Curosurf

Como o Curosurf funciona?

Um surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias,
principalmente fosfolípides e proteínas específicas, que cobre a
superfície interna dos alvéolos e é capaz de diminuir a tensão
superficial do pulmão.

Sem esse surfactante acontece um colabamento dos alvéolos, o que
significa que os alvéolos (essenciais para que ocorram as trocas
gasosas que possibilitam a respiração) se colam, impedindo a
respiração.

Em condições normais, os pulmões dos seres humanos são capazes
de produzir seu próprio surfactante pulmonar. A falta desse
surfactante, seja qual for a causa, leva à insuficiência
respiratória grave, que em prematuros é conhecida como Síndrome do
Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH).
Essa síndrome é uma das principais causas de mortalidade aguda
e morbidade aguda em recém-nascidos prematuros e também pode ser
responsável por sequelas neurológicas (danos normalmente
irreparáveis no cérebro).

Curosurf foi desenvolvido para substituir essa falta de um
surfactante produzido pelo pulmão do próprio paciente. O produto se
trata de uma fração fosfolipídica de pulmões de porcos, que tem uma
composição muito semelhante ao surfactante
humano, substituindo o mesmo enquanto o paciente não for capaz
de produzir seu próprio surfactante.

O início de ação de Curosurf é imediato.

Contraindicação do Curosurf

O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à
substância ativa ou a qualquer excipiente.

Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente
momento.

Como usar o Curosurf

Tratamento de Resgate

A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg),
administrado em dose única, logo que possível após o
diagnóstico de SDR.

Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12
horas entre as doses, também podem ser administradas se a SDR
for diagnosticada como a causa da persistência ou agravamento do
quadro respiratório dos lactentes (dose total máxima: 300-400
mg/kg).

Profilaxia

Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que
possível após o nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos).
Doses adicionais de 100 mg/kg podem ser administradas de 6-12
horas após a primeira dose e então 12 horas depois em crianças que
têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes
de ventilação mecânica (dose total máxima: 300-400 mg/kg).

Forma de Administração:

Curosurf só deve ser administrado em unidades intensivas de
neonatologia, por profissionais treinados e experientes no cuidado,
reanimação e estabilização de prematuros.

Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe
fornecer todas as informações sobre a forma de
administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Curosurf?

Não aplicável, pois o medicamento é de uso exclusivo hospitalar,
em unidades intensivas de neonatologia, e somente médicos e
profissionais treinados têm a possibilidade de avaliar o momento
exato de sua administração.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Curosurf

Curosurf deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por
médicos com preparação e experiência na área de cuidados e
ressuscitação de crianças prematuras e onde existam condições
adequadas para ventilação e monitorização de crianças com SDR.

Antes de iniciar o tratamento com Curosurf, as condições
clínicas gerais do bebê devem ser estabilizadas pelo
médico.

O médico, se necessário, poderá interromper a administração de
Curosurf em caso de refluxo.

Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante
ou logo após a administração podem estar com o tubo endotraqueal
preenchido com muco, especialmente se foram observadas
secreções pulmonares antes de administração de Curosurf.

O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a
dose diminuindo a probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal
com muco.

Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e
redução da saturação de oxigênio ele
deverá interromper a administração de Curosurf e medidas
adequadas para normalizar a frequência cardíaca deverão ser
consideradas e realizadas. Após a estabilização, a criança
ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais
vitais.

Crianças tratadas com surfactante devem ser
cuidadosamente monitoradas em relação a sinais de
infecção.

Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser
imediatamente tratada com antibiótico apropriado.

Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf ou
recaída rápida, o médico poderá considerar a possibilidade de
outras complicações relacionadas à imaturidade, tais como
persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares, como
pneumonia, antes da administração da dose seguinte.

Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a
gravidade da SDR, mas não se pode esperar a eliminação total da
morbidade e mortalidade associadas com nascimento prematuro, pois
os recém nascidos prematuros podem apresentar outras complicações
associadas com sua imaturidade.

Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses
iniciais diferentes de 100 ou 200 mg/kg, administração com uma
frequência maior do que a cada 12 horas, ou a administração de
Curosurf após 15 horas do diagnóstico de SDR.

Reações Adversas do Curosurf

Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da
imaturidade das crianças.

A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de
Curosurf tem sido relacionada à redução da pressão
arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial
(PaO₂). Evita-se altos picos de PaO₂ pelo
ajuste do ventilador imediatamente após a instilação.

Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência
de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem sido
relatada em crianças tratadas com Curosurf (como acontece
com outros surfactantes).

A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na
formulação de Curosurf tem sido observada, mas até agora sem
qualquer evidência de relevância clínica.

Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de
hemorragia e isquemia cerebrais, reportados como leucomalácia
periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência
do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar
dos cuidados intensivos prestados. Essas crianças também estão em
risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia
(ou septicemia).

Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês
prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios
hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por doença
severa e ventilação mecânica. Para completar o quadro de
complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens
diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação
mecânica necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema
pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso
prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica
está associado com o desenvolvimento da
displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade.

As seguintes frequências de reações adversas foram observadas
durante ensaios clínicos e/ou uso pós comercialização:

Reação incomum:

Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento.

• Septicemia, hemorragia intracraniana, pneumotórax.

Reação rara:

Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento.

• Bradicardia, hipotensão, displasia broncopulmonar, diminuição
  da saturação de oxigênio, hemorragia pulmonar.

Reação cuja frequência é desconhecida:

• Hiperóxia, cianose neonatal, apneia, anormalidade no
  eletroencefalograma, complicações na intubação intratraqueal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Curosurf

A administração do Curosurf em prematuros com hipotensão severa
não foi estudada.

Composição do Curosurf

Cada frasco-ampola com 1,5 mL contém:

Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)………….120
mg

Excipientes:

Cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de
sódio, utilizado para ajuste de pH, quando necessário.

Cada frasco-ampola com 3,0 mL contém:

Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)…………… 240
mg

Excipientes:

Cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de
sódio, utilizado para ajuste de pH, quando necessário.

Curosurf é um surfactante natural, preparado a partir de
pulmões de porcinos, contendo quase que exclusivamente lípides
polares, principalmente fosfatidilcolina (aproximadamente 70% do
conteúdo de fosfolípides totais) e aproximadamente 1% de proteínas
específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C.

Composição por mL de suspensão: 80 mg/mL de fração fosfolipídica
de pulmão porcino, o equivalente a cerca de 74 mg/mL de
fosfolípides totais e 0,9 mg/mL de proteínas hidrofóbicas de baixo
peso molecular.

Superdosagem do Curosurf

Não há relatos de superdosagem após administração de
Curosurf. No entanto, no improvável caso de overdose
acidental, e somente se houver efeitos clínicos relevantes na
respiração do bebê, ventilação ou oxigenação, o médico poderá
realizar a aspiração do quanto for possível da suspensão e o bebê
poderá receber tratamento de suporte, com especial atenção ao
equilíbrio de fluidos e eletrólitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Curosurf

Não são conhecidas.

Ação da Substância Curosurf

Resultados de eficácia

Estudos clínicos internacionais de ampla casuística documentaram
os efeitos terapêuticos de Alfaporactanto (substância ativa) em
recém-nascidos com SDR. Crianças prematuras tratadas com
Alfaporactanto (substância ativa) (uma dose única de 2,5 mL/kg
equivalente a 200 mg/kg de fosfolípides) apresentaram uma melhora
rápida e dramática da oxigenação, com redução da FiO₂,
aumento da PaO₂ e das relações
PaO₂/FiO₂ e da a/APO₂; houve
redução da taxa de mortalidade e da incidência de complicações
pulmonares importantes. A administração de uma segunda ou uma
terceira dose de 100 mg/kg demonstrou uma redução suplementar na
incidência de pneumotórax e da taxa de mortalidade.

Um total de 146 recém-nascidos pré-termo, acompanhados em seis
países europeus (8 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal) foram
admitidos em um estudo controlado e randomizado. Os critérios para
admissão incluíam peso ao nascimento entre 700 e 2.000 g, idade
pós-natal entre 2 – 15 horas e SDR caracterizada como grave
(ventilação mecânica, com FiO₂ gt; 0,6).Foram excluídas
do estudo crianças nas quais havia evidência de ruptura prolongada
das membranas (por três semanas), hemorragia intraventricular de
graus III ou IV (HIV), asfixia grave ao nascimento ou ainda, caso
tivesse sido evidenciada a presença de anomalias congênitas
importantes.

Os dois grupos de pacientes, aqueles tratados com Alfaporactanto
(substância ativa) e os controles, eram comparáveis quanto ao peso,
idade gestacional e FiO₂ por ocasião do tratamento. Os
recém-nascidos foram tratados com dose única de Alfaporactanto
(substância ativa) (200 mg/kg), administrada quando se apresentavam
com idade média de nove horas. Os recémnascidos tratados
evidenciaram acentuada melhora da oxigenação no prazo de cinco
minutos após a administração do surfactante, conforme pôde ser
comprovado através de aumento de três vezes na relação
PaO₂/FiO₂ (pressão arterial de
oxigênio/fração inalada de oxigênio).

Após seis horas, esta relação permanecia ainda 98% mais elevada
do que a observada nos controles (p lt; 0,001). O tratamento com
Alfaporactanto (substância ativa) correlacionou-se à redução
estatisticamente significante do índice de mortalidade, que caiu de
51% para 31% (p lt; 0,05), assim como também na incidência de
pneumotórax (18% contra 35% nos controles, p lt; 0,05) e de
enfisema intersticial pulmonar (23% contra 39% nos controles, p lt;
0,05). A proporção de crianças que sobreviveram sem displasia
broncopulmonar e receberam tratamento foi duas vezes maior que a
proporção verificada entre os controles (55% contra 26%, p lt;
0,001). Muito embora a incidência de hemorragia intraventricular
nos bebês tratados tenha se reduzido de 55% para 47%, essa
diferença não foi estatisticamente significante.

Os dados apresentados indicam que o tratamento da síndrome do
desconforto respiratório grave com surfactante exógeno leva à
rápida melhora na troca gasosa, a qual é refletida pela
significante elevação nas relações PaO₂/FiO₂
e a/APO₂ e – o que se apresenta como característica mais
importante – correlaciona-se também à redução da mortalidade.

Na medida em que o Estudo Multicêntrico Europeu¹ revelou a
presença de correlação entre a eficácia clínica e os níveis basais
de FiO₂, deu-se início a um novo estudo europeu
denominado Estudo Clínico com Emprego de Tratamento ‘Precoce
versus Tardio’, que visava avaliar se o tratamento precoce
oferecia vantagens quando comparado ao tratamento tardio. Neste
novo estudo, os casos randomizados ao tratamento ‘precoce’ (40% de
oxigênio) receberam Alfaporactanto (substância ativa) através de
dose única (200 mg/kg), ao passo que os bebês randomicamente
alocados para tratamento ‘tardio’ somente recebiam tratamento com a
mesma dose caso se mostrasse necessário o emprego de
FiO₂ 0,6 dentro do prazo de 48 horas.

Desta forma, a estruturação do estudo tornou possível a
avaliação dos efeitos de Alfaporactanto (substância ativa) em
recém-nascidos que apresentem formas menos graves de SDR e, ao
mesmo tempo, garante a plena adequação do estudo às exigências
éticas quanto à administração de Alfaporactanto (substância ativa)
a todos recém-nascidos onde se verifique a necessidade de
administração de oxigênio à concentração de 60%. De um total de 182
recém-nascidos admitidos ao estudo, 86 foram alocados ao tratamento
‘precoce’ e 96 aos controles, dos quais 49 receberam tratamento
‘tardio’.

Os outros 47 bebês remanescentes não foram tratados. A análise
subsequentemente realizada evidenciou que não houve diferenças
estatísticas quanto à incidência de complicações, sendo que o
índice de mortalidade foi o mesmo nos dois subgrupos controles.
Após 28 dias, evidenciaram-se diferenças significantes em favor do
grupo submetido a tratamento precoce no que tange à mortalidade ou
displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular (Graus III ou
IV), tempo total de oxigenoterapia e tempo de permanência sob
ventilação mecânica (IPPV), assim como também se verificou
tendência favorável nesse mesmo grupo no que se refere à incidência
de pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e enterocolite
necrosante.

O principal dado obtido nesse estudo refere-se ao fato de que o
tratamento ‘precoce’, administrado quando a FiO₂ se
situou entre 0,4 – 0,6, associou-se à redução na mortalidade e
também à diminuição na incidência de hemorragia intraventricular,
quando comparada ao tratamento ‘tardio’, utilizado em crianças onde
houve necessidade do emprego de FiO₂ 0,60. Houve também
redução no tempo de permanência sob ventilação mecânica e tempo de
uso de oxigênio quando o tratamento foi ministrado ‘precocemente’
para crianças com SDR caracterizada como de moderada gravidade,
sendo que tais predicados podem se correlacionar à redução nos
custos associados ao tratamento neonatal.

Os dados sugerem que o tratamento com surfactante, quando a SDR
se caracteriza como de gravidade moderada, impede ou reverte a
progressão natural da doença em pelo menos 50% dos casos,
diminuindo também o risco de complicações graves.

Através deste importante estudo, que pode ser considerado como
de suma importância para a definição do melhor esquema terapêutico
para o tratamento de casos graves de Síndrome do Desconforto
Respiratório, quando se requer ventilação mecânica com uso de
fração inspirada de oxigênio 0,6, procedeu-se à comparação entre a
administração de dose única à administração de múltiplas doses de
Alfaporactanto (substância ativa) . Neonatos pré-termo (peso ao
nascimento entre 700 e 2000 g) acometidos por grave SDR foram
randomizados em dois grupos.

Em ambos os grupos, as crianças receberam Alfaporactanto
(substância ativa) , na dose de 200 mg/kg, imediatamente após
ter-se procedido à randomização, em conformidade com o estabelecido
no protocolo do Estudo Multicêntrico Europeu. Nos neonatos
randomizados para que recebessem tratamento com emprego de doses
múltiplas, foram instiladas duas doses adicionais (100 mg/kg em
cada uma delas) de Alfaporactanto (substância ativa) (12 e 24 horas
após a dose inicial), desde que as crianças ainda se encontrassem
necessitando de ventilação mecânica com FiO₂ gt; 0,21.
Em ambos os grupos (dose única: n = 176; dose múltipla: n = 167)
observou-se rápida melhora na oxigenação, refletida pelo aumento de
três vezes na relação entre as tensões arterial e alveolar de
oxigênio, observado no período de cinco minutos após o tratamento
com surfactante.

Foi efetuada em 343 neonatos análise final dos dados sobre a
evolução observada após 28 dias. O tratamento realizado através da
administração de doses múltiplas correlacionou-se à significante
redução adicional na incidência de pneumotórax (9% contra 18%, p
lt; 0,01) e também na mortalidade (21% contra 13%, p lt; 0,05),
enquanto os índices permaneceram inalterados em relação aos outros
parâmetros. Com base nesses dados, concluiu-se que o
tratamento efetuado através do emprego de múltiplas doses de
surfactante é mais eficaz que o tratamento onde se emprega dose
única nos casos graves da síndrome do desconforto respiratório,
reduzindo ainda mais a incidência de pneumotórax e diminuindo os
índices de mortalidade.

Este estudo comparou o início da resposta clínica e a segurança
de dois surfactantes, alfaporactanto (Alfaporactanto (substância
ativa) , Chiesi Farmaceutici Spa, Parma, Itália) e beractanto
(Survanta® , Ross Laboratories, Columbus, OH), para tratamento de
Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) em prematuros com peso
de 750-1750 g ao nascimento e idade gestacional inferior a 35
semanas. 

Foi realizado um estudo comparativo, em 20 centros, prospectivo,
randomizado e cego. Bebês prematuros (n = 293) com SDR, foram
randomizados para receber uma dose inicial de 100 (n = 96) ou 200
(n = 99) mg/kg de alfaporactanto ou 100 (n = 98) mg/kg de
beractanto. Todas as doses adicionais foram de 100 mg/kg. O início
da resposta clínica após a primeira dose foi estudado comparando
mudanças na fração de oxigênio inspirado (FiO₂) entre 0
e 6 horas medidas utilizando a área sob a curva (FiO₂
AUC 0-6); outros resultados foram avaliados em toda coorte no dia
28 do tratamento, e para os recém-nascidos com idade gestacional
inferior a 32 semanas, na 36ª semana de idade pósgestacional.
Descobriu-se que o valor médio FiO₂ AUC 0-6 para o grupo
que recebeu alfaporactanto 100 e 200 mg/kg foi significativamente
inferior ao valor médio FiO₂ AUC 0-6 para o grupo
beractanto (p lt; 0,005), mas não foram diferentes entre si.

Outros resultados não foram diferentes entre os três grupos para
toda coorte, mas em recémnascidos com idade gestacional inferior a
32 semanas, a mortalidade até 36 semanas de idade pós-gestacional
foi significativamente menor no grupo alfaporactanto 200 mg/kg
quando comparado com o grupo beractanto (3% contra 11%; p = 0,034)
ou com o grupo alfaporactanto 100 mg/kg (3% contra 11%, p =
0,046).

A necessidade de dose adicional de surfactante foi
significativamente menor em recém-nascidos tratados com uma dose
inicial de 200 mg/kg de alfaporactanto em comparação ao grupo
tratado com beractanto (p lt; 0,002).

O tratamento com alfaporactanto (dose inicial de 200 mg/kg)
resultou em redução rápida do oxigênio suplementar com menos doses
adicionais de surfactante versus o tratamento com
beractanto em lactentes de idade gestacional inferior a 35 semanas,
com SDR, e reduziu significativamente a mortalidade (p lt; 0,05)
quando comparado tanto com o beractanto quanto com o alfaporactanto
(dose de 100 mg/kg) em lactentes de idade gestacional inferior a 32
semanas com SDR.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo, multicêntrico,
realizado em 18 hospitais na Itália, foi avaliar a eficácia do
Alfaporactanto (substância ativa) , administrado no nascimento para
prevenir o desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório
(SDR) em recém-nascidos prematuros. 287 bebês com idade gestacional
de 24-30 semanas foram randomizados para o tratamento profilático
com Alfaporactanto (substância ativa) (80 mg/mL; dose de 200 mg/kg)
ou para o grupo controle que não recebe nenhum tratamento com
surfactante na sala de parto.

Bebês em ambos os grupos eram elegíveis para o tratamento de
resgate com surfactante (200 mg/kg) se desenvolvessem sintomas
clínicos da SDR e necessitassem de ventilação mecânica. O principal
objetivo era obter, no grupo de profilaxia, uma redução de 30% na
incidência de SDR grau 3-4.

A idade média gestacional foi de 28 semanas em ambos os grupos e
a média de peso ao nascimento de 1010 e 1002 g, para profilaxia e
controle, respectivamente. Houve uma redução de 32% na incidência
da SDR grau 3-4 no grupo profilaxia (p lt; 0,05). Isto foi
associado com uma redução significativa da média da fração máxima
de oxigênio inspirado (0,57% contra 0,66%, p lt; 0,01), uma
diminuição da incidência de enfisema pulmonar intersticial (7%
contra 14%, p lt; 0,05) e uma menor mortalidade (21% contra 35%, p
lt; 0,01).

Complicações desfavoráveis combinadas (mortalidade + displasia
broncopulmonar e/ou hemorragia intraventricular grau 3-4 e/ou
retinopatia da prematuridade grau 2-4) foram significativamente
menores na profilaxia do que no grupo controle (41% contra 58%, p
lt; 0,01).

Os efeitos favoráveis do tratamento profilático foram igualmente
registrados em todas as faixas etárias, inclusive nos bebês com
menor idade gestacional (24-25 semanas). Múltiplas e lógicas
análises de regressão confirmaram que a idade gestacional elevada e
profilaxia com surfactante foram, de forma independente, associadas
com um menor grau de SDR (p = 0,0001 e p = 0,0008, respectivamente)
e uma menor mortalidade (p = 0,0001 e p = 0,0045,
respectivamente).

O estudo concluiu que a profilaxia com Alfaporactanto
(substância ativa) efetivamente previne a SDR em recém-nascidos com
idade gestacional entre 24 e 30 semanas.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias,
principalmente fosfolípides e proteínas específicas, que reveste a
camada interna dos alvéolos e com capacidade de diminuir a tensão
superficial do pulmão. Esta atividade que diminui a tensão
superficial é essencial para estabilizar os alvéolos e evitar o seu
colabamento ao final da expiração, de tal forma que é possível a
manutenção adequada da troca gasosa durante o ciclo
ventilatório.

A deficiência de surfactante pulmonar, seja qual for a causa,
acarreta insuficiência respiratória grave em crianças pré-termo e é
conhecida como Síndrome do Desconforto Respiratório (Respiratory
Distress Syndrome – SDR) ou Doença da Membrana Hialina (Hyaline
Membrane Disease – HMD). A SDR é a causa principal da mortalidade e
morbidade aguda no recém-nascido pré-termo e pode ser responsável
por sequelas respiratórias e neurológicas a longo prazo.

Alfaporactanto (substância ativa) foi desenvolvido para
compensar essa deficiência do surfactante pulmonar endógeno através
da administração de surfactante exógeno na intimidade das vias
aéreas baixas. As propriedades de superfície de Alfaporactanto
(substância ativa) favorecem a sua distribuição uniforme nos
pulmões e a difusão pelas interfaces ar-líquido nos alvéolos.

Propriedades farmacocinéticas

A ação farmacológica de Alfaporactanto (substância ativa) ocorre
logo após a administração do medicamento. Os estudos clínicos
demonstram que os recém-nascidos tratados evidenciaram acentuada
melhora da oxigenação no prazo de cinco minutos após a
administração do surfactante, com aumento de três vezes na relação
PaO₂/FiO₂ (pressão arterial de
oxigênio/fração inalada de oxigênio).

Alfaporactanto (substância ativa) permanece em sua maior parte
no pulmão após administração intratraqueal, com uma vida-média de
dipalmitoil-fosfatidilcolina marcada no C14 de 67 horas em coelhos
recém-nascidos. Podem ser encontrados apenas traços de lípides do
surfactante no soro e outros órgãos, além dos pulmões, 48 horas
após a administração.

Cuidados de Armazenamento do Curosurf

O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre +2ºC e
+8ºC) até o momento do uso, ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o medicamento deve ser utilizado
imediatamente; qualquer eventual resíduo não deve ser utilizado
posteriormente.

Após aquecido, o medicamento não poderá ser novamente
refrigerado; neste caso, o medicamento deve ser
descartado.

Curosurf é uma suspensão estéril, de coloração branca a amarela,
disponibilizada em frasco-ampola de vidro incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Curosurf

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Curosurf deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por
médicos com preparação e experiência na área de cuidados e
ressuscitação de crianças prematuras.

Dizeres Legais do Curosurf

Reg. MS n° 1.0058.0067

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália

Embalado por (embalagem primária):
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália ou Fidia Farmaceutici
S.p.A – Abano
Terme – Itália

Importado e embalado por (embalagem secundária):
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP – CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46

Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 114-525

Curosurf, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.