Deca Durabolin Bula

Deca Durabolin

Além disso, Deca-Durabolin® estimula a formação de
glóbulos vermelhos na medula óssea e pode, portanto, ser utilizado
no tratamento de determinados tipos de anemia.

Como o Deca-Durabolin funciona?


Deca-Durabolin® pertence ao grupo de medicamentos
conhecidos como esteroides anabólicos. Esses medicamentos ajudam a
reconstruir os tecidos que se tornaram fracos por causa de uma
doença crônica ou danos graves.

Contraindicação do Deca-Durabolin

Este medicamento é contraindicado para uso
por

  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas;
  • Homens que têm ou tiveram câncer da próstata ou das mamas ou
    que suspeitam apresentar algum desses tumores;
  • Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de
    nandrolona ou a qualquer outro componente da fórmula do
    produto;
  • Pessoas alérgicas ao amendoim ou à soja.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos
de idade.

Como usar o Deca-Durabolin

Deca-Durabolin® deve ser administrado apenas por
profissionais de saúde habilitados.

Deca-Durabolin® deve ser administrado por injeção
intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da
perna ou do braço), devido ao seu veículo oleoso.

Posologia do Deca-Durabolin


A dose depende da gravidade da sua condição e da resposta ao
tratamento. Seu médico prescreverá a dose correta no seu caso.
Geralmente, uma injeção a cada 2-3 semanas é suficiente.

Se você tiver a impressão que o efeito do
Deca-Durabolin® é muito forte ou muito fraco, converse
com o seu médico assim que possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Deca-Durabolin?


Se esquecer de tomar a injeção de Deca-Durabolin®,
não utilize uma dose dupla para compensar uma injeção esquecida.
Converse com seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Deca-Durabolin

Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo, se
a voz se tornar mais grave ou se houver crescimento de pelos na
face), consulte o seu médico.

O tratamento com esteroides anabólicos pode aumentar a glândula
próstata, especialmente em idosos.

Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos
regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para
antígeno prostático específico (PSA). Adicionalmente, testes
sanguíneos deverão ser feitos em intervalos regulares para
monitoramento da hemoglobina. Em casos muito raros, o número de
células vermelhas aumenta de modo excessivo levando a
complicações.

Em alguns casos poderão, também, ser necessárias consultas
médicas regulares.

Portanto, antes de começar a usar este medicamento,
informe ao seu médico se você teve, tem ou suspeita
apresentar:

  • Câncer de mama com disseminação para os ossos;
  • Câncer do rim ou do pulmão;
  • Doença do fígado, tal como icterícia (pele amarelada);
  • Doença dos rins;
  • Doenças do coração;
  • Diabetes melito;
  • Hipertensão arterial;
  • Epilepsia;
  • Enxaqueca, dores de cabeça;
  • Queixas de complicações da próstata, como problemas para
    urinar.

Interrupção do tratamento

Os efeitos deste medicamento não cessam imediatamente após sua
interrupção, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as
queixas existentes antes do tratamento poderão reaparecer dentro de
algumas semanas.

Em casos de dúvidas quanto ao uso desde medicamento, converse
com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de
Deca-Durabolin® não influencia a habilidade de dirigir e
operar máquinas.

Uso inadequado

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela
Agência Mundial Antidoping (Wada), você deverá consultar o
código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que
Deca-Durabolin® pode interferir nos testes
antidoping.

O mau uso de androgênios (esteroides anabólicos) para aumentar a
capacidade esportiva causa graves riscos à saúde e deve ser
desencorajado.

Este medicamento pode causar
doping.

Abuso de drogas e dependência

Este medicamento deve ser administrado por um médico ou
enfermeiro e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de
esteroides androgênicos anabólicos, especialmente se você toma
muito deste medicamente sozinho ou com testosterona, pode causar
sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que
podem levar à morte), saúde mental e/ou hepática. Indivíduos que
abusam de 3 esteroides androgênicos anabólicos podem se tornar
dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a
dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve
abusar deste medicamento sozinho ou com testosterona porque ele
acarreta sérios riscos de saúde.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de
Deca-Durabolin®

Este medicamento contém

Óleo de amendoim:

Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este
medicamento.

Álcool benzílico (100 mg/mL de solução):

Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a
bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar
reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de
idade.

Reações Adversas do Deca-Durabolin

Assim como outros medicamentos, Deca-Durabolin® pode causar
efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os
apresentem.

Dependendo da dose, frequência e período total de
tratamento com Deca-Durabolin®, podem ocorrer as
seguintes reações adversas:

  • Retenção de líquidos nos tecidos, geralmente caracterizada por
    inchaço nos tornozelos ou pés ou pressão sanguínea elevada;
  • Acne, manchas vermelhas na pele;
  • Aumento do desejo sexual;
  • Náuseas;
  • Coceira;
  • Aumento da hemoglobina ou dos lípides (gorduras) no
    sangue;
  • Função hepática anormal;
  • Alterações anatômicas do fígado;
  • Rouquidão;
  • Alteração da voz;
  • Aumento de pelos na face ou no corpo;
  • menstruação);
  • Aumento do clitóris;
  • Aumento do pênis;
  • Crescimento da próstata com dificuldade para urinar;
  • Ereções dolorosas;
  • Formação de esperma alterada;
  • Crescimento incompleto em estatura;
  • Masculinização.

Essas são todas reações adversas moderadas do
Deca-Durabolin®. Informe ao seu médico se você notar
qualquer alteração da voz ou retenção de líquido, ou se as reações
se tornarem graves e se incomodarem.

Devido a natureza de Deca-Durabolin®, os efeitos
indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a
descontinuação da medicação. Injetáveis em geral, podem causar
reações locais no local da administração.

Abuso de drogas e dependência

O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde,
especialmente se você tomar muito esteroide androgênico anabólico
sozinho ou com testosterona. Alguns destes problemas de saúde
incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos
sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado.

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em
crianças pré-púberes que utilizam esteroides
anabólicos

  • Desenvolvimento sexual precoce;
  • Aumento do pênis;
  • Frequência aumentada de ereções;
  • Limitação da altura (crescimento estatural limitado).

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Deca-Durabolin

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi adequadamente
determinada em crianças e adolescentes.

Será necessária monitoração especial do seu médico no tratamento
de crianças, uma vez que os esteroides anabólicos podem resultar em
desenvolvimento sexual precoce e crescimento estatural
incompleto.

Gravidez, fertilidade e lactação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, que
suspeitam estar grávidas ou que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com Deca-Durabolin® pode
levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de
esperma.

Em mulheres, o tratamento com Deca-Durabolin® pode
levar a ciclos menstruais irregulares ou ausentes.

Se você estiver grávida ou amamentando, ache que pode estar
grávida ou esteja planejando engravidar, peça aconselhamento do seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Composição do Deca-Durabolin

Cada mL contém

25 mg ou 50 mg de decanoato de nandrolona.

Excipientes:

álcool benzílico e óleo de amendoim.

Apresentação do Deca-Durabolin


Deca-Durabolin® solução injetável
de

25 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução
injetável.

50 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução
injetável.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Deca-Durabolin

Se tiver usado mais Deca-Durabolin® do que deveria,
converse com o médico, enfermeiro ou farmacêutico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Deca-Durabolin

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou
usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os
adquiridos sem receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de
Deca-Durabolin®, ou este pode afetar outros
medicamentos.

Portanto, informe ao seu médico ou farmacêutico se
estiver usando (ou pretende usar)

  • Insulina ou outros antidiabéticos (medicamentos para controlar
    os níveis de açúcar no sangue);
  • Eritropoietina (medicamento para reduzir a anemia);
  • Medicamentos para reduzir a coagulação do sangue
    (anticoagulantes).

O uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin®
pode permitir uma redução das doses desses medicamentos.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou
vai utilizar o hormônio ACTH ou corticosteroides (usados para o
tratamento de inúmeras condições como reumatismo, artrite,
condições alérgicas e asma). O uso de esteroides anabólicos como
Deca-Durabolin® pode aumentar a retenção de água,
especialmente caso seu coração e fígado não estiverem funcionando
perfeitamente.

Anabólicos esteroides também podem afetar o resultado de exames
laboratoriais (por ex.: glândula tireoide). Assim, informe ao seu
médico ou laboratório no qual estiver realizando os exames que você
faz uso deste medicamento.

Administração concomitante com outras
substâncias

Deca-Durabolin® pode ser injetado no músculo sem
levar em consideração os alimentos e bebidas. Para que esse
medicamento funcione apropriadamente para reconstruir tecidos
enfraquecidos por danos ou doenças, é importante que você siga
rigorosamente qualquer possível medida dietética recomendada por
seu médico ou nutricionista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Deca-Durabolin

Resultados de Eficácia


Como coadjuvante para terapias específicas e medidas
dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um
balanço negativo de nitrogênio1

No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de
Decanoato de Nandrolona (substância ativa) induz um aumento
favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros
parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que
apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser
revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra
do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da
fadiga, função física e qualidade de vida. Estes efeitos de
Decanoato de Nandrolona (substância ativa) são observados
independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o
balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV,
doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por
glicocorticoide e infecção crônica).

Tratamento da osteoporose2

Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) causa a inibição significante da
reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um
aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma
redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na
maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea
demonstraram uma diferença significativa em favor de Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) em mulheres e homens
independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o
envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na
osteoporose estabelecida, Decanoato de Nandrolona (substância
ativa) aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários
significativos. A diferença persistiu durante o ano após o término
do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica,
anemia aplástica e anemia devido a tratamentos
citotóxicos3

O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à
insuficiência renal crônica com a monoterapia de Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) (100-200 mg/semana) resultou,
particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos
parâmetros hematológicos. A combinação de baixa dose de Decanoato
de Nandrolona (substância ativa) (50-100 mg/semana) com
eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens
do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de
eritropoietina. Decanoato de Nandrolona (substância ativa) (50-200
mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia
aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de
Fanconi. Na anemia aplástica grave, Decanoato de Nandrolona
(substância ativa) pode aumentar o número de respondedores ao
tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de
Decanoato de Nandrolona (substância ativa) na hematopoiese,
considera-se provavelmente que Decanoato de Nandrolona (substância
ativa) (50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da
anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por
algumas observações clínicas.

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Brittain E, Elfenbein G, Gardner F, et al. A multicenter trial of
antithymocyte globulin in aplastic anaemia and related diseases.
Blood 1988;72:1861-1869.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Deca-Durabolin®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico (código ATC):

A14A B01.

Decanoato de Nandrolona (substância ativa) proporciona à
preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a
administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em
Decanoato de Nandrolona (substância ativa). O Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) é relacionada quimicamente com o
hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela
apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da
atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos
em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em
5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao
receptor androgênio reduzida, diferentemente da
5alfa-diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa
androgenicidade do Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é
confirmada no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com
o aumento das doses, da frequência da administração e duração do
tratamento. Foi demonstrado que Decanoato de Nandrolona (substância
ativa) apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e
no aumento da massa óssea na osteoporose. Além disso, Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) apresenta ação poupadora de
nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi
estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente
em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em
doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras
e traumas graves. Nessas condições, Decanoato de Nandrolona
(substância ativa) serve como tratamento adjuvante de suporte para
tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição
parenteral.

Em animais, o Decanoato de Nandrolona (substância ativa)
apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente
por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula
óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também
proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por
agentes citotóxicos. Em humanos, Decanoato de Nandrolona
(substância ativa) estimula a eritropoiese, conforme demonstrado
por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da
hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente
no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de
eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por
quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea.
Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta
eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo
sobre a leucopoiese e trombopoiese.

Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são
relativamente incomuns nas doses recomendadas. O Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) não dispõe do grupo C17alfa-alquila,
que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e
colestase.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de Decanoato de Nandrolona
(substância ativa), um depósito é formado e o Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) é liberado lentamente a partir do
local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em Decanoato de
Nandrolona (substância ativa) com meia-vida de uma hora ou menos. O
processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação
do Decanoato de Nandrolona (substância ativa) apresenta
meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

O Decanoato de Nandrolona (substância ativa) é metabolizada
no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a
19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona.

Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação
farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em animais após administração repetida,
não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram conduzidos
estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e
carcinogenicidade. Como uma classe, os esteroides anabolizantes são
considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo
2a). Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes
espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos
femininos. Algumas publicações relataram genotoxicidade
do Decanoato de Nandrolona (substância ativa) em estudos
in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em
camundongos mas não ratos, e em ensaios comet de camundongos e
ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é
desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Deca-Durabolin®.

Cuidados de Armazenamento do Deca-Durabolin

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Características do medicamento

Deca-Durabolin® é uma solução oleosa, límpida, de cor
amarela.

Não descarte medicamentos pelo ralo ou lixo domésticos. Pergunte
ao seu farmacêutico como descartar qualquer medicamento em desuso.
Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Caso você tenha outras dúvidas ou necessite de informações
completas de prescrição deste medicamento, consulte seu médico ou
farmacêutico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças

Mensagens de Alerta do Deca-Durabolin

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Dizeres Legais do Deca-Durabolin

MS 1.0171.0008

Farm. Resp.:

Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496

Registrado e fabricado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353
São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira

CAC:

0800-7042590

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Deca-Durabolin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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