Dalap Bula

Dalap

Adapaleno (substância ativa) é destinado ao tratamento da acne
vulgar.

Gel 3mg/g

Adapaleno (substância ativa) 0,3 mg/g é indicado para o
tratamento tópico da acne vulgar a partir dos 12 anos.

Adapaleno (substância ativa) 0,3 mg/g também está indicado para
o tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo que é consequência de
exposição ao sol e se desencadeia, normalmente, a partir dos 30
anos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Contraindicação do Dalap

O produto não deve ser usado em caso de alergia a substância
ativa.

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria
C.

Adapaleno (substância ativa) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Adapaleno (substância ativa) é contra-indicado para
menores de 12 anos de idade.

Exclusivo Gel 3mg/g

Pacientes com eczema ou dermatite seborreica.

Pacientes idosos (acima de 65 anos de
idade)

Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes
pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Como usar o Dalap

Creme e Gel 1mg/g

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Adapaleno
(substância ativa) evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do
nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões,
pele eczematosa ou queimada pelo sol.

Adapaleno (substância ativa) deve ser aplicado nas áreas
afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8
semanas de tratamento, verificando-se maior melhoria após 3 meses
de tratamento. A segurança cutânea de Adapaleno (substância ativa)
foi demonstrada em estudos de 06 meses de duração.

O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento,
desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes.

Gel 3mg/g

Exclusivamente para uso tópico.

Para ambas indicações, deve-se lavar e secar bem a pele. Aplicar
uma camada fina de Adapaleno (substância ativa) 0.3, evitando os
olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve
ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo
sol.Adapaleno (substância ativa) 0.3 deve ser aplicado nas áreas
afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar.

O tratamento deve ser interrompido se houver reação inflamatória
local grave. O tratamento pode ser reiniciado com a melhora da
reação, aplicando o produto de forma menos frequente a princípio, e
depois retomando o esquema diário, de acordo com a tolerabilidade
do paciente ao tratamento.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8
semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional com o decorrer
do tratamento. A segurança cutânea de Adapaleno (substância ativa)
0.3 foi demonstrada em estudos de 12 meses de duração.

Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a
aplicação na noite seguinte, aplicando a quantidade usual de
medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Precauções do Dalap

Creme e Gel 1mg/g

Se uma reação de sensibilidade ou irritação severa ocorrer, o
uso da medicação deve ser descontinuado.

Se o grau de irritação local permanecer, o paciente deverá ser
orientado a usar o medicamento com menor frequência, interromper o
uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso
por completo. A aplicação diária poderá ser retomada, se for
considerado que o paciente é capaz de tolerar o tratamento.

Exclusivamente para uso externo. Evitar o contato com os olhos,
boca, dobras do nariz ou das mucosas.

Se o produto entrar no olho, lave imediatamente com água
morna.

O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e
arranhões), queimaduras ou eczemas da pele, nem deve ser usado em
pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo
lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização
do Adapaleno (substância ativa). O uso de protetores solares e
roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a
exposição não puder ser evitada.

Gravidez

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria
C.

Adapaleno (substância ativa) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Os estudos em animais por via oral têm mostrado toxicidade
reprodutiva em exposição sistêmica.

A experiência clínica com Adapaleno (substância ativa) tópico
aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos
dados disponíveis não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez ou a
saúde do feto exposto no início da gravidez.

Devido à limitação dos dados disponíveis e pela possibilidade de
uma baixa absorção cutânea do Adapaleno (substância ativa),
Adapaleno (substância ativa) não deve ser utilizado durante a
gravidez e em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser
interrompido.

Lactação

O uso de Adapaleno (substância ativa) no período da
lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Não se sabe se o Adapaleno (substância ativa) é excretado no
leite materno. Os estudos em animais indicam que o Adapaleno
(substância ativa) é excretado no leite em níveis mais baixos do
que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas
no leite materno, deve-se ter cautela no uso de Adapaleno
(substância ativa) em mulheres lactantes. A fim de evitar exposição
do lactente ao medicamento, a aplicação de Adapaleno (substância
ativa) na região mamária deve ser evitada durante a lactação.

Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de
idade)

Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes
pacientes.

Gel 3mg/g

Exclusivamente para uso externo. Evite o contato com os olhos,
lábios, dobras do nariz, membranas mucosas e p ele lesada. Alguns
sinais e sintomas cutâneos tais como eritema, ressecamento,
descamação, ardência ou prurido, que estão associados à aplicação
tópica de retinoides, podem ser esperados com o uso de Adapaleno
(substância ativa) 0.3. Estes efeitos relacionados ao tratamento
geralmente ocorrem durante as primeiras duas ou quatro semanas de
tratamento e usualmente se resolvem à medida que a pele se adapta
ao uso continuado do produto.

Dependendo da gravidade destes efeitos colaterais, os pacientes
devem ser orientados a usar o medicamento com menor frequência ou a
descontinuar temporariamente o uso até a resolução dos
sintomas.

Os pacientes devem ser aconselhados a utilizar cosméticos não
comedogênicos, devendo ser utilizados produtos de base aquosa
somente. Os cosméticos devem ser removidos cuidadosamente antes que
a pele seja tratada.

Tal como outros retinoides, a exposição à luz solar excessiva,
incluindo lâmpadas solares, deve ser evitada durante o tratamento.
Se a exposição não puder ser evitada, é recomendável utilizar
filtros solares eficazes e roupas apropriadas para proteger as
áreas tratadas. Extremos de temperatura, vento e frio também podem
ser irritantes para pacientes sob tratamento com Adapaleno
(substância ativa). O uso de ceras depilatórias deve ser evitado
nas áreas tratadas.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria
C.

Adapaleno (substância ativa) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Ocorreram relatos raros de defeitos congênitos nos bebês
nascidos de mães expostas a retinoides tópicos durante a gravidez.
Entretanto, não há estudos prospectivos bem controlados do uso de
retinoides tópicos, incluindo o Adapaleno (substância ativa), em
mulheres grávidas. Um estudo retrospectivo em mães expostas à
tretinoína tópica durante o primeiro trimestre de gravidez não
demonstrou aumento na incidência de defeitos congênitos.

O Adapaleno (substância ativa) administrado oralmente em doses ≥
25 mg/kg/dia (38 vezes a dose máxima recomendada em humanos [DMRH],
com base nas comparações em mg/m2 em ratos, ou 65 vezes a D MRH em
coelhos) mostrou-se teratogênico. Não foram notados efeitos
teratogênicos em ratos com doses orais de até 5,0 mg/kg/dia de
Adapaleno (substância ativa) (7,6 vezes a DMRH). Estudos de
teratologia cutânea em ratos e coelhos em doses de 0,6 (0,03%), 2,0
(0,1%) e 6,0 (0,3%) mg/kg/dia (17 vezes a DMRH em ratos ou 32 vezes
a DMRH para coelhos) não demonstrou teratogenicidade. A 2 mg/kg/dia
(0,1% de Adapaleno (substância ativa) gel) não foram observados
eventos adversos em coelhos e apenas um aumento marginal na
incidência de costelas lombares adicionais em ratos. Entretanto, a
6 mg/kg/dia (Adapaleno (substância ativa) gel 0,3%) em adição ao
efeito relatado de aumento no número de costelas fetais em ratos e
coelhos, ocorreram também anormalidades do esqueleto em ambas as
espécies. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas.

Lactação

Não se sabe se o Adapaleno (substância ativa) é excretado no
leite materno. Os estudos de farmacologia animal indicam que o
Adapaleno (substância ativa) é excretado no leite em níveis mais
baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são
excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso de
Adapaleno (substância ativa) 0.3 em mulheres lactantes.

Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade): não foi
estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.

Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de
idade)

Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes
pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Reações Adversas do Dalap

Creme e Gel 1mg/g

Adapaleno pode provocar as seguintes reações
adversas:

Sistema Corporal (MedDRA)

Frequência

Reação Adversa

Afecções da pele e
tecido subcutâneo
Comum (≥ 1/100 a lt;
1/10)
Pele seca, irritação da
pele, sensação de queimação na pele, eritema
Incomum (≥ 1/1000 a lt;
1/100)
Dermatite de contato,
desconforto da pele, queimadura solar, prurido, esfoliação da pele,
acne
Desconhecida* Dermatite alérgica
(dermatite alérgica de contato), dor da pele, inchaço da pele
Doenças oculares Desconhecida* Irritação das pálpebras,
eritema palpebral, prurido palpebral e edema palpebral

*Datos de Farmacovigilancia pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Composição do Dalap

COMPOSIÇÃO Cada g do Gel contém: adapaleno 1 mg Excipiente
constituído de carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer,
edetato dissódico di- hidratado, fenoxietanol, hidróxido de sódio e
água de osmose reversa II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa do Dalap

Não se conhecem interações com o uso concomitante de Adapaleno
(substância ativa) e outros medicamentos de uso tópico. O Adapaleno
(substância ativa) é pouco absorvido através da pele, sendo pouco
provável a interação com medicamentos de uso sistêmico.

Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina,
clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser
usados de manhã quando Adapaleno (substância ativa) for usado à
noite.

Exclusivo Creme e Gel 1mg/g

Adapaleno (substância ativa) tem leve potencial para irritação
local e portanto é possível que o uso concomitante de limpadores
abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam
produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial
cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ou ácido
salicílico em combinação com Adapaleno (substância ativa) tópico,
sendo recomendável não iniciar o tratamento com Adapaleno
(substância ativa) enquanto a pele ainda estiver afetada por estas
substâncias.

Exclusivo Gel 3mg/g

Adapaleno (substância ativa) 0.3 tem leve potencial para
irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de
limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante
possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial
cautela com o uso de medicamentos para tratamentos antiacne
cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou
peróxido de benzoíla (até 10%) e /ou produtos contendo enxofre,
resorcinol ou ácido salicílico em combinação com Adapaleno
(substância ativa) tópico, sendo recomendável não iniciar o
tratamento com Adapaleno (substância ativa) enquanto a pele ainda
estiver afetada por estas substâncias.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Ação da Substância Dalap

Resultados de Eficácia


Creme e Gel 1mg/g

A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles
multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos;
onde os pacientes incluídos no estudo (homens e m ulheres com
diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram
tratados com gel de Adapaleno (substância ativa) a 0,1% uma vez ao
dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram
orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do
medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não
utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.

As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem
total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e
não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados
foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os
sintomas locais analisados foram queimação e prurido.

Esses dois últimos sintomas também foram classificados como
sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a ap licação.
Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a
tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais
e sintomas.

Os pacientes foram tratados com o gel de Adapaleno (substância
ativa) 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos
resultados incluiu a an álise de covariância, análise de variância
e t este de Cochran-Mantel-Haenszel.

Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de
probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância
estatística e intervalos de confiança de 95%.

Adapaleno (substância ativa) demonstrou eficácia em termos de
redução na contagem total de lesões. E uma rápida eficácia, como
evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e
total na 1 ª semana. O Adapaleno (substância ativa) também
demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os
períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de Adapaleno
(substância ativa) a 0,1% representa um avanço farmacológico para o
tratamento da acne vulgar.

Referências

Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C,
Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of
adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with
acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J
Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.

Gel 3mg/g

Em estudos clínicos realizados, o Adapaleno (substância ativa)
0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente superior ao
veículo-gel nos critérios de sucesso e contagem de lesões
inflamatórias, não inflamatórias e totais(1). A eficácia
do Adapaleno (substância ativa) é dose-dependente, conforme mostrou
o estudo de 12 semanas comparativo com Adapaleno (substância ativa)
gel 0,1%. Ao final do tratamento, 23,3% dos sujeitos tratados com
Adapaleno (substância ativa) gel 0,3% (comparado com 16,9% tratados
com Adapaleno (substância ativa) 0,1% gel e 10,0% tratados com
veículo-gel) obtiveram sucesso no tratamento, definido como “cura”
ou “quase cura”(2). O benefício terapêutico, observado
de forma consistente em todos os estudos clínicos de 12 semanas,
foi confirmado pelo estudo de longa duração, com redução contínua
(gt;75%) das lesões nos pacientes tratados durante 12
meses(3).

Em estudo clínico mono-cego, multicêntrico, randomizado,
comparativo da eficácia e segurança de Adapaleno (substância ativa)
gel 0,3% versus tretinoína creme 0,05% para tratamento do
fotoenvelhecimento cutâneo, o Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel
mostrou-se clinica e estatisticamente não inferior e equiparável ao
tratamento Gold Standard Tretinoína 0,05% creme . Um total
de 128 pacientes foram tratados e avaliados por 6
meses(4).

Houve redução significativa na extensão do fotoenvelhecimento
(p-valor lt;0,001) ao final do estudo (semana 24) para ambos
tratamentos, critério de avaliação de eficácia
primária(4).

Em relação ao scritérios de avaliação de eficácia secundária,
como avaliação global do fotoenvelhecimento, rugas periorbitais,
efélides/melanoses, rugas frontais, avaliação de melhora pelo
investigador, avaliação de melhora pelo sujeito, análise
morfometria e análise anatomopatológica, os tratamentos não
diferiram significativamente entre si(4).

Em conclusão o Adapaleno (substância ativa) 0,3% foi considerado
seguro e eficaz para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo de
leve a moderado(4).

Referências

(1) Pariser DM, Thiboutot DM, Clark
SD, et al. The efficacy and safety of adapalene gel 0,3% in the
treatment of acne vulgaris: A randomized, multicenter,
investigator-blinded, controlled comparison study versus adapalene
gel 0,1% and vehicle. Cutis.2005;76:145-51.
(2) Thiboutot D, Pariser DM, Egan N, et al. Adapalene gel 0,3% for
the treatment of acne vulgaris: A multicenter randomized,
double-blind, controlled, phase III trial. J Am Acad Dermatol.
2006; 54(2):242-50.
(3) Weiss JS, Thiboutot DM, Hwa J, et al. Long-term safety and
efficacy study of adapalene 0,3% gel. J Drugs Dermatol. 2008;7(6
Suppl): S24-8
(4) Bagatin E, Gonçalves HS, Sato M, et al. Comparable efficacy of
adapalene 0.3% gel and tretinoin 0.05% cream as treatment for
cutaneous photoaging. Eur J Dermatol. 2018 Jun
1;28(3):343-350.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Características Farmacológicas


O Adapaleno (substância ativa) é um composto tipo retinoide,
quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e
farmacológico demonstraram que o Adapaleno (substância ativa) é u m
potente modulador da diferenciação celular, queratinização e p
rocessos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da
acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do Adapaleno
(substância ativa) aos receptores nucleares específicos do á cido
retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína
receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do Adapaleno
(substância ativa) seja desconhecido, ele parece estar relacionado
com a normalização da diferenciação das células do epitélio
folicular, resultando na diminuição da formação de
microcomedões.

Farmacodinâmica

Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de
que o Adapaleno (substância ativa) tópico seja eficaz na redução
das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e f
echados). O Adapaleno (substância ativa) inibe as respostas
quimiotática (direcional) e q uimiocinética (aleatória) dos
leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de teste in
vitro
; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do á
cido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere
que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser
modificado pelo Adapaleno (substância ativa). Estudos em pacientes
forneceram evidência clínica de que o Adapaleno (substância ativa)
tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da
acne (pápulas e pústulas).

Farmacocinética

Creme e Gel 1mg/g

A absorção do Adapaleno (substância ativa) através da pele
humana é baixa: em ensaios clínicos, não foram encontrados níveis
mensuráveis de Adapaleno (substância ativa) no plasma após
aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com
uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração
de [14C] Adapaleno (substância ativa) em ratos (IV, IP, oral e
cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a
radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais
altos níveis encontrados no fígado, baço, glândulas adrenais e
ovários.

O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como
sendo principalmente pela Odesmetilação, hidroxilação e conjugação;
e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.

Gel 3mg/g

Sumário dos parâmetros farmacocinéticos de Adapaleno (substância
ativa) em pacientes adultos com acne vulgar após a aplicação de
Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel.

Cmax

T ½ (h)

AUC (0-24 h)

Clearance

Dose repetida média 0,553 ± 0,466 ng/mL
a
13 – 16
b
8,94 ± 8,99 ng.h/mL
c
Dentro de 72 horas

a Derivado de 15/16 pacientes.
b Derivado de 7/16 pacientes.
c Derivado de 14/16 pacientes.

Absorção:

A absorção do Adapaleno (substância ativa) através da pele
humana é baixa; em ensaios clínicos controlados, não foram
encontrados níveis de Adapaleno (substância ativa) mensuráveis no
plasma após aplicação cutânea crônica de Adapaleno (substância
ativa) 0,1% gel (limite de quantificação = 0,25 ng/mL). Em
pacientes adultos com acne vulgar, que receberam aplicações diárias
de Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel durante 10 dias, a
AUC(0-24h) média no dia 10 foi de 8,94 ng.h/mL (DP:
8,99) e a Cmax média foi de 0,553 ng/mL (DP: 0,466). A
Cmax variou de lt; 0,1 a 2 ng/mL e o valor de
AUC(0-24h) máxima obtido foi de 36,1 ng.h/mL. A
meia-vida aparente terminal variou de 13 a 1 6 horas, indicando,
portanto, que o estado estável farmacocinético foi atingido antes
do Dia 10.

Distribuição:

As técnicas clássicas de ligação com proteína do plasma não
foram adequadas para o Adapaleno (substância ativa), devido às
propriedades físico-químicas da molécula. Entretanto, um método
alternativo foi adotado para mensurar a partição da droga entre
soluções de plasma ou proteína e eritrócitos. Quando o 3H-Adapaleno
(substância ativa) foi incubado com sangue humano integral, 26% se
ligou aos eritrócitos e a ligação total do Adapaleno (substância
ativa) no sangue foi de gt; 99%. O Adapaleno (substância ativa) se
liga primariamente a lipoproteínas e albumina sérica humana.

Metabolismo:

Após 24 horas de incubação com hepatócitos humanos, mais de 90%
do Adapaleno (substância ativa) foi metabolizado. Tanto os
metabólitos como o Adapaleno (substância ativa) mostraram
possibilidade de conjugação, predominantemente glicuronidação e
sulfatação.

Excreção:

A excreção parece se dar primariamente pela rota biliar. A
maioria da dose administrada de Adapaleno (substância ativa) gel
0,3% foi excretada em 144 horas pós dose e não foi detectada droga
após o s exto dia da aplicação. Sob condições maximizadas, a média
total de substância inalterada excretada nas fezes foi de 0,07% ±
0,06% da dose total aplicada (faixa 0,02% a 0,19%).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Dalap, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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