Daivonex Bula

Daivonex

Como o Daivonex funciona?


Daivonex é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o
calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a proliferação de
queratinócitos. Daivonex então, normaliza a proliferação e
diferenciação celular anormal da pele com psoríase.

Contraindicação do Daivonex

Você não deve usar Daivonex se for alérgico ao calcipotriol ou a
qualquer substância contida na pomada.

Daivonex também é contraindicado em pacientes com conhecidos
distúrbios do metabolismo do cálcio. Devido à falta de dados, a
pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas
graves nos rins ou no fígado.

Como usar o Daivonex

Daivonex deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia,
pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de manutenção, a dose
pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.

Daivonex é indicado somente para uso dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Daivonex?


Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim
que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário
habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Daivonex

Daivonex não deve ser usado na face, uma vez que pode causar
irritação da pele. Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do
produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo,
especialmente a face.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

Um dos componenetes de Daivonex, o propilenoglicol, pode causar
irritação cutânea.

Durante o tratamento com Daivonex é aconselhável limitar ou
evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. O
uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito
com recomendação médica.

Reações Adversas do Daivonex

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido
registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de
dermatite facial ou perioral.

Classificação das reações por sistema

Pele e tecidos subcutâneos

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Irritação da pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas descamativas,
eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e pequenas
elevações vermelhas da pele), pustulares (bolhas contendo pus) e
bolhosas), sensação de queimação, sensação de picada, pele
ressecada, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele),
dermatite de contato (lesões de pele limitadas aos locais que
tiveram contato com o agente causador).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Psoríase agravada, eczema (lesões avermelhadas, com muita
coceira e descamação).

Outras reações que podem ocorrer sem frequência
estabelecida:

Alteração passageira de pigmentação da pele, fotosensibilidade
(sensibilidade exagerada à luz) passageira, urticária (lesões
vermelhas e com muita coceira, resultantes de alergia), angioedema
(um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à
impossibilidade de respirar), edema periorbital (edema das
pálpebras), edema (inchaço) da face.

Metabolismo e nutrição

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue),
hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina) Sistema
imunológico.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Daivonex

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está
amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com
Daivonex. Apesar de estudos realizados em animais experimentais não
terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de
Daivonex durante a gravidez ainda não está estabelecida. Ainda não
é conhecida a excreção do calcipotriol no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Daivonex no tratamento de pacientes
pediátricos ainda não estão estabelecidas.

Composição do Daivonex

Cada 1g da pomada contém

50 mcg de calcipotriol.

Excipientes:

edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico,
racealfatocoferol, petrolato líquido, éter estearílico macrogol,
propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.

Apresentação do Daivonex


Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto.

Superdosagem do Daivonex

O uso excessivo de Daivonex (mais de 100 g por semana) pode
causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente regride com a
descontinuação do tratamento. Informe o médico, hospital ou
farmácia, se tiver usado mais Daivonex pomada do que o indicado
nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário
monitorar o seu nível de cálcio no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Daivonex

Não há interação entre Daivonex e a luz solar ou
ultravioleta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Daivonex

Resultados da eficácia

A eficácia e a tolerância de Calcipotriol pomada 50 μg/g e de
valerato de betametasona 0,1% pomada foram comparadas em um estudo
randomizado envolvendo 345 pacientes com psoríase vulgar, tratados
duas vezes ao dia, por 6 semanas.

A redução média do PASI foi de 68,8% com o Calcipotriol e 61,4%
com a betametasona. Ao final do tratamento a pontuação para
eritema, espessamento e escamação foi significativamente menor com
o Calcipotriol do que com a betametasona e 82,1% dos pacientes
consideraram que o lado tratado com Calcipotriol melhorou muito ou
que a psoríase desapareceu, em relação a 69,3% no lado tratado com
betametasona. Portanto, o Calcipotriol pomada foi considerado
superior ao valerato de betametasona pomada na psoríase vulgar.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, envolvendo 409
pacientes, também avaliou a eficácia de Calcipotriol pomada
comparada à de valerato de betametasona 0,1% pomada quando
aplicados duas vezes ao dia para o tratamento de psoríase. A
redução no PASI foi estatisticamente significante em todas as
avaliações para ambos os tratamentos, mas não houve diferença
estatisticamente significante entre os dois tratamentos. Ao final
de 6 semanas, a redução media do PASI foi de 5,50 para o
Calcipotriol e 5,32 para a betametasona.

A avaliação geral dos pacientes da melhora ao final do
tratamento mostrou que uma porcentagem, estatisticamente
significativa, mais alta de pacientes tratados com Calcipotriol
(61,2%) apresentou uma melhora notável do que os pacientes tratados
com betametasona (50,5%) Calcipotriol pomada foi considerado tão
eficaz quanto a betametasona pomada em relação ao PASI e superior
na avaliação dos pacientes.

A eficácia terapêutica e a segurança de Calcipotriol pomada
foram avaliadas no longo prazo em um estudo multicêntrico
envolvendo 203 pacientes com psoríase crônica em placas. A
gravidade da doença teve uma melhora significativa ao final do
tratamento com o número de pacientes com psoríase moderada ou grave
diminuindo de 92% no basal para 31% após 6 semanas de tratamento e
para 22% ao final do tratamento. Os eventos adversos mais comuns
foram irritação corporal (20,2%) e facial (4,9%), muito semelhante
à incidência observada nos estudos de curto prazo. Concluiu-se que
o Calcipotriol pode ser utilizado com eficácia no tratamento de
longo prazo da psoríase crônica em placas, sem aumento na
incidência de eventos adversos.

Características Farmacológicas

Em seres humanos, o suprimento natural de vitamina D depende,
principalmente, da exposição aos raios ultravioleta do sol para a
conversão do 7-dehidrocolesterol em vitamina D3 (colecalciferol) na
pele. O Calcipotriol é um análogo sintético da vitamina D3.

Estudos clínicos realizados com a pomada radiomarcada apontam
que cerca de 6% (± 3%, DP) da dose aplicada de Calcipotriol são
absorvidos sistemicamente, quando a pomada é aplicada topicamente
para placas de psoríase ou 5% (± 2,6%, DP), quando aplicada na pele
normal e, grande parte do princípio ativo absorvido é convertida em
metabólitos inativos no prazo de 24 horas da aplicação.

A vitamina D e seus metabólitos são transportados no sangue,
ligados à proteínas plasmáticas específicas. A forma ativa da
vitamina, o 1,25 – dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) é conhecida
por ser metabolizada pelo fígado e excretada na bile. O metabolismo
do calcipotriol após a absorção sistêmica é rápido e ocorre através
de um caminho semelhante ao do hormônio natural. Os principais
metabolitos são muito menos potentes que o composto de origem.

Há evidências de que o 1,25 – dihidroxi vitamina D3 (calcitriol)
materno possa entrar na circulação fetal, mas não se sabe se é
excretado no leite humano.

Propriedades farmacológicas

Dados de estudos in vitro sugerem que o Calcipotriol
induz diferenciação e supressão da proliferação de queratinócitos.
Este efeito é a base proposta para sua atividade no tratamento da
psoríase.

Calcipotriol é um potente inibidor da ativação dos linfócitos T
humanos induzida pela interleucina-1 (IL-1).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em animais mostraram uma meia-vida
muito curta após administração oral, com rápido metabolismo
hepático. Estudos in vitro com homogenatos de fígado
humano sugerem que a rota do metabolismo em humanos é similar à
encontrada em ratos, cobaias e coelhos. Os principais metabólitos
são farmacologicamente inativos.

A absorção transdérmica de Calcipotriol corresponde a 1 a 5% da
dose administrada.

Cuidados de Armazenamento do Daivonex

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir
da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Daivonex apresenta coloração translúcida, branca a branca
amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Daivonex

MS 1.8569.0003

Farm. Resp.:

Silvia Takahashi
CRF-SP 38.932

Fabricado por:

LEO Laboratories Limited,
Dublin, Irlanda

Registrado, importado e distribuído por:

LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011
São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

SAC:

0800 779 7799

Venda sob prescrição médica.

Daivonex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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