Dainitre Bula

Dainitre

Como o Dainitre funciona?


Dainitre melhora o desempenho cardíaco assim como a motilidade
da parede segmental em pacientes com doença isquêmica do coração. O
propatilnitrato tem demonstrado eficiência na redução de
manifestações clínicas e eletrocardiográficas de isquemia induzida
por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica.
O início de efeito vasodilatador é observado em 2 a 3 minutos após
a administração sublingual do comprimido.

Contraindicação do Dainitre

Você não deve utilizar Dainitre nas seguintes
condições:

  • Glaucoma, anemia grave, trauma craniano, pressão intracraniana
    aumentada, hemorragia cerebral, quadro agudo de infarto do
    miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva;
  • Se estiver usando citrato de sildenafila (medicamento usado
    para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros
    inibidores da 5-fosfodiesterase, como a tadalafila ou valdenafila,
    dado que estes medicamentos têm demonstrado potencializar os
    efeitos de diminuição da pressão arterial dos nitratos orgânicos,
    inclusive do propatilnitrato. Você deve estar ciente dos potenciais
    riscos do uso de propatilnitrato em até 24 horas antes ou após a
    administração de um dos inibidores da 5-fosfodiesterase, uma vez
    que esse uso concomitante tem sido associado a uma diminuição
    profunda da pressão arterial, infarto do miocárdio e até
    morte;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
    fórmula;
  • Na cardiopatia hipertrófica obstrutiva, a utilização de
    nitratos pode agravar a obstrução da via de saída do ventrículo
    esquerdo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Dainitre

O comprimido de Dainitre deve ser dissolvido sob a língua ou na
cavidade bucal no primeiro sinal de crise aguda de angina,
deixando-o até completa absorção. A dose pode ser repetida a cada 5
minutos aproximadamente, até que o alívio seja obtido. Se a dor
persistir após um total de 3 comprimidos em um período de 15
minutos, atenção médica imediata é recomendada.

Dainitre pode ser usado de maneira profilática 5 a 10 minutos
antes de iniciar atividades físicas (o que pode precipitar uma
crise aguda com base na experiência prévia dos pacientes).

Não engula o comprimido para que a ação do produto seja
imediata.

Posologia do Dainitre


Dainitre é indicado para uso adulto e deve ser administrado como
um comprimido sublingual na dose de 10 mg, três ou quatro vezes ao
dia não excedendo 40 mg em 24 horas. A duração do tratamento é
definida pelo médico do paciente, para manter os efeitos
hemodinâmicos do paciente. Não há estudos até o momento para ajuste
de dose em populações especiais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dainitre?


Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a
que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando
normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dainitre

  • Dainitre deve ser prescrito com cautela aos pacientes com
    diminuição do volume sanguíneo (desidratação), pressão baixa,
    hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao
    ficar de pé), deficiência renal ou hepática grave, hipotireoidismo
    (diminuição da produção de hormônios pela glândula Tireóide),
    desnutrição ou hipotermia (baixa temperatura corporal);
  • Ainda que sobrevenha uma sensação de bem-estar, consulte o seu
    médico quanto à necessidade de moderação das atividades
    físicas;
  • Tolerância ao propatilnitrato: assim como a tolerância às
    outras formas de nitratos, o efeito de propatilnitrato sublingual
    na tolerância ao exercício, ainda que observado, é
    desprezível.

Idosos:

Não há evidências, até o momento, de necessidade de adequação
posológica ou do aumento de risco no tratamento de idosos com
propatilnitrato. Sendo assim, pode ser utilizado por esse grupo
conforme orientação médica.

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Dainitre

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, vertigem, tontura, fraqueza, palpitação,
taquicardia, vermelhidão da pele e inquietação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea, rubor, vômito, sudorese, palidez, pele fria, colapso,
síncope, cianose, respiração prejudicada, bradicardia,
metemoglobinemia, erupção medicamentosa e dermatite
esfoliativa.

No período do tratamento com propatilnitrato, os seguintes
sintomas podem ocorrer durante o exercício físico: dor de cabeça,
palpitação e redução da pressão arterial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC).

Composição do Dainitre

Apresentação:

Comprimido – Propatilnitrato 10 mg – Embalagem com 50
comprimidos.

Via sublingual.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição:

Cada comprimido contém:

Propatilnitrato

10 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, lactose, dióxido de silício, talco e estearato de
magnésio.

Superdosagem do Dainitre

Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica
imediata.

Altas doses podem causar vômitos, inquietação, hipotensão,
síncope, cianose e metemoglobinemia. Pode seguir-se pele fria,
respiração prejudicada e bradicardia.

No caso de síncope (desmaio), seu médico deve tratá-lo
mantendo-o deitado com as pernas elevadas e com a cabeça abaixada.
Intoxicações graves devem ser tratadas com aspiração e lavagem
gástrica, e administração de oxigênio com respiração assistida, se
necessário. Se ocorrer metemoglobinemia, seu médico deve
administrar 1 a 4 mg/Kg de peso corporal de azul de metileno
através de injeção endovenosa. A circulação pode ser mantida com
infusões de plasma ou soluções de eletrólitos adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Dainitre

  • Pacientes recebendo fármacos anti-hipertensivos, bloqueadores
    beta-adrenérgicos, como atenolol e propranolol, ou neurolépticos
    (fenotiazinas) associados ao propatilnitrato, devem ser observados
    em virtude de possível efeito aditivo de diminuição da pressão
    arterial. Hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão
    arterial ao ficar de pé) tem sido relatada quando bloqueadores de
    canal de cálcio (p. ex. verapamil e nifedipina) e propatilnitrato
    são utilizados concomitantemente;
  • Os efeitos vasodilatadores e hemodinâmicos do propatilnitrato
    podem ser aumentados pela administração concomitante com a
    aspirina;
  • Antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina, desipramina
    e doxepina) e fármacos anticolinérgicos causam boca seca e redução
    das secreções salivares, podendo dificultar a dissolução do
    propatilnitrato sublingual;
  • Pacientes recebendo propatilnitrato sublingual devem evitar
    ergotamina e fármacos relacionados ou ser monitorados pelos
    sintomas de ergotismo (depressão e confusão mental, pressão alta,
    diminuição da frequência cardíaca, vasoespasmos com perda de
    consciência e dor de cabeça) se não for possível evitar o uso
    concomitante;
  • A administração de propatilnitrato é contraindicada em
    pacientes que estão utilizando citrato de sildenafila (medicamento
    usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros
    inibidores da 5 fosfodiesterase;
  • Estes fármacos têm demonstrado potencializar os efeitos de
    redução da pressão arterial de nitratos orgânicos, como o
    propatilnitrato;
  • Os nitratos, inclusive o propatilnitrato, podem interferir com
    a reação de coloração Zlatkis-Zak causando um relatório falso de
    colesterol sérico diminuído;
  • O uso de propatilnitrato com bebidas alcoólicas pode causar
    diminuição da pressão arterial;
  • Não há estudos até o momento que comprovem interações
    medicamentosas com planta medicinal, nicotina, alimento e ou outras
    doenças que não foram citadas até o momento.

Dainitre não deve ser administrado concomitantemente com
bebida alcoólica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Dainitre

O uso concomitante de propatilnitrato e álcool pode causar
hipotensão.

Propatilnitrato (substância ativa) não deve ser
administrado concomitantemente com bebida alcoólica.

Ação da Substância Dainitre

Resultados de eficácia

Uso nos pacientes com doença coronariana crônica, conduzindo a
redução de alterações de ECG e a melhora da tolerância ao exercício
físico.

Os efeitos hemodinâmicos e cineangiocardiográficos do
propatilnitrato sublingual foram estudados em 20 pacientes
portadores de cardiopatia isquêmica. As variáveis, obtidas em
situação basal e 5 minutos após o uso de 10 mg da droga, foram
comparadas entre si, tendo-se observado.

  •  Ausência de mudanças significativas na pressão atrial
    direita média, na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo,
    no débito cardíaco, no volume sistólico e no pico dP/dt;
  • Aumento significativo na frequência cardíaca, na fração de
    ejeção e na velocidade média de encurtamento circunferencial da
    fibra;
  • Diminuição significativa das pressões médias pulmonar e aórtica
    e ventricular esquerda em máxima dP/dt, na resistência vascular
    sistêmica e em volumes sistólicos e diastólicos finais do
    ventrículo esquerdo; melhora do movimento da parede ventricular
    esquerda com normalização da contratilidade, concluindo que o
    propatilnitrato melhora o desempenho cardíaco como uma bomba como
    também a contratilidade segmentar nos pacientes com doença cardíaca
    isquêmica.

Tabela I – Efeitos hemodinâmicos; e
cincangiocardiográficos; agudos do propatilnitrato na cardiopatia
isquêmica sintomática (X ± DPM) 

(Pressões em mm Hg o resistência em unidades).
*Não significante.

Tabela II – Efeitos hemodinâmicos e
cincangiocardiográficos agudos do propatilnitrato, na cardiopatia
isquêmica sintomática (X ± DPM)

*Não significante.

Uso nos pacientes de doença coronária crônica (lesões
gt; 70%)

Uma dose única durante o teste do exercício apresenta uma ação
eficaz aumentando a tolerância aos esforços, com menos
manifestações de falha coronariana na análise clínica (crises de
angina) e electrocardiográfica.

Uso nos pacientes com doença coronariana
crônica

Uma única dose de propatilnitrato 10 mg durante o teste do
exercício mostrou: redução significativa do segmento ST
(relacionado ao uso de pré propatilnitrato); redução das dores
precordiais durante teste de stress; aumento significativo de
valores da taxa do esforço da fração da ejeção ventricular esquerdo
e melhorias da contratilidade segmentar. Os autores indicaram os
efeitos benéficos do propatilnitrato no fluxo sanguíneo
coronariano.

O volume de fluxo sanguíneo na mão mostrou um aumento marcante
após uma única dose do propatilnitrato pela via sublingual.

Características farmacológicas

Farmacologia clínica

O propatilnitrato é um vasodilatador com propriedades similares
àquelas do trinitrato de glicerol (nitroglicerina). Assim como o
trinitrato de glicerol, induz uma leve ou nenhuma redução da
resistência vascular periférica nos pacientes normotensos.

Simultaneamente, com este efeito fraco na resistência dos vasos,
induz uma dilatação potente da capacitação dos vasos na periferia.
Brown e col., utilizando técnica angiográfica quantitativa
computorizada, demonstraram que a nitroglicerina sublingual, dilata
tanto os segmentos normais como ateroscleróticos das artérias
coronárias epicárdicas, em pacientes com cardiopatia isquêmica.

A análise comparativa dos dados obtidos antes e após
administração da droga mostrou que, nos segmentos normais, a área
luminal. (Secção transversa) aumentou em média 1,27 mm2,
correspondendo a aumento de 18% em relação aos valores
controles.

A dilatação dos segmentos estenosados resultou em aumento médio
da área luminal. de 0,35 mm2 nas lesões moderadas e de
0,14 mm2 nas lesões graves, correspondendo,
respectivamente, a aumento médio da área de 22% e 36% e a redução
média da resistência ao fluxo através da estenose de 25% e 38%.

Embora o aumento absoluto da área luminal, seja menor nos
segmentos arteriais com lesões ateroscleróticas graves do que nos
segmentos com lesões moderadas, esse aumento é mais significativo
em termos de porcentagem, em relação à área original.

Não obstante a magnitude da dilatação do segmento estenosado
seja pequena em termos de aumento do diâmetro do lúmen, é
substancial em relação à diminuição da resistência ao fluxo, o
verdadeiro índice fisiológico para avaliar a vasodilatação.

Concluíram os autores que a ação vasodilatadora direta dos
nitratos sobre os segmentos estenosados das grandes artérias
coronárias epicárdicas com aterosclerose contribui importantemente
para os efeitos benéficos dessas drogas na isquemia miocárdica.

A taxa de desempenho de exercícios aumentou significativamente
quando o propatilnitrato foi utilizado de forma isolada, mas esta
aparente melhora não refletiu no eletrocardiograma. O curso de
propatilnitrato reduziu a duração de evidência subjetiva e objetiva
de isquemia do miocárdio induzida por exercício.

Além disso, o propatilnitrato proporcionou alívio mais
rapidamente que o trinitrato de glicerol e o dinitrato de
isossorbida quando utilizados no tratamento de ataque agudo da
angina produzido pelo teste de tolerância a exercícios.

Os efeitos hemodinâmicos e cineangiocardiográficos do
propatilnitrato sublingual obtidos 5 minutos após o uso de 10 mg de
propatilnitrato comparados com os parâmetros anteriores à
administração de propatilnitrato foram:

  • Ausência de alterações significativas nas pressões médias de
    átrio direito e diastólica final de ventrículo esquerdo (VE), no
    rendimento cardíaco, no volume sistólico e no valor máximo da 1ª
    derivada de pressão em relação ao tempo (dP/dt máxima) de VE;
  • Aumento significativo da frequência cardíaca, fração de ejeção
    e velocidade média de encurtamento circunferencial;
  • Redução significativa das pressões médias de artéria pulmonar e
    aorta e dP/dt máxima de VE, na resistência vascular sistêmica e nos
    volumes sistólico e diastólico finais do VE;
  • Melhora da motilidade segmentar do VE com normalização da
    contratilidade.

Conclusão, o propatilnitrato melhora o desempenho cardíaco assim
como a motilidade da parede segmental em pacientes com doença
isquêmica do coração.

O propatilnitrato tem demonstrado eficiência na redução de
manifestações clínicas e eletrocardiográficas de isquemia induzida
por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana
crônica.

Farmocinética

Quando administrado por via sublingual, o propatilnitrato é
rapidamente absorvido com efeitos hemodinâmicos com duração entre 4
– 5 horas. Os efeitos anti-angina pectoris são mais
curtos. 

O início de efeito vasodilatador é observado em 2 a 3 minutos
após a administração sublingual do comprimido.

O padrão geral da metabolização dos nitratos orgânicos, com
denitrações sucessivas que aumentam a hidrossolubilidade e
facilitam a eliminação renal. A eliminação renal dos metabólitos de
nitratos orgânicos é rápida e completa, razão pela qual não há
perigo de acúmulo.

Needleman e cols. demostram que na administração oral os
nitratos orgânicos são transportados diretamente ao fígado pela
veia porta sendo rápida e completamente degradados no fígado de
ratos antes de alcançar a circulação sistêmica (metabolismo de
primeira passagem).

A biotransformação resulta da hidrólise redutiva dos nitratos
catalisada pela glutation-redutase. O uso de nitrato por via
sublingual para alívio da dor nas crises anginosas é universalmente
aceito. Além disso a via sublingual é utilizada também na
profilaxia de quadros anginosos precipitados por um determinado
tipo de esforço e, de modo a aumentar a tolerância ao exercício e
assim evitar o desencadeamento da dor.

Cuidados de Armazenamento do Dainitre

Dainitre deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C) em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua
embalagem original.

Características físicas:

Dainitre é um comprimido branco, redondo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dainitre

Reg. MS: 1.0454.0182.

Farm. Resp:

Dr. Eduardo Mascari Tozzi.
CRF-SP nº 38.995.

Fabricado por:

Farmoquímica S/A.
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 33.349.473/0003-10.
Indústria Brasileira.

Registrado e Comercializado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 – Alphaville.
Barueri – SP.
CNPJ: 60.874.187/0001-84.
Indústria Brasileira.

SAC – 08000 556596.

Venda sob prescrição médica.

Dainitre, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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