas), especialmente em crianças.

Distúrbios Gerais e condições no local da
administração

Incomum

Inchaço.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Incomum

Reações alérgicas.

Infecções e Infestações

Incomum

Aumento da suscetibilidade às infecções.

Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais

Incomum

Alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (equilíbrio das
quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia (redução dos
níveis de potássio no sangue) quando coadministrado com agonistas
beta-2 e xantinas.

Distúrbios Músculoesqueléticos e do Tecido
Conjuntivo

Incomum

Perda de massa óssea (fraturas).

Raro

Perda de massa muscular.

Desconhecido

Osteonecrose avascular (morte do osso por perda de suprimento
sanguíneo), miopatia doença muscular (miopatia aguda pode ser
precipitada por relaxantes musculares nãodespolarizantes),
tendinite e ruptura de tendão quando coadministrado com
quinolonas.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura).

Desconhecido

Pseudotumor cerebral (doença que simula um tumor cerebral,
caracterizada pelo aumento da pressão dentro do crânio) em
crianças.

Distúrbios Psiquiátricos

Incomum

Distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e
confusão.

Desconhecido

Insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional,
comportamento anormal, euforia (sentimento exagerado de bemestar
emocional e físico), inquietação, hipomania (alteração de humor
semelhante à mania, porém com menor intensidade), ansiedade,
agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Incomum

Acne e estria.

Desconhecido

Afinamento da pele.

Raro

Fragilidade da pele.

Distúrbios Vasculares

Raro

Hematomas.

Desconhecido

Tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base
associadas a tendência trombótica aumentada.

Distúrbios Endócrinos

Desconhecido

Crise de feocromocitoma (tumor da glândula suprarenal).

Aplicáveis a hidrocortisonas sistêmicas

Distúrbios Cardíacos

Miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) em bebês
prematuros.

Outras reações adversas observadas foram balanço negativo de
nitrogênio, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do
crânio), convulsões e atraso no processo de cicatrização.

Temse evidenciado uma menor incidência de reações adversas a
nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte
quando comparado a outros glicocorticoides.

Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Deflazacorte – Nova
Química

Gravidez e amamentação

O uso durante a gravidez ou amamentação deve ser feito somente
quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso.
Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez
devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais
de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas
adrenais). Os glicocorticoides são excretados no leite materno e
podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos
lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticoides devem ser
advertidas para que não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Composição do Deflazacorte – Nova Química

Cada comprimido de 6 mg contém:

Deflazacorte

6 mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

* Celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato
de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de 30 mg contém:

Deflazacorte

30 mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

* Celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato
de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Apresentação do Deflazacorte – Nova Química


Comprimidos de 6 mg e 30 mg em embalagens contendo 10, 20, 30,
60 e 500* comprimidos.

* Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico. 

Superdosagem do Deflazacorte – Nova Química

Sintomas

Relatos de superdose têm sido raros. Os relatos foram associados
a sintomas consistentes com efeitos farmacológicos exagerados da
substância ativa e não resultaram em morte.

Conduta

Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte
sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de
laboratório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Deflazacorte – Nova
Química

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas
significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os
mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por
exemplo, diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de
hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) com
o uso concomitante de digitálicos (medicamentos para o tratamento
de doenças do coração), diuréticos (medicamentos que promovem o
aumento na produção e na eliminação da urina), glicosídeos
cardiotônicos, agonistas beta-2 e xantinas; anticolinesterásicos
(inibidor da enzima colinesterase); substâncias que alteram o
metabolismo dos glicocorticoides como rifampicina, barbituratos,
difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (um tipo de
hormônio) (em pacientes recebendo estrógeno, a necessidade de
corticosteroides pode ser reduzida).

Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes
(medicamentos usados para prevenir a formação de trombos
sanguíneos) do tipo cumarínico.

Relaxamento prolongado após administração de relaxantes
musculares não-despolarizantes.

O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A (enzima
importante para metabolizar alguns medicamentos), incluindo
produtos que contenham cobicistate, pode aumentar o risco de
eventos adversos sistêmicos dos corticosteroides.

A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o
aumento do risco de tais eventos adversos, neste caso, os pacientes
devem ser monitorados de perto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Deflazacorte – Nova Química

Resultados da eficácia

Quarenta (40) pacientes de faixa etária pediátrica apresentando
síndrome nefrótica esteroide dependente foram acompanhados por um
período médio de 5,5 anos. Receberam o tratamento por 1 ano, com
deflazacorte (substância ativa) (n=20) ou prednisona (n=20).

O número de recidivas foi significativamente menor no grupo
recebendo deflazacorte (substância ativa). Após 1 ano, 12 pacientes
com deflazacorte (substância ativa) permaneceram em remissão, ao
passo que 2 pacientes com prednisona mantiveram a remissão. A
velocidade de crescimento não foi diferente entre os 2 grupos. O
conteúdo mineral ósseo, avaliado por tomografia computadorizada de
vértebras L1L2 reduziu-se após 1 ano em 6% no grupo deflazacorte
(substância ativa) versus 12% no grupo prednisona. O aumento médio
do peso corporal de +3,9 +/- 4,1kg foi maior no grupo prednisona
que no grupo deflazacorte (substância ativa) +1,7 +/- 2,8kg (P =
0.06). Sintomas cushingóides tenderam a ser menores após 12 meses
no grupo deflazacorte (substância ativa). Em conclusão, o estudo
mostra que deflazacorte (substância ativa) foi mais efetivo que a
prednisona em limitar as recidivas em síndrome nefrótica esteroide
dependente, e que os sintomas cushingóides, ganho de peso,
decréscimo do conteúdo mineral ósseo tendiam a ser menos intensos
com deflazacorte (substância ativa) que com prednisona.

deflazacorte (substância ativa) é um medicamento com ação
anti-inflamatória e imunossupressora.

Estudos de curto (4 a 6 semanas) e longo prazo (13 a 52 semanas)
têm mostrado deflazacorte (substância ativa) como tão efetivo
quanto a prednisona ou metilprednisolona em pacientes com artrite
reumatoide. A droga foi pelo menos tão efetiva quanto a prednisona
em crianças com artrite crônica juvenil, e também tem mostrado
alguma eficácia no tratamento para a síndrome nefrótica e outras
complicações como Distrofia de Duchenne, lúpus eritematoso, uveíte
e transplante. A incidência geral de eventos adversos em pacientes
recebendo deflazacorte (substância ativa) (16.5%) é menor que a
registrada nos pacientes recebendo prednisona (20.5%) ou
metilprednisolona (32.7%) e similar àquela dos pacientes com
betametasona (15.3%). Sintomas gastrintestinais são os mais
frequentemente reportados em pacientes com deflazacorte (substância
ativa); outros eventos adversos associados às drogas incluem
alterações nutricionais e metabólicas, distúrbios do sistema
nervoso central e periférico, e alterações psiquiátricas. Em geral
o deflazacorte (substância ativa) parece ter menos efeito que a
prednisona sobre parâmetros que possam ser associados com o
desenvolvimento da osteoporose induzida por corticoides. Também
parece ter menos efeito negativo na taxa de crescimento das
crianças com doenças que requerem corticoterapia.

Desde que os corticoides começaram a representar uma importante
ferramenta no tratamento das uveítes, foi avaliada sua eficácia
clínica e o possível aparecimento de efeitos colaterais de
deflazacorte (substância ativa) versus prednisona em dosagens
equivalentes.

Em estudo aberto com seis pacientes com uveíte anterior aguda
recorrente e/ou uveíte anterior crônica utilizou-se deflazacorte
(substância ativa) ou prednisona como alternativa.

Considerando-se os parâmetros avaliados à admissão destes
pacientes e durante o tratamento (eficácia clínica, parâmetros
oftalmológicos e ensaios hematológicos), houve completa remissão
dos sinais clínicos e dos sintomas com ambos os tratamentos, sem
diferença estatisticamente significante entre os dois grupos
estudados, encorajando posteriormente estudos controlados com o uso
de deflazacorte (substância ativa) para o tratamento de uveíte.

Em estudo aberto prospectivo para avaliar a eficácia e
tolerabilidade de deflazacorte (substância ativa) em longo prazo em
pacientes com polimialgia reumática, a medicação foi utilizada na
dose média inicial de 21.8mg/dia por um período médio de 19 meses
em 40 pacientes. Esta conduta mostrou melhora clínica e
laboratorial significativas em um mês após o início da terapia.
Esta melhora persistiu por todo o período estudado, e os parâmetros
laboratoriais de tolerabilidade estudados não se alteraram durante
o estudo. Efeitos colaterais leves a moderados relacionados aos
corticoides ocorreram em 57.9% dos pacientes. Demonstrou-se que o
deflazacorte (substância ativa) é efetivo no tratamento da
polimialgia reumática e seu perfil de segurança em longo prazo pode
ser superior ao de outros corticoides.

Um estudo avaliou um caso de pênfigo vulgar (PV) em uma menina
de 13 anos de idade, com padrões clínicos de estomatite crônica. Os
achados histológicos e imunológicos foram típicos do diagnóstico de
PV, e bons resultados terapêuticos foram obtidos com doses
moderadas de deflazacorte (substância ativa) 1 mg/kg/dia, pouco a
pouco reduzidas para 0.1 mg/kg em dias alternados. A paciente não
apresentou efeitos colaterais significativos.

O uso prolongado de esteroides, particularmente a prednisona, é
conhecido por induzir osteoporose, bem como inibição do crescimento
ósseo e atraso na consolidação de fraturas. O deflazacorte
(substância ativa) foi desenvolvido para reduzir tais efeitos
deletérios. Portanto, o estudo randomizado duplo cego envolveu 16
mulheres em pré-menopausa com Artrite Reumatoide (AR), com idade
média de 36.5 anos e duração média da doença de 29 meses. As
pacientes receberam cápsulas de deflazacorte (substância ativa) ou
prednisona, sendo instruídas a manterem adequada ingestão de
cálcio. Os testes laboratoriais enfatizaram a densidade
mineral óssea na coluna lombar, colo femoral e triângulo de Ward,
além de todo o conteúdo mineral corpóreo. Sinovite persistente foi
similar para as duas drogas, e os padrões sugestivos de Síndrome de
Cushing foram encontrados apenas no grupo de prednisona. A
diferença quanto ao conteúdo mineral corpóreo entre deflazacorte
(substância ativa) e prednisona falhou em encontrar significância
estatística. No grupo deflazacorte (substância ativa), a diferença
entre o aumento não significante da densidade mineral óssea no colo
femoral e o significante decréscimo no grupo prednisona provou ser
estatisticamente significante. A área do triângulo de Ward foi a
mais sensível às alterações da densidade óssea mineral em pacientes
recebendo prednisona, com uma diferença intergrupos altamente
significativa (p 0.01). Acredita-se ser este o primeiro estudo
sobre a osteoporose induzida por corticoides, avaliado através das
medidas do conteúdo mineral corpóreo em mulheres na pré- menopausa
com AR de curto prazo, mostrando que deflazacorte (substância
ativa) é uma alternativa promissora em casos severos o bastante
para exigirem terapia com esteroides

Este estudo duplo-cego avaliou o efeito protetor de deflazacorte
(substância ativa) na reação inflamatória que se segue ao teste de
provocação conjuntival alérgeno específico, em 24 pacientes
sofrendo rinoconjuntivite por Parietaria judaica. Após avaliação
inicial os pacientes foram randomizados em 4 grupos de tratamento
para receber deflazacorte (substância ativa) 6, 30 ou 60 mg, uma
vez ao dia ou placebo, por 3 dias, durante a estação com menos
pólen. A avaliação clínica (prurido, hiperemia, lacrimejamento e
edema palpebral), citológica (número de células inflamatórias,
i.e., neutrófilos, eosinófilos e linfócitos obtidos em raspado
conjuntival) e avaliação imunocitoquímica de CD54 (expressão da
molécula de adesão intercelular-1 [ICAM-1]) em células epiteliais
foram realizadas no momento basal, após 30 minutos (reação precoce)
e após 6 e 24 horas (fase tardia), antes e após o tratamento. Nem a
natureza ou severidade dos eventos clínicos ou o número total de
células inflamatórias mudou durante o tratamento com deflazacorte
(substância ativa). A severidade dos eventos clínicos, o número
total de células inflamatórias e a expressão de CD54 foram
significativamente reduzidas pelo deflazacorte (substância ativa),
30 e 60 mg/dia comparados ao grupo placebo.

O deflazacorte (substância ativa) 6 mg/dia não demonstrou
alteração clínica, celular ou imunocitoquímica significativas
comparadas ao grupo placebo. Este estudo demonstra que deflazacorte
(substância ativa) tem um alto efeito protetor sobre os eventos
clínicos e celulares, além de marcadamente reduzir a expressão
conjuntival de CD54 no epitélio conjuntivo.

Uma paciente com 11 anos de idade, sexo feminino com hepatite
autoimmune interrompeu o uso de prednisolona devido à toxicidade, e
permaneceu em remissão clínica e bioquímica sob reposição com
deflazacorte (substância ativa) associado ao ácido ursodeoxicólico.
Uma biópsia realizada após 19 meses do tratamento com deflazacorte
(substância ativa) e ácido ursodeoxicólico mostrou remissão
histológica.

O deflazacorte (substância ativa) foi detectado, in vitro, como
sendo duas vezes mais potente que prednisolona na inibição da
sobrevivência de eosinófilos.

Este autor sugeriu eficácia similar entre deflazacorte
(substância ativa) e prednisolona na melhora da função pulmonar e
na melhora clínica em asma moderada aguda em crianças.

O deflazacorte (substância ativa) parece ser tão efetivo quanto
a prednisolona em suas propriedades imunomodulatórias para o
tratamento da PTI nas suas formas aguda e crônica.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Os glicocorticoides possuem ação anti-inflamatória e
imunossupressora.
Comparado à prednisona, em doses anti-inflamatórias equivalentes,
deflazacorte (substância ativa) proporciona:

  • Menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor
    aumento na sua excreção urinária.
  • Redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e
    conteúdo mineral ósseo.
  • Reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos
    com histórico familiar de diabetes e pacientes diabéticos.

Farmacocinética

Após a administração oral, deflazacorte (substância ativa) é bem
absorvido e imediatamente convertido pelas esterases plasmáticas ao
metabólito farmacologicamente ativo (D21 OH). Este metabólito (D21
OH) alcança o pico de concentração plasmática em 1,5 a 2 horas. O
metabólito que possui ligação proteica de 40% não possui afinidade
com a globulina ligadora de corticosteroide (transcortina). A
meia-vida plasmática de D21 OH é de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação
ocorre principalmente pelos rins; nas 8 primeiras horas 70% da dose
administrada é excretada pela urina. Os 30% restantes são
eliminados pelas fezes. O metabolismo do D21OH é extenso; apenas
18% da excreção urinária representa D21OH, enquanto que o
metabólito deflazacorte (substância ativa) 6 beta OH representa um
terço da eliminação urinária.

Cuidados de Armazenamento do Deflazacorte – Nova
Química

Manter à temperatura ambiente (15 ºC e 30ºC). Protegido da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Deflazacorte 6 mg

É um comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

Deflazacorte 30 mg

É um comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Dizeres Legais do Deflazacorte – Nova
Química

Reg. MS: nº 1.2675.0077

Farm. Resp.:

Dra. Ana Paula Cross Neumann
CRF-SP nº 33.512

Registrador por:

Nova Química Farmacêutica S/A.
Avenida Ceci, 820 – Tamboré
Barueri-SP / CEP: 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC– 0800-0262274

Venda sob prescrição médica.

Deflazacorte-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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